Симвастатин Алкалоид таблетки 20 мг 28 шт. в Собинке
Фасовка:
Производитель:
Действующее вещество Симвастатин:
Производитель:
Условия отпуска Симвастатин:
Страна:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
До начала лечения препаратом Симвастатин Алкалоид пациенту следует назначить стандартную гипохолестериновую диету, которая должна соблюдаться в течение всего курса лечения. Рекомендуемые дозы симвастатина — от 5 до 80 мг в сутки. Препарат следует принимать один раз в сутки вечером. При необходимости дозу увеличивают с интервалами не менее чем в 4 недели максимум до 80 мг 1 раз в сутки вечером. Дозу 80 мг в сутки рекомендуется назначать только пациентам с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений, если лечение препаратом в более низких дозах не позволило достичь целевых уровней липидов, а предполагаемая польза терапии превышает возможный риск (см. раздел «Особые указания»).
Пациенты с ишемической болезнью сердца или высоким риском развития ИБС
Стандартная начальная доза симвастатина для пациентов с высоким риском развития ИБС в сочетании с гиперлипидемией или без нее (при наличии сахарного диабета, перенесенного инсульта или других цереброваскулярных заболеваний в анамнезе, заболеваний периферических сосудов), а также для пациентов с ИБС составляет 40 мг 1 раз в сутки вечером. Медикаментозная терапия должна быть назначена одновременно с диетой и лечебной физкультурой.
Пациенты с гиперлипидемией, не имеющие вышеперечисленных факторов риска
Стандартная начальная доза симвастатина составляет 20 мг 1 раз в сутки вечером.
Для пациентов, которым необходимо значительное (более 45%) снижение концентрации ХС ЛПНП, начальная доза может составлять 40 мг 1 раз в сутки вечером. Пациентам с легкой или умеренной гиперхолестеринемией терапию симвастатином можно назначать в начальной дозе 10 мг 1 раз в сутки. В случае необходимости подбор доз следует проводить в соответствии с вышеуказанной схемой.
Пациенты с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией
Симвастатин рекомендован в дозе 40 мг в сутки, принимаемой однократно вечером. Дозу 80 мг рекомендуется назначать только в случае, если предполагаемая польза терапии превышает возможный риск. У таких пациентов препарат применяют в комбинации с другими методами гиполипидемического лечения (например, ЛПНП-аферез) или без подобного лечения, если оно недоступно.
Для пациентов, принимающих ломитапид одновременно с симвастатином, суточная доза симвастатина не должна превышать 40 мг (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»).
Сопутствующая терапия
Симвастатин может назначаться как в монотерапии, так и в сочетании с секвестрантами желчных кислот.
У пациентов, принимающих симвастатин одновременно с фибратами, кроме гемфиброзила (см. раздел «Противопоказания») или фенофибратом, максимальная рекомендуемая доза симвастатина составляет 10 мг в сутки.
Для пациентов, принимающих амиодарон, верапамил, дилтиазем, препараты, содержащие элбасвир или гразопревир, или амлодипин одновременно с препаратом Симвастатин Алкалоид, суточная доза препарата Симвастатин Алкалоид не должна превышать 20 мг (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания»).
При почечной недостаточности
Поскольку симвастатин выводится почками в небольшом количестве, нет необходимости в изменении доз у пациентов с умеренным нарушением функции почек. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК <30 мл/мин) следует тщательно взвесить целесообразность назначения препарата в дозах, превышающих 10 мг в сутки. Если такие дозировки считаются необходимыми, следует назначать их с осторожностью (см. раздел «С осторожностью»).
Применение у детей 10–17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией
Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в сутки вечером. Рекомендуемый режим дозирования составляет 10–40 мг в сутки, максимальная рекомендуемая доза симвастатина составляет 40 мг в сутки. Подбор доз проводится индивидуально в соответствии с целями терапии.
Состав
Одна таблетка содержит:
Действующее вещество:
Симвастатин 10,00 мг, 20,00 мг или 40,00 мг.
