Формотерол капсулы с порошком для ингаляций 12 мкг 60 шт. + ингалятор 1 шт. в Свирске

Формотерол предназначен для ингаляционного применения у пациентов в возрасте старше 18 лет.

Препарат не предназначен для приема внутрь.

Доза препарата Формотерол подбирается индивидуально в зависимости от потребностей пациента. Следует использовать наименьшую дозу, обеспечивающую терапевтический эффект. При достижении контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне терапии препаратом Формотерол, необходимо рассмотреть возможность постепенного снижения дозы препарата. Снижение дозы препарата Формотерол проводят под регулярным врачебным контролем состояния пациента.

Препарат представляет собой капсулы с порошком для ингаляций, которые следует применять только с помощью специального устройства — ингалятора однодозового для доставки порошковых лекарственных средств, который входит в комплект упаковки.

Бронхиальная астма

Доза препарата Формотерол для регулярной поддерживающей терапии составляет 12–24 мкг (содержимое 1–2 капсул) 2 раза в сутки.

Формотерол следует применять только в качестве дополнительной терапии к ингаляционным глюкокортикостероидам (ГКС). Не следует превышать максимальную рекомендованную дозу препарата 48 мкг (содержимое 4 капсул) в сутки.

Учитывая, что максимальная суточная доза препарата Формотерол составляет 48 мкг, при необходимости дополнительно можно применить 12–24 мкг в сутки для облегчения симптомов бронхиальной астмы.

Если потребность в применении дополнительных доз препарата Формотерол перестает быть эпизодической (например, становится чаще, чем 2 дня в неделю), это может указывать на ухудшение течения бронхиальной астмы, следует обратиться к врачу. На фоне обострения бронхиальной астмы не следует начинать лечение препаратом Формотерол или изменять дозировку препарата.

Формотерол не следует применять для купирования острых приступов бронхиальной астмы.

Профилактика бронхоспазма, вызываемого физической нагрузкой или неизбежным воздействием известного аллергена

Следует применять Формотерол в дозе 12 мкг (содержимое 1 капсулы) за 15 минут до предполагаемого контакта с аллергеном или до нагрузки. Дополнительные ингаляции препарата не должны проводиться в течение последующих 12 часов.

Профилактика тяжелых бронхоспазмов

Пациентам с тяжелыми бронхоспазмами в анамнезе может потребоваться однократная ингаляция в дозе 24 мкг (содержимое 2 капсул).

ХОБЛ

Доза препарата Формотерол для регулярной поддерживающей терапии ХОБЛ составляет 12–24 мкг (содержимое 1–2 капсул) 2 раза в сутки.

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

Данных о необходимости коррекции дозы препарата у пациентов старше 65 лет не получено.

Инструкция по проведению ингаляций

Для того чтобы обеспечить правильное применение препарата, врач или другой медицинский работник должен:

1.      Предупредить пациента, что капсулы предназначены только для ингаляционного применения и не предназначены для проглатывания.

2.      Объяснить пациенту, что применять капсулы с порошком для ингаляций следует только с помощью ингалятора однодозового для доставки порошковых лекарственных средств.

3.      Показать пациенту, как пользоваться ингалятором.

Вынимать капсулу из ячейковой упаковки следует непосредственно перед применением.

Инструкция по применению ингалятора однодозового для доставки порошковых лекарственных средств

Ингалятор однодозового для доставки порошковых лекарственных средств — пластиковое устройство с подвижной верхней частью и с выдвигающимся отсеком для капсулы, высотой около 6 см.

Ингалятор однодозовый для доставки порошковых лекарственных средств — это однодозовый ингалятор, позволяющий дозировать и вдыхать препарат в очень маленьких дозах. Препарат Формотерол попадает в дыхательные пути пациента вместе с потоками воздуха при выполнении активного вдоха через мундштук устройства.

Ингалятор однодозовый для доставки порошковых лекарственных средств очень прост в применении. Необходимо следовать пошаговой инструкции, приведенной ниже.

