Розистарк таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг 70 шт. в Сельцо
Товар временно отсутствует в аптеках Сельцо, но вы можете заказать его со склада поставщика.
Товар будет бесплатно доставлен в выбранную аптеку 28.09.2024 и будет ждать вас там 3 дня.
Фасовка:
Действующее вещество Розистарк:
Производитель:
Условия отпуска Розистарк:
Страна:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Внутрь, не разжевывать и не измельчать таблетку, проглатывать целиком, запивая водой. Препарат можно применять в любое время суток независимо от приема пищи.
До начала терапии розувастатином пациент должен начать соблюдать стандартную гипохолестеринемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения. Доза препарата должна подбираться индивидуально в зависимости от целей терапии и терапевтического ответа на лечение, учитывая современные общепринятые рекомендации по целевым концентрациям липидов.
Для обеспечения указанных ниже режимов дозирования при необходимости применения розувастатина в дозе 5 мг следует назначать препараты розувастатина других производителей в лекарственной форме «таблетки, 5 мг» или «таблетки, 10 мг» с риской (в связи с отсутствием риски у таблеток препарата Розистарк® в дозировке 10 мг).
Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 5 мг или 10 мг 1 раз в сутки как для пациентов, ранее не принимавших статины, так и для пациентов, переведенных на прием данного препарата после терапии другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы. При выборе начальной дозы следует учитывать уровень ХС у каждого конкретного пациента и принимать во внимание возможный риск сердечно-сосудистых осложнений, а также оценить потенциальный риск развития нежелательных реакций (НР). В случае необходимости, через 4 недели доза может быть увеличена.
В связи с возможным развитием НР при приеме дозы 40 мг по сравнению с более низкими дозами препарата (см. раздел «Побочное действие»), увеличение дозы до 40 мг, после дополнительного приема дозы выше рекомендуемой начальной дозы в течение 4‑х недель терапии, может проводиться только у пациентов с тяжелой формой гиперхолестеринемии и с высоким риском возникновения сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с наследственной гиперхолестеринемией), у которых при приеме дозы в 20 мг не был достигнут желаемый результат терапии, и которые будут находиться под наблюдением врача (см. раздел «Особые указания»). При назначении дозы 40 мг рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом. Не рекомендуется назначение дозы 40 мг пациентам, ранее не обращавшимся к врачу.
После 2–4 недель терапии и/или при повышении дозы препарата необходим контроль показателей липидного обмена, при необходимости дозу следует скорректировать.
Дозу препарата следует корректировать при необходимости его совместного применения с лекарственными препаратами, увеличивающими AUC розувастатина. Следует ознакомиться с инструкцией по применению этих препаратов перед их назначением совместно с препаратом Розистарк®. Если ожидается увеличение AUC розувастатина в 2 раза и более, начальная доза препарата должна составлять 5 мг один раз в сутки. Также следует корректировать максимальную суточную дозу препарата так, чтобы ожидаемая AUC розувастатина не превышала таковую для дозы 40 мг, принимаемой без одновременного назначения лекарственных средств, взаимодействующих с розувастатином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» Таблицу 1).
Пожилые пациенты
Не требуется коррекция дозы.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин) применение препарата противопоказано. Препарат в дозе 40 мг противопоказан пациентам с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30–60 мл/мин). Пациентам с почечной недостаточностью средней степени тяжести рекомендуется начальная доза препарата 5 мг.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Препарат противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе (см. раздел «Противопоказания»).
Этнические группы
У пациентов монголоидной расы возможно повышение системной концентрации розувастатина. Следует учитывать данный факт при назначении препарата данным группам пациентов. При назначении доз 10 мг и 20 мг рекомендуемая начальная доза препарата для пациентов монголоидной расы составляет 5 мг. Применение препарата в дозе 40 мг таким пациентам противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).
