Эменд B/B лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 150 мг флакон 1 шт. в Тереке

Препарат Эменд^® В/В (фосапрепитант) применяют в 1-ый день химиотерапии в виде внутривенной инфузии продолжительностью от 20 до 30 минут примерно за 30 минут до проведения химиотерапии. Препарат Эменд^® В/В следует применять совместно с кортикостероидами и 5-НТ₃ -антагонистами. Рекомендованный режим дозирования для предупреждения тошноты и рвоты, связанных с применением высокоэметогенной противоопухолевой химиотерапии:   1-ый день 2-ой день 3-ий день 4-ый день Эменд^® В/В 150 мг внутривенно - - - Дексаметазон* 12 мг перорально 8 мг перорально 8 мг перорально 2 раза в день 8 мг перорально 2 раза в день Антагонисты 5-НТ₃ рецепторов В соответствии с разделом «Способ применения и дозы» подходящего антагониста 5-НТ₃ рецепторов       * Дексаметазон следует принимать за 30 минут до начала химиотерапии в 1-ый день и утром во 2-ой, 3-ий и 4-ый дни. Дексаметазон следует принимать вечером 3-го и 4-го дней. Доза дексаметазона указана с учетом лекарственного взаимодействия. Рекомендованный режим дозирования для предупреждения тошноты и рвоты, связанных с применением умеренно эметогенной противоопухолевой химиотерапии:   1-ый день Эменд^® В/В 150 мг внутривенно Дексаметазон* 12 мг перорально Антагонисты 5-НТ₃ рецепторов В соответствии с разделом «Способ применения и дозы» подходящего антагониста 5-НТ₃ рецепторов *Дексаметазон следует принимать за 30 минут до химиотерапии в 1-ый день. Доза дексаметазона выбиралась с учетом лекарственного взаимодействия. Приготовление раствора для инфузии препарата Эменд^® В/В 150 мг 1.      Содержимое флакона необходимо растворить в 5 мл 0,9% раствора натрия хлорида (во избежание вспенивания раствор направлять по стенке флакона). Осторожно вращать флакон (не встряхивать!). 2.      Полученный раствор необходимо добавить в мешок для инфузий или флакон, содержащий 145 мл 0,9% раствора натрия хлорида, для получения итогового объема 150 мл. Следует осторожно перемешать содержимое мешка или флакона. Раствор для инфузии необходимо осмотреть перед введением на наличие осадка или изменения цвета. Приготовленный раствор хранить при температуре до 25 °С и использовать в течение 24 часов. Фосапрепитант несовместим с растворами, содержащими двухвалентные катионы (например, Са²⁺ , Mg²⁺ ), в том числе с раствором Хартмана и раствором Рингера с лактатом. Препарат Эменд^® В/В нельзя разводить или смешивать с растворами, физическая и химическая совместимость с которыми не была доказана. Дополнительная информация о совместном приеме препарата с кортикостероидами изложена в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами». Мри назначении препарата Эменд^® В/В в комбинации с другими противорвотными препаратами необходимо следовать инструкции по применению данных препаратов. Не требуется коррекции дозы в зависимости от возраста, пола, расовой принадлежности, а также индекса массы тела (ИМТ).

Состав на один флакон Действующее вещество: 257,6 мг фосапрепитанта димеглумина эквивалентно 157,5 мг фосапрепитанта; вспомогательные вещества: динатрия эдетат 19,7 мг, полисорбат-80 78,8 мг, лактоза безводная 393,8 мг, натрия гидроксид или кислота хлористоводородная до pH 9,2.

Препарат Эменд^® В/В (фосапрепитант) в сочетании с другими противорвотными средствами показан для предупреждения острой и отсроченной тошноты и рвоты, обусловленных высокоэметогенной или умеренно эметогенной противоопухолевой химиотерапией.

-        Гиперчувствительность к фосапрепитанту, апрепитанту, полпсорбату-80 или любому другому из компонентов препарата; -        Препарат не следует применять одновременно с пимозидом, терфенадином, астемизолом и цизапридом; -        Тяжелая печеночная недостаточность (более 9-и баллов по шкале Чайлд-Пью); -        Беременность и период грудного вскармливания; -        Детский возраст до 18 лет. С осторожностью Ввиду того, что фосапрепитант быстро метаболизируется в апрепитант (является слабым или умеренным ингибитором изофермента CYP3A4), его следует с осторожностью применять у пациентов, одновременно получающих лекарственные препараты, которые метаболизируются главным образом при участии изофермента CYP3A4; некоторые химиотерапевтические препараты метаболизируются при участии изофермента CYP3A4. Слабое ингибирующее действие фосапрепитанта 150 мг на изофермент CYP3A4 может приводить к повышению концентраций этих совместно принимаемых перорально лекарственных препаратов (см. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами). Реакции гиперчувствительности немедленного типа, включая покраснение, эритему, диспноэ и анафилаксию/анафилактический шок, возникали во время или сразу после инфузии фосапрепитанта. Эти реакции гиперчувствительности обычно проходили после прекращения инфузии и использования соответствующей терапии. Не рекомендуется возобновлять инфузию препарата пациентам, у которых были реакции гиперчувствительности. Одновременное назначение фосапрепитанта перорально с варфарином может привести к клинически значимому снижению Международного нормализованного отношения (МНО) протромбинового времени. У пациентов, получающих длительную терапию варфарином, следует тщательно контролировать МНО в течение 2 недель, особенно через 7–10 дней после начала приема фосапрепитанта при каждом цикле химиотерапии (см. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами). Эффективность гормональных контрацептивов может снизиться во время и в течение 28 дней после приема фосапрепитанта. Во время лечения фосапрепитантом и в течение 1 месяца после приема фосапрепитанта следует использовать альтернативные или дополнительные методы контрацепции (см. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами).

