Форлакс порошок для приготовления раствора для приема внутрь 10 г пакеты 20 шт. в Полярном

Внутрь, независимо от приема пищи. Содержимое одного пакетика следует растворить не менее чем в 50 мл воды непосредственно перед применением и принимать утром (если дозировка — 1 пакетик в день) либо принимать утром и вечером (если дозировка 2 пакетика в день).

Режим дозирования

Препарат можно применять у взрослых и детей с 8 лет и старше.

Содержимое 1–2 пакетиков (10–20 г), предпочтительно в виде однократного приема по утрам или по 1 пакетику (утром и вечером) в случае приема 2 пакетиков в день. Суточная доза должна адаптироваться в соответствии с клиническим эффектом и может варьировать от 1 пакетика каждый день (особенно у детей) до 2 пакетиков в день.

Действие препарата Форлакс^® проявляется в течение 24–48 часов после приема.

Дети

У детей продолжительность лечения — не более 3 месяцев, в связи с недостаточностью клинических данных по применению препарата в течение более чем 3 месяцев.

Органические расстройства желудочно-кишечного тракта должны быть исключены до начала терапии. Лечение препаратом Форлакс^® должно оставаться временным вспомогательным средством для лечения запора в дополнение к соответствующему образу жизни и диете с максимальным курсом лечения 3 месяца для детей.

Если симптомы запора сохраняются в течение более чем 3 месяцев несмотря на следование гигиеническим мерам и диете, необходимо установить первопричину и лечить ее.

Поддержание эффекта после восстановления нормальной работы кишечника следует осуществлять с помощью активного образа жизни и диеты, богатой растительной клетчаткой.

Форлакс - слабительное средство для эффективного очищения кишечника перед диагностическими процедурами, такими как колоноскопия. Важно правильно применять препарат — рекомендуется употреблять порошок, растворенный в воде, утром натощак.

Оптимальная дозировка и продолжительность приема определяется врачом индивидуально, исходя из целей лечения и состояния пациента. Стандартная рекомендуемая длительность курса составляет от нескольких дней до двух недель.

Препарат безопасен и разрешен в период беременности и во втором-третьем триместре.

*Апельсина масло эфирное, грейпфрута масло эфирное, апельсина сок концентрированный, цитраль, ацетальдегид, линалол, этилбутират, α-терпинеол, октаналь, бета-гамма-гексенол, мальтодекстрин, акации камедь, сорбитол (Е420), бутилгидроксианизол (Е320), серы диоксид (Е220)

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Большая молекулярная масса макрогола 4000 обусловлена длинными линейными полимерами, которые удерживают молекулы воды посредством водородных связей.

Благодаря этому после перорального приема препарата увеличивается объем кишечного содержимого.

Объем неабсорбированной жидкости, находящейся в просвете кишечника, поддерживает слабительное действие раствора.

Фармакокинетические данные подтверждают, что макрогол 4000 не подвергается ни желудочно-кишечному всасыванию, ни биотрасформации при пероральном приеме.

Данные доклинической безопасности

Данные доклинических исследований не выявили вреда для человека на основании исследований по фармакологической безопасности, токсикологических исследований с многократными дозами, генотоксичности, исследований репродуктивной токсичности и эмбриотоксичности.

Препарат Форлакс^® показан к применению для симптоматического лечения запоров у взрослых и детей с 8 лет и старше.

гиперчувствительность к макроголу (полиэтиленгликолю) или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);

серьезные воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) или токсический мегаколон;

перфорация или угроза перфорации отдела желудочно-кишечного тракта;

предполагаемая или известная полная или частичная кишечная непроходимость (илеус) или симптоматический стеноз;

боли в животе неясной этиологии.

Беременность. Исследования у животных не показали ни прямых, ни косвенных нежелательных эффектов токсического действия на репродуктивную функцию. Существует ограниченное количество данных (менее 300 исходов беременности) по использованию препарата Форлакс^® у беременных женщин. Так как системное воздействие препарата Форлакс^® является незначительным, никакого воздействия на течение беременности не ожидается. Форлакс^® можно принимать во время беременности.

Лактация. Не существует данных об экскреции препарата Форлакс^® в грудное молоко. Системное воздействие макрогола 4000 на организм кормящих женщин является незначительным, поэтому никакого воздействия на организм новорожденного/младенца не ожидается. Форлакс^® можно принимать в период кормления грудью.

Фертильность. Исследования влияния препарата Форлакс^® на фертильность не проводились, однако поскольку макрогол 4000 всасывается незначительно, его влияние на фертильность не ожидается.

