Нифекард ХЛ таблетки 30 мг 30 шт. в Сегеже

Внутрь. Таблетки следует принимать в одно и то же время суток, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (не запивать грейпфрутовым соком). Таблетки нельзя разламывать, дробить или делить. Режим дозирования устанавливается индивидуально.

Доза препарата Нифекард^® ХЛ составляет: 1 таблетка препарата 30 мг или 60 мг в сутки однократно. Подбор дозы начинается с 30 мг/сутки, коррекция осуществляется с интервалами в 7–14 дней.

Максимальная суточная доза Нифекард^® ХЛ — 90 мг.

При необходимости отмены препарата Нифекард^® ХЛ, дозу следует снижать постепенно.

Особые группы пациентов

Дети

Безопасность и эффективность применения нифедипина у детей до 18 лет не установлены.

Пациенты пожилого возраста

Возможно замедление выведения нифедипина у пациентов пожилого возраста, поэтому могут потребоваться меньшие поддерживающие дозы препарата по сравнению с молодыми пациентами.

Пациенты с нарушениями функции печени

У пациентов с нарушением функции печени применение нифедипина должно проводиться под тщательным наблюдением, и при необходимости может потребоваться снижение дозы препарата.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.

1 таблетка с пролонгированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Ядро:

Нифедипин 30,00 мг/60,00 мг, соответственно;

Повидон (K‑30) 75,00/150,00 мг, натрия лаурилсульфат 2,40/4,80 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза 2906) 101,92/203,84 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза 2208) 83,88/123,36 мг, Лудипресс* 70,00/50,00 мг, тальк 6,00/6,00 мг, магния стеарат 0,80/2,00 мг.

Оболочка:

Гипромеллозы фталат 18,20/40,00 мг, триэтилцитрат 1,80/4,00 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910) 3,00/4,50 мг, гидроксипропилцеллюлоза 3,00/4,50 мг, макрогол 400 (полиэтиленгликоль) 1,00/1,50 мг, тальк 0,50/0,75 мг, титана диоксид 1,93/2,90 мг, краситель железа оксид желтый 0,57/0,85 мг.

* Лудипресс — представляет собой смесь лактозы моногидрата, повидона и кросповидона в соотношении 93 : 3,5 : 3,5.

-        Артериальная гипертензия.

-        Ишемическая болезнь сердца (ИБС): стабильная стенокардия напряжения, вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала).

-        Повышенная чувствительность к нифедипину, другим производным дигидропиридина или к любому другому компоненту препарата.

-        Кардиогенный шок.

-        Гемодинамически значимая обструкция выносящего тракта левого желудочка (включая тяжелый аортальный стеноз).

-        Выраженная артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт. ст.).

-        Одновременное применение рифампицина.

-        Нестабильная стенокардия и острый период инфаркта миокарда (в течение первых 4‑х недель).

-        Наличие илеостомы после проктоколэктомии (карман Кока).

-        Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

-        Беременность (до 20 недель).

-        Период грудного вскармливания.

С осторожностью

-        Аортальный стеноз, митральный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия.

-        Артериальная гипотензия.

-        Ишемическая болезнь сердца (особенно при тяжелом обструктивном поражении коронарных артерий).

-        Хроническая сердечная недостаточность.

-        Пациенты, находящиеся на гемодиализе.

-        Сахарный диабет.

-        Нарушения функции печени любой степени тяжести (у пациентов с легким, средним или тяжелым нарушением функции печени может потребоваться тщательный контроль и уменьшение дозы препарата).

-        Беременность после 20 недели.

-        Одновременное применение с сердечными гликозидами, бета-адреноблокаторами и другими гипотензивными препаратами.

-        Одновременное применение с индукторами или ингибиторами изофермента CYP3A4 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

-        Выраженный стеноз любого отдела желудочно-кишечного тракта (возможно развитие непроходимости кишечника, очень редко могут образовываться безоарные камни).

-        Пожилой возраст.

Фертильность

В некоторых исследованиях блокаторов «медленных» кальциевых каналов, таких как нифедипин, отмечались обратимые биохимические изменения головки сперматозоидов, которые могут привести к нарушению их функции. При безуспешных попытках экстракорпорального оплодотворения и при исключении других причин бесплодия, следует принимать во внимание вероятность влияния на сперму блокаторов «медленных» кальциевых каналов, в частности нифедипина, при условии их применения.

Беременность

Прием нифедипина в период беременности не рекомендуется, за исключением тех случаев, когда клиническое состояние женщины требует лечения нифедипином. Применение нифедипина оправдано исключительно в тех случаях, когда у женщин с артериальной гипертензией тяжелой степени нет ответа на стандартную терапию.

Контролируемых клинических исследований по применению нифедипина у беременных женщин не проводилось. Исследования на животных показали тератогенность и эмбрио‑/фетотоксичность нифедипина. Имеющейся информации недостаточно для того, чтобы исключить вероятность возникновения побочных эффектов, представляющих опасность для плода и новорожденного.

