Лозартан-Ксантис таблетки 50 мг 30 шт. в Шадринске

Препарат Лозартан‑Ксантис принимают внутрь вне зависимости от приема пищи 1 раз в сутки.

Препарат Лозартан‑Ксантис можно принимать в комбинации с другими гипотензивными средствами.

Артериальная гипертензия

Стандартная начальная и поддерживающая доза для большинства пациентов составляет 50 мг препарата Лозартан‑Ксантис 1 раз в сутки. Максимальный антигипертензивный эффект достигается через 3–6 нед от начала терапии. У некоторых пациентов для достижения большего эффекта доза может быть увеличена до максимальной суточной дозы — 100 мг препарата Лозартан‑Ксантис 1 раз в сутки.

У пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (например, при приеме больших доз диуретиков) начальную дозу лозартана следует снизить до 25 мг 1 раз в сутки (см. «Особые указания»).

Нет необходимости в подборе начальной дозировки у пожилых пациентов и пациентов с почечной недостаточностью, включая пациентов на диализе.

Пациентам с заболеванием печени в анамнезе рекомендуется назначать более низкие дозы препарата (см. «Особые указания»).

Снижение риска ассоциированной сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с АГ и гипертрофией левого желудочка

Стандартная начальная доза препарата Лозартан‑Ксантис составляет 50 мг 1 раз в сутки. В дальнейшем рекомендуется добавить гидрохлоротиазид в низких дозах или увеличить дозу препарата Лозартан‑Ксантис до максимальной суточной дозы — 100 мг 1 раз в сутки, с учетом степени снижения АД.

Хроническая болезнь почек у пациентов с АГ и сахарным диабетом 2 типа с сопутствующей протеинурией ≥5 г/сутки

Стандартная начальная доза препарата Лозартан‑Ксантис составляет 50 мг 1 раз в сутки. В дальнейшем можно увеличить дозу препарата Лозартан‑Ксантис до максимальной суточной дозы — 100 мг 1 раз в сутки, с учетом степени снижения АД. Препарат Лозартан‑Ксантис может быть назначен в комбинации с другими гипотензивными средствами (диуретиками, блокаторами медленных кальциевых каналов, альфа‑ и бета‑адреноблокаторами, гипотензивными средствами центрального действия), инсулином и другими гипогликемическими средствами (производными сульфонилмочевины, глитазонами и ингибиторами глюкозидазы).

Хроническая сердечная недостаточность

Начальная доза препарата Лозартан‑Ксантис для пациентов с ХСН составляет 12,5 мг 1 раз в сутки. Как правило, доза титруется с недельным интервалом (т.е. 12,5 мг/сут, 25 мг/сут, 50 мг/сут, 100 мг/сут, до максимальной дозы — 150 мг 1 раз в сутки), в зависимости от индивидуальной переносимости.

Снижает артериальное давление (АД)

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 12,5 мг содержит:

Действующее вещество:

Лозартан калия 12,500 мг;

Вспомогательные вещества:

Маннитол 50,950 мг, целлюлоза микрокристаллическая 20,250 мг, кроскармеллоза натрия 3,595 мг, повидон K‑30 1,805 мг, магния стеарат 0,900 мг;

Оболочка таблетки:

Опадрай белый (03Н28419) (гипромеллоза 1,110 мг, титана диоксид 0,230 мг, тальк 0,230 мг, пропиленгликоль 0,230 мг) 1,800 мг.

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 50 мг содержит:

Действующее вещество:

Лозартан калия 50,0 мг;

Вспомогательные вещества:

Маннитол 203,800 мг, целлюлоза микрокристаллическая 81,000 мг, кроскармеллоза натрия 14,380 мг, повидон K‑30 7,220 мг, магния стеарат 3,600 мг;

Оболочка таблетки:

Опадрай белый (03Н28419) (гипромеллоза 4,440 мг, титана диоксид 0,920 мг, тальк 0,920 мг, пропиленгликоль 0,920 мг) 7,200 мг.

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 100 мг содержит:

Действующее вещество:

Лозартан калия 100,0 мг;

Вспомогательные вещества:

Маннитол 407,600 мг, целлюлоза микрокристаллическая 162,000 мг, кроскармеллоза натрия 28,760 мг, повидон K‑30 14,440 мг, магния стеарат 7,200 мг;

Оболочка таблетки:

Опадрай белый (03Н28419) (гипромеллоза 8,880 мг, титана диоксид 1,840 мг, тальк 1,840 мг, пропиленгликоль 1,840 мг) 14,400 мг.

Антагонисты рецепторов ангиотензина II (AT1-подтип)

-        Артериальная гипертензия;

-        снижение риска ассоциированной сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, проявляющееся совокупным снижением частоты сердечно-сосудистой смертности, частоты инсульта и инфаркта миокарда;

-        хроническая болезнь почек у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом типа 2 с сопутствующей протеинурией ≥0,5 г/сутки в качестве антигипертензивного средства в составе комплексной терапии;

-        хроническая сердечная недостаточность при неэффективности лечения ингибиторами АПФ или непереносимости ингибиторов АПФ. Не рекомендуется переводить пациентов с хронической сердечной недостаточностью и стабильными показателями при приеме ингибиторов АПФ на терапию препаратом Лозартан‑Ксантис.