Вспомогательные вещества:
Ядро: кислота аскорбиновая, лимонной кислоты моногидрат, бутилгидрокситолуол, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный, повидон K25, магния стеарат;
Оболочка: опадрай II розовый (поливиниловый спирт, частично гидролизованный; титана диоксид; макрогол‑3000; тальк; краситель железа оксид красный (пигмент 30); краситель железа оксид желтый (пигмент 10)).
Фармакотерапевтическая группа
Показания
Пациенты с ишемической болезнью сердца или с высоким риском ИБС
У взрослых пациентов с высоким риском развития ИБС (ишемическая болезнь сердца) (при наличии гиперлипидемии или без нее), например, у пациентов с сахарным диабетом, у пациентов с инсультом или другими цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе, у взрослых пациентов с заболеваниями периферических сосудов или у взрослых пациентов с ИБС или предрасположенностью к ИБС препарат Симвастатин Алкалоид показан для:
– Снижения риска общей смертности за счет снижения смертности в результате ИБС.
– Уменьшения риска серьезных сосудистых и коронарных осложнений:
• нефатальный инфаркт миокарда,
• коронарная смерть,
• инсульт,
• процедуры реваскуляризации.
– Уменьшения риска необходимости проведения хирургических вмешательств по восстановлению коронарного кровотока (таких как аортокоронарное шунтирование и чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика).
– Уменьшения риска необходимости проведения хирургических вмешательств по восстановлению периферического кровотока и других видов некоронарной реваскуляризации.
– Снижения риска госпитализации в связи с приступами стенокардии.
Гиперлипидемия
– Как дополнение к диете, когда применение только диеты и других немедикаментозных методов лечения у взрослых пациентов с первичной гиперхолестеринемией, включая гетерозиготную семейную гиперхолестеринемию (гиперлипидемия IIa типа по классификации Фредриксона), или смешанной гиперхолестеринемией (гиперлипидемия IIb типа по классификации Фредриксона) недостаточно для:
• снижения повышенной концентрации ОХС, ХС ЛПНП, ТГ, аполипопротеина B (апо B);
• повышения концентрации ХС ЛПВП;
• снижения соотношения ХС ЛПНП/ХС ЛПВП и ОХС/ХС ЛПВП.
– Гипертриглицеридемия (гиперлипидемия IV типа по классификации Фредриксона).
– Дополнение к диете и другим способам лечения взрослых пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией для снижения повышенной концентрации ОХС, ХС ЛПНП и апо B.
– Первичная дисбеталипопротеинемия (гиперлипидемия III типа по классификации Фредриксона).
Применение у детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией
Применение препарата Симвастатин Алкалоид одновременно с диетой показано для снижения повышенной концентрации ОХС, ХС ЛПНП, ТГ, апо B у юношей 10–17 лет и у девушек 10–17 лет не менее чем через 1 год после менархе (первое менструальное кровотечение) с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией.
Противопоказания
– Повышенная чувствительность к препарату (к любому из компонентов препарата), а также к другим препаратам статинового ряда (ингибиторам ГМГ‑КоА-редуктазы) в анамнезе.
– Заболевания печени в активной фазе, стойкое повышение активности «печеночных» трансаминаз в плазме крови неясной этиологии.
– Заболевания скелетной мускулатуры (миопатия).
– Беременность и период грудного вскармливания.
– Одновременное применение с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 (итраконазолом, вориконазолом, кетоконазолом, позаконазолом, ингибиторами ВИЧ-протеазы (например, нелфинавир), боцепревиром, телапревиром, эритромицином, кларитромицином, телитромицином, нефазодоном и препаратами, содержащими кобицистат).
– Сопутствующее лечение гемфиброзилом, циклоспорином или даназолом.
– Непереносимость лактозы, дефицит лактазы и синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
– Одновременный прием ломитапида и симвастатина в дозах >40 мг у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией.
– Возраст до 18 лет (за исключением детей и подростков 10–17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией) (см. раздел «Показания к применению»).