Нежелательные реакции, перечисленные в таблице 1, были зарегистрированы в клинических исследованиях, включавших около 600 пациентов, и в ходе пострегистрационного использования.

Нежелательные реакции, перечисленные в таблице 2, были зарегистрированы в клинических исследованиях, включавших 147 детей в возрасте от 6 месяцев до 15 лет и в ходе пострегистрационного использования.

В целом нежелательные реакции были по большей части легкими и носили преходящий характер, и в основном касались систем желудочно-кишечного тракта.

Частота нежелательных лекарственных реакций определялась соответственно следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 — <1/10); нечасто (≥1/1000 — < 1/100); редко (≥1/10000 — <1/1000); очень редко (<1/10000); частота не установлена (оценить по имеющимся данным невозможно).

Таблица 1

Таблица 2

* Диарея может вызвать раздражение в перианальной области.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза/риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: +7 (800) 550-99-03.

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения. Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий МЗ РА. 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.

Тел.: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82.

Горячая линия: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05.

e-mail: vigilance@pharm.am

www.pharm.am

Республика Беларусь. Министерство здравоохранения Республики Беларусь, Республиканское УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.

Тел.: +375 (17) 242-00-29.

e-mail: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

www. rceth.by

Республика Казахстан. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2».

Тел.: +7 (7172) 235-135.

e-mail: farm@dari.kz

www. ndda.kz

Симптомы: диарея, боль в животе и рвота. В случае тяжелой диареи может произойти потеря веса и нарушение водно-электролитного баланса.

Лечение: диарея, возникшая вследствие передозировки, прекращается после уменьшения дозы или временного прекращения приема препарата. Избыточная потеря жидкости при диарее или рвоте может вызвать нарушение водно-электролитного баланса, требующее коррекции.

Есть вероятность, что абсорбция других лекарственных средств может временно снизиться во время совместного применения с препаратом Форлакс^®, что особенно важно для лекарственных средств с узким терапевтическим индексом или коротким периодом полувыведения, таких как дигоксин, противоэпилептические средства, кумарины и иммунодепрессанты, т.к. возможно снижение их эффективности.

Рекомендуется принимать Форлакс^® спустя по меньшей мере 2 часа после применения других препаратов.

Препарат Форлакс^® может вступать в потенциальное взаимодействие с пищевыми загустителями на основе крахмала. Макрогол (полиэтиленгликоль) нейтрализует загущающий эффект крахмала, эффективно разжижая препараты, которые должны оставаться густыми для возможности применения у пациентов с нарушениями глотания.

Лечение запоров с помощью лекарственных препаратов рекомендовано только как вспомогательное средство к здоровому образу жизни и диете, например увеличение потребления жидкостей и клетчатки, адекватная физическая активность, которая способствует восстановлению моторики пищеварительного тракта.

Органические расстройства желудочно-кишечного тракта должны быть исключены до начала терапии.

Препарат содержит макрогол (полиэтиленгликоль). Были зарегистрированы случаи гиперчувствительности (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд, эритема) при приеме препаратов, содержащих макрогол (см. «Побочные действия»).

В случае развития диареи с особой осторожностью следует наблюдать пациентов с риском возникновения нарушения водно-электролитного баланса (например, пожилые пациенты или пациенты с нарушением функции печени или почек, или пациенты, принимающие диуретики) и необходимо проводить электролитный контроль.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентами с нарушением рвотного рефлекса, а также пациентами, склонными к срыгиванию или аспирации.

Сообщалось о случаях аспирации, когда большой объем макрогола и электролитов вводился с помощью назогастрального зонда. Дети с неврологическими нарушениями, у которых есть нарушение глотания, подвержены риску аспирации.

Пациентам с нарушениями глотания, которым требуется добавление загустителя к растворам для облегчения употребления, следует учитывать возможность взаимодействия загустителя с препаратом (см. «Взаимодействие»).

Препарат Форлакс^® не содержит значительных количеств сахара или полиолов и может применяться у пациентов с сахарным диабетом или у пациентов, из рациона которых исключена галактоза.

Вспомогательные вещества. Из-за присутствия серы диоксида в редких случаях возможно возникновение серьезных аллергических реакций и бронхоспазма.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном пакетике, таким образом можно утверждать, что препарат практически не содержит натрия.

Препарат содержит по 1,7 мг сорбитола в каждом пакетике. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Исследований, изучающих влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами, не проводилось.

Порошок белого или почти белого цвета с запахом апельсина и грейпфрута, легко растворимый в воде.