Теветен Плюс таблетки, покрытые оболочкой 600 мг+12,5 мг 28 шт. в Шимановске

Внутрь, по 1 таблетке в сутки утром, независимо от приема пищи. Суточная доза не должна превышать 600 мг эпросартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

Дети

Применение препарата Теветен^® плюс противопоказано у детей до 18 лет из-за недостаточности данных по эффективности и безопасности.

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекции дозы для пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени не требуется. Применение у пациентов с тяжелым нарушением функции печени противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек (КК более 30 мл/мин) не требуется. Применение у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (КК менее 30 мл/мин) противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Каждая таблетка содержит:

Действующие вещества:

Эпросартана мезилат — 735,8 мг, что соответствует эпросартану — 600 мг,

Гидрохлоротиазид — 12,5 мг;

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая — 43,3 мг, лактозы моногидрат — 43,3 мг, крахмал прежелатинизированный — 43,3 мг, кросповидон — 38,5 мг, магния стеарат — 7,2 мг, вода очищенная — 50,9 мг;

Покрытие:

Opadry II Butterscotch 85F27320 — 39 мг [поливиниловый спирт — 15,60 мг, макрогол 3350 — 7,88 мг, тальк — 5,77 мг, титана диоксид (E171) — 9,41 мг, краситель железа оксид желтый (E172) — 0,33 мг, краситель железа оксид черный (E172) — 0,004 мг].

Артериальная гипертензия (в монотерапии или в комбинации с другими гипотензивными средствами).

-     Установленная повышенная чувствительность к эпросартану, гидрохлоротиазиду и другим производным сульфонамида и другим компонентам препарата;

-     беременность и период грудного вскармливания;

-     тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин);

-     тяжелые нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд‑Пью);

-     холестаз и обструктивные заболевания желчевыводящих путей;

-     возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

-     гемодинамически значимый двусторонний стеноз почечных артерий или тяжелый стеноз артерии единственной функционирующей почки;

-     рефрактерная гипокалиемия или гиперкальциемия;

-     рефрактерная гипонатриемия;

-     симптоматическая гиперурикемия или подагра;

-     редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром недостаточности всасывания глюкозы-галактозы (препарат содержит лактозу);

-     одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела);

-     одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией.

С осторожностью

Тяжелая хроническая сердечная недостаточность (IV функциональный класс по классификации NYHA); двусторонний стеноз почечных артерий, стеноз артерии единственной почки; снижение объема циркулирующей крови (ОЦК), нарушение водно-электролитного баланса крови (вследствие приема больших доз диуретиков, многократной рвоты, длительной диареи, бессолевой диеты); легкая или умеренная печеночная недостаточность (менее 9 баллов по шкале Чайлд‑Пью без явлений холестаза в анамнезе); сахарный диабет; гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия; стеноз аортального и митрального клапана или гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; первичный гиперальдостеронизм; ишемическая болезнь сердца (опыт применения ограничен); аллергические реакции на пенициллин в анамнезе; системная красная волчанка; гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия; выраженный атеросклероз коронарных или церебральных артерий; гиперпаратиреоз; гиперурикемия; применение у пациентов негроидной расы; удлинение интервала QT на ЭКГ; одновременное применение лекарственных препаратов, которые могут вызывать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт» или увеличивать продолжительность интервала QT на ЭКГ; одновременное применение лекарственных препаратов, способных вызывать гипокалиемию, сердечных гликозидов; состояние после трансплантации почки (опыт применения отсутствует).

Беременность

Препарат Теветен^® плюс противопоказан к применению во время беременности.

Гидрохлоротиазид

Существует ограниченный опыт применения гидрохлоротиазида во время беременности (особенно в первом триместре). Доклинические данные в отношении безопасности недостаточны.

Гидрохлоротиазид проникает через плацентарный барьер и определяется в пуповинной крови. С учетом механизма фармакологического действия гидрохлоротиазида, его применение во втором и третьем триместрах беременности может нарушать фетоплацентарную перфузию и приводить к развитию у плода и новорожденного таких осложнений, как желтуха, нарушения водно-электролитного баланса и тромбоцитопения. Описаны случаи развития тромбоцитопении у новорожденных, матери которых получали тиазидные диуретики.