Шаг 1.
	Снимите прозрачный колпачок с устройства ингалятора однодозового для доставки порошковых лекарственных средств, как показано на (рис. 1).
Шаг 2.
	Крепко держите устройство одной рукой, указательным и большим пальцем другой руки откройте отсек для капсулы, как показано на (рис. 2). Для этого нажмите указательным пальцем на «НАЖАТЬ» в подвижной части ингалятора однодозового для доставки порошковых лекарственных средств, сдвигая отсек в противоположную сторону.
Шаг 3.
	Удерживая устройство одной рукой, вставьте капсулу с препаратом в гнездо отсека (рис. 3).
Шаг 4.
	Убедитесь, что капсула правильно вставлена в гнездо (рис. 4).
Шаг 5.
	Удерживая ингалятор однодозовый для доставки порошковых лекарственных средств в вертикальном положении, закройте отсек, нажав большим пальцем в обратном направлении до упора, пока не будет слышен щелчок (рис. 5).
Шаг 6.
	Держите устройство ингалятора однодозового для доставки порошковых лекарственных средств строго вертикально (рис. 6).
Шаг 7.
	Приведите его в рабочее состояние, как показано на (рис. 7). Для этого с усилием нажмите на мундштук так, чтобы стрелка, нанесенная на корпус, скрылась за границами нижней части устройства до верхней линии. Затем отпустите мундштук для возврата его в первоначальное положение. Тем самым Вы проколете капсулу, открыв доступ лекарственному препарату в просвет мундштука. Внимание: из-за разрушения желатиновой капсулы маленькие кусочки желатина в результате ингаляции могут попасть в рот или горло. Для того чтобы свести данное явление к минимуму, не следует прокалывать капсулу более 1 раза.
Шаг 8.
	Внимание: перед проведением ингаляции следует выдохнуть (рис. 8). Не выдыхайте через мундштук!
Шаг 9.
	Осторожно сожмите мундштук ингалятора однодозового для доставки порошковых лекарственных средств зубами, плотно обхватите его губами и сделайте глубокий и сильный вдох через рот (рис. 9). Вы услышите вибрирующий звук внутри отсека для капсулы, издаваемый капсулой при вращении и рассеивании препарата. Внимание: мундштук нельзя жевать и сильно сжимать зубами! Не нажимайте на мундштук при вдыхании. Это может блокировать движение капсулы. Задержите дыхание приблизительно на 10 секунд или дольше, насколько возможно. Удалите ингалятор изо рта. Сделайте медленный выдох. Затем дышите нормально. Повторите шаги 8–9 снова, для гарантированного вдыхания дозы препарата.

Шаг 10.

После проведения ингаляции откройте отсек для капсулы шаг 2, удалите пустую капсулу и затем закройте его, как показано на (рис. 5).

Внимание: при проведении ингаляции постарайтесь не закрывать отверстия, расположенные на боковых сторонах мундштука. Это может препятствовать свободному движению воздуха внутри ингалятора, тем самым уменьшается рассеивание содержимого капсулы.

Всегда после использования плотно закрывайте ингалятор однодозовый для доставки порошковых лекарственных средств колпачком, это позволит сохранить мундштук в чистоте.

Регулярно (раз в неделю) следует очищать мундштук снаружи сухой тканью.

Имеются отдельные сообщения о случайном проглатывании пациентами капсул препарата целиком, без использования устройства для ингаляций. Большинство таких случаев не связаны с развитием нежелательных явлений. Медицинский работник должен объяснить пациенту, как правильно применять препарат, особенно, если после ингаляций у пациента не наступает улучшение дыхания.

Состав на одну капсулу:

Действующее вещество:
Формотерола фумарата дигидрат	— 12 мкг
Вспомогательные вещества:
Натрия бензоат	— 0,02 мг
Лактозы моногидрат	— до 12 мг
Капсула:
Краситель карамель (E150c)	— 1,4388%
Гипромеллоза	— до 100%

 

Бета-адреномиметики

–        Профилактика и лечение нарушений бронхиальной проходимости у пациентов с бронхиальной астмой (БА) в качестве дополнения к терапии ингаляционными глюкокортикостероидами;

–        профилактика бронхоспазма, вызываемого вдыханием аллергенов, холодным воздухом или физической нагрузкой в качестве дополнения к терапии ингаляционными глюкокортикостероидами;

–        профилактика и лечение нарушений бронхиальной проходимости у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), при наличии как обратимой, так и необратимой бронхиальной обструкции, хроническим бронхитом и эмфиземой легких.

