Кандесартан-Вертекс таблетки 16 мг 30 шт. в Сельцо

Препарат кандесартан следует принимать один раз в сутки, независимо от приема пищи.

Артериальная гипертензия

Рекомендуемая начальная и поддерживающая доза препарата составляет 8 мг один раз в сутки. Пациентам, которым требуется дальнейшее снижение АД, рекомендуется увеличить дозу до 16 мг один раз в сутки. Максимальный гипертензивный эффект достигается в течение 4 недель от начала лечения. Пациентам, которым не удалось достаточно снизить АД после 4 недель приема препарата кандесартан в дозе 16 мг в сутки, рекомендуется увеличить дозу до 32 мг один раз в сутки.

Терапия должна корректироваться в соответствии с уровнем АД.

В случае если терапия препаратом кандесартан не приводит к снижению АД до оптимального уровня, рекомендуется изменить схему лечения.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста нет необходимости в коррекции начальной дозы препарата кандесартан.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек легкой или умеренной степени (КК 30–80 мл/мин), включая пациентов, находящихся на гемодиализе, начальная доза препарата составляет 4 мг (1/2 таблетки по 8 мг). Дозу следует титровать в зависимости от терапевтического эффекта препарата.

Клинический опыт применения кандесартана у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин) или терминальной стадией почечной недостаточности (КК менее 15 мл/мин) ограничен (см. раздел «Особые указания»).

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести рекомендуется начинать лечение с суточной дозы 4 мг (1/2 таблетки по 8 мг) один раз в сутки. Возможно увеличение дозы при необходимости. Кандесартан противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени и/или холестазом (см. раздел «Противопоказания»).

Сопутствующая терапия

Применение кандесартана совместно с диуретиками тиазидного типа (например, гидрохлоротиазидом) может усилить антигипертензивный эффект.

Пациенты со сниженным ОЦК

Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 4 мг (1/2 таблетки по 8 мг) один раз в сутки.

Хроническая сердечная недостаточность

Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 4 мг (1/2 таблетки по 8 мг) один раз в сутки. Повышение дозы до максимальной суточной — 32 мг один раз в сутки или до максимально переносимой дозы проводится путем ее удвоения с интервалами не менее 2‑х недель (см. раздел «Особые указания»).

Особые группы пациентов

Пациентам пожилого возраста и пациентам с нарушением функции почек, печени или гиповолемией не требуется коррекции начальной дозы препарата.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность применения кандесартана у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не установлены (см. раздел «Противопоказания»).

Сопутствующая терапия

Кандесартан можно назначать совместно с другими средствами, применяемыми при терапии ХСН, например, с ингибиторами АПФ, бета-адреноблокаторами, диуретиками и сердечными гликозидами (см. разделы «Особые указания» и «Фармакодинамика»).

Одна таблетка содержит:

Дозировка 8 мг

Действующее вещество:

Кандесартана цилексетил — 8,00 мг;

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат — 39,90 мг; крахмал кукурузный — 10,40 мг; кармеллоза кальция (карбоксиметилцеллюлоза кальция) — 2,80 мг; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 1,95 мг; макрогол 8000 (полиэтиленгликоль 8000) — 1,30 мг; магния стеарат — 0,65 мг.

Дозировка 16 мг

Действующее вещество:

Кандесартана цилексетил — 16,00 мг;

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат — 79,80 мг; крахмал кукурузный — 20,80 мг; кармеллоза кальция (карбоксиметилцеллюлоза кальция) — 5,60 мг; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 3,90 мг; макрогол 8000 (полиэтиленгликоль 8000) — 2,60 мг; магния стеарат — 1,30 мг.

Дозировка 32 мг

Действующее вещество:

Кандесартана цилексетил — 32,00 мг;

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат — 159,60 мг; крахмал кукурузный — 41,60 мг; кармеллоза кальция (карбоксиметилцеллюлоза кальция) — 11,20 мг; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 7,80 мг; макрогол 8000 (полиэтиленгликоль 8000) — 5,20 мг; магния стеарат — 2,60 мг.

Антагонисты рецепторов ангиотензина II (AT1-подтип)

–        Артериальная гипертензия;

–        Хроническая сердечная недостаточность и нарушение систолической функции левого желудочка (снижение ФВЛЖ ≤40%) — в качестве дополнительной терапии к ингибиторам АПФ или при непереносимости ингибиторов АПФ (см. раздел «Фармакодинамика»).

–        Повышенная чувствительность к кандесартану или другим компонентам препарата;

–        Беременность и период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»);

–        Тяжелые нарушения функции печени и/или холестаз;

–        Непереносимость лактозы, дефицит лактазы и синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;

–        Одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у  пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела) (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»);

–        Одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией;

–        Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью

–        Нарушения функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин);

–        Гемодиализ;

–        Состояние после трансплантации почки в анамнезе;

–        Двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки;

–        Гемодинамически значимый стеноз аортального и/или митрального клапанов;

–        Цереброваскулярные нарушения ишемического генеза и ишемическая болезнь сердца (ИБС);

–        Гиперкалиемия;

–        Сниженный объем циркулирующей крови (ОЦК);

–        Первичный гиперальдостеронизм (отсутствует достаточное количество данных по клиническим исследованиям);

–        Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия.

Беременность

Применение препарата кандесартан во время беременности противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Пациентки, принимающие кандесартан, должны быть предупреждены об этом до планирования беременности, чтобы они могли обсудить альтернативные варианты терапии со своим лечащим врачом.

В случае наступления беременности терапия препаратом кандесартан должна быть немедленно прекращена и, при необходимости, назначена альтернативная терапия.