Применение гидрохлоротиазида во время беременности противопоказано.

Гидрохлоротиазид нельзя применять для лечения гестозов II половины беременности (отеков, артериальной гипертензии или преэклампсии), т. к. он увеличивает риск снижения объема циркулирующей крови и плацентарной гипоперфузии, но не оказывает благоприятного влияния на течение указанных осложнений беременности. Диуретики не предотвращают развитие гестозов.

Эпросартан

Результаты эпидемиологических исследований, касающихся риска развития тератогенных эффектов при применении ингибиторов АПФ в течение первого триместра беременности, не позволяют сделать однозначных выводов, однако небольшое повышение риска исключить нельзя. В то время как данные контролируемых эпидемиологических исследований в отношении риска применения АРА II отсутствуют, подобный риск может существовать для данного класса препаратов. За исключением случаев, когда продолжение терапии АРА II рассматривается как необходимое, пациентки, планирующие беременность, должны перейти на прием разрешенных гипотензивных средств, обладающих установленными характеристиками безопасности для применения во время беременности. Терапия АРА II должна быть прекращена немедленно после диагностирования беременности, и, в случае необходимости, должна быть начата альтернативная терапия.

Известно, что терапия АРА II во втором и третьем триместрах беременности токсична для плода (ухудшение функции почек, маловодие, задержка оссификации костей черепа) и новорожденного (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).

Если лечение АРА II необходимо во II триместре беременности, рекомендуется проводить ультразвуковой контроль функции почек и контроль состояния черепа у плода. Новорожденные, матери которых принимали АРА II, должны тщательно наблюдаться на предмет выявления артериальной гипотензии.

Период грудного вскармливания

Гидрохлоротиазид

Гидрохлоротиазид проникает в материнское молоко, в связи с чем его применение в период грудного вскармливания противопоказано. Если применение гидрохлоротиазида в период лактации является абсолютно необходимым, то следует прекратить грудное вскармливание.

Эпросартан

В связи с отсутствием информации, касающейся применения в период грудного вскармливания, применение препарата Теветен^® плюс не рекомендуется, предпочтительным является назначение гипотензивных средств с хорошо установленным профилем безопасности, особенно при вскармливании новорожденных или преждевременно родившихся детей.

Фертильность

Клинические данные о влиянии на репродуктивную функцию отсутствуют.

Данные доклинических исследований эпросартана не подтверждают какие-либо воздействия на фертильность самцов и самок.

Отсутствуют данные доклинических исследований о возможном влиянии гидрохлоротиазида на фертильность.

Наиболее часто у пациентов, получавших лечение комбинацией гидрохлоротиазид + эпросартан, наблюдались такие нежелательные лекарственные реакции как головная боль и неспецифические нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), проявившиеся приблизительно у 11% и 8% пациентов (в сравнении с 14% и 8% получавших плацебо) соответственно.

В зависимости от частоты возникновения выделяют следующие группы побочных эффектов: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть подсчитана по имеющимся данным).

Нежелательные лекарственные реакции, возникшие в ходе проведения плацебо-контролируемых клинических исследований или описанные в научной литературе, представлены ниже. Побочные реакции в каждой категории частоты возникновения перечислены с учетом данных по эпросартану, комбинации гидрохлоротиазид + эпросартан, а также по гидрохлоротиазиду, применяемому в монотерапии.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)

Частота неизвестна: немеланомный рак кожи (например, базальноклеточный рак кожи и плоскоклеточный рак кожи)***.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: лейкопения.

Очень редко: гемолитическая анемия*.

Частота неизвестна: агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластическая анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции гиперчувствительности.

Частота неизвестна: анафилактические реакции.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Часто: гипергликемия.

Нечасто: гиперурикемия, обострение течения подагры, гипонатриемия, гипокалиемия, гипохлоремия, гиперхолестеринемия.

Частота неизвестна: гиперкальциемия, гипомагниемия, гипертриглицеридемия, анорексия.

Нарушения психики

Нечасто: депрессия, тревога, бессонница, нервозность.

Частота неизвестна: беспокойство.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль**.

Часто: головокружение, парестезия.

