Ортанол лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 40 мг флакон 1 шт. в Ступино

Препарат вводится внутривенно капельно в течение 20–30 мин.

При невозможности проведения пероральной терапии пациентам с язвенной болезнью желудка и язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки или рефлюкс-эзофагитом рекомендуется внутривенное введение препарата в дозе 40 мг один раз в сутки.

При синдроме Золлингера‑Эллисона рекомендуется начальное внутривенное введение 60 мг в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 80–120 мг в сутки, разделив ее на два введения.

У пациентов с нарушением функции печени суточная доза не должна превышать 20 мг.

У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.

У пожилых пациентов (старше 65 лет) коррекция дозы не требуется.

Приготовление раствора для инфузии перед применением

Раствор для инфузий готовят путем растворения содержимого одного флакона с лиофилизатом в 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы.

1.      Набрать в шприц 5 мл инфузионного раствора из флакона с растворителем или инфузионного мешка.

2.      Ввести инфузионный раствор во флакон с лиофилизатом омепразола, тщательно перемешать до полного растворения препарата.

3.      Набрать в шприц раствор омепразола и перенести его во флакон с растворителем или инфузионный мешок.

4.      Повторить операции 1–3 до тех пор, пока весь омепразол не будет перенесен во флакон с растворителем или инфузионный мешок.

Альтернативный способ приготовления растворов для инфузий в мягких контейнерах

1.      Для приготовления раствора используют двустороннюю иглу-переходник. Ввести один конец иглы во флакон с лиофилизатом, другой конец присоединить к инфузионному мешку, содержащему раствор для инфузий.

2.      Растворить лиофилизат омепразола, прокачивая раствор для инфузий между инфузионным мешком и флаконом.

3.      Убедиться, что лиофилизат полностью растворился, после чего отсоединить пустой флакон и удалить иглу из инфузионного мешка.

Хранение готового раствора

Полученный раствор нельзя использовать повторно. Химическая и физическая стабильность во время применения была продемонстрирована в течение 12 ч в случае растворения лиофилизата в физиологическом растворе и в течение 6 ч в случае растворения лиофилизата в 5% растворе глюкозы при приготовлении раствора в асептических условиях и хранении в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

С микробиологической точки зрения разведенный раствор рекомендуется использовать немедленно.

1 флакон содержит:

Действующее вещество:

Омепразола натрия моногидрат — 42,56 мг (эквивалентно 40 мг омепразола);

Вспомогательные вещества:

Динатрия эдетата дигидрат — 1,5 мг, натрия гидроксид (используется для доведения pH до требуемого значения) q.s.

Ингибиторы протонного насоса

-        Лечение язвы двенадцатиперстной кишки;

-        профилактика рецидива язвы двенадцатиперстной кишки;

-        лечение язвенной болезни желудка;

-        профилактика рецидива язвенной болезни желудка;

-        профилактика и лечение эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленных приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);

-        рефлюкс-эзофагит;

-        поддерживающая терапия рефлюкс-эзофагита в фазе ремиссии;

-        симптоматическое лечение гастроэзофагеального рефлюкса;

-        синдром Золлингера-Эллисона.

-        Повышенная чувствительность к омепразолу, замещенным бензимидазолам и другим компонентам, входящим в состав препарата;

-        одновременное применение с атазанавиром, нелфинавиром, эрлотинибом и позаконазолом;

-        период грудного вскармливания;

-        возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены для данной формы выпуска).

С осторожностью

Следует применять у пациентов с выраженной печеночной недостаточностью, с остеопорозом, с наличием «тревожных» симптомов: значительного снижения массы тела, повторяющейся рвоты, рвоты кровью (гематемезиса), нарушения глотания, изменением цвета кала (дегтеобразный стул — мелена), дефицита витамина В₁₂ (цианокобаламина); одновременно принимающих клопидогрел, итраконазол, варфарин, цилостазол, диазепам, фенитоин, саквинавир, такролимус, кларитромицин, вориконазол, рифампицин, препараты зверобоя продырявленного, в период беременности.

Данные по применению омепразола в период беременности и грудного вскармливания ограничены. Были получены спорадические сообщения о развитии врожденных аномалий у новорожденных детей. Применение препарата Ортанол^® во время беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Омепразол проникает в грудное молоко в следовых концентрациях. При необходимости назначения препарата Ортанол^® кормящей матери, следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко: лейкопения, тромбоцитопения;

Очень редко: агранулоцитоз, панцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности (лихорадка, ангионевротический отек, анафилактические реакции/анафилактический шок).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Редко: гипонатриемия;

Частота неизвестна: гипомагниемия (см. раздел «Особые указания»). Тяжелая гипомагниемия может привести к развитию гипокальциемии и гипокалиемии.

Нарушения психики

Нечасто: бессонница;

Редко: ажитация, спутанность сознания, депрессия;

Очень редко: агрессия, галлюцинации.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль;

Нечасто: головокружение, парестезии, сонливость;

Редко: нарушение вкусовых ощущений.

Нарушения со стороны органа зрения

Редко: нечеткость зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто: вертиго.

Нарушения со стороны дыхательной системы

Редко: бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: боль в области живота, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота, полипы фундальных желез (доброкачественные);

Редко: сухость слизистой оболочки полости рта, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта;

Очень редко: диспепсия;

Частота неизвестна: микроскопический колит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто: повышение активности «печеночных» ферментов;

Редко: гепатит (с желтухой или без);

Очень редко: печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с предшествующими заболеваниями печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: дерматит, кожный зуд, кожная сыпь, крапивница;

Редко: фотосенсибилизация, алопеция;

Очень редко: мультиформная эритема, синдром Стивенса‑Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла);

Частота неизвестна: подострая кожная красная волчанка.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Нечасто: перелом бедра, костей запястья, позвонков;

Редко: миалгия, артралгия;

Очень редко: мышечная слабость.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: риск развития тубулоинтерстициального нефрита (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности);

Частота неизвестна: эректильная дисфункция.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Очень редко: гинекомастия.

Прочие

Нечасто: недомогание, периферические отеки;

Редко: повышенное потоотделение.

Имелись единичные сообщения о возникновении необратимого нарушения функции зрения у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями на фоне внутривенных инъекций омепразола в больших дозах, однако причинно-следственная связь между терапией омепразолом и нарушением функции зрения не была установлена.

Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, боли в области живота, диарея, головная боль. В отдельных случаях наблюдались апатия, депрессия, спутанность сознания.

Лечение: симптоматическая терапия. Гемодиализ недостаточно эффективен.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

2 года. После растворения в 5% растворе глюкозы - 6 ч, в 0.9% растворе натрия хлорида - 12 ч

Нет

ЛП-003011 (11.06.2020) - Сандоз д.д. (Словения) - действует

Нет

Нет

Нет