Силденафил-Тева таблетки 100 мг 12 шт. в Твери

Препарат принимают внутрь.

Рекомендуемая доза для большинства пациентов — 50 мг внутрь примерно за 1 ч до сексуальной активности. С учетом эффективности и переносимости доза может быть увеличена до 100 мг или снижена до 25 мг.

Максимальная рекомендуемая доза составляет 100 мг. Максимальная рекомендуемая кратность применения — 1 раз в сутки.

Пожилые пациенты

Рекомендуемая начальная доза препарата для пациентов в возрасте 65 лет и старше — 25 мг. Учитывая эффективность и переносимость начальной дозы, при необходимости, возможно пошаговое увеличение дозы до 50 мг или 100 мг.

Нарушение функции почек

При почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина 30–80 мл/мин) коррекция дозы не требуется, при выраженной почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл/мин) рекомендуемая доза составляет 25 мг.

Нарушение функции печени

У пациентов с нарушением функции печени дозу препарата следует снизить до 25 мг.

Применение с другими лекарственными средствами

При совместном применении с ингибиторами цитохрома P₄₅₀ 3A4 (такими как эритромицин, саквинавир, кетоконазол, итраконазол) начальная доза составляет 25 мг (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Чтобы свести к минимуму риск развития постуральной гипотензии у пациентов, принимающих альфа‑адреноблокаторы, начинать принимать препарат Силденафил‑Тева следует только после того, как будет достигнута стабилизация гемодинамики у этих пациентов. Кроме того, следует рассмотреть целесообразность снижения начальной дозы силденафила до 25 мг (см. разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Дозировка 25 мг

1 таблетка содержит:

Действующее вещество:

Силденафила цитрат 35,12 мг в пересчете на силденафил 25,00 мг;

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат 62,38 мг, целлюлоза микрокристаллическая (РН‑102) 19,50 мг, повидон‑K29–32 6,50 мг, кроскармеллоза натрия 5,20 мг, магния стеарат 1,30 мг;

Пленочная оболочка:

Опадрай 03F20404 Синий [гипромеллоза‑6 сP 1,65 мг, титана диоксид (E171) 0,53 мг, макрогол‑6000 0,30 мг, индигокармин (E132) (краситель индигокармин алюминиевый лак) 0,12 мг] 2,6 мг.

Дозировка 50 мг

1 таблетка содержит:

Действующее вещество:

Силденафила цитрат 70,24 мг в пересчете на силденафил 50,00 мг;

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат 124,76 мг, целлюлоза микрокристаллическая (РН‑102) 39,00 мг, повидон‑K29–32 13,00 мг, кроскармеллоза натрия 10,40 мг, магния стеарат 2,60 мг;

Пленочная оболочка:

Опадрай 03F20404 Синий [гипромеллоза‑6 cP 3,30 мг, титана диоксид (E171) 1,06 мг, макрогол‑6000 0,59 мг, индигокармин (E132) (краситель индигокармин алюминиевый лак) 0,25 мг] 5,2 мг.

Дозировка 100 мг

1 таблетка содержит:

Действующее вещество:

Силденафила цитрат 140,48 мг в пересчете на силденафил 100,00 мг;

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат 249,52 мг, целлюлоза микрокристаллическая (РН‑102) 78,00 мг, повидон‑K29–32 26,00 мг, кроскармеллоза натрия 20,80 мг, магния стеарат 5,20 мг;

Пленочная оболочка:

Опадрай 03F20404 Синий [гипромеллоза‑6 cP 6,60 мг, титана диоксид (E171) 2,11 мг, макрогол‑6000 1,19 мг, индигокармин (E132) (краситель индигокармин алюминиевый лак) 0,50 мг] 10,4 мг.

Лечение нарушений эрекции, характеризующихся неспособностью к достижению или сохранению эрекции полового члена, достаточной для удовлетворительного полового акта.

Препарат эффективен только при сексуальной стимуляции.

-        Гиперчувствительность к силденафилу и/или любому из вспомогательных веществ в составе препарата;

-        применение в сочетании с донаторами оксида азота (например, амилнитрит), нитратами или нитритами в любой форме;

-        совместное применение ингибиторов ФДЭ‑5, включая силденафил, со стимуляторами гуанилатциклазы, такими как риоцигуат, так как это может приводить к симптоматической гипотензии;

-        совместное применение с другими лекарственными средствами для лечения нарушений эрекции (безопасность и эффективность комбинированной терапии не изучены);

-        тяжелые сердечно-сосудистые нарушения (угрожающие жизни аритмии, нестабильная стенокардия или тяжелая сердечная недостаточность, инсульт или инфаркт миокарда), перенесенные в течение последних 6 месяцев;

-        артериальная гипотензия (АД менее 90/50 мм рт. ст.) или гипертензия (АД более 170/100 мм рт. ст.);

-        пациенты с эпизодами развития неартериитной передней ишемической нейропатии зрительного нерва с потерей зрения в одном глазу;

-        при наследственных дегенеративных заболеваниях сетчатки, включая наследственный пигментный ретинит;

-        возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

-        печеночная недостаточность тяжелой степени (стадия C по классификации Чайлд‑Пью);

-        совместное применение с ингибитором ВИЧ‑1 и ВИЧ