Генетический полиморфизм
У носителей генотипов SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC и ABCG2 (BCRP) c.421AA отмечалось увеличение AUC розувастатина по сравнению с носителями генотипов SLCO1B1 c.521TT и ABCG2 c.421CC. Для пациентов — носителей генотипов c.521CC или c.421AA рекомендуемая максимальная доза препарата Розистарк® составляет 20 мг 1 раз в сутки (см. разделы «Фармакокинетика», «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Пациенты, предрасположенные к миопатии
При назначении доз 10 мг и 20 мг рекомендуемая начальная доза препарата для пациентов с предрасположенностью к миопатии составляет 5 мг. Применение препарата в дозе 40 мг таким пациентам противопоказано.
Сопутствующая терапия
Розувастатин связывается с различными транспортными белками, в частности с OATP1B1 и BCRP. При совместном применении препарата Розистарк® с лекарственными препаратами (такими как циклоспорин, некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ, включая комбинацию ритонавира с атазанавиром, лопинавиром и/или типранавиром), повышающими концентрацию розувастатина в плазме за счет взаимодействия с транспортными белками, может повышаться риск миопатии, включая рабдомиолиз (см. разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Следует ознакомиться с инструкцией по применению этих препаратов перед их назначением совместно с препаратом Розистарк®. В таких случаях следует оценить возможность назначения альтернативной терапии или временного прекращения приема препарата Розистарк®. Если же применение указанных выше препаратов необходимо, следует оценить соотношение пользы и риска сопутствующей терапии препаратом Розистарк® и рассмотреть возможность снижения его дозы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Состав
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Действующее вещество
Розувастатин кальция 10,40/20,80/41,60 мг
(эквивалентно 10 мг, 20 мг или 40 мг розувастатина).
Вспомогательные вещества
Лактозы моногидрат — 89,6400/179,2800/229,6450 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 42,6850/85,3700/109,3550 мг, кросповидон тип А — 6,0000/12,0000/16,0000 мг, магния стеарат — 1,2750/2,5500/3,4000 мг; оболочка таблетки: лактозы моногидрат — 1,8000/3,6000/4,8000 мг, гипромеллоза — 1,2600 / 2,5200/ 3,3600 мг, титана диоксид (E171) — 1,0778/2,1555/2,8740 мг, триацетин 0,3600/0,7200/0,9600 мг, хинолиновый желтый (E104) — 0,0022/0,0045/0,0060 мг.
Фармакотерапевтическая группа
Показания
- Первичная гиперхолестеринемия по классификации Фредриксона (тип IIa, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными.
- Семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, ЛПНП‑аферез) или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна.
- Гипертриглицеридемия (тип IV по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете.
- Для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего ХС и ХС‑ЛПНП.
- Первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта миокарда, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ИБС, но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация C‑реактивного белка (≥2 мг/л) при наличии, как минимум, одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация ХС‑ЛПВП, курение, семейный анамнез раннего развития ИБС).
Противопоказания
Для таблеток 10 и 20 мг
- Гиперчувствительность к розувастатину или любому из вспомогательных веществ препарата.
- Заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение активности «печеночных» трансаминаз и любое повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы.
- Почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин).
- Миопатия.
- Одновременный прием циклоспорина.
- У пациентов, предрасположенных к развитию миотоксических осложнений.
- Беременность и период грудного вскармливания.
- Отсутствие адекватных методов контрацепции у женщин с сохраненным репродуктивным потенциалом.
- Повышение концентрации креатинфосфокиназы (КФК) в крови более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы.
- Совместное применение с ингибиторами ВИЧ-протеаз.
- Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения розувастатина в данной возрастной группе).
- Непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (в состав препарата входит лактоза).
Для таблеток 40 мг
- Гиперчувствительность к розувастатину или любому из вспомогательных веществ препарата.
- Заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение активности «печеночных» трансаминаз и любое повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы.
- Почечная недостаточность тяжелой степени и средней степени тяжести (КК менее 60 мл/мин).
- Миопатия.
- Одновременный прием циклоспорина.
- Миотоксичность на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов в анамнезе.
- Гипотиреоз.
- Личный или семейный анамнез мышечных заболеваний.
- Чрезмерное употребление алкоголя.
- Состояния, которые могут приводить к повышению концентрации розувастатина в плазме крови.
