Нипертен Комби таблетки 5 мг+5 мг 30 шт. в Тейково

Внутрь, предпочтительно утром, независимо от времени приема пищи. Таблетку не следует разжевывать.

Рекомендуемая суточная доза — 1 таблетка определенной дозировки.

Подбор и титрование дозы осуществляется лечащим врачом индивидуально для каждого пациента при применении действующих веществ, входящих в состав препарата Нипертен^® Комби, в качестве монопрепаратов.

Продолжительность терапии

Терапия препаратом Нипертен^® Комби является длительной.

Отмена терапии

При отмене препарата рекомендуется постепенное снижение дозы, резкое прекращение терапии может привести к временному ухудшению клинического состояния, особенно у пациентов с ИБС.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени выведение амлодипина может быть замедлено. Специальный режим дозирования у таких пациентов не определен, однако препарат в этом случае следует применять с осторожностью.

Для пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени максимальная суточная доза бисопролола составляет 10 мг.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести коррекции дозы, как правило, не требуется. Амлодипин не выводится при гемодиализе. У пациентов, находящихся на гемодиализе, амлодипин следует применять с особой осторожностью.

У пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина (КК) менее 20 мл/мин) максимальная суточная доза бисопролола составляет 10 мг.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста рекомендуется прием препарата Нипертен^® Комби в обычных дозах. При увеличении дозы требуется соблюдать осторожность.

Дети

Препарат Нипертен^® Комби не применяется у детей в возрасте до 18 лет, в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности препарата у данной группы пациентов.

1 таблетка 5 мг + 5 мг содержит:

Действующее вещество:

Амлодипин + бисопролол, субстанция‑гранулы, 5 мг + 5 мг 152 мг

[Действующие вещества субстанции‑гранул:

Амлодипина безилат (амлодипина бесилат) 6,935 мг, эквивалентно амлодипину 5,00 мг,

Бисопролола фумарат 5,00 мг;

Вспомогательные вещества субстанции‑гранул:

Целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат];

Вспомогательные вещества:

Магния стеарат.

1 таблетка 5 мг + 10 мг содержит:

Действующее вещество:

Амлодипин + бисопролол, субстанция‑гранулы, 5 мг + 10 мг 304 мг

[Действующие вещества субстанции‑гранул:

Амлодипина безилат (амлодипина бесилат) 6,935 мг, эквивалентно амлодипину 5,00 мг,

Бисопролола фумарат 10,00 мг;

Вспомогательные вещества субстанции‑гранул:

Целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат];

Вспомогательные вещества:

Магния стеарат.

1 таблетка 10 мг + 5 мг содержит:

Действующее вещество:

Амлодипин + бисопролол, субстанция‑гранулы, 10 мг + 5 мг 304 мг

[Действующие вещества субстанции‑гранул:

Амлодипина безилат (амлодипина бесилат) 13,87 мг, эквивалентно амлодипину 10,00 мг,

Бисопролола фумарат 5,00 мг;

Вспомогательные вещества субстанции‑гранул:

Целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат];

Вспомогательные вещества:

Магния стеарат.

1 таблетка 10 мг + 10 мг содержит:

Действующее вещество:

Амлодипин + бисопролол, субстанция‑гранулы, 10 мг + 10 мг 304 мг

[Действующие вещества субстанции‑гранул:

Амлодипина безилат (амлодипина бесилат) 13,87 мг, эквивалентно амлодипину 10,00 мг,

Бисопролола фумарат 10,00 мг;

Вспомогательные вещества субстанции‑гранул:

Целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат];

Вспомогательные вещества:

Магния стеарат.

Артериальная гипертензия (для замещения амлодипина и бисопролола в тех же дозах при применении в монотерапии).

Амлодипин

-        Нестабильная стенокардия (за исключением стенокардии Принцметала);

-        гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после инфаркта миокарда;

-        клинически значимый аортальный стеноз.

Бисопролол

-        Острая сердечная недостаточность или хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, требующая проведения инотропной терапии;

-        атриовентрикулярная блокада (AV) II и III степени без электрокардиостимулятора;

-        синдром слабости синусового узла;

-        синоатриальная блокада;

-        выраженная брадикардия (ЧСС менее 60 уд/мин);

-        тяжелая форма бронхиальной астмы (БА);

-        тяжелые нарушения периферического артериального кровообращения или синдром Рейно;

-        феохромоцитома (без одновременного применения альфа‑адреноблокаторов);

-        метаболический ацидоз.