-        Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

-        одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела) (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

-        одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией;

-        тяжелые нарушения функции печени (отсутствует опыт применения);

-        беременность и период грудного вскармливания;

-        возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью

Двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки; гиперкалиемия; состояния после трансплантации почки (отсутствует опыт применения); аортальный или митральный стенозы; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; хроническая сердечная недостаточность с сопутствующей тяжелой почечной недостаточностью; тяжелая хроническая сердечная недостаточность (IV функционального класса по классификации NYHA); хроническая сердечная недостаточность с угрожающими жизни аритмиями; ишемическая болезнь сердца; цереброваскулярные заболевания; первичный гиперальдостеронизм; ангионевротический отек в анамнезе; артериальная гипотензия; нарушения водно-электролитного баланса; нарушения функции печени; нарушения функции почек.

Пациентам со сниженным объемом циркулирующей крови (например, получающим лечение большими дозами диуретиков) — может возникать симптоматическая артериальная гипотензия.

Лекарственные препараты, воздействующие непосредственно на РААС, могут стать причиной серьезных повреждений и гибели развивающегося плода, поэтому при диагностировании беременности лозартан должен быть сразу отменен и, если необходимо, назначена альтернативная гипотензивная терапия.

Применение при беременности

Лозартан противопоказан во время беременности. Терапию лозартаном нельзя начинать во время беременности. Если пациенткам, планирующим беременность, продолжение терапии лозартаном считается необходимым, следует заменить лозартан на альтернативные гипотензивные средства, которые имеют установленный профиль безопасности при применении во время беременности.

Хотя нет опыта применения препарата лозартана у беременных, доклинические исследования на животных показали, что прием лозартана приводит к развитию серьезных эмбриональных и неонатальных повреждений и гибели плода или потомства. Считается, что механизм данных явлений обусловлен воздействием на РААС.

Почечная перфузия у плода, зависящая от развития РААС, появляется во втором триместре, поэтому риск для плода возрастает, если лозартан применяется во втором или третьем триместре беременности.

Применение лекарственных средств, воздействующих на РААС, во втором и третьем триместрах беременности снижает функцию почек плода и увеличивает заболеваемость и смертность плода и новорожденных. Развитие олигогидрамниона может быть ассоциировано с гипоплазией легких у плода и деформациями скелета. Возможные нежелательные явления у новорожденных включают гипоплазию костей черепа, анурию, артериальную гипотензию, почечную недостаточность и летальный исход.

Указанные выше нежелательные исходы обычно обусловлены применением лекарственных средств, воздействующих на РААС, во втором и третьем триместрах беременности. Большинство эпидемиологических исследований по изучению развития аномалий плода после применения гипотензивных лекарственных средств в первом триместре беременности не выявили различий между лекарственными средствами, воздействующими на РААС, и другими гипотензивными средствами. При применении гипотензивной терапии у беременных важно оптимизировать возможные исходы для матери и плода.

В случае если невозможно подобрать альтернативную терапию взамен терапии лекарственными средствами, воздействующими на РААС, необходимо проинформировать пациентку о возможном риске терапии для плода. Необходимо проведение периодических ультразвуковых исследований с целью оценки интраамниотического пространства. При выявлении олигогидрамниона необходимо прекратить прием лозартана, если только он не является жизненно необходимым для матери. В зависимости от срока беременности необходимо проведение соответствующих тестов у плода. Пациентки и врачи должны знать, что олигогидрамнион может не выявляться до появления необратимых повреждений плода. Необходимо тщательное наблюдение за новорожденными, матери которых принимали лозартан во время беременности, с целью контроля артериальной гипотензии, олигурии и гиперкалиемии.

Применение в период грудного вскармливания

Неизвестно, выделяется ли лозартан с грудным молоком. Так как многие лекарственные средства выделяются с грудным молоком, и существует риск развития возможных неблагоприятных эффектов у ребенка, находящегося на грудном вскармливании, следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или об отмене препарата с учетом необходимости его приема для матери.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), частота побочных реакций распределяется следующим образом: очень часто (>1/10); часто (от >1/100 до <1/10); нечасто (от >1/1000 до <1/100); редко (от >1/10000 до <1/1000); очень редко (от <1/10000); частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).

В целом лозартан хорошо переносится пациентами с АГ. Нежелательные явления носят легкий и преходящий характер и не требуют отмены препарата. Суммарная частота НЯ при приеме лозартана сопоставима с данным показателем при приеме плацебо. В контролируемых клинических исследованиях частота отмены терапии по причине клинически выраженных НЯ составила 2,3% в группе пациентов, принимавших лозартан, и 3,7% в группе пациентов, принимавших плацебо.

В контролируемых клинических исследованиях лозартана у пациентов с АГ наблюдались следующие НЯ:

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головокружение;

Нечасто: сонливость, головная боль, нарушения сна.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Часто: системное головокружение (вертиго).

