Цифран СТ таблетки 10 шт. в Топках

Внутрь.

Препарат следует принимать после еды, запивая достаточным количеством воды. Рекомендуемая доза для взрослых: 1 таблетка 2 раза в день.

Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, но прием препарата всегда должен продолжаться как минимум еще два дня после исчезновения симптомов болезни. Обычно продолжительность лечения составляет 7–10 дней.

Таблица рекомендуемых доз препарата для больных с нарушенной функцией почек:

При назначении препарата пациентам пожилого возраста следует учитывать, что они могут быть более чувствительны к действию препарата вследствие замедленного метаболизма.

При гемодиализе или перитонеальном диализе препарат применяется в дозе 300 мг + 250 мг или 600 мг + 500 мг один раз в 24 ч, но принимать препарат следует после сеанса гемодиализа.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Действующие вещества:

Тинидазол 600,00 мг

Ципрофлоксацина гидрохлорид 610,66 мг

Эквивалентный ципрофлоксацину 500,00 мг.

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая* — 83,68 мг, кремния диоксид коллоидный — 28,00 мг, магния стеарат — 9,334 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 56,00 мг, натрия лаурилсульфат — 10,00 мг, тальк очищенный — 2,334 мг.

Оболочка таблетки:

Опадрай желтый 31F52949 — 35,00 мг, вода очищенная** — q.s.

Опадрай желтый 31F52949: НРМС 2910/Гипромеллоза 15 ср — 36,00%, лактозы моногидрат — 28,00%, титана диоксид — 20,962%, макрогол 4000 — 10,00%, краситель железа оксид желтый — 5,038%.

* количество корректируется, основываясь на фактическом количестве ципрофлоксацина гидрохлорида и тинидазола, для поддержания постоянной массы таблетки.

** испаряется в процессе производства.

Смешанные бактериальные инфекции, вызванные чувствительными к тинидазолу и ципрофлоксацину грамположительными и грамотрицательными микроорганизмами, в ассоциации с аэробными и анаэробными микроорганизмами и/или простейшими:

–        заболевания нижних дыхательных путей (пневмония);

–        инфекции кожи и мягких тканей;

–        инфекции костей и суставов;

–        инфекции органов малого таза и половых органов;

–        инфекции почек и осложненные инфекции мочевыводящих путей;

–        осложненные интраабдоминальные инфекции.

Для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваний препарат Цифран^® СТ может применяться только в качестве альтернативы другим противомикробным препаратам:

–        неосложненные инфекции мочевыводящих путей.

Необходимо принимать во внимание действующие официальные руководства о правилах применения антибактериальных средств.

–        Повышенная чувствительность к ципрофлоксацину или другим препаратам из группы фторхинолонов, тинидазолу или другим производным 5‑нитроимидазола, а также к вспомогательным веществам;

–        Болезни крови, угнетение костномозгового кроветворения;

–        Органические заболевания центральной нервной системы;

–        Одновременное применение ципрофлоксацина и тизанидина из‑за клинически значимых побочных эффектов (гипотензия, сонливость), связанных с увеличением концентрации тизанидина в плазме крови;

–        Детский возраст (до 18 лет);

–        Беременность;

–        Период грудного вскармливания;

–        Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

–        При заболеваниях центральной нервной системы: эпилепсия, снижение порога судорожной готовности (или судорожные припадки в анамнезе), выраженный атеросклероз сосудов головного мозга, нарушение мозгового кровообращения, органические поражения головного мозга или инсульт;

–        Психические заболевания (депрессия, психоз);

–        Выраженная почечная и/или печеночная недостаточность;

–        Поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами;

–        Повышенный риск удлинения интервала QT или развития аритмии типа «пируэт» (например, синдром врожденного удлинения интервала QT, заболеваниях сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия), электролитный дисбаланс (например, при гипокалиемии, гипомагниемии));

–        Одновременное применение лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT (в т.ч. антиаритмические IA и III классов, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики);

–        Одновременное применение с ингибиторами изофермента CYP450 1A2 (в том числе теофиллин, метилксантин, кофеин, дулоксетин, клозапин, ропинирол, оланзапин, агомелатин);

–        Миастения gravis;

–        Дефицит глюкозо-6‑фосфатдегидрогеназы;

–        Применение у пациентов пожилого возраста.

Тинидазол может оказывать мутагенное и канцерогенное действие, поэтому применение препарата Цифран^® СТ при беременности противопоказано.

Тинидазол и ципрофлоксацин экскретируются в грудное молоко, поэтому применение препарата Цифран^® СТ в период грудного вскармливания противопоказано.

Нежелательные реакции перечислены по частоте в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100). редко (>1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным, включая единичные случаи).

Тинидазол

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Анорексия, сухость и неприятный вкус во рту, тошнота, рвота, диарея.