Комбинация амлодипин + бисопролол

-        Гиперчувствительность к амлодипину, другим производным дигидропиридина, бисопрололу и/или любым вспомогательным веществам;

-        тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 100 мм рт. ст.);

-        шок (в том числе кардиогенный);

-        детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью

ХСН (в том числе неишемической этиологии III–IV функционального класса по классификации NYHA), печеночная недостаточность, почечная недостаточность, гипертиреоз, сахарный диабет со значительными колебаниями концентрации глюкозы в крови, AV‑блокада I степени, стенокардия Принцметала, окклюзионные заболевания периферических артерий, псориаз (в том числе в анамнезе), голодание (строгая диета), феохромоцитома (при одновременном применении альфа‑адреноблокаторов), бронхиальная астма и хронические обструктивные заболевания легких (ХОБЛ), при одновременном проведении десенсибилизирующей терапии, общей анестезии, применение у пациентов пожилого возраста, артериальная гипотензия, сахарный диабет 1 типа, аортальный стеноз, митральный стеноз, острый инфаркт миокарда (после первых 28 дней).

Беременность

Применение препарата Нипертен^® Комби во время беременности возможно в том случае, если польза для матери превышает риск развития побочных эффектов у плода и новорожденного.

При необходимости применения препарата Нипертен^® Комби в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Амлодипин

В экспериментальных исследованиях эмбриотоксическое и фетотоксическое действие препарата не установлены. Однако применение амлодипина при беременности возможно, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Бисопролол

Применение бисопролола во время беременности возможно, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Бета‑адреноблокаторы снижают кровоснабжение плаценты и могут оказать влияние на развитие плода. Необходимо мониторировать кровоток в плаценте и матке, рост и развитие плода. В случае появления нежелательных явлений в отношении беременности и/или плода следует назначить альтернативную терапию. Необходимо тщательно обследовать новорожденного; в первые три дня жизни могут появиться симптомы гипогликемии и брадикардии.

Период грудного вскармливания

Амлодипин

Амлодипин выделяется с грудным молоком. Доля материнской дозы, полученной младенцем, была оценена с межквартильным диапазоном 3–7%, с максимумом 15%. О влиянии амлодипина на новорожденных неизвестно.

При необходимости применения амлодипина в период лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Бисопролол

Данных о выведении бисопролола с грудным молоком нет. При необходимости применения бисопролола в период лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Нежелательные побочные реакции, наблюдаемые при применении действующих веществ по отдельности, представлены в соответствии с классификацией частоты развития побочных эффектов, рекомендуемой Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Амлодипин

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко — лейкопения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко — аллергические реакции.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень редко — гипергликемия.

Нарушения психики

Нечасто — бессонница, лабильность настроения (в том числе тревога), депрессия;

Редко — спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто — головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения);

Нечасто — обморок, гипестезия, парестезия, дисгевзия, тремор;

Очень редко — мышечная гипертония, периферическая нейропатия;

Частота неизвестна — экстрапирамидные нарушения.

Нарушения со стороны органа зрения

Часто — нарушение зрения (в том числе диплопия).

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто — шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца

Часто — ощущение сердцебиения;

Нечасто — аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию, мерцательную аритмию);

Очень редко — инфаркт миокарда.

Нарушения со стороны сосудов

Часто — ощущение «приливов» крови к коже лица;

Нечасто — выраженное снижение АД;

Очень редко — васкулит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто — одышка;

Нечасто — ринит;

Очень редко — кашель.

Нарушения со стороны пищеварительной системы

Часто — тошнота, боль в животе, изменение режима дефекации (в том числе запор или диарея), диспепсия;

Нечасто — рвота, сухость слизистой оболочки полости рта;

Очень редко — гастрит, гиперплазия десен, панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко — гепатит*, желтуха*.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто — алопеция, пурпура, изменение цвета кожи, повышенное потоотделение, кожный зуд, кожная сыпь, экзантема, крапивница;

Очень редко — ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса‑Джонсона, фоточувствительность;

Частота неизвестна — токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Часто — отеки лодыжек, судороги мышц;

Нечасто — артралгия, миалгия, боль в спине.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто — поллакиурия, болезненные позывы на мочеиспускание, никтурия.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Нечасто — импотенция, гинекомастия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто — отеки;

Часто — повышенная утомляемость, астения;

Нечасто — боль в груди, боль неуточненной локализации, общее недомогание.