- Одновременный прием фибратов.
- Беременность и период грудного вскармливания.
- Отсутствие адекватных методов контрацепции у женщин с сохраненным репродуктивным потенциалом.
- Повышение концентрации КФК в крови более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы.
- Совместное применение с ингибиторами ВИЧ-протеаз.
- Пациентам монголоидной расы.
- Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения розувастатина в данной возрастной группе).
- Непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (в состав препарата входит лактоза).
С осторожностью
Для таблеток 10 и 20 мг
Наличие риска развития миопатии/рабдомиолиза — почечная недостаточность, гипотиреоз; личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний и предшествующий анамнез мышечной токсичности при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов; чрезмерное употребление алкоголя; состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина; возраст старше 70 лет; заболевания печени в анамнезе; сепсис; артериальная гипотензия; обширные хирургические вмешательства; травмы; тяжелые метаболические, эндокринные или водно-электролитные нарушения; неконтролируемые судорожные приступы; расовая принадлежность (монголоидная раса); одновременный прием фибратов; одновременное применение с колхицином и эзетимибом.
Для таблеток 40 мг
Почечная недостаточность легкой степени тяжести (КК более 60 мл/мин); возраст старше 70 лет; заболевания печени в анамнезе; сепсис; артериальная гипотензия; обширные хирургические вмешательства; травмы; тяжелые метаболические, эндокринные или водно-электролитные нарушения; неконтролируемые судорожные приступы; одновременное применение с колхицином и эзетимибом.
Применение при беременности и лактации
Препарат Розистарк® противопоказан в период беременности и грудного вскармливания.
Женщинам репродуктивного возраста следует применять надежные и адекватные методы контрацепции.
Поскольку ХС и другие продукты биосинтеза ХС необходимы для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы превышает пользу от применения препарата у беременных.
В случае диагностирования беременности в процессе терапии прием препарата следует немедленно прекратить.
Розувастатин проникает в молоко крыс, данных о проникновении розувастатина в грудное молоко человека нет, поэтому в период грудного вскармливания прием препарата следует прекратить.
Побочное действие
Нежелательные реакции (НР), наблюдаемые при приеме препарата Розистарк®, обычно выражены незначительно и проходят самостоятельно. Частота возникновения НР носит, в основном, дозозависимый характер, как и при применении других ингибиторов ГМГ КоА-редуктазы. В контролируемых клинических исследованиях менее 4% пациентов, получавших препарат Розистарк®, досрочно завершили прием препарата в связи с нежелательными реакциями.
Табличный перечень нежелательных реакций
В таблице 1 представлен профиль нежелательных реакций при приеме розувастатина по данным клинических исследований и широкого постмаркетингового применения. Частота возникновения нежелательных реакций классифицируется следующим образом: часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (невозможность оценки частоты возникновения НР на основании имеющихся данных).
Таблица 1. Нежелательные реакции по данным клинических исследований и постмаркетингового применения.
Системно-органные классы |
Часто (от ≥1/100 до <1/10) |
Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100) |
Редко (от ≥1/10000 до <1/1000) |
Очень редко (<1/10000) |
Частота неизвестна |
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы |
|
|
|
Тромбоцитопения |
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
|
|
Реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек |
|
|
Нарушения со стороны эндокринной системы |
Сахарный диабет 2 типа1 |
|
|
|
|
Психические расстройства |
|
|
|
|
Депрессия |
Нарушения со стороны нервной системы |
Головная боль, головокружение |
|
|
Полинейропатия, потеря памяти |
Периферическая нейропатия, нарушение сна (включая бессонницу и ночные кошмары), миастения гравис |
Нарушения со стороны органа зрения |
|
|
|
|
Глазная миастения |
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
|
|
|
|
Кашель, одышка |
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
Запор, тошнота, боль в животе |
|
Панкреатит |
|
Диарея |
Нарушение со стороны печени и желчевыводящих путей |
|
|
Повышение активности «печеночных» трансаминаз |
Желтуха, гепатит |
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
|
Кожный зуд, кожная сыпь, крапивница |
|
|
Синдром Стивенса-Джонсона, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) |
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани |
Миалгия |
|
Миопатия (включая миозит), рабдомиолиз, волчаночноподобный синдром, разрыв мышц |
Артралгия |
Поражение сухожилий, иногда осложненное разрывом, иммунологически опосредованная некротизирующая миопатия |
Нарушения со стороны почек и моче выводящих путей |
|
|
|
Гематурия |
|
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез |
|
|
|
Гинекомастия |
|
Общие расстройства и нарушения в месте введения |
Астения |
|
|
|
Отеки |
1 Частота будет зависеть от наличия или отсутствия других факторов риска (концентрация глюкозы в крови натощак ≥5,6 ммоль/л, индекс массы тела (ИМТ) >30 кг/м2, повышенный уровень триглицеридов, артериальная гипертензия в анамнезе).
