Бетаксолол велфарм таблетки п/об пленочной 20мг 30 шт. в Сланцах

Препарат принимается внутрь и запивается достаточным количеством жидкости. Не следует разжевывать таблетку.

Начальная доза препарата для обоих показаний к применению составляет обычно 10 мг (1/2 таблетки 20 мг). Если в течение 7–14 дней лечения не достигаются целевые значения АД, то доза удваивается до 20 мг в сутки. Максимальная суточная доза препарата — 40 мг.

При артериальной гипертензии обычно не рекомендуется применение препарата в дозах, превышающих 20 мг в сутки (в связи с тем, что при увеличении дозы более 20 мг не наблюдается статистически достоверного увеличения антигипертензивного эффекта препарата).

Пациенты с почечной недостаточностью

Рекомендуется коррекция дозы в зависимости от функционального состояния почек пациента.

При клиренсе креатинина (КК) более 20 мл/мин коррекции дозы не требуется. Однако, в начале лечения, рекомендуется проводить клиническое наблюдение до достижения равновесной концентрации препарата в крови, что достигается в среднем к 4–7‑му дню лечения.

При выраженной почечной недостаточности (КК менее 20 мл/мин) рекомендуемая начальная доза препарата составляет 5 мг/сутки (вне зависимости от частоты и дней проведения процедуры гемодиализа у пациентов, находящихся на гемодиализе), которая при недостаточной эффективности может увеличиваться в 2 раза каждые 1–2 недели. Максимальная суточная доза составляет 20 мг.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с печеночной недостаточностью коррекции дозы обычно не требуется. Однако, в начале терапии, рекомендуется более тщательное клиническое наблюдение за пациентом.

На одну таблетку:

Действующее вещество:

Бетаксолола гидрохлорид — 20,0 мг;

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат (сахар молочный), целлюлоза микрокристаллическая МС‑102, магния стеарат, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмал гликолят, примогель), кремния диоксид коллоидный (аэросил);

Состав оболочки: Опадрай 03F180011 белый (гипромеллоза, титана диоксид, макрогол) или гипромеллоза (оксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000, полиэтиленоксид 6000).

Артериальная гипертензия (в монотерапии и составе комбинированной терапии).

Профилактика приступов стенокардии напряжения (в монотерапии и составе комбинированной терапии).

-        Повышенная чувствительность к бетаксололу и вспомогательным веществам препарата;

-        тяжелые формы бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких;

-        острая сердечная недостаточность;

-        хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, не компенсирующаяся в результате лечения диуретиками, инотропными средствами, ингибиторами АПФ, другим и вазодилататорами;

-        кардиогенный шок;

-        атриовентрикулярная блокада II и III степени (без установленного электрокардиостимулятора);

-        стенокардия Принцметала (противопоказана монотерапия);

-        синдром слабости синусового узла (включая синоатриальную блокаду);

-        выраженная брадикардия (ЧСС менее 50 ударов/мин);

-        тяжелые формы болезни Рейно и облитерирующих заболеваний периферических артерий;

-        феохромоцитома без одновременного приема альфа‑адреноблокаторов;

-        артериальная гипотензия (систолическое АД <100 мм рт. ст.);

-        анафилактические реакции в анамнезе;

-        метаболический ацидоз;

-        одновременное применение с флоктафенином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

-        одновременное применение с сультопридом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

-        одновременное применение ингибиторов моноаминооксидазы (МАО);

-        кардиомегалия (без признаков сердечной недостаточности);

-        возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

-        период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период трудно го вскармливания»);

-        дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо‑галактозная мальабсорбция (в связи с наличием в составе препарата лактозы).

С осторожностью

-        Бронхиальная астма и хроническая обструктивная болезнь легких среднетяжелого течения;

-        хроническая сердечная недостаточность в стадии компенсации;

-        атриовентрикулярная блокада I степени;

-        облитерирующие заболевания периферических артерий, синдром Рейно (за исключением тяжелой формы, см. раздел «Противопоказания»);

-        стенокардия Принцметала;

-        леченная феохромоцитома;

-        почечная недостаточность;

-        печеночная недостаточность;

-        сахарный диабет;

-        псориаз;

-        брадикардия (ЧСС менее 60 ударов/мин);

-        тиреотоксикоз;

-        хирургические вмешательства и общая анестезия;

-        аллергические реакции в анамнезе;

-        беременность;

-        у пациентов пожилого возраста;

-        при проведении десенсибилизирующей терапии.

Беременность

В экспериментах на животных у бетаксолола не было обнаружено тератогенного действия. До настоящего времени не сообщалось о тератогенных эффектах у человека.

