Ко-Диован таблетки 160+12,5 мг 28 шт. в Пролетарске

Препарат следует принимать ежедневно внутрь 1 раз в сутки, запивая небольшим количеством воды, независимо от приема пищи, предпочтительно в одно и то же время. В зависимости от клинической ситуации, рекомендуемая суточная доза — 1 таблетка, содержащая валсартан + гидрохлоротиазид в фиксированной комбинации дозировкой 80 + 12,5 мг, 160 + 12,5 мг.

Не рекомендовано применение препарата для начальной терапии у пациентов с уменьшением ОЦК.

Максимальная суточная доза составляет 320 + 25 мг.

Максимальный антигипертензивный эффект отмечается как правило в течение 2–4 недель.

Нарушение функции почек

У пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени (СКФ ≥30 мл/мин/1,73 м²) коррекции дозы препарата не требуется. Препарат не следует применять у пациентов с анурией или нарушением функции почек тяжелой степени (СКФ <30 мл/мин/1,73 м²) вследствие наличия в составе гидрохлоротиазида. Применение тиазидных диуретиков в монотерапии у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени (СКФ <30 мл/мин/1,73 м²) неэффективно, однако у пациентов данной категории возможно одновременное применение с «петлевыми» диуретиками с соблюдением особой осторожности.

Нарушение функции печени

Не требуется коррекции дозы у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени (класс А и В по классификации Чайлд-Пью). Следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушением функции печени средней степени (класс В по классификации Чайлд-Пью), а также пациентов с обструктивными заболеваниями желчевыводящих путей.

Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет

Поскольку безопасность и эффективность препарата Ко‑Диован^® у детей и подростков младше 18 лет не установлены, применение у пациентов данной категории противопоказано.

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Действующие вещества:

Валсартан + гидрохлоротиазид в количественном соотношении 80 мг + 12,5 мг / 160 мг + 12,5 мг;

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный;

Пленочная оболочка:

Суспензия красителя белого (гипромеллоза, титана диоксид (E171)), суспензия красителя красного (гипромеллоза, краситель железа оксид красный (E172)), суспензия красителя желтого (гипромеллоза, краситель железа оксид желтый (E172) содержится в дозировке 80 мг + 12,5 мг), гипромеллоза, макрогол 8000, тальк.

Артериальная гипертензия у взрослых (пациентам, которым показана комбинированная терапия).

-        Повышенная чувствительность к валсартану, гидрохлоротиазиду, другим производным сульфонамида или любому другому компоненту препарата;

-        беременность, планирование беременности, период грудного вскармливания;

-        нарушение функции печени тяжелой степени (класс C по классификации Чайлд‑Пью);

-        анурия, нарушение функции почек тяжелой степени (СКФ <30 мл/мин/1,73 м²);

-        детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены);

-        одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела);

-        рефрактерная гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия.

С осторожностью

-        Одновременное применение с калийсодержащими пищевыми добавками, калийсберегающими диуретиками, калийсодержащими заменителями соли, а также другими препаратами, которые могут увеличивать содержание калия;

-        односторонний или двусторонний стеноз почечной артерии или стеноз артерии единственной почки;

-        состояния, сопровождающиеся нарушениями водно-электролитного баланса: нефропатии, сопровождающейся потерей солей, и преренальным (кардиогенным) нарушением функции почек; гипокалиемия, гипомагниемия, гипонатриемия, гиперкальциемия;

-        выраженный дефицит натрия и/или снижение объема циркулирующей крови (ОЦК) (например, у пациентов, получающих высокие дозы диуретиков);

-        нарушение функции печени средней степени (класс B по классификации Чайлд-Пью);

-        хроническая сердечная недостаточность (ХСН) III–IV функционального класса по классификации NYHA, митральный или аортальный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;

-        системная красная волчанка;

-        первичный гиперальдостеронизм;

-        сахарный диабет, гиперурикемия;

-        гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия;

-        обструктивные заболевания желчевыводящих путей и холестаз;

-        аллергические реакции на пенициллин в анамнезе;

-        состояние после трансплантации почки;

-        одновременное применение лекарственных препаратов, которые могут вызывать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт»;

-        подагра;

-        немеланомный рак кожи в анамнезе;

-        одновременное применение лекарственных препаратов, способных вызывать гипокалиемию, и препаратов лития.