–        Гиперчувствительность к действующему веществу и/или любому вспомогательному веществу в составе препарата;

–        возраст до 18 лет;

–        кормление грудью;

–        редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы.

С осторожностью

Если у Вас имеется одно из перечисленных заболеваний, перед применением препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Соблюдение особой осторожности при применении препарата Формотерол (особенно с точки зрения снижения дозы) и тщательное наблюдение за пациентами требуется при наличии следующих сопутствующих заболеваний: ишемическая болезнь сердца; нарушения сердечного ритма и проводимости, особенно атриовентрикулярная блокада III степени; тяжелая сердечная недостаточность; идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз; тяжелая степень артериальной гипертензии; аневризма любой локализации; феохромоцитома; кетоацидоз; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; тиреотоксикоз; известное или подозреваемое удлинение интервала QTc (QT корригированный >0,44 сек).

Учитывая гипергликемический эффект, свойственный β₂‑адреномиметикам, у пациентов с сахарным диабетом, принимающим Формотерол, рекомендуется дополнительный регулярный контроль концентрации глюкозы в крови.

Безопасность применения формотерола при беременности и в период грудного вскармливания до настоящего времени не установлена.

Беременность

Применение при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Формотерол, так же, как и другие β₂‑адреномиметики, может замедлять процесс родов вследствие токолитического действия (релаксирующего действия на гладкую мускулатуру матки).

Период грудного вскармливания

Неизвестно, проникает ли формотерол в грудное молоко. Поэтому, при необходимости применения формотерола, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Фертильность

Данных о влиянии препарата на фертильность нет. Исследования на экспериментальных животных не выявили влияния на фертильность при пероральном применении формотерола.

Нежелательные реакции (НР) сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA. В пределах каждой группы органов и систем органов НР перечислены в порядке уменьшения частоты встречаемости. В пределах каждой группы частоты встречаемости НР указаны в порядке уменьшения их тяжести.

Для оценки частоты использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: реакции гиперчувствительности, такие как снижение артериального давления, крапивница, ангионевротический отек, зуд, сыпь.

Нарушения психики

Нечасто: ажитация, тревога, повышенная возбудимость, бессонница.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль, тремор.

Нечасто: головокружение.

Очень редко: нарушение вкуса.

Нарушения со стороны сердца

Часто: ощущение сердцебиения.

Нечасто: тахикардия.

Очень редко: периферические отеки.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: бронхоспазм, включая парадоксальный.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечасто: першение в горле.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: сухость слизистой оболочки полости рта.

Очень редко: тошнота.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Нечасто: мышечный спазм, миалгия.

Ниже перечислены НР, выявленные в ходе пострегистрационных исследований и по данным литературы. Поскольку информация о данных НР получена методом спонтанных сообщений и точное число пациентов, принимавших препарат, не определено, оценить частоту возникновения данных реакций не представляется возможным, в связи с чем для данных НР указано «частота неизвестна».

Лабораторные и инструментальные данные

Гипокалиемия и гипергликемия, удлинение интервала QT на электрокардиограмме, повышение артериального давления (включая артериальную гипертензию.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Кашель.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Сыпь.

Нарушения со стороны сердца

Стенокардия, нарушение сердечного ритма (в т. ч. фибрилляция предсердий, желудочковая экстрасистолия, тахиаритмия).

В клинических исследованиях при применении формотерола отмечалось небольшое повышение частоты развития серьезных обострений бронхиальной астмы по сравнению с плацебо. Однако результаты вышеуказанных клинических исследований не позволяют дать количественную оценку частоты развития серьезных обострений бронхиальной астмы в различных группах.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы

Передозировка формотеролом, вероятно, может привести к развитию явлений, характерных для передозировки β₂‑адреномиметиками или усилению проявления побочных действий: боль за грудиной, ощущение сердцебиения, тахикардия до 200 уд/мин, желудочковые аритмии, повышение или понижение артериального давления, сухость во рту, тошнота, рвота, головная боль, головокружение, тремор, нервозность, слабость, тревога, сонливость, метаболический ацидоз, гипокалиемия, гипергликемия, судороги, спазм мышц. Как и для всех ингаляционных β₂‑адреномиметиков, при передозировке формотеролом, возможна остановка сердца и смертельный исход.