С осторожностью
Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин); злоупотребление алкоголем до начала лечения; заболевания печени в анамнезе; тяжелые терапевтические и хирургические заболевания; наследственные мышечные заболевания, миопатия на фоне приема статинов в анамнезе, пониженный или повышенный тонус скелетных мышц неясной этиологии; одновременный прием с фибратами (кроме фенофибрата), ранолазином, дронедароном, амиодароном, верапамилом, дилтиаземом, амлодипином, никотиновой кислотой в липидснижающих дозах (более 1 г/сут), грейпфрутовым соком; сахарный диабет; применение у пациентов монголоидной расы; пожилой возраст (старше 65 лет, особенно женщины).
Применение при беременности и лактации
Беременность
Симвастатин противопоказан при беременности. Так как безопасность для беременных не доказана и нет данных, что лечение препаратом во время беременности приносит очевидную пользу, прием препарата следует немедленно прекратить при наступлении беременности. Симвастатин следует назначать женщинам детородного возраста только в тех случаях, когда вероятность беременности очень мала. Применение симвастатина во время беременности может снизить концентрацию мевалоната (предшественник в биосинтезе холестерина) у плода. Атеросклероз является хроническим заболеванием и обычно прекращение приема гиполипидемических препаратов во время беременности оказывает незначительное влияние на долгосрочные риски, связанные с первичной гиперхолестеринемией. В связи с этим симвастатин не должен применяться у женщин, которые беременны, пытаются забеременеть или подозревают, что они беременны. Лечение симвастатином должно быть приостановлено на весь срок беременности или пока беременность не диагностирована, а сама женщина предупреждена о возможной опасности для плода (см. раздел «Противопоказания»).
Грудное вскармливание
Данные о выделении симвастатина или его метаболитов с грудным молоком отсутствуют. При необходимости назначения симвастатина женщине в период лактации следует учитывать, что многие лекарственные препараты выделяются с грудным молоком, и имеется угроза развития серьезных нежелательных реакций, поэтому грудное вскармливание не рекомендуется. Вследствие этого при кормлении грудью прием препарата следует прекратить.
Фертильность
Данные о влиянии симвастатина на фертильность у женщин отсутствуют.
Симвастатин не оказывает влияния на фертильность у крыс мужского и женского рода.
Побочное действие
Резюме профиля безопасности
Симвастатин в целом хорошо переносится, и большинство побочных эффектов являются слабо выраженными и преходящими. Менее 2% пациентов, принимавших участие в клинических исследованиях, прекратили лечение в связи с развитием нежелательных явлений, свойственных симвастатину.
В предрегистрационных клинических исследованиях нежелательными явлениями, возникавшими с частотой не менее 1%, которые оценивались исследователями как возможно, вероятно или определенно связанные с приемом препарата, были боль в животе, запор и метеоризм. Другими нежелательными явлениями, возникавшими у 0,5–0,9% пациентов, были астения и головная боль. Имелись редкие сообщения о развитии миопатии (см. раздел «Особые указания», Миопатия/рабдомиолиз).
В клиническом исследовании (HPS), в котором 20356 пациентов принимали симвастатин (n = 10269 пациентов) в дозе 40 мг в сутки или плацебо (n = 10267) пациентов в течение, в среднем, 5 лет, характер нежелательных явлений был сходным в группах симвастатина и плацебо. Частота прекращения терапии вследствие развития нежелательных явлений была также сопоставимой в двух группах (4,8% в группе симвастатина и 5,1% в группе плацебо). Частота развития миопатии у пациентов, принимавших симвастатин, была менее 0,1%. Повышение активности «печеночных» трансаминаз (более чем в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН), подтвержденное при повторном исследовании) наблюдалось у 0,21% пациентов группы симвастатина и 0,09% пациентов группы плацебо.
Резюме нежелательных реакций
Частота нежелательных реакций (HP), указанных ниже, приведена в соответствии со следующей классификацией: очень часто (≥10%); часто (≥1% и <10%); нечасто (≥0,1% и <1%); редко (≥0,01% и <0,1%); очень редко (<0,01%); частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту не предоставляется возможным).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко: анемия.