По имеющимся клиническим данным нельзя судить о специфическом перинатальным риске. Вместе с тем имеются данные об увеличении вероятности перинатальной асфиксии, кесарева сечения, преждевременных родов и задержки внутриутробного развития плода. Неясно, являются ли перечисленные случаи следствием основного заболевания (артериальной гипертензии), проводимого лечения или специфическим эффектом препарата Нифекард^® ХЛ.

При применении во время беременности в качестве токолитических средств блокаторов кальциевых каналов, включая нифедипин, наблюдался острый отек легких, особенно в случаях многоплодной беременности (два и более плода) при внутривенном введении препаратов и сочетанном применении бета‑2-агонистов.

Период грудного вскармливания

Нифедипин выделяется с грудным молоком. Концентрация нифедипина в грудном молоке почти сравнима с таковой в материнской сыворотке крови. Применение препарата «Нифекард^® ХЛ» в период грудного вскармливания противопоказано; в случае необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

При применении нифедипина побочные эффекты были оценены в плацебо-контролируемых исследованиях.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным. В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения, побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести.

Побочные эффекты, которые отмечались только в ходе постмаркетинговых наблюдений, и частота которых не оценивалась, обозначены как «частота неизвестна».

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна: агранулоцитоз, лейкопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: аллергические реакции, аллергический отек/ ангионевротический отек (включая отек гортани¹).

Редко: кожный зуд, кожная сыпь, крапивница.

Частота неизвестна: анафилактические/ анафилактоидные реакции.

¹ Может быть жизнеугрожающим.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Частота неизвестна: гипергликемия.

Нарушения психики

Нечасто: тревожность, нарушения сна.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

Нечасто: вертиго, мигрень, головокружение, тремор.

Редко: парестезия/ дизестезия конечностей.

Частота неизвестна: гипостезия, сонливость.

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто: нарушение зрения.

Частота неизвестна: боль в области глаз.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: тахикардия, ощущение сердцебиения.

Частота неизвестна: загрудинные боли (стенокардия).

Нарушения со стороны сосудов

Часто: отеки (включая периферические отеки), вазодилатация.

Нечасто: чрезмерное снижение АД, обморок.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: носовые кровотечения, заложенность носа.

Частота неизвестна: диспноэ, отек легких.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: запор.

Нечасто: гастроинтестинальная и абдоминальная боль, тошнота, диспепсия, вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта.

Редко: гиперплазия десен.

Частота неизвестна: безоары (комки в желудке из непереваренных остатков пищи), дисфагия, кишечная непроходимость, эрозивно-язвенное поражение слизистой кишечника, рвота, недостаточность желудочно-пищеводного сфинктера.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто: транзиторное повышение активности «печеночных» трансаминаз.

Частота неизвестна: желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: эритема.

Частота неизвестна: токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), аллергическая реакция фоточувствительности, пурпура.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Нечасто: мышечные судороги, отечность суставов.

Частота неизвестна: артралгия, миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: полиурия, дизурия.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Нечасто: эректильная дисфункция.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: плохое самочувствие.

Нечасто: неспецифическая боль, озноб.

Симптомы

Потеря сознания вплоть до развития комы, выраженное снижением АД, брадикардия и/или тахикардия, гипергликемия, метаболический ацидоз, гипоксия, кардиогенный шок с развитием отека легких.

Лечение

Мероприятия по оказанию помощи при передозировке в первую очередь должны быть направлены на выведение нифедипина из организма и восстановление стабильных показателей гемодинамики. При передозировке показано промывание желудка, при необходимости в сочетании с промыванием тонкого кишечника с целью предотвращения дальнейшего всасывания активного вещества.

Гемодиализ не эффективен, рекомендуется плазмаферез вследствие высокой степени связывания с белками и относительно малого объема распределения.

Лечение брадиаритмий симптоматическое с применением бета-симпатомиметиков; в случае возникновения угрожающих жизни брадиаритмий необходима постановка временного кардиостимулятора.

При стойком выраженном снижении АД в результате кардиогенного шока и артериальной вазодилатации следует применять кальций (рекомендуется медленное внутривенное введение 10–20 мл 10% раствора глюконата кальция, допустимо повторное введение). В результате концентрация кальция в сыворотке крови может подняться до верхнего предела нормы или чуть выше. Если при лечении кальцием артериальное давление немного повышается, рекомендуется применение сосудосуживающих препаратов из группы симпатомиметиков — допамина или норадреналина. Дозы указанных препаратов должны определяться исключительно исходя из полученного эффекта.

Ввиду возможной объемной перегрузки сердца, инфузионную терапию рекомендуется проводить с осторожностью под контролем гемодинамических показателей.

От светло-коричневато-желтого до светло-коричневато-оранжевого цвета, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с выдавленной надписью «NDP 30» (для дозировки 30 мг) или «NDP 60» (для дозировки 60 мг).