Лечение

Показано проведение поддерживающей и симптоматической терапии. В серьезных случаях необходима госпитализация.

Может рассматриваться применение кардиоселективных β₂‑адреноблокаторов, но только под тщательным медицинским наблюдением при условии соблюдения чрезвычайной осторожности, так как использование таких средств может вызвать бронхоспазм. Рекомендован контроль показателей сердечной деятельности.

Препарат Формотерол относится к классу агонистов β₂‑адренорецепторов длительного действия. На фоне применения другого агониста β₂‑адренорецепторов длительного действия (салметерола) отмечалось увеличение частоты летальных исходов, связанных с бронхиальной астмой (13 из 13176 пациентов) по сравнению с плацебо (3 из 13179 пациентов). Клинических исследований по оценке частоты развития летальных исходов, связанных с бронхиальной астмой, на фоне применения препарата Формотерол не проводилось.

Показано, что при применении препарата Формотерол улучшается качество жизни пациентов с ХОБЛ.

Противовоспалительная терапия

У пациентов с бронхиальной астмой Формотерол следует использовать только в качестве дополнительного лечения при недостаточном контроле симптомов на фоне монотерапии ингаляционными ГКС или при тяжелой форме заболевания, требующей применения комбинации ингаляционного ГКС и агониста β₂‑адренорецепторов длительного действия. Нельзя применять Формотерол с другими агонистами β₂‑адренорецепторов длительного действия.

При применении препарата Формотерол необходимо оценить состояние пациентов в отношении адекватности той противовоспалительной терапии, которую они получают. После начала лечения препаратом Формотерол пациентам следует рекомендовать продолжать противовоспалительную терапию без изменений, даже в том случае, если будет отмечено улучшение.

Для купирования острого приступа бронхиальной астмы следует применять агонисты β₂‑адренорецепторов. При внезапном ухудшении состояния пациенты должны немедленно обращаться за медицинской помощью.

Тяжелые обострения бронхиальной астмы

В клинических исследованиях при применении формотерола отмечалось небольшое повышение частоты развития тяжелых обострений бронхиальной астмы по сравнению с плацебо, особенно у детей 5–12 лет.

В плацебо-контролируемых клинических исследованиях у пациентов, получавших формотерол в течение 4 недель, отмечалось повышение частоты развития тяжелых обострений бронхиальной астмы (0,9% при режиме дозирования 10–12 мкг 2 раза в сутки, 1,9% — при 24 мкг 2 раза в сутки) по сравнению с группой плацебо (0,3%), особенно у детей 5–12 лет.

Гипокалиемия

Следствием терапии β₂‑адреномиметиками, включая Формотерол, может быть развитие потенциально серьезной гипокалиемии. Гипокалиемия может увеличить риск развития аритмий. Так как данное действие препарата Формотерол может быть усилено гипоксией и сопутствующим лечением, особую осторожность следует соблюдать у пациентов с бронхиальной астмой тяжелого течения. В этих случаях рекомендуется регулярный контроль концентрации калия в сыворотке крови.

Парадоксальный бронхоспазм

Как и другие ингаляционные препараты, Формотерол может вызвать парадоксальный бронхоспазм. В этом случае, следует немедленно отменить препарат и назначить альтернативное лечение.

Применение формотерола в дозе, превышающей 54 мкг/сутки (свыше 4 ингаляций), может привести к положительным результатам тестов на допинг.

Влияние на способность управлять автотранспортом и другими транспортными средствами, на работу с движущимися механизмами

Данные о влиянии препарата Формотерол на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами отсутствуют. В случае развития таких побочных реакций, как головокружение, тремор, судороги или мышечный спазм необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и управления механизмами, а также от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

2 года

ЛП-№(003294)-(РГ-RU) (28.09.2023) - Фармстандарт-Лексредства (Россия) - действует

Нет

Твердые капсулы № 3, прозрачные, светло-коричневого цвета.

Содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета.

капсулы с порошком для ингаляций