Частота неизвестна: тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: синдром повышенной чувствительности, который проявляется ангионевротическим отеком, волчаночноподобным синдромом, ревматической полимиалгией, дерматомиозитом, васкулитом, тромбоцитопенией, эозинофилией, увлечением скорости оседания эритроцитов (СОЭ), артритом, артралгиями, крапивницей, фоточувствительностью, лихорадкой, «приливами» крови к коже лица, одышкой и общей слабостью.
Очень редко: анафилаксия.
Частота неизвестна: развитие аутоиммунной миопатии.
Были получены очень редкие сообщения о развитии иммуноопосредованной некротизирующей миопатии (аутоиммунной миопатии), обусловленной приемом статинов. Иммуноопосредованная миопатия характеризуется слабостью проксимальных мышц и повышенной активностью КФК в сыворотке крови, которые сохраняются, несмотря на отмену лечения статином. На биопсии мышц видна некротизирующая миопатия без значительного воспаления. Улучшение наблюдается при терапии иммунодепрессивными препаратами.
Также были получены редкие пострегистрационные сообщения о когнитивных нарушениях (например, различные нарушения памяти — забывчивость, снижение памяти, амнезия, спутанность сознания), связанные с применением статинов. Данные когнитивные нарушения были зарегистрированы при приеме всех статинов. Сообщения в целом были классифицированы как несерьезные, с различной длительностью до появления симптомов (от 1 суток до нескольких лет) и временем их разрешения (медиана 3 недели). Симптомы были обратимыми и проходили после отмены терапии статином.
Психические нарушения
Очень редко: бессонница.
Частота неизвестна: депрессия.
Нарушения со стороны нервной системы
Редко: головная боль, головокружение, периферическая нейропатия, парестезия.
Очень редко: ухудшение памяти.
Нарушения со стороны органа зрения
Редко: помутнение в поле зрения, нарушение зрения.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Частота неизвестна: интерстициальное заболевание легких (особенно при длительном применении).
Желудочно-кишечные нарушения
Редко: запор, боль в животе, метеоризм, диспепсия, тошнота, рвота, диарея, панкреатит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Редко: гепатит/ желтуха.
Очень редко: фатальная и нефатальная печеночная недостаточность.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: кожная сыпь, кожный зуд, алопеция.
Очень редко: лихеноидная лекарственная сыпь.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани
Редко: миалгия, судороги мышц, миопатия (включая миозиты), рабдомиолиз.
Очень редко: разрыв мышцы.
Частота неизвестна: тендинопатии, возможно с разрывом сухожилий, иммуноопосредованная некротизирующая миопатия.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Очень редко: гинекомастия.
Частота неизвестна: эректильная дисфункция.
Общие нарушения и реакции в месте введения
Редко: астения.
Лабораторные и инструментальные данные
Имеются редкие сообщения о развитии выраженного и стойкого повышения активности «печеночных» трансаминаз. Также сообщалось о повышении активности щелочной фосфатазы и гамма-глутамилтранспептидазы. Отклонения в показателях функциональных печеночных проб обычно слабо выражены и носят преходящий характер. Имеются сведения о случаях повышения активности креатинфосфокиназы (КФК).
Сообщалось о повышении концентрации гликозилированного гемоглобина (HbA1c) и концентрации глюкозы в сыворотке крови натощак при приеме статинов, включая симвастатин, гипергликемия.
Описание отдельных нежелательных реакций
Следующие нежелательные явления сообщались при применении некоторых статинов:
– нарушения сна, включая кошмарные сновидения;
– сексуальная дисфункция, гинекомастия.
Дети
В клиническом исследовании с участием пациентов в возрасте 10–17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией профиль безопасности и переносимости лечения в группе, принимавшей симвастатин, был сопоставим с профилем безопасности и переносимости лечения в группе, принимавшей плацебо.
Передозировка
Сообщалось о нескольких случаях передозировки, максимальная принятая доза составляла 3,6 г, при этом ни у одного пациента последствий передозировки не выявлено.
Для лечения передозировки применяются общие меры, включая симптоматическую и поддерживающую терапию.