Блоктран ГТ таблетки 12,5+50 мг 30 шт. в Серове

Препарат Блоктран^® ГТ принимают внутрь, в независимости от приема пищи.

Препарат Блоктран^® ГТ можно принимать в комбинации с другими гипотензивными средствами.

Артериальная гипертензия

Обычно начальная и поддерживающая доза — 1 таблетка 1 раз в сутки. У пациентов без адекватного терапевтического ответа на прием 1 таблетки препарата Блоктран^® ГТ (содержит 50 мг лозартана + 12,5 мг гидрохлоротиазида) 1 раз в сутки в течение 2–4 недель, доза препарата может быть увеличена до 2 таблеток 1 раз в день. Максимальная суточная доза — 2 таблетки препарата Блоктран^® ГТ (50 мг + 12,5 мг). Как правило, антигипертензивный эффект достигается в течение 3 недель после начала терапии.

Снижение риска сердечно-сосудистых заболевании и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка.

Обычно начальная доза лозартана составляет 50 мг 1 раз в сутки. Пациентам, у которых не удалось достичь целевого АД на фоне приема лозартана 50 мг/сут, требуется подбор терапии путем комбинации лозартана с низкими дозами гидрохлоротиазида (12,5 мг). В случае необходимости, нужно увеличить дозу лозартана до 100 мг в сочетании с гидрохлоротиазидом в дозе 12,5 мг/сутки, в дальнейшем — увеличить до 2‑х таблеток препарата Блоктран^® ГТ (всего 100 мг лозартана и 25 мг гидрохлоротиазида) 1 раз в сутки.

Применение у пациентов с нарушением функции почек или у пациентов, находящихся на гемодиализе

Не требуется подбор начальной дозы препарата Блоктран^® ГТ для пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести (КК 30–50 мл/мин). Препарат Блоктран^® ГТ не рекомендуется назначать пациентам, находящимся на гемодиализе. Препарат Блоктран^® ГТ не должен применяться у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (КК менее 30 мл/мин) (см. раздел «Противопоказания»).

Применение у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови

Перед началом терапии препаратом Блоктран^® ГТ необходимо восстановить объем циркулирующей крови и/или содержание натрия в крови.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

Препарат Блоктран^® ГТ противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени (см. раздел «Противопоказания»).

Применение у пожилых пациентов

Не требуется подбор начальной дозы препарата Блоктран^® ГТ для пожилых пациентов.

Действующие вещества

Лозартан калия                                                                                       50 мг

Гидрохлоротиазид                                                                                  12,5 мг;

Вспомогательные вещества

Целлюлоза микрокристаллическая                                                      40,1 мг

Крахмал картофельный                                                                         23,4 мг

Карбоксиметилкрахмал натрия (крахмала натрия гликолят)            7,0 мг

Лактозы моногидрат                                                                              3,5 мг

Повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный

медицинский, повидон K-17)                                                               1,4 мг

Кремния диоксид коллоидный (аэросил)                                            1,4 мг

Магния стеарат                                                                                       0,7 мг;

Оболочка

Опадрай II Розовый 57U36011 [гипромеллоза (ГПМЦ 2910)           2,0150 мг

Полидекстроза                                                                                        1,6900 мг

Титана диоксид (E171)                                                                          1,6887 мг

Тальк                                                                                                        0,4550 мг

Мальтодекстрин или декстрин                                                             0,3250 мг

Триглицериды среднецепочечные                                                       0,2600 мг

Краситель кармин красный (кармин E120) 0,0663 мг]                      6,5 мг.

-        артериальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия);

-        снижение риска ассоциированной сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, проявляющееся совокупным снижением частоты сердечно-сосудистой смертности, частоты инсульта и инфаркта.

-        анурия;

-        одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

-        тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);

-        тяжелые нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью);

-        беременность и период грудного вскармливания;

-        возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены);

-        повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

-        повышенная чувствительность к другим производным сульфонамида;

-        непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

С осторожностью

Двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки; гиперкалиемия; состояния после трансплантации почки (отсутствует опыт применения); аортальный или митральный стенозы; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; сердечная недостаточность с сопутствующей тяжелой почечной недостаточностью; сердечная недостаточность с угрожающей жизни аритмиями; ишемическая болезнь сердца; цереброваскулярные заболевания; первичный гиперальдостеронизм; ангионевротический отек в анамнезе; острый приступ миопии и закрытоугольной глаукомы (по гидрохлоротиазиду).

У пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (например, у получающих лечение большими дозами диуретиков) может возникать симптоматическая артериальная гипотензия.

Немеланомный рак кожи в анамнезе (см. раздел «Особые указания»).

Лекарственные препараты, воздействующие непосредственно на РААС, могут стать причиной серьезных повреждений и гибели развивающегося плода, поэтому при диагностировании беременности препарат Блоктран^® ГТ должен быть сразу отменен.

Хотя нет опыта применения препарата Блоктран^® ГТ у беременных, доклинические исследования на животных показали, что прием лозартана приводит к развитию серьезных эмбриональных и неонатальных повреждений и гибели плода или потомства. Считается, что механизм данных явлений обусловлен воздействием на РААС.

Почечная перфузия у плода, зависящая от развития РААС, появляется во втором триместре, поэтому риск для плода возрастает, если препарат Блоктран^® ГТ применяется во втором или третьем триместре беременности.

Применение лекарственных средств, воздействующих на РААС, в течение второго и третьего триместров беременности, снижает функцию почек плода и увеличивает заболеваемость и смертность плода и новорожденных. Развитие олигогидрамниона может быть ассоциировано с гипоплазией легких плода и деформациями скелета. Возможные нежелательные явления у новорожденных включают гипоплазию костей черепа, анурию, артериальную гипотензию, почечную недостаточность и летальный исход.

Указанные выше, нежелательные исходы обычно обусловлены применением лекарственных средств, воздействующих на РААС, во втором и третьем триместре беременности. Большинство эпидемиологических исследований по изучению развития аномалии плода после применения гипотензивных лекарственных средств в первом триместре беременности не выявили различий между лекарственными средствами, воздействующими на РААС и другими гипотензивными средствами. При назначении гипотензивной терапии беременным важно оптимизировать возможные исходы для матери и плода.

В случае если невозможно подобрать альтернативную терапию взамен терапии лекарственными средствами, воздействующими на РААС, необходимо проинформировать пациентку о возможном риске терапии для плода. Необходимо проведение периодических ультразвуковых исследований с целью оценки интраамниотического пространства. При выявлении олигогидрамниона необходимо прекратить прием препарата Блоктран^® ГТ, если только он не является жизненно необходимым для матери. В зависимости от недели беременности необходимо проведение соответствующих тестов плода. Пациентки и врачи должны знать, что олигогидрамнион может не выявляться до появления необратимых повреждений плода. Необходимо тщательное наблюдение за новорожденными, чьи матери принимали препарат Блоктран^® ГТ во время беременности, с целью контроля артериальной гипотензии, олигурии и гиперкалиемии.

Тиазиды проникают через плацентарный барьер и обнаруживается в пуповинной крови. Применение диуретиков у здоровых беременных женщин не рекомендуется, так как это повышает риск развития у плода таких неблагоприятных явлений как развитие эмбриональной желтухи и желтухи новорожденных, тромбоцитопении и других возможных нежелательных реакций, которые наблюдались у взрослых пациентов. Диуретики не предупреждают развитие токсикоза беременных, и нет достоверных доказательств, что они эффективны при лечении токсикоза беременных.

Неизвестно, выделяется ли лозартан с грудным молоком. Тиазиды выделяются с грудным молоком. Так как многие лекарственные средства выделяются с грудным молоком и существует риск развития возможных нежелательных реакций у ребенка, находящегося на грудном вскармливании, следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или об отмене препарата с учетом необходимости его приема для матери.

В клинических исследованиях с лозартаном-гидрохлоротиазидом не наблюдалось нежелательных явлений, специфичных для данного комбинированного препарата.

Нежелательные явления ограничивались теми, о которых сообщалось ранее при применении лозартана и/или гидрохлоротиазида в отдельности. Суммарная частота нежелательных явлений, о которых сообщалось при применении данной комбинации, была сопоставима с таковой при применении плацебо. Частота отмены терапии была также сопоставима с таковой у пациентов, принимавших плацебо.

В целом лечение лозартаном-гидрохлоротиазидом переносилось хорошо. В большинстве случаев нежелательные реакции были легкими, носили преходящий характер и не требовали отмены терапии.

В контролируемых клинических исследованиях при лечении АГ головокружение было единственной связанной с приемом препарата нежелательной реакцией, частота которой превышала таковую при приеме плацебо больше чем на 1%.

