Способ применения и дозировка
Внутрь, предпочтительно утром, независимо от времени приема пищи. Не разжевывать. Рекомендуемая суточная доза — 1 табл. определенной дозировки. Подбор и титрование дозы осуществляется лечащим врачом индивидуально для каждого пациента при применении в монотерапии препаратов, входящих в состав препарата Нипертен® Комби. Продолжительность терапии. Терапия препаратом Нипертен® Комби является длительной. Нарушение функции печени. У пациентов с нарушением функции печени выведение амлодипина может быть замедлено. Специальный режим дозирования у таких пациентов не определен, однако препарат в этом случае следует применять с осторожностью. Для пациентов с тяжелым нарушением функции печени максимальная суточная доза бисопролола составляет 10 мг. Нарушение функции почек. У пациентов с нарушением функции почек легкой или умеренной степени тяжести коррекция дозы, как правило, не требуется. Амлодипин не выводится при гемодиализе. У пациентов, находящихся на гемодиализе, амлодипин следует применять с особой осторожностью. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (Cl креатинина менее 20 мл/мин). Максимальная суточная доза бисопролола составляет 10 мг. Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста рекомендуется прием препарата Нипертен® Комби в обычных дозах. При увеличении дозы требуется соблюдать осторожность. Дети. Препарат Нипертен® Комби не рекомендуется применять у детей до 18 лет, данных о безопасности и эффективности препарата нет. При отмене препарата рекомендуется постепенное снижение дозы, резкое прекращение терапии может привести к временному ухудшению клинического состояния, особенно у пациентов с ИБС.
Противопоказания
Амлодипин нестабильная стенокардия (за исключением стенокардии Принцметала); гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после инфаркта миокарда; клинически значимый аортальный стеноз. Бисопролол острая сердечная недостаточность или хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, требующая проведения инотропной терапии; AV-блокада II и III степени без электрокардиостимулятора; синдром слабости синусного узла; синоатриальная блокада; выраженная брадикардия (ЧСС менее 60 уд./мин); тяжелые формы бронхиальной астмы (БА) или хронической обструктивной болезни легких; тяжелые нарушения периферического артериального кровообращения или синдром Рейно; феохромоцитома (без одновременного применения альфа-адреноблокаторов); метаболический ацидоз. Комбинация амлодипин/бисопролол повышенная чувствительность к амлодипину, другим производным дигидропиридина, бисопрололу и/или любым вспомогательным веществам; тяжелая артериальная гипотензия (сАД менее 100 мм рт. ст.); шок (в т.ч. кардиогенный); детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). С осторожностью: хроническая сердечная недостаточность (в т.ч. неишемической этиологии III–IV функционального класса по классификации NYHA), печеночная недостаточность, почечная недостаточность, гипертиреоз, сахарный диабет со значительными колебаниями концентрации глюкозы в плазме крови, AV-блокада I степени, стенокардия Принцметала, окклюзионные заболевания периферических артерий, псориаз (в т.ч. в анамнезе), голодание (строгая диета), феохромоцитома (при одновременном применении альфа-адреноблокаторов), БА и хроническая обструктивная болезнь легких, при одновременном проведении десенсибилизирующей терапии, общей анестезии, пациенты пожилого возраста, артериальная гипотензия, сахарный диабет типа 1, аортальный стеноз, митральный стеноз, острый инфаркт миокарда (после первых 28 дней).
Побочное действие
Нежелательные побочные реакции, наблюдаемые при применении действующих веществ по отдельности, представлены в соответствии с классификацией частоты развития побочных эффектов ВОЗ: очень часто ≥1/10; часто ≥1/100–<1/10; нечасто ≥1/1000–<1/100; редко ≥1/10000–<1/1000; очень редко <1/10000; частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных). Амлодипин Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — лейкопения, тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции. Со стороны обмена веществ и питания: очень редко — гипергликемия. Нарушения психики: нечасто — бессонница, лабильность настроения (в т.ч. тревога), депрессия; редко — спутанность сознания. Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения); нечасто — обморок, гипестезия, парестезия, дисгевзия, тремор; очень редко — мышечный гипертонус, периферическая нейропатия. Со стороны органа зрения: нечасто — нарушение зрения (в т.ч. диплопия). Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — шум в ушах. Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, боль в животе; нечасто — рвота, изменение режима дефекации (в т.ч. запор или диарея), диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта; очень редко — гастрит, гиперплазия десен, панкреатит. Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — гепатит*, желтуха*. Со стороны сердца: часто — ощущение сердцебиения; очень редко — инфаркт миокарда, аритмия (брадикардия, желудочковая тахикардия, мерцательная аритмия). Со стороны сосудов: часто — ощущение приливов крови к коже лица; нечасто — выраженное снижение АД; очень редко — васкулит. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — одышка, ринит; очень редко — кашель. Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — поллакиурия, болезненные позывы на мочеиспускание, никтурия. Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — импотенция, гинекомастия. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — периферические отеки, повышенная утомляемость; нечасто — боль в груди, астения, боль неуточненной локализации, общее недомогание. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — отеки лодыжек; нечасто — артралгия, миалгия, судороги мышц, боль в спине. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — алопеция, пурпура, изменение цвета кожи, повышенное потоотделение, кожный зуд, кожная сыпь, экзантема; очень редко — ангионевротический отек, многоформная экссудативная эритема, крапивница, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительность. Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — увеличение массы тела, снижение массы тела; очень редко — повышение активности печеночных ферментов* в плазме крови. Бисопролол Со стороны обмена веществ и питания: редко — повышение концентрации триглицеридов в плазме крови. Нарушения психики: нечасто: депрессия; редко — галлюцинации, ночные кошмары. Со стороны нервной системы: часто — головная боль**, головокружение**; нечасто — бессонница; редко — обморок. Со стороны органа зрения: редко — снижение слезоотделения (следует учитывать при ношении контактных линз); очень редко — конъюнктивит. Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко — нарушение слуха. Со стороны сердца: нечасто — нарушение AV проводимости, брадикардия, усугубление симптомов ХСН. Со стороны сосудов: часто — ощущение похолодания или онемения в конечностях, выраженное снижение АД; нечасто: ортостатическая гипотензия. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — бронхоспазм у пациентов с БА или обструкцией дыхательных путей в анамнезе; редко — аллергический ринит. Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, рвота, диарея, запор. Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — гепатит. Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — реакции повышенной чувствительности, такие как кожный зуд, кожная сыпь, гиперемия кожных покровов; очень редко — алопеция. Бета-адреноблокаторы могут способствовать обострению псориаза или вызывать псориазоподобную сыпь. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто — мышечная слабость, судороги мышц. Со стороны половых органов и молочной железы: редко — импотенция. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — повышенная утомляемость**; нечасто — истощение**. Лабораторные и инструментальные данные: редко — повышение активности печеночных трансаминаз (АСТ, АЛТ) в плазме крови. * В большинстве случаев связано с холестазом. ** Особенно часто указанные симптомы появляются в начале лечения. Обычно они носят легкий характер и проходят, как правило, через 1–2 нед после начала лечения.