Беременность

Резюме рисков

Как для любого другого препарата, оказывающего прямое действие на РААС, противопоказано применение препарата Ко‑Диован^® при беременности. Учитывая механизм действия АРА II, нельзя исключить риск для плода. Известно, что применение ингибиторов АПФ (класс специфичных лекарственных средств, действующих на РААС) во II и III триместре беременности приводит к поражению и гибели плода. По данным ретроспективного анализа применение ингибиторов АПФ в I триместре беременности ассоциируется с потенциальным риском возникновения пороков развития плода. Гидрохлоротиазид проникает через плаценту. При непреднамеренном приеме валсартана при беременности описаны случаи самопроизвольного прерывания беременности, маловодия и нарушения функции почек у новорожденных.

Внутриутробное воздействие тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, на плод ассоциируется с развитием желтухи или тромбоцитопении у плода или новорожденного, а также может ассоциироваться с другими нежелательными реакциями, отмеченными у взрослых. В случае если беременность диагностирована в период лечения препаратом Ко‑Диован^®, препарат следует отменить как можно раньше.

Клинические аспекты

Материнский и/или эмбриофетальный риск, ассоциированный с заболеванием

Артериальная гипертензия при беременности увеличивает риск развития преэклампсии, гестационного сахарного диабета, преждевременных родов, а также осложнений в родах (например, необходимость кесарева сечения, развитие послеродового кровотечения). При артериальной гипертензии увеличивается риск задержки внутриутробного развития плода и внутриутробной гибели плода.

Риск со стороны плода/новорожденного

Маловодие у беременных, принимающих препараты, влияющие на РААС во II и III триместре, может приводить к ухудшению функции почек плода, что в результате приводит к анурии и почечной недостаточности, гипоплазии легких плода, деформации скелета плода, включая гипоплазию костей черепа, артериальной гипотензии и гибели плода.

При непреднамеренном приеме препаратов АРА во время беременности следует рассмотреть вопрос о необходимости соответствующего мониторинга состояния плода.

Новорожденных, матери которых получали терапию АРА, следует тщательно наблюдать относительно развития артериальной гипотензии.

Валсартан

При изучении эмбриофетального развития у мышей, кроликов и крыс наблюдалась фетотоксичность, которая ассоциировалась с материнской токсичностью у крыс при применении валсартана в суточной дозе 600 мг/кг в сутки, что приблизительно в 18 раз превышает максимальную рекомендованную суточную дозу для человека из расчета мг/кг массы тела (расчет предполагает суточную дозу 320 мг внутрь для пациента с массой тела 60 кг), и кроликов при применении валсартана в суточной дозе 10 мг/кг, что приблизительно в 0,6 раз превышает максимальную рекомендованную суточную дозу для человека из расчета мг/кг массы тела (расчет предполагает суточную дозу 320 мг внутрь для пациента с массой тела 60 кг). Не отмечено явлений материнской токсичности или фетотоксичности при применении у мышей в суточных дозах до 600 мг/кг, что приблизительно в 9 раз превышает максимальную рекомендованную суточную дозу для человека из расчета мг/кг массы тела (расчет предполагает суточную дозу 320 мг внутрь для пациента с массой тела 60 кг).

Гидрохлоротиазид

Не отмечено тератогенности и влияния гидрохлоротиазида на фертильность и оплодотворение в исследовании у 3 видов животных, которые получали гидрохлоротиазид внутрь. У крыс не отмечено дозозависимой фетотоксичности при применении внутрь в дозах 0, 100, 300 и 1000 мг/кг. Отставание набора массы тела у молочных крысят было обусловлено высокими дозами и диуретическим эффектом гидрохлоротиазида и соответствующим влиянием на продукцию молока.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли валсартан в грудное молоко. В доклинических исследованиях показано, что валсартан выделяется с молоком лактирующих крыс.