Как правило, бета‑адреноблокаторы снижают кровоток в плаценте, что может привести к внутриматочной гибели плода, ранним и преждевременным родам. Следует отслеживать кровоток в плаценте и матке, а также наблюдать за ростом и развитием будущего ребенка, и в случае появления нежелательных явлений в отношении беременности и/или плода, принимать альтернативные терапевтические меры. Следует тщательно обследовать новорожденного после родов. В неонатальном и постнатальном периоде у новорожденных имеется повышенный риск кардиальных и дыхательных осложнений, так как действие бета‑адреноблокаторов, принимаемых матерями перед родами, сохраняется у новорожденных в течение нескольких дней после рождения. В случае возникновения сердечной недостаточности требуется госпитализация новорожденного в блок интенсивной терапии (см. раздел «Передозировка»). Следует избегать применения плазмозаменителей (риск развития острого отека легких). Также сообщалось о развитии брадикардии, дыхательной недостаточности и гипогликемии. В связи с этим в течение первых 3‑5 дней жизни требуется тщательное наблюдение за такими новорожденными в специализированном отделении (ЧСС, концентрация глюкозы в крови).

В связи с этим применение бетаксолола при беременности не рекомендуется и возможно только в том случае, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Период грудного вскармливания

Бета‑адреноблокаторы, включая бетаксолол, выделяются с грудным молоком (см. раздел «Фармакокинетика»). Риск гипогликемии или брадикардии у грудных детей не изучался, поэтому в качестве меры предосторожности кормление грудью в период лечения необходимо прекратить.

Нежелательные реакции представлены по системам органов в соответствии с классификацией Медицинского словаря по нормативно‑правовой деятельности (MedDRA). Частота возникновения побочных эффектов определялась в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения: очень часто ≥10%, часто ≥1% и <10%, нечасто ≥0,1% и <1%, редко ≥0,01% и <0,1%, очень редко <0,01%, частота неизвестна (определить частоту возникновения побочного действия по имеющимся данным не представляется возможным).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень редко: гипогликемия, гипергликемия.

Нарушения психики

Часто: астения, бессонница;

Редко: депрессия;

Очень редко: галлюцинации, спутанность сознания, ночные кошмары.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головокружение, головная боль;

Очень редко: парестезия в дистальных отделах конечностей;

Частота неизвестна: летаргия.

Нарушения со стороны органа зрения

Редко: сухость глаз;

Очень редко: нарушения зрения.

Нарушения со стороны сердца

Часто: брадикардия (возможно тяжелая);

Редко: сердечная недостаточность, выраженное снижение АД, замедление атриовентрикулярной проводимости или усугубление атриовентрикулярной блокады;

Частота неизвестна: остановка синусового узла у предрасположенных пациентов (например, пожилые пациенты или пациенты с брадикардией, дисфункцией синусового узла или атриовентрикулярной блокадой).

Нарушения со стороны сосудов

Часто: снижение кожной температуры верхних и нижних конечностей;

Редко: синдром Рейно, усиление нарушений периферического кровообращения, в том числе и «перемежающейся хромоты».

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко: бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно‑кишечного тракта

Часто: гастралгия, диарея, тошнота, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: кожные реакции, включая псориазоподобные высыпания или обострение течения псориаза (см. раздел «С осторожностью»);

Частота неизвестна: крапивница, кожный зуд, гипергидроз.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Часто: импотенция.

Лабораторные и инструментальные данные

Редко: появление анти нуклеарных антител, только в исключительных случаях сочетающееся с клиническими проявлениями волчаночноподобного синдрома, исчезающего после прекращения приема препарата.

Симптомы

Выраженная брадикардия, головокружение, атриовентрикулярная блокада, выраженное снижение АД, аритмии, желудочковая экстрасистолия, обморочное состояние, сердечная недостаточность, затруднение дыхания, бронхоспазм, цианоз ногтей пальцев и ладоней, судороги.

При передозировке сообщалось об остановке синусового узла.

Лечение

Промывание желудка, применение адсорбирующих средств.

В случае развития брадикардии рекомендуется:

-        атропин — 1–2 мг внутривенно;

-        глюкагон — 1 мг, повторяя инъекции по мере необходимости;

-        затем (в случае необходимости) — медленная инфузия добутамина 2,5–10 мкг/кг/мин;

-        иногда может потребоваться временная установка электрокардиостимулятора.

В случае чрезмерного снижения АД рекомендуется:

-        внутривенное введение плазмозамещающих растворов и вазопрессорных препаратов.

При бронхоспазме:

-        назначение бронходилататоров, в том числе бета₂‑адреномиметиков и/или аминофиллина.

В случае сердечной недостаточности (декомпенсации) у новорожденных, матери которых в период беременности принимали бета‑адреноблокаторы, рекомендуется:

-        глюкагон в дозе 0,3 мг/кг;

-        госпитализация в отделение интенсивной терапии;

-        добутамин (длительно и обычно в высоких дозах), наблюдение специалиста.

Гемодиализ и перитонеальный диализ не обеспечивают существенную элиминацию бетаксолола из организма.