Теветен таблетки, покрытые оболочкой 600 мг 28 шт. в Шимановске

Внутрь, независимо от приема пищи. Рекомендуемая суточная доза составляет 1 таблетка препарата Теветен^® 1 раз в день. Максимальная суточная доза препарата Теветен^® 600 мг.

Эпросартан можно применять как в монотерапии, так и в комбинации с другими гипотензивными препаратами.

Максимальное снижение артериального давления (АД) у большинства пациентов достигается через 2–3 недели лечения.

Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы для пациентов пожилого возраста не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекции дозы для пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью (КК ≥30 мл/мин) не требуется. Для пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 60 мл/мин) суточная доза не должна превышать 600 мг.

Пациенты с нарушением функции печени

Опыт применения у пациентов с печеночной недостаточность ограничен. Применение у пациентов с тяжелым нарушением функции печени противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Дети

Применение препарата Теветен^® противопоказано у детей до 18 лет из-за недостаточности данных по эффективности и безопасности.

В одной таблетке содержится:

Действующее вещество:

Эпросартана мезилат — 735,8 мг, что соответствует 600 мг эпросартана.

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая — 43,3 мг, лактозы моногидрат — 43,3 мг, крахмал прежелатинизированный — 43,3 мг, кросповидон — 38,5 мг, магния стеарат — 7,2 мг, вода очищенная — 50,9 мг.

Оболочка: Опадрай^® белый (OY-S-9603) — 38,5 мг (гипромеллоза — 23,0 мг, макрогол — 3,08 мг, полисорбат 80 — 0,39 мг, титана диоксид (Е171) — 12,03 мг).

Артериальная гипертензия.

-     Установленная повышенная чувствительность к компонентам препарата.

-     Беременность и период грудного вскармливания.

-     Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

-     Тяжелые нарушения функции печени.

-     Гемодинамически значимый двусторонний стеноз почечных артерий или тяжелый стеноз артерии единственной функционирующей почки.

-     Одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела) (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»).

-     Одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией.

-     Редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо‑галактозной мальабсорбции.

С осторожностью

Тяжелая хроническая сердечная недостаточность (IV функционального класса по классификации NYHA), двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки; снижение объема циркулирующей крови (ОЦК) и/или избыточное выведение натрия из организма (в том числе в результате рвоты, диареи, приема высоких доз диуретиков); стеноз аортального и митрального клапана; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; ишемическая болезнь сердца (опыт применения ограничен); печеночная недостаточность (опыт применения ограничен); у пациентов, находящихся на гемодиализе или с КК менее 30 мл/мин; применение у пациентов негроидной расы; первичный гиперальдостеронизм (см. раздел «Особые указания»).

Компания не располагает данными о безопасности применения препарата Теветен^® у пациентов с недавно выполненной трансплантацией почки.

Беременность

Препарат Теветен^® противопоказан к применению во время беременности.

Пациентки, планирующие беременность, должны перейти на прием альтернативных гипотензивных средств, обладающих установленными характеристиками безопасности для применения при беременности, за исключением тех случаев, когда продолжение терапии АРА II необходимо. Терапия препаратом Теветен^® должна быть прекращена немедленно после установления беременности и, в случае необходимости, должна быть начата альтернативная терапия с доказанным профилем безопасности применения во время беременности.

Результаты эпидемиологических исследований, касающихся риска развития тератогенных эффектов при применении ингибиторов АПФ в течение первого триместра беременности, не позволяют сделать однозначных выводов, однако небольшое повышение риска исключить нельзя. В то время как данные контролируемых эпидемиологических исследований в отношении риска применения АРА II отсутствуют, подобный риск может существовать для данного класса препаратов.

Известно, что терапия АРА II во втором и третьем триместрах беременности токсична для плода (ухудшение функции почек, маловодие, задержка оссификации костей черепа) и новорожденного (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). Если все же АРА II применялись в период со второго триместра беременности, рекомендуется проводить ультразвуковой контроль функции почек и состояния костей черепа плода.

Новорожденные, матери которых принимали АРА II, должны тщательно наблюдаться на предмет выявления артериальной гипотензии.

Период грудного вскармливания

По причине недостаточного количества данных о применении препарата Теветен^® в период кормления грудью по возможности данный препарат следует заменить другими гипотензивными лекарственными средствами, обладающими установленными профилями безопасности, особенно при вскармливании новорожденного или недоношенного ребенка. Данные о выделении эпросартана в грудное молоко отсутствуют, при необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.

Чаще всего у пациентов, получавших эпросартан, сообщалось о таких побочных реакциях на препарат, как головная боль и неспецифичные жалобы на состояние со стороны пищеварительной системы, возникавших приблизительно у 11% и 8% пациентов соответственно.

Побочные реакции представлены по системам органов и частоте встречаемости согласно классификации медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA): очень частые (≥1/10); частые (≥1/100, <1/10); нечастые (≥1/1000, <1/100); редкие (≥1/10000, <1/1000); очень редкие (<1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Нечастые — реакции гиперчувствительности*.

Нарушения со стороны нервной системы:

Очень частые — головная боль*;

Частые — головокружение*.

Нарушения со стороны сосудов:

Нечастые — выраженное снижение АД.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Частые — ринит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Частые — неспецифические жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, диарея, рвота).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Частые — аллергические кожные реакции (например, кожная сыпь, кожный зуд);

Нечастые — ангионевротический отек (в том числе лица, губ, языка, глотки)*.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Частые — астения.

* — частота возникновения была не более чем у плацебо.

В дополнение к сообщаемым в клинических исследованиях нежелательным явлениям получены спонтанные сообщения о следующих побочных эффектах в ходе пострегистрационного применения эпросартана. Частота не может быть определена по имеющимся данным (частота неизвестна).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Нарушение функции почек, в том числе почечная недостаточность у пациентов группы риска (например, со стенозом почечной артерии).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Артралгия.

Данные по передозировке у людей ограничены. Получены отдельные сообщения в ходе пострегистрационного применения о приеме доз эпросартана до 12000 мг. У большинства пациентов не наблюдалось каких-либо симптомов. У одного пациента после приема 12000 мг эпросартана возник сосудистый коллапс. Пациент полностью выздоровел. Наиболее вероятным проявлением передозировки будет выраженное снижение АД. Если возникает симптоматическая артериальная гипотензия, следует проводить поддерживающую терапию.