Гидрохлоротиазид выделяется с грудным молоком. Применение препарата во время грудного вскармливания противопоказано.

Пациентки и пациенты с сохраненным репродуктивным потенциалом

Как и любой другой препарат, оказывающий прямое действие на РААС, препарат Ко‑Диован^® не следует применять у женщин, планирующих беременность. При выборе любого препарата, воздействующего на РААС, врачу следует проинформировать пациентку с сохраненным репродуктивным потенциалом о возможном риске применения препарата во время беременности.

Фертильность

Данных о влиянии валсартана или гидрохлоротиазида на фертильность у человека нет. В доклинических исследованиях не отмечено влияния валсартана или гидрохлоротиазида на фертильность у крыс.

Ниже в соответствии с системно-органным классом указаны нежелательные лекарственные реакции (НЛР) по данным клинических исследований и лабораторные данные, которые встречались чаще при применении валсартана и гидрохлоротиазида в сравнении с плацебо, а также отдельные сообщения, полученные в пострегистрационном периоде.

Нежелательные реакции (HP), зарегистрированные ранее при применении каждого компонента в монотерапии, могут возникать при применении препарата Ко‑Диован^®, даже в том случае, если они не были зарегистрированы в клинических исследованиях данного препарата. Для оценки частоты использованы следующие критерии (согласно классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития). В пределах каждого органного класса НР перечислены в порядке уменьшения важности.

Следующие явления наблюдались у пациентов с артериальной гипертензией во время клинических исследований вне зависимости от связи с препаратом: боль в животе, боль в верхней части живота, тревога, артрит, астения, боль в спине, бронхит, острый бронхит, боль в груди, постуральное головокружение, диспепсия, одышка, сухость слизистой оболочки полости рта, носовое кровотечение, эректильная дисфункция, гастроэнтерит, головная боль, повышенное потоотделение, гипестезия, грипп, бессонница, растяжение связок, мышечный спазм, мышечный гипертонус, заложенность носа, назофарингит, тошнота, боль в шее, отек, периферический отек, средний отит, боль в конечности, ощущение сердцебиения, боль в гортани и глотке, поллакиурия, пирексия, синусит, заложенность придаточных пазух, сомноленция, тахикардия, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, вертиго, вирусные инфекции, нарушение зрения.

HP, зарегистрированные ранее при применении каждого компонента в монотерапии, могут возникать при применении препарата Ко‑Диован^®, даже в том случае, если они не были зарегистрированы в клинических исследованиях данного препарата и при применении в пострегистрационном периоде.

Следующие явления наблюдались во время клинических исследований валсартана у пациентов с артериальной гипертензией независимо от их причинной связи с исследуемым препаратом: артралгия, астения, боль в спине, диарея, головокружение, головная боль, бессонница, снижение либидо, тошнота, периферический отек, фарингит, ринит, синусит, инфекция верхних дыхательных путей, вирусные инфекции.

Симптомы

При передозировке валсартаном можно ожидать развития выраженной артериальной гипотензии вплоть до угнетения сознания, сосудистого коллапса и/или шока. При передозировке гидрохлоротиазидом возможно появление следующих симптомов: тошнота, сонливость, гиповолемия, а также нарушение водно-электролитного баланса, ассоциированное с нарушением ритма сердца и мышечными спазмами.

Лечение

Лечение зависит от времени, прошедшего с момента приема препарата, типа и степени тяжести симптомов, стабилизация гемодинамики имеет первостепенное значение. В случае, если препарат был принят недавно, следует рассмотреть возможность индукции рвоты. При выраженной артериальной гипотензии пациента следует уложить с приподнятым ножным концом, провести внутривенную инфузию изотонического раствора натрия хлорида. Валсартан не выводится с помощью гемодиализа по причине его значительного связывания с белками плазмы крови. В то же время для выведения из организма гидрохлоротиазида гемодиализ эффективен.