Отривин Комплекс спрей назальный 10 мл в Северской

Интраназально.

Для пациентов старше 18 лет: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 3 раза в день.

Перерыв между повторным применением должен составлять минимум 6 ч.

Суточная доза не должна превышать более 3 впрыскиваний в каждый носовой ход.

Препарат применяют не более 7 дней без консультации врача.

Не превышать указанную дозу.

Применение в пожилом возрасте. Опыт применения препарата у лиц старше 70 лет ограничен.

Способ применения флакона с вертикальным помповым дозирующим устройством

Флакон с вертикальным помповым дозирующим устройством обеспечивает точное распределение препарата по поверхности слизистой оболочки полости носа.

Перед первым использованием распылить спрей в воздух несколькими нажатиями до равномерного распределения препарата. Если спрей не использовался в течение нескольких дней или нет равномерного распределения, процедуру следует повторить. Если доза спрея введена не полностью, повторять введение не следует.

Не срезать наконечник дозирующего устройства.

Избегать попадания в глаза.

1. Тщательно прочистить нос.

2. Держать флакон вертикально, поддерживая дно большим пальцем, насадка находится между средним и указательным пальцами.

3. Направить насадку в носовой ход, слегка наклонив флакон вперед.

4. Нажать на распылительное устройство, распыляя препарат, и одновременно вдохнуть через нос.

5. После применения следует очистить и высушить насадку перед тем, как закрыть ее защитным колпачком. Чтобы избежать возможного распространения инфекции, препарат должен использовать только один человек.

Способ применения флакона с помповым дозирующим устройством с боковой кнопкой активации

Флакон с помповым дозирующим устройством с боковой кнопкой активации обеспечивает точное распределение спрея по поверхности слизистой оболочки полости носа, создавая облако мелкодисперсного спрея.

Перед первым применением спрея нажать на помповое дозирующее устройство 5 раз. При дальнейшем использовании дополнительная активация дозирующего устройства не требуется. Если наблюдается неравномерное дозирование спрея или перерыв в использовании препарата составил более 7 дней, необходимо активировать дозирующее устройство, нажав на него 2 раза.

Избегать попадания в глаза.

1. Тщательно прочистить нос.

2. Держать флакон вертикально, поместив большой палец на кнопку активации.

3. Во избежание образования капель встать прямо и вставить насадку в носовой ход.

4. Нажать на кнопку одним пальцем, распыляя препарат, и одновременно осторожно вдохнуть через нос.

5. Повторить процедуру (этапы с 1-го по 4-й) для другого носового хода.

6. После применения следует очистить и высушить насадку перед тем, как закрыть ее защитным колпачком до слышимого щелчка.

Чтобы избежать возможного распространения инфекции, препарат должен использовать только один человек.

*В процессе производства, при необходимости коррекции рН, используется кислоты хлористоводородной раствор 0,1М.

** В процессе производства, при необходимости коррекции рН, используется натрия гидроксида раствор 30%.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с α-адреномиметическим действием, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки.

Снимает заложенность, облегчая носовое дыхание при ринитах.

Ипратропия бромид обладает антихолинергическим эффектом. При интраназальном применении снижает назальную секрецию, останавливая течение из носа за счет конкурентного ингибирования холинергических рецепторов, расположенных в эпителии носовой полости.

В терапевтических концентрациях не раздражает слизистую оболочку, не вызывает ее гиперемии.

Препарат начинает действовать через 5–10 минут и оказывает стойкий эффект на протяжении 6–8 часов.

Абсорбция. При интраназальном применении ипратропия бромид и ксилометазолина гидрохлорид мало абсорбируются и присутствуют в плазме крови в незначительных количествах.

острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка);

острый аллергический ринит;

поллиноз;

синусит;

евстахиит;

средний отит (в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки);

подготовка пациента к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.

гиперчувствительность к ксилометазолину или ипратропия бромиду или любому из вспомогательных веществ препарата (см. «Состав»);

артериальная гипертензия;

тахикардия;

выраженный атеросклероз;

повышенная чувствительность к атропину или атропиноподобным соединениям (таким как гиосциамин, скополамин);

глаукома;

гипертиреоз;

атрофический ринит;

воспалительные заболевания кожи или слизистой оболочки преддверия носа;

хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе);

состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии;

применение ингибиторов МАО (включая 14 дней после их отмены), трициклических или тетрациклических антидепрессантов;

беременность и период грудного вскармливания;

возраст до 18 лет.

С осторожностью: сахарный диабет; тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (в т.ч. ишемическая болезнь сердца, стенокардия); обструкция шейки мочевого пузыря; гиперплазия предстательной железы; феохромоцитома; порфирия; повышенная чувствительность к адренергическим препаратам, сопровождающаяся бессонницей, головокружением, тремором, повышением артериального давления; пациенты с синдромом удлиненного интервала QТ; пациенты, предрасположенные к паралитической непроходимости кишечника; пациенты с муковисцидозом; пациенты с предрасположенностью к носовым кровотечениям; пациенты, имеющие в анамнезе реакции гиперчувствительности немедленного типа, включая крапивницу, ангионевротический отек, сыпь, бронхоспазм, отек гортани и анафилактические реакции.

Беременность. Препарат Отривин Комплекс противопоказан во время беременности (см. «Противопоказания»).

Лактация. Препарат Отривин Комплекс противопоказан в период грудного вскармливания (см. «Противопоказания»).

Резюме нежелательных реакций

Частота нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, < 1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100): редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения и реакции с неизвестной частотой (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности (анафилактическая реакция, ангионевротический отек, сыпь, зуд, ларингоспазм).

Со стороны нервной системы: часто — нарушение вкуса, головная боль; нечасто — нарушения обоняния, головокружение, тремор; очень редко — бессонница, судороги, галлюцинации.