Препараты, оказывающие прямое действие на РААС, при применении во время беременности могут вызывать нарушения развития плода или оказывать негативное действие на новорожденного, вплоть до летального исхода.

Известно, что терапия антагонистами рецепторов ангиотензина II может вызвать нарушения в развитии плода (нарушение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации костей черепа) и развитие осложнений у новорожденного (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).

Период грудного вскармливания

В настоящее время не известно, проникает ли кандесартан в грудное молоко. Однако в исследованиях на животных было показано, что кандесартан выделяется с молоком лактирующих крыс. В связи с возможным нежелательным действием на грудных детей кандесартан не следует применять в период грудного вскармливания.

Артериальная гипертензия

Побочные эффекты кандесартана в ходе клинических исследований носили умеренный и преходящий характер и сопоставимы по частоте с группой плацебо. Общая частота возникновения побочных эффектов на фоне приема кандесартана не зависит от дозы, от пола и возраста пациента. Частота случаев прекращения терапии в связи побочными эффектами была сходной при применении кандесартана (3,1%) и плацебо (3,2%).

В ходе объединенного анализа данных проведенных исследований сообщалось о следующих побочных эффектах, часто (>1/100) встречавшихся на фоне приема кандесартана. Описанные побочные эффекты наблюдались с частотой хотя бы на 1% больше, чем в группе плацебо. По этому определению наиболее часто отмечали головокружение/вертиго, головную боль и респираторные инфекции.

Далее представлены побочные эффекты, отмеченные в клинических исследованиях и при постмаркетинговом применении.

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто             ≥1/10;

часто                        от ≥1/100 до <1/10;

нечасто                    от ≥1/1000 до <1/100;

редко                       от ≥1/10000 до <1/1000;

очень редко             <1/10000, включая отдельные сообщения;

частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Инфекции и инвазии:

Часто — респираторные инфекции.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Очень редко — лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Очень редко — гиперкалиемия, гипонатриемия.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто — головокружение/вертиго, головная боль.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Очень редко — кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень редко — тошнота.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих протоков:

Очень редко — повышение активности «печеночных» ферментов, нарушение функции печени, гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Очень редко — ангионевротический отек, кожная сыпь, крапивница, кожный зуд.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:

Часто — боль в спине;

Очень редко — артралгия, миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Очень редко — нарушение функции почек, включая почечную недостаточность у предположенных пациентов (см. раздел «Особые указания»).

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Часто — слабость.

Лабораторные и инструментальные данные:

В целом, при применении кандесартана не было отмечено клинически значимых изменений стандартных лабораторных показателей. Как и при применении других средств, влияющих или действующих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, может наблюдаться небольшое снижение гемоглобина. Наблюдалось увеличение концентрации креатинина и мочевины, увеличение содержания калия и уменьшение содержания натрия. Повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) было отмечено несколько чаще при применении кандесартана в сравнении с плацебо (1,3% против 0,5%). При применении кандесартана обычно не требуется регулярного контроля лабораторных показателей. Однако у пациентов с нарушением функции почек рекомендуется периодически контролировать содержание калия и концентрацию креатинина в сыворотке крови.

Хроническая сердечная недостаточность

Побочные эффекты, выявленные на фоне применения кандесартана у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, соответствовали фармакологическим свойствам препарата и зависели от состояния пациента. В ходе клинических исследований CHARM проводилось сравнение кандесартана в дозах до 32 мг (n = 3803) с плацебо (n = 3796), 21% пациентов из группы кандесартана, и 16,1% пациентов из группы плацебо прекратили лечение из‑за возникновения побочных реакций. Наиболее часто встречавшимися побочными эффектами были гиперкалиемия, выраженное снижение АД и нарушение функции почек. Эти явления были более частыми у пациентов старше 70 лет, пациентов с сахарным диабетом или получающих другие препараты, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, в частности, ингибитор АПФ и/или спиронолактон.

Далее представлены побочные эффекты, отмеченные в клинических исследованиях и при постмаркетинговом применении.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Очень редко — лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Часто — гиперкалиемия;

Очень редко — гипонатриемия.

Нарушения со стороны нервной системы:

Очень редко — головокружение, головная боль.

Нарушения со стороны сосудов:

Часто — выраженное снижение АД.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Очень редко — кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень редко — тошнота.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих протоков:

Очень редко — повышение активности «печеночных» ферментов, нарушение функции печени или гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Очень редко — ангионевротический отек, кожная сыпь, крапивница, кожный зуд.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:

Очень редко — боль в спине, артралгия, миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Часто — нарушение функции почек, включая почечную недостаточность у предрасположенных пациентов (см. раздел «Особые указания»).

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Очень редко — слабость.

Лабораторные и инструментальные данные: повышение концентрации креатинина и мочевины, повышение содержания калия. Рекомендуется контролировать концентрацию креатинина и содержание калия в сыворотке крови.

Симптомы

Анализ фармакологических свойств кандесартана позволяет предположить, что основным проявлением передозировки может быть клинически выраженное снижение АД и головокружение. Были описаны отдельные случаи передозировки (до 672 мг кандесартана), закончившиеся выздоровлением пациентов без тяжелых последствий.

Лечение

При развитии клинически выраженного снижения АД необходимо проводить симптоматическое лечение и контролировать состояние пациента. Следует уложить пациента, приподнять ножной конец кровати. При необходимости следует увеличить ОЦК, например, путем внутривенного введения 0,9% раствора натрия хлорида. В случае необходимости могут быть назначены симпатомиметические препараты. Кандесартан не выводится с помощью гемодиализа.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

2 года

Нет

ЛП-№(005017)-(РГ-RU) (28.03.2024) - ВЕРТЕКС АО (Россия) - действует

Нет

Нет

Нет