Как было показано в контролируемых клинических исследованиях, лозартан в комбинации с гидрохлоротиазидом в целом хорошо переносится у пациентов с АГ и гипертрофией левого желудочка. Наиболее частыми нежелательными явлениями были системное и несистемное головокружение, слабость/повышенная утомляемость.

В ходе пострегистрационного применения препарата, проведенных клинических исследований и/или пострегистрационного применения отдельных активных компонентов препарата сообщалось о следующих дополнительных побочных реакциях.

Со стороны крови и лимфатической системы

Тромбоцитопения, анемия, апластическая анемия, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы

Анафилактические реакции, ангионевротический отек, в том числе отек гортани и голосовых складок с развитием обструкции дыхательных путей и/или отек лица, губ, глотки и/или языка у пациентов, принимавших лозартан, наблюдались редко (≥0,01% и <0,1% случаев); у некоторых из этих пациентов имелись указания на развитие ангионевротического отека в анамнезе при применении других лекарственных средств, в том числе ингибиторов АПФ.

Со стороны обмена веществ и питания

Анорексия, гипергликемия, гиперурикемия, нарушения баланса электролитов крови, в том числе гипонатриемия и гипокалиемия.

Нарушения психики

Бессонница, беспокойство.

Со стороны нервной системы

Дисгевзия, головная боль, мигрень, парестезия.

Со стороны органа зрения

Ксантопсия, преходящее нарушение фокусировки зрения.

Со стороны сердца

Ощущение сердцебиения, тахикардия.

Со стороны сосудов

Дозозависимые ортостатические эффекты, некротический ангиит (васкулит), кожный васкулит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Заложенность носа, кашель, фарингит, нарушения со стороны носовых пазух (синусит), инфекции верхних дыхательных путей, респираторный дистресс-синдром взрослых (включая пневмонит и отек легких).

Со стороны органов желудочно-кишечного тракта

Диспепсия, боли в животе, эзофагеальный рефлюкс, желудочно-кишечная колика, диарея, запор, тошнота, рвота, панкреатит, сиаладенит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Гепатит, желтуха (внутрипеченочная холестатическая желтуха).

Со стороны кожи и подкожных тканей

Фотосенсибилизация, кожный зуд, кожная сыпь, пурпура (в том числе пурпура Шенлейн-Геноха), токсический эпидермальный некролиз, крапивница, эритродермия. Волчаночноподобный синдром.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Мышечные судороги, миалгия, боль в спине, артралгия, мышечные спазмы.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Глюкозурия, нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, почечная недостаточность.

Со стороны половых органов и молочной железы

Эректильная дисфункция/импотенция.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Боль в груди, отеки, недомогание, слабость, лихорадка.

Лабораторные и инструментальные данные

Нарушения функции печени (редко — повышение активности аланинаминотрансферазы).

Лабораторные показатели

В контролируемых клинических исследованиях на фоне приема комбинации лозартана и гидрохлоротиазида редко наблюдались клинически значимые изменения стандартных лабораторных показателей. Гиперкалиемия (калий сыворотки крови >5,5 мэкв/л) наблюдалась у 0,7% пациентов, однако в данных исследованиях не было необходимости отмены препарата из-за возникновения гиперкалиемии. Повышение активности аланинаминотрансферазы наблюдалось редко; обычно она возвращалась к норме после отмены терапии.

Нет данных о специфическом лечении передозировки препаратом Блоктран^® ГТ. В случае передозировки прием препарата Блоктран^® ГТ следует прекратить, пациенту обеспечить тщательный контроль показателей функций жизненно важных органов, проведение симптоматической терапии — индукция рвоты в случае, если препарат принят недавно, а также устранение обезвоживания, водно-электролитных нарушений, печеночной комы и снижения АД стандартными методами.

Лозартан

Сведения о передозировке ограничены. Наиболее вероятное проявление передозировки: выраженное снижение АД, тахикардия; может появляться брадикардия из-за парасимпатической (вагусной) стимуляции.

Лечение: симптоматическая терапия.

Лозартан и его активный метаболит не выводятся с помощью гемодиализа.

Гидрохлоротиазид

Наиболее частые симптомы передозировки являются следствием дефицита электролитов (гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия) и дегидратации вследствие чрезмерного диуреза. При одновременном приеме сердечных гликозидов гипокалиемия может усугублять течение аритмий.

Не установлено, в какой степени гидрохлоротиазид может быть удален из организма с помощью гемодиализа.