Со стороны органа зрения: нечасто — раздражение глаз, сухость глаз; частота неизвестна — повышение внутриглазного давления, мидриаз, боль в глазах, фотопсия, ухудшение состояния при закрытоугольной глаукоме, нарушение четкости зрительного восприятия, расширение зрачка, галоэффект (наличие в поле зрения радужных кругов вокруг источника света).

Со стороны сердца: нечасто — учащенное сердцебиение, наджелудочковая тахикардия, артериальная гипертензия; очень редко — аритмичный пульс; частота неизвестна — мерцательная аритмия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто — носовое кровотечение, раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки; часто — ощущение жжения, покалывания, назальная гиперсекреция; чихание, заложенность носа (при частом и/или длительном применении препарата), сухость в горле, першение в горле, риналгия, ринорея; нечасто — язва слизистой оболочки носа, чихание, боль в глотке, кашель, дисфония; частота неизвестна — дискомфорт в области околоносовых пазух, спазм гортани, отек глотки.

Со стороны ЖКТ: часто — сухость во рту; нечасто — диспепсия, тошнота; частота неизвестна — затрудненное глотание.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — зуд, кожная сыпь, крапивница.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — затрудненное мочеиспускание.

Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто — дискомфорт, утомляемость; частота неизвестна — дискомфорт в грудной клетке, жажда.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/ риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Адрес: 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: +7 800-550-99-03.

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Симптомы: при назальном применении препарата Отривин Комплекс острая передозировка маловероятна, т.к. всасывание препарата крайне незначительно.

Ксилометазолин при приеме внутрь или при местном применении может вызывать сильное головокружение, тошноту повышенное потоотделение, резкое понижение температуры тела, головную боль, брадикардию, нарушение аккомодации, артериальную гипертензию, угнетение дыхания, кому, судороги. Артериальная гипертензия может смениться артериальной гипотензией.

При чрезмерном использовании ипратропия бромида передозировка маловероятна в связи с крайне незначительным всасыванием вещества в кровь, но могут развиться сухость во рту, затруднение аккомодации, тахикардия.

Значительная передозировка может вызвать симптомы, связанные с холинолитическим действием препарата со стороны ЦНС, включая галлюцинации, для устранения которых назначают ингибиторы холинэстеразы.

Лечение: симптоматическое (необходимо проводить под наблюдением врача).

Соответствующие поддерживающие меры должны приниматься при любых подозрениях на передозировку, при необходимости показано незамедлительное симптоматическое лечение под наблюдением врача. Эти меры должны включать наблюдение за пациентом в течение 6 ч. В случае тяжелого отравления с остановкой сердца реанимационные действия должны продолжаться не менее 1 ч.

Препарат несовместим с одновременным приемом ингибиторов МАО, три- и тетрациклических антидепрессантов, а также в случае приема указанных препаратов в течение предшествующих 2 нед.

Симпатомиметические препараты вызывают высвобождение катехоламинов, в т.ч. норадреналина, обладающего сосудосуживающим эффектом, вследствие чего повышается артериальное давление. При значительном повышении артериального давления лечение препаратом Отривин Комплекс следует отменить, провести симптоматическое лечение.

Применение с три- и тетрациклическими антидепрессантами может усилить симпатомиметический эффект ксилометазолина. При сопутствующем назначении других препаратов, обладающих антихолинергической активностью, возможно усиление антихолинергического эффекта ипратропия бромида. Одновременное применение бета₂-агонистов с ипратропия бромидом может приводить к повышению риска развития острой глаукомы у пациентов с закрытоугольной глаукомой в анамнезе.

Вышеуказанные взаимодействия изучались индивидуально для обоих активных веществ, входящих в состав препарата Отривин Комплекс.

Для комбинации обоих активных веществ вышеуказанные взаимодействия не изучались.

Не следует применять в течение длительного времени, например при хроническом рините.

Длительное применение ксилометазолина может вызвать отек слизистой оболочки носа и повышение секреции, что обусловлено развитием повышенной чувствительности клеток к действующим веществам препарата, так называемого эффекта рикошета. Рекомендуется прекратить лечение сразу после купирования симптомов с целью минимизации риска нежелательных явлений.

Не допускать попадания препарата в глаза или вокруг глаз. В случае попадания может отмечаться временная нечеткость зрения, раздражение, боль, покраснение глаз, возможно развитие обострения закрытоугольной глаукомы. Следует обильно промыть глаза холодной водой в случае попадания в них препарата и обратиться к врачу при боли в глазах или помутнении зрения.

Пациенты с синдромом удлиненного интервала QТ, применяющие ксилометазолин, могут быть подвержены повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий.

Описаны редкие случаи развития синдрома задней обратимой энцефалопатии (СЗОЭ) или синдрома обратимой церебральной вазоконстрикции (СОЦВ) на фоне терапии симпатомиметическими препаратами. Симптомы включали внезапное появление сильной головной боли, тошноты, рвоты и нарушений зрения. В большинстве случаев состояние улучшилось или явление разрешилось в течение нескольких дней после соответствующего лечения.

При развитии симптомов СЗОЭ или СОЦВ следует немедленно отменить Отривин Комплекс и обратиться за медицинской помощью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. При применении препарата Отривин Комплекс отмечались случаи нарушения зрения (включая нечеткость зрения и расширение зрачка), головокружения и утомляемости. Пациентов следует предупредить о том, что при появлении подобных симптомов они должны воздержаться от вождения транспортных средств, управления механизмами, а также от выполнения действий, в случае которых подобные симптомы могут повлечь за собой риск для самих пациентов и других людей.

Прозрачный бесцветный или слегка окрашенный раствор.