Нарушения со стороны нервной системы

Головная боль, головокружение, атаксия, периферическая невропатия, судороги.

Нарушения со стороны иммунной системы

Аллергические реакции (крапивница, кожный зуд, кожная сыпь, ангионевротический отек).

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Транзиторная лейкопения, слабость.

Ципрофлоксацин

Нечасто — микотические суперинфекции.

Редко — псевдомембранозный колит (в очень редких случаях с возможным смертельным исходом).

Со стороны системы кроветворения

Нечасто — эозинофилия.

Редко — лейкопения, анемия, нейтропения, лейкоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитемия.

Очень редко — гемолитическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения (угрожающая жизни), угнетение костного мозга (угрожающее жизни).

Со стороны иммунной системы

Редко — аллергические реакции, аллергический отек/ангионевротический отек.

Очень редко — анафилактические реакции, анафилактический шок (угрожающий жизни), сывороточная болезнь.

Со стороны обмена веществ и питания

Нечасто — снижение аппетита и количества принимаемой пищи.

Редко — гипергликемия, гипогликемия.

Частота неизвестна — тяжелая гипогликемия, вплоть до развития гипогликемической комы, особенно у пожилых пациентов, пациентов с сахарным диабетом, принимающих пероральные гипогликемические препараты или инсулин.

Психические расстройства

Нечасто — психомоторная гиперактивность, ажитация.

Редко — спутанность сознания и дезориентация, тревожность, нарушение сновидений («ночные кошмары»), депрессия (усиление поведения с целью самоповреждения, такое как суицидальные поступки/мысли, а также попытка суицида или удавшийся суицид), галлюцинации.

Очень редко — психотические реакции (усиление поведения с целью самоповреждения, такое как суицидальные поступки/мысли, а также попытка суицида или удавшийся суицид).

Частота неизвестна — нарушение внимания, нервозность, нарушение памяти, делирий.

Со стороны центральной нервной системы

Нечасто — головная боль, головокружение, нарушение сна.

Редко — парестезии и дизестезии, гипестезии, тремор, судороги (включая приступы эпилепсии), вертиго.

Очень редко — мигрень, нарушение координации движений, нарушение обоняния, гиперестезия, внутричерепная гипертензия (мозговая псевдотуморозная симптоматика).

Частота неизвестна — периферическая нейропатия и полинейропатия, мания (в том числе гипомания).

Со стороны органа зрения

Редко — расстройство зрения.

Очень редко — нарушение цветового восприятия.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Редко — шум в ушах, потеря слуха.

Очень редко — нарушения слуха.

Со стороны сердца

Редко — тахикардия.

Частота неизвестна — удлинение интервала QT, желудочковые аритмии (в том числе типа «пируэт»)*.

Со стороны сосудов

Редко — вазодилатация, снижение артериального давления, ощущение «прилива» крови к лицу, обмороки.

Очень редко — васкулит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко — нарушение дыхания (включая бронхоспазм).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто — тошнота, диарея.

Нечасто — рвота, боль в животе, диспепсия, метеоризм, нарушения вкуса.

Очень редко — панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто — повышение активности «печеночных» трансаминаз, повышение концентрации билирубина.

Редко — нарушение функции печени, желтуха, гепатит (неинфекционный).

Очень редко — некроз тканей печени (в крайне редких случаях прогрессирующий до угрожающей жизни печеночной недостаточности).

Со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто — сыпь, зуд, крапивница.

Редко — фотосенсибилизация, образование волдырей.

Очень редко — петехии, мультиформная эритема малых форм, узловатая эритема, синдром Стивенса-Джонсона (злокачественная экссудативная эритема), в том числе потенциально угрожающий жизни, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), в том числе потенциально угрожающий жизни.

Частота неизвестна — острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS‑синдром).

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Нечасто — артралгия.

Редко — миалгия, артрит, повышение мышечного тонуса, мышечные судороги.

Очень редко — мышечная слабость, тендинит, разрыв сухожилий (преимущественно ахилловых), обострение симптомов миастении.

Нечасто — скелетно-мышечная боль (в том числе боль в конечностях, боль в спине, боль в грудной клетке).

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто — нарушение функции почек.

Редко — почечная недостаточность, гематурия.

Общие расстройства

Нечасто — болевой синдром неспецифической этиологии, общее недомогание, лихорадка.

Редко — отеки, потливость (гипергидроз).

Очень редко — нарушение походки.

Лабораторные показатели

Нечасто — повышение активности щелочной фосфатазы в крови.

Редко — изменение содержания протромбина, повышение активности амилазы.

Частота неизвестна — повышение МНО (у пациентов, получающих антагонисты витамина К).

* чаще у пациентов, имеющих предрасположенность к развитию удлинения интервала QT.