Как и в случае с другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, частота побочных эффектов зависит от дозы. Чем выше доза, тем выше вероятность проявления побочных эффектов.
Нарушения со стороны почек
У пациентов, получавших препарат Розистарк®, анализ мочи с помощью тест-полоски выявлял наличие протеинурии преимущественно канальцевого (тубулярного) типа. Изменения количества белка в моче (от отсутствия или наличия следовых количеств до уровня ++ и более) наблюдались менее чем у 1% пациентов, принимающих розувастатин в дозе 10 мг и 20 мг, и примерно у 3% пациентов, принимающих розувастатин в дозе 40 мг. Незначительное изменение количества белка в моче (от отсутствия или наличия следовых количеств до уровня +), наблюдалось при приеме розувастатин в дозе 20 мг. В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает спонтанно на фоне продолжающейся терапии. Обзор результатов клинических исследований и постмаркетингового опыта применения до настоящего момента не установил причинно-следственной связи между протеинурией и острым или прогрессирующим заболеванием почек.
У пациентов, получавших препарат Розистарк®, наблюдалась гематурия, и результаты клинических исследований показывают, что частота возникновения была низкой.
Нарушения со стороны печени
Как и в случае других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, у небольшого числа пациентов, принимавших розувастатин, наблюдалось дозозависимое повышение активности трансаминаз. В большинстве случаев это повышение незначительно, бессимптомно и временно.
При применении некоторых статинов сообщалось о нежелательных явлениях: в исключительно редких случаях об интерстициальной болезни легких, особенно при длительном применении препарата (см. раздел «Особые указания») и сексуальной дисфункции.
Частота сообщений о случаях рабдомиолиза, серьезных нарушений со стороны почек и серьезных нарушений со стороны печени (преимущественно связанных с повышением активности «печеночных» трансаминаз) была выше на фоне приема дозы 40 мг.
Нарушения со стороны скелетной мускулатуры
У пациентов, получавших препарат Розистарк® во всех дозировках и, в особенности, при приеме доз препарата, превышающих 20 мг, сообщалось о следующих нарушениях со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: миалгия, миопатия (включая миозит), в редких случаях — рабдомиолиз с острой почечной недостаточностью или без нее. Дозозависимое повышение активности креатинфосфокиназы (КФК) наблюдалось у небольшого числа пациентов, принимавших розувастатин. В большинстве случаев оно было незначительным, бессимптомным и временным. В случае повышения активности КФК (более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы) терапия должна быть прекращена (см. раздел «Особые указания»).
Лабораторные и инструментальные данные
При применении розувастатина наблюдались следующие изменения лабораторных показателей: повышение концентрации глюкозы, билирубина, активности гамма-глутамилтранспептидазы, щелочной фосфатазы, нарушения функции щитовидной железы.
Передозировка
При одновременном приеме нескольких суточных доз фармакокинетические параметры розувастатина не изменяются.
Специфического лечения при передозировке розувастатином не существует. В случае передозировки рекомендуется проводить симптоматическое лечение и мероприятия, направленные на поддержание функций жизненно важных органов и систем. Следует контролировать функцию печени и активность КФК. Маловероятно, что гемодиализ будет эффективен.