Самеликс таблетки 500 мг 20 шт. в Ростове-на-Дону

Внутрь.

Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, между приемами пищи. Таблетки препарата Самеликс^® следует вынимать из блистера непосредственно перед приемом внутрь. В случае если таблетки имеют цвет, отличный от белого до светло-желтого цвета (вследствие негерметичности алюминиевой фольги), препарат Самеликс^® принимать не следует.

Рекомендуемая доза составляет 10–25 мг/кг/сут внутрь.

Начальная терапия

Обычно суточная доза для препарата в дозировке 500 мг составляет 1–2 таблетки в сутки (500–1000 мг адеметионина в сутки) и может быть увеличена до 3 таблеток в сутки (1500 мг адеметионина в сутки).

Поддерживающая терапия

От 500 мг/сутки до 1500 мг/сутки.

Терапия адеметионином может быть начата с внутривенного или внутримышечного введения с последующим переходом на прием препарата Самеликс^® или сразу с применения препарата Самеликс^® в форме таблеток.

Применение препарата в особых клинических группах пациентов

У пожилых пациентов

Клинический опыт применения адеметионина не выявил каких-либо различий в его эффективности у пациентов пожилого возраста и пациентов более молодого возраста. Однако, учитывая высокую вероятность имеющихся нарушений функции печени, почек или сердца, другой сопутствующей патологии или одновременной терапии с другими лекарственными средствами, дозу препарата Самеликс^® пожилым пациентам следует подбирать с осторожностью, начиная применение препарата с нижнего предела диапазона доз.

У пациентов с почечной недостаточностью

Имеются ограниченные клинические данные о применении адеметионина у пациентов с почечной недостаточностью, в связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Самеликс^® у таких пациентов.

У пациентов с печеночной недостаточностью

Параметры фармакокинетики адеметионина сходны у здоровых добровольцев и у пациентов с хроническими заболеваниями печени.

У детей и подростков до 18 лет

Применение препарата Самеликс^® у детей и подростков до 18 лет противопоказано (эффективность и безопасность не установлены).

1 таблетка кишечнорастворимая, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Действующее вещество:

Адеметионина 1,4‑бутандисульфонат 949,00 мг, в пересчете на адеметионин 500,00 мг;

Вспомогательные вещества:

Карбоксиметилкрахмал натрия 20,00 мг, кальция гидрофосфат 60,00 мг, кремния диоксид коллоидный 6,00 мг, магния стеарат 12,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 302) 153,00 мг;

Пленочная оболочка:

Опадрай 03К19229 прозрачный 20,000 мг (в т. ч. гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 16,820 мг, тальк 1,500 мг, триацетин 1,680 мг),

Акрил‑Из 93А18597 белый 69,000 мг (в т. ч. метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] 45,540 мг, кремния диоксид коллоидный 0,690 мг, натрия гидрокарбонат 0,690 мг, натрия лаурилсульфат 0,345 мг, тальк 11,385 мг, титана диоксид 10,350 мг),

Триэтилцитрат 6,000 мг.

-        Внутрипеченочный холестаз при прецирротических и цирротических состояниях, который может наблюдаться при следующих заболеваниях:

·         жировая дистрофия печени;

·         хронический гепатит;

·         токсические поражения печени различной этиологии, включая алкогольные, вирусные, лекарственные (антибиотики; противоопухолевые, противотуберкулезные и противовирусные препараты, трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы);

·         хронический бескаменный холецистит;

·         холангит;

·         цирроз печени;

·         энцефалопатия, в т. ч. ассоциированная с печеночной недостаточностью (алкогольная и др.);

-        внутрипеченочный холестаз у беременных;

-        симптомы депрессии;

-        повышенная утомляемость при хронических заболеваниях печени.

-        Генетические нарушения, влияющие на метиониновый цикл, и/или вызывающие гомоцистинурию и/или гипергомоцистеинемию (например, дефицит цистатионин бета‑синтазы, нарушение метаболизма цианокобаламина);

-        гиперчувствительность к адеметионину и/или любому из вспомогательных веществ препарата;

-        возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности адеметионина у детей и подростков);

-        биполярные расстройства (см. раздел «Особые указания»).

С осторожностью

Беременность (I триместр) и период грудного вскармливания (см. раздел «Применение во время беременности и в период грудного вскармливания»).

Одновременный прием с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин), а также безрецептурными препаратами и препаратами растительного происхождения, содержащими триптофан (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

У пожилых пациентов.

У пациентов с почечной недостаточностью.

В клинических исследованиях было показано, что применение адеметионина в III триместре беременности не вызывало никаких нежелательных реакций.

Применение адеметионина у беременных в I и II триместрах, а также в период грудного вскармливания возможно, только если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.

Наиболее часто наблюдавшимися в клинических исследованиях адеметионина нежелательными реакциями были: головная боль, тошнота и диарея.

Возможные на фоне применения адеметионина нежелательные реакции распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).

* Нежелательные реакции, выявленные в период пострегистрационного наблюдения (встречались чаще в «спонтанных» сообщениях), не наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, были отнесены к числу нежелательных реакций с частотой встречаемости «нечасто».

Передозировка препаратом Самеликс^® маловероятна.

В случае передозировки рекомендуется наблюдение за пациентом и проведение симптоматической терапии.

Учитывая тонизирующий эффект препарата, не рекомендуется принимать его перед сном.

При применении препарата Самеликс^® пациентами с циррозом печени на фоне гиперазотемии необходим систематический контроль содержания азота в крови.

Во время длительной терапии необходимо определять концентрацию мочевины и креатинина в плазме крови.

Применение адеметионина у пациентов с биполярным расстройством противопоказано. Есть сообщения о переходе депрессии в гипоманию или манию у пациентов, принимавших адеметионин.

У пациентов с депрессией имеется повышенный риск суицида и других серьезных нежелательных реакций, поэтому во время лечения адеметионином такие пациенты должны находиться под постоянным наблюдением врача для оценки и лечения симптомов депрессии. Пациенты должны информировать врача в случае, если отмечающиеся у них симптомы депрессии, не уменьшаются или усугубляются на фоне приема адеметионина. Также имеются сообщения о внезапном появлении или нарастании тревоги у пациентов, принимающих адеметионин. В большинстве случаев отмена терапии не требовалась, в нескольких случаях тревога исчезала после снижения дозы или отмены препарата.

Поскольку дефицит цианокобаламина и фолиевой кислоты может снизить содержание адеметионина у пациентов группы риска (с анемией, заболеваниями печени, при беременности или вероятностью витаминной недостаточности, в связи с другими заболеваниями или диетой, например, у вегетарианцев), следует контролировать содержание витаминов в плазме крови. Если недостаточность обнаружена, рекомендован прием цианокобаламина и фолиевой кислоты до начала лечения адеметионином или одновременный прием с адеметионином.

Прием адеметионина может повлиять на результат определения гомоцистеина в плазме крови, полученного иммунологическими методами. Для пациентов, принимающих адеметионин, рекомендовано использовать неиммунологические методы анализа для определения содержания гомоцистеина.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

У некоторых пациентов при приеме адеметионина может возникнуть головокружение. Следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами во время терапии препаратом Самеликс^® при развитии нежелательных реакций, влияющих на быстроту психомоторных реакций и концентрацию внимания.

Таблетки овальные двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе — почти белого цвета.