Прочие

«Приливы» крови к коже лица, лихорадка, транзиторная лейкопения, темная моча.

Симптомы

В случае передозировки возможно обратимое токсическое воздействие на паренхиму почек.

Лечение

Не существует специфического антидота, поэтому терапия при передозировке препаратом Цифран^® СТ должна быть симптоматической и включать следующие мероприятия:

–        вызвать рвоту или провести промывание желудка;

–        прием активированного угля, магний- и кальцийсодержащих антацидов, которые снижают абсорбцию ципрофлоксацина;

–        проводить меры по адекватной гидратации организма (инфузионная терапия);

–        создание кислой реакции мочи с целью предотвращения кристаллурии;

–        поддерживающая терапия.

С помощью гемо- или перитонеального диализа выведение ципрофлоксацина незначительно (около 10%), но тинидазол может быть полностью выведен из организма. Рекомендуется мониторировать функцию почек, включая pH и кислотность мочи.

Для тинидазола

В процессе лечения следует воздерживаться от употребления этанола (возможность развития дисульфирамоподобных реакций). Вызывает темное окрашивание мочи. При терапии более 6 дней необходим контроль картины периферической крови.

Для ципрофлоксацина

Тяжелые инфекции, стафилококковые инфекции и инфекции, обусловленные грамположительными и анаэробными бактериями

При лечении тяжелых инфекций, стафилококковых инфекций и инфекций, обусловленных анаэробными бактериями, ципрофлоксацин следует использовать в комбинации с соответствующими антибактериальными средствами.

Инфекции, обусловленные Streptococcus pneumoniae

Ципрофлоксацин не рекомендуется использовать для лечения инфекций, вызванных Streptococcus pneumoniae, из‑за его ограниченной эффективности в отношении возбудителя.

Инфекции половых путей

При генитальных инфекциях, предположительно вызванных штаммами Neisseria gonorrhoeae, устойчивыми к фторхинолонам, следует учитывать информацию о локальной резистентности к ципрофлоксацину и подтверждать чувствительность возбудителя лабораторными тестами.

Инфекции мочевыводящих путей

Устойчивость к фторхинолонам Escherichia coli, наиболее распространенного патогенного микроорганизма, вызывающего инфекции мочевыводящих путей, варьирует в зависимости от региона РФ. При назначении рекомендуется принимать во внимание локальную распространенность резистентности Escherichia coli к фторхинолонам.

Нарушения со стороны сердца

Ципрофлоксацин оказывает влияние на удлинение интервала QT. Учитывая, что для женщин характерна большая средняя продолжительность интервала QT по сравнению с мужчинами, они более чувствительны к препаратам, вызывающим удлинение интервала QT. У пожилых пациентов также отмечается повышенная чувствительность к действию препаратов, вызывающих удлинение интервала QT. Следует с осторожностью использовать ципрофлоксацин в комбинации с препаратами, удлиняющими интервал QT (например, антиаритмическими препаратами классов IA и III, трициклическими антидепрессантами, макролидами и антипсихотическими препаратами), или у пациентов с повышенным риском удлинения интервала QT или развития аритмии типа «пируэт» (например, с врожденным синдромом удлинения интервала QT, некоррелированным дисбалансом электролитов, таким как гипокалиемия или гипомагниемия, а также с такими заболеваниями сердца, как сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Гиперчувствительность

Иногда уже после приема первой дозы ципрофлоксацина может развиться гиперчувствительность к препарату, в том числе аллергические реакции, о чем следует немедленно сообщить лечащему врачу. В редких случаях после первого применения могут возникнуть анафилактические реакции, вплоть до анафилактического шока. В этих случаях применение препарата следует немедленно прекратить и провести соответствующее лечение.

Желудочно-кишечный тракт

При возникновении во время или после лечения ципрофлоксацином тяжелой и длительной диареи следует исключить диагноз псевдомембранозного колита, который требует немедленной отмены препарата и назначения соответствующего лечения (ванкомицин внутрь в дозе 250 мг 4 раза в сутки). В данной ситуации противопоказано применение препаратов, подавляющих перистальтику кишечника.

Гепатобилиарная система

При применении ципрофлоксацина отмечались случаи некроза печени и жизнеугрожающей печеночной недостаточности. При наличии следующих признаков заболевания печени, таких как анорексия, желтуха, темная моча, зуд, болезненный живот — прием препарата следует прекратить. У пациентов, принимающих ципрофлоксацин и перенесших заболевание печени, может наблюдаться временное повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы или холестатическая желтуха.

Опорно-двигательный аппарат

Пациентам с тяжелой миастенией следует применять ципрофлоксацин с осторожностью, так как возможно обострение симптомов.

При первых признаках тендинита (болезненный отек в области сустава, воспаление) применение препарата следует прекратить, исключить физические нагрузки, т.к. существует риск разрыва сухожилия, а также проконсультироваться с врачом.