Нарушения со стороны органа зрения

Частота неизвестна: острая миопия, вторичная закрытоугольная глаукома*.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто: вертиго**.

Нарушения со стороны сосудов

Часто: выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия.

Частота неизвестна: некротизирующий ангиит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: ринит.

Редко: пневмонит и некардиогенный отек легких.

Очень редко: острый респираторный дистресс‑синдром (ОРДС)****.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: неспецифические нарушения со стороны ЖКТ (тошнота, рвота, диарея).

Нечасто: запор**.

Редко: панкреатит*.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Частота неизвестна: желтуха, в том числе внутрипеченочная холестатическая желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: аллергические кожные реакции (кожная сыпь, кожный зуд).

Нечасто: ангионевротический отек.

Частота неизвестна: токсический эпидермальный некролиз, реакции фоточувствительности, кожная красная волчанка.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Нечасто: мышечные спазмы**.

Частота неизвестна: системная красная волчанка, артралгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна: интерстициальный нефрит, почечная недостаточность, нарушение функции почек у пациентов в группе риска (стеноз почечных артерий), глюкозурия.

Нарушения со стороны половых органов

Нечасто: сексуальная дисфункция.

Общие расстройства

Часто: астения.

Нечасто: гипертермия.

* Частота возникновения с учетом данных из научной литературы по гидрохлоротиазиду.

** Частота сопоставима с плацебо.

*** Немеланомный рак кожи — на основании имеющихся данных, полученных в эпидемиологических исследованиях, была отмечена кумулятивная дозозависимая связь между приемом гидрохлоротиазида и немеланомным раком кожи (см. разделы «Особые указания» и «Фармакологические свойства»).

**** На основе данных научного обзора дихлоротиазида (см. раздел «Особые указания»).

Симптомы

Гидрохлоротиазид

Наиболее частыми проявлениями передозировки гидрохлоротиазидом являются увеличение диуреза, сопровождающееся острой потерей жидкости (дегидратацией) и электролитными нарушениями (гипокалиемия, гипонатриемия, гипохлоремия). Передозировка гидрохлоротиазидом может проявляться следующими симптомами:

-     со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, снижение артериального давления, шок;

-     со стороны нервной системы: слабость, спутанность сознания, головокружение и спазмы икроножных мышц, парестезия, нарушение сознания, усталость;

-     со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, жажда;

-     со стороны почек и мочевыводящих путей: полиурия, олигурия или анурия (из‑за гемоконцентрации);

-     лабораторные показатели: гипокалиемия, гипонатриемия, гипохлоремия, алкалоз, повышенное содержание азота мочевины в крови (особенно у пациентов с почечной недостаточностью).

Эпросартан

Данные по передозировке у людей ограничены. В ходе постмаркетинговых исследований поступали отдельные сообщения о приеме доз эпросартана до 12000 мг. Несмотря на то, что у большинства пациентов симптомы не наблюдались, необходимо отметить, что у одного пациента после применения эпросартана в дозе 12000 мг возник сосудистый коллапс. Пациент полностью выздоровел. Для комбинации гидрохлоротиазид + эпросартан максимальная принятая доза составила 3600 мг эпросартана/75 мг гидрохлоротиазида. В этом случае прием был осуществлен с целью суицида.

Лечение

Гидрохлоротиазид

При передозировке проводится симптоматическая и поддерживающая терапия. Если препарат был принят недавно, для выведения гидрохлоротиазида показаны индукция рвоты или промывание желудка. Абсорбцию гидрохлоротиазида можно уменьшить приемом внутрь активированного угля. В случае снижения АД или шока следует восполнить объем циркулирующей крови введением плазмозамещающих жидкостей и дефицит электролитов (калий, натрий). При дыхательных нарушениях показана ингаляция кислорода или искусственная вентиляция легких. Следует контролировать водно-электролитный баланс (особенно содержание калия в сыворотке крови) и функцию почек до их нормализации.

Специфического антидота нет. Гидрохлоротиазид выводится при гемодиализе, однако степень его выведения не установлена.

Эпросартан

Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.

В зависимости от времени приема препарата внутрь, необходима провокация рвоты, промывание желудка и/или применение активированного угля. Эпросартан не удаляется с помощью гемодиализа.