Ввиду того, что фосапрепитант метаболизируется до апрепитанта, при назначении препарата возможны те же нежелательные явления, что и для апрепитанта. Апрепитант для приема внутрь Наиболее часто встречаемыми нежелательными явлениями, связанными с высокоэметогенной химиотерапией, у пациентов, получавших апрепитант в трехдневном режиме, и наблюдаемыми с большей частотой, нежели при стандартной терапии, были икота (4,6%), повышение активности АЛТ (2,8%), диспепсия (2,6%), запор (2,4%), головная боль (2,0%) и снижение аппетита (2,0%). Наиболее часто встречаемым нежелательным явлением, связанным с умеренно эметогенной химиотерапией, у пациентов, получавших апрепитант, и отмечаемым с большей частотой, нежели при стандартной терапии, была утомляемость (1,4%). При объединенном анализе исследований высокоэметогенной и умеренно эметогенной химиотерапии у пациентов, получавших лечение апрепитантом в трехдневном режиме, наблюдались следующие связанные с приемом препарата нежелательные явления, причем с большей частотой, чем при стандартной терапии: часто (≥1/100. <1/10), нечасто (≥1/1000. <1/100), редко (≥1/10000. <1/1000) Инфекционные и паразитарные заболевания Редко: кандидоз, стафилококковая инфекция. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Нечасто: анемия, фебрильная нейтропения. Нарушения со стороны обмена веществ и питания Часто: снижение аппетита. Редко: полидипсия. Нарушения психики Нечасто: тревожность. Редко: эйфория, дезориентация. Нарушения со стороны нервной системы Нечасто: головокружение, сонливость. Редко: когнитивные нарушения, заторможенность, извращение вкуса. Нарушения со стороны органа зрения Редко: конъюнктивит. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Редко: шум в ушах. Нарушения со стороны сердца Нечасто: учащенное сердцебиение. Редко: брадикардия, сердечно-сосудистые нарушения. Нарушения со стороны сосудов Нечасто: приступообразные ощущения жара (приливы). Нарушения со стороны дыхательной системы , органов грудной клетки и средостения Часто: икота. Редко: боль в горле, чиханье, кашель, синдром постназального затекания, раздражение глотки. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: диспепсия. Нечасто: отрыжка, тошнота, гастроэзофагеальный рефлюкс, рвота, боль в животе, сухость во рту. метеоризм. Редко: твердый стул, перфоративная язва двенадцатиперстной кишки, нейтропенический колит, стоматит, вздутие живота. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто: сыпь, акне. Редко: фотосенсибилизация, повышенная потливость, себорея, повышение жирности кожи, зудящая сыпь. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Редко: мышечные спазмы, мышечная слабость. Нарушения со стороны ночек и мочевыводящих путей Нечасто: дизурия. Редко: поллакиурия. Общие расстройства и нарушение в месте введения Часто: утомляемость. Нечасто: слабость, дискомфорт. Редко: отеки, ощущение дискомфорта в области г рудной клетки, нарушение походки. Лабораторные и инструментальные данные Часто: повышение активности АЛТ. Нечасто: повышение активности ACT, повышение активности щелочной фосфатазы. Редко: увеличение диуреза, наличие эритроцитов в моче, гипонатриемия, уменьшение массы тела, глюкозурия, уменьшение числа нейтрофилов. Профиль нежелательных явлений при проведении до 6 циклов химиотерапии в исследованиях высокоэметогенной и умеренно эметогенной химиотерапии с применением апрепитанта был сопоставим с таковым во время первого цикла химиотерапии. В другом исследовании с применением апрепитанта для предупреждения тошноты и рвоты, индуцированных химиотерапией, было получено сообщение о серьезном нежелательном явлении — синдроме Стивенса-Джонсона. Фосапрепитант Общая безопасность фосапрепитанта была оценена приблизительно у 1600 пациентов. Предупреждение тошноты и рвоты, обусловленных химиотерапией. Умеренно эметогенная химиотерапия В активно-контролируемом клиническом исследовании у пациентов, получавших умеренно эметогенную химиотерапию, безопасность была оценена у 504 пациентов, получавших однократную дозу препарата Эменд^® В/В в комбинации с ондансетроном и дексаметазоном (режим лечения фосапрепитантом) по сравнению с 497 пациентами, получавшими только ондансетрон и дексаметазон (контрольная группа). Наиболее часто применяемыми умеренно эметогенными химиотерапевтическими