При приеме ципрофлоксацина могут отмечаться случаи тендинита и разрыва сухожилий (преимущественно ахиллового сухожилия) иногда билатерально, уже в течение первых 48 часов после начала терапии. Воспаление и разрыв сухожилия могут возникнуть даже через несколько месяцев после прекращения лечения ципрофлоксацином. У пожилых пациентов и у пациентов с заболеваниями сухожилий, одновременно получающих лечение кортикостероидами, существует повышенный риск возникновения тендинопатии. Ципрофлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов, имеющих в анамнезе указания на заболевания сухожилий, связанные с приемом хинолонов.

Нервная система

Ципрофлоксацин, как и другие фторхинолоны, может провоцировать судороги и снижать порог судорожной готовности. Пациентам с эпилепсией и перенесшим заболевания ЦНС (например, снижение порога судорожной готовности, судорожные припадки в анамнезе, нарушения мозгового кровообращения, органические поражения головного мозга или инсульт) в связи с угрозой развития побочных реакций со стороны ЦНС, ципрофлоксацин следует применять только в тех случаях, когда ожидаемый клинический эффект превосходит возможный риск развития побочного действия препарата.

При применении ципрофлоксацина сообщалось о случаях развития эпилептического статуса. При возникновении судорог, применение препарата следует прекратить.

Психические реакции могут возникнуть даже после первого применения фторхинолонов, включая ципрофлоксацин. В редких случаях депрессия или психотические реакции могут прогрессировать до суицидальных мыслей и суицидальных попыток, в том числе завершенных. В случае развития любых побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, включая нарушения психики, необходимо немедленно отменить препарат Цифран^® СТ и начать соответствующую терапию. В этих случаях рекомендуется перейти на терапию другим антибиотиком, отличным от фторхинолонов, если это возможно.

У пациентов, принимающих фторхинолоны, включая ципрофлоксацин, отмечались случаи сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, гипестезии, дизестезии или слабости. При возникновении таких симптомов как боль, жжение, покалывание, онемение, слабость, пациентам следует проинформировать врача прежде, чем продолжить применение препарата.

Кожные покровы

При приеме ципрофлоксацина может возникнуть реакция фотосенсибилизации, поэтому пациентам следует избегать контакта с прямыми солнечными лучами и УФ‑светом. Лечение следует прекратить, если наблюдаются симптомы фотосенсибилизации (например, изменение кожных покровов напоминает солнечные ожоги).

Дисгликемия

Как и в случае с другими фторхинолонами, при применении ципрофлоксацина возможно изменение концентрации глюкозы в крови, включая гипо- и гипергликемию. На фоне терапии ципрофлоксацином дисгликемия чаще может возникать у пациентов пожилого возраста и пациентов с сахарным диабетом, получающих сопутствующую терапию пероральными гипогликемическими препаратами (например, препаратами сульфонилмочевины) или инсулином. При применении ципрофлоксацина у таких пациентов возрастает риск развития гипогликемии, вплоть до гипогликемической комы. Необходимо информировать пациентов о симптомах гипогликемии (спутанность сознания, головокружение, «волчий» аппетит, головная боль, нервозность, ощущение сердцебиения или учащение пульса, бледность кожных покровов, испарина, дрожь, слабость). Если у пациента развивается гипогликемия, необходимо немедленно прекратить лечение ципрофлоксацином и начать соответствующую терапию. В этих случаях рекомендуется перейти на терапию другим антибиотиком, отличным от фторхинолонов, если это возможно. При проведении лечения ципрофлоксацином у пациентов пожилого возраста, у пациентов с сахарным диабетом рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Цитохром P₄₅₀

Известно, что ципрофлоксацин является умеренным ингибитором изоферментов CYP450 1A2. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ципрофлоксацина и препаратов, метаболизируемых данными ферментами, таких как теофиллин, метилксантин, кофеин, дулоксетин, ропинирол, клозапин, оланзапин, агомелатин, так как увеличение концентрации этих препаратов в плазме крови, обусловленное ингибированием их метаболизма ципрофлоксацином, может вызвать специфические нежелательные реакции.

Во избежание развития кристаллурии недопустимо превышение рекомендованной суточной дозы, необходимо также достаточное потребление жидкости и поддержание кислой реакции мочи.

В условиях in vitro ципрофлоксацин может мешать бактериологическому исследованию Mycobacterium tuberculosis, подавляя ее рост, что может приводить к ложноотрицательным результатам при диагностике данного возбудителя у пациентов, принимающих ципрофлоксацин.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автомобиля и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Двояковыпуклые таблетки овальной формы, желтого цвета, с риской на одной стороне, покрытые пленочной оболочкой. Вид таблеток на изломе: однородная прессованная масса от белого до почти белого цвета.