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: ощущение сердцебиения, стенокардия.

Нарушения со стороны сосудов

Нечасто: (ортостатическая) гипотензия (включая опосредованные дозой ортостатические эффекты) (особенно у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (ОЦК), например, у пациентов с тяжелой степенью сердечной недостаточности или пациентов, получающих лечение высокими дозами диуретиков).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: боль в области живота, запор.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: кожная сыпь.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечасто: слабость, повышенная утомляемость, отеки.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований

Часто: гиперкалиемия;

Редко: повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) (обычно возвращалась к норме после отмены терапии).

Контролируемые клинические исследования показали, что лозартан, в основном, хорошо переносится пациентами с АГ и гипертрофией левого желудочка. В данных исследованиях наблюдались следующие НЯ:

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головокружение.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Часто: системное головокружение (вертиго).

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечасто: слабость, повышенная утомляемость.

В исследовании LIFE у пациентов без сахарного диабета в анамнезе частота появления новых случаев сахарного диабета была ниже при применении лозартана по сравнению с применением атенолола (р <0,001). Поскольку в данном исследовании не было группы пациентов, принимавших плацебо, неизвестно является ли это положительным эффектом лозартана или НЯ атенолола.

Контролируемые клинические исследования показали, что лозартан, в основном, хорошо переносится пациентами с сахарным диабетом 2 типа и протеинурией. В данных исследованиях наблюдались следующие НЯ:

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головокружение.

Нарушения со стороны сосудов

Часто: (ортостатическая) гипотензия (включая опосредованные дозой ортостатические эффекты) (особенно у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (ОЦК), например, у пациентов с тяжелой степенью сердечной недостаточности или пациентов, получающих лечение высокими дозами диуретиков).

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечасто: слабость, повышенная утомляемость.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследовании

Часто: гиперкалиемия (в клиническом исследовании с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа и нефропатией гиперкалиемия (более 5,5 ммоль/л) наблюдалась у 9,9% пациентов, принимавших лозартан, и у 3,4% пациентов, принимавших плацебо), гипогликемия.

Контролируемые клинические исследования показали, что лозартан, в основном, хорошо переносится пациентами с ХСН. НЯ, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, были характерными для данной группы пациентов:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Часто: анемия.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головокружение;

Нечасто: головная боль;

Редко: парестезия.

Нарушения со стороны сердца

Редко: обморок, фибрилляция предсердий, нарушение мозгового кровообращения.

Нарушения со стороны сосудов

Часто: (ортостатическая) гипотензия (включая опосредованные дозой ортостатические эффекты) (особенно у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (ОЦК), например, у пациентов с тяжелой степенью сердечной недостаточности или пациентов, получающих лечение высокими дозами диуретиков).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: одышка, кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: диарея, тошнота, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: крапивница, кожный зуд, кожная сыпь.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Часто: нарушение функции почек, почечная недостаточность.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечасто: слабость, повышенная утомляемость.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований

Часто: увеличение концентрации креатинина, мочевины и содержания калия в плазме крови;

Нечасто: гиперкалиемия (чаще у пациентов, принимавших лозартан в дозе 150 мг в сутки, чем у пациентов, принимавших лозартан в дозе 50 мг в сутки).

Следующие НЯ наблюдались в клинической практике в пострегистрационном периоде:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна: анемия, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, ангионевротический отек (включая ангионевротический отек гортани, глотки, лица, губ и/или языка (вызывающие обструкцию дыхательных путей), у некоторых из этих пациентов в анамнезе были указания на перенесенный ангионевротический отек при приеме других лекарственных средств, включая ингибиторы АПФ), васкулит (включая пурпуру Шенлейна‑Геноха).

Нарушения психики

Частота неизвестна: депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы

Частота неизвестна: мигрень, дисгевзия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Частота неизвестна: шум в ушах.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Частота неизвестна: кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Частота неизвестна: диарея, панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко: гепатит;

Частота неизвестна: нарушения функции печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: крапивница, кожный зуд, кожная сыпь, фотосенсибилизация.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Частота неизвестна: миалгия, артралгия, рабдомиолиз.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Частота неизвестна: эректильная дисфункция/импотенция.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Частота неизвестна: общее недомогание.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований

Частота неизвестна: гипонатриемия.

Симптомы

Сведения о передозировке ограничены. Наиболее вероятное проявление передозировки — выраженное снижение АД и тахикардия; брадикардия может возникнуть вследствие парасимпатической (вагусной) стимуляции.

Лечение

Симптоматическая терапия, контроль жизненно важных функций организма. Если препарат принят недавно — показано применение внутрь активированного угля. В случае развития симптоматической артериальной гипотензии показана поддерживающая терапия. Лозартан и его активный метаболит не удаляются из кровотока с помощью гемодиализа.

При температуре не выше 25 °C

3 года

Нет

Нет

ЛП-№(004002)-(РГ-RU) (14.12.2023) - Ксантис Фарма Лимитед (Кипр) - действует

Нет

Нет

Нет

таблетки, покрытые пленочной оболочкой