Лабораторные и инструментальные данные

Нечасто — увеличение массы тела, снижение массы тела;

Очень редко — повышение активности «печеночных» ферментов* в плазме крови.

* В большинстве случаев связано с холестазом.

Бисопролол

Нарушения психики

Нечасто — депрессия, бессонница;

Редко — галлюцинации, ночные кошмары.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто — головная боль**, головокружение**;

Редко — обморок.

Нарушения со стороны органа зрения

Редко — уменьшение слезоотделения (следует учитывать при ношении контактных линз);

Очень редко — конъюнктивит.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Редко — нарушение слуха.

Нарушения со стороны сердца

Очень часто — брадикардия (у пациентов с ХСН);

Часто — усугубление симптомов течения ХСН (у пациентов с ХСН);

Нечасто — нарушение AV‑проводимости, брадикардия, усугубление симптомов ХСН.

Нарушения со стороны сосудов

Часто — ощущение похолодания или онемения в конечностях, выраженное снижение АД;

Нечасто — ортостатическая гипотензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто — бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или обструкцией дыхательных путей в анамнезе;

Редко — аллергический ринит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто — тошнота, рвота, диарея, запор.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко — гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко — реакции гиперчувствительности, такие как кожный зуд, кожная сыпь, гиперемия кожных покровов;

Очень редко — алопеция. Бета‑адреноблокаторы могут способствовать обострению псориаза или вызывать псориазоподобную сыпь.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Нечасто — мышечная слабость, судороги мышц.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Редко — эректильная дисфункция.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто — астения**, повышенная утомляемость**.

Лабораторные и инструментальные данные

Редко — повышение концентрации триглицеридов и активности «печеночных» трансаминаз (аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ)) в плазме крови.

** Особенно часто указанные симптомы появляются в начале лечения. Обычно они носят легкий характер и проходят, как правило, через 1–2 недели после начала лечения.

Амлодипин

Симптомы

Выраженное снижение АД с возможным развитием рефлекторной тахикардии и чрезмерной периферической вазодилатации (риск развития тяжелой и стойкой артериальной гипотензии, в том числе с развитием шока и летального исхода).

Лечение

Промывание желудка, применение активированного угля, поддержание функции сердечно-сосудистой системы, контроль показателей функции сердца и легких, возвышенное положение нижних конечностей, контроль объема циркулирующей крови и диуреза. Интенсивная симптоматическая терапия. Для восстановления сосудистого тонуса применяют сосудосуживающие препараты (при отсутствии противопоказаний к их применению), с целью устранения блокады кальциевых каналов — внутривенное (в/в) введение кальция глюконата. Гемодиализ неэффективен.

Бисопролол

Симптомы

AV‑блокада, выраженная брадикардия, выраженное снижение АД, бронхоспазм, острая сердечная недостаточность и гипогликемия.

Чувствительность к однократному приему высокой дозы бисопролола сильно варьирует среди отдельных пациентов, и, вероятно, пациенты с ХСН обладают высокой чувствительностью.

Лечение

При передозировке необходимо прекратить прием бисопролола и начать проведение поддерживающей симптоматической терапии.

При выраженной брадикардии: в/в введение атропина. Если эффект недостаточный, с осторожностью можно ввести лекарственное средство, обладающее положительным хронотропным действием. Иногда может потребоваться временная имплантация искусственного водителя ритма.

При выраженном снижении АД: в/в введение плазмозамещающих растворов и вазопрессорных средств. Также может быть показано в/в введение глюкагона.

При AV‑блокаде: пациент должен находиться под постоянным наблюдением и получать лечение бета‑адреномиметиками, такими как эпинефрин (адреналин). При необходимости — имплантация искусственного водителя ритма.

При обострении течения ХСН: в/в введение диуретиков, препаратов, обладающих положительным инотропным действием, а также вазодилататоров.

При бронхоспазме: применение бронходилататоров, в том числе бета₂‑адреномиметиков и/или аминофиллина.

При гипогликемии: в/в введение раствора декстрозы (глюкозы).

Бисопролол практически не выводится с помощью гемодиализа.