препаратами были карбоплатин, оксалиплатин и циклофосфамид. Следующие клинически значимые нежелательные реакции сообщались у пациентов. проходивших лечение фосапрепитантом, с большей частотой, чем в контрольной группе. [Часто (≥1/100. <1/10), Нечасто (≥1/1000, <1/100)] Нарушения со стороны сердца Нечасто: учащенное сердцебиение Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: запор Нечасто: вздутие живота, боль в животе, боль в верхней части живота, диспепсия Общие расстройства и нарушения в месте введения Часто: боль в месте введения Нечасто: слабость Инфекционные и паразитарные заболевания Нечасто: кандидозный стоматит Нарушения со стороны обмена веществ и питания Нечасто: снижение аппетита Нарушения со стороны дыхательной системы , органов грудной клетки и средостения Нечасто: кашель, боль в горле, раздражение глотки Нарушения со стороны сосудов Нечасто: приступообразные ощущения жара (приливы) Высокоэметогенная химиотерапия В ходе активно-контролируемого клинического исследования у пациентов, получавших высокоэметогенную химиотерапию, включавшую цисплатин (≥70 мг/м² ), безопасность была оценена у 1143 пациентов, получавших однократную дозу препарата Эменд^® В/В, по сравнению с 1169 пациентами, получавшими препарат Эменд^® (апрепитант) в трехдневном режиме. Другими часто применяемыми сопутствующими химиотерапевтическими препаратами были фторурацил. гемцитабин, паклитаксел и этопозид. Профиль безопасности был сопоставим с профилем безопасности в исследовании умеренно эметогенной химиотерапии с фосапрепитантом. Далее представлены дополнительные, клинически значимые, связанные с применением фосапрепитанта в дозе 150 мг нежелательные явления, и не отмеченные в описанных выше клинических исследованиях с применением апрепитанта перорально или в исследованиях умеренно эметогенной химиотерапии с фосапрепитантом: [Часто (≥1/100, <1/10), Нечасто (≥1/1000. <1/100), Редко (≥1/10000, <1/1000)] Общие расстройства и нарушения в месте введения Нечасто: эритема в месте введения, зуд в месте введения Редко: уплотнение в месте введения Лабораторные и инструментальные данные Нечасто: повышение артериального давления Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто: эритема Нарушения со стороны сосудов Нечасто: приступообразные ощущения жара (приливы), тромбофлебиты (преимущественно, тромбофлебиты в месте введения) Другие исследования Одноразовый прием 40 мг препарата Эменд^® (апрепитант) был изучен для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты у пациентов (не получавших химиотерапию) после проведения общей анестезии. В этих исследованиях наблюдались следующие нежелательные реакции, частота которых была выше, чем при приеме препарата сравнения (ондансегрон): увеличение активности АЛТ, боль в верхней части живота, атипичный шум в кишечнике, дизартрия, диспноэ, гипестезия, бессонница, миоз, тошнота, нарушения чувствительности, дискомфорт в области кишечника, снижение остроты зрения, свистящее дыхание (хрип). Дополнительно были получены сообщения о двух серьезных нежелательных явлениях при изучении применения апрепитанта в более высоких дозах для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты: 1 случай запора и 1 случай частичной кишечной непроходимости. Одно сообщение об ангионевротическом отеке и крапивнице было получено как серьезное нежелательное явление при исследовании применения апрепитанта не для предотвращения послеоперационной или вызванной химиотерапией тошноты и рвоты. Данные пострегистрационных исследований В пострегистрационный период было сообщено о нежелательных реакциях, приведенных ниже. Вследствие того, что отчеты поступали от добровольцев из групп населения с неопределенной численностью, невозможно достоверно определить ожидаемую частоту или причинную связь с приемом препарата. Со стороны кожи и кожных придатков -        зуд, сыпь, крапивница, редко — синдром Стивенса-Джонсона (токсический эпидермальный некроз) Со стороны иммунной системы -        реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции/анафилактический шок. Наблюдались реакции гиперчувствительности немедленного типа, такие как покраснение, эритема и диспноэ, которые возникали во время инфузии фосапрепитанта (см. С осторожностью).

При температуре 2–8 °C

2 года

Нет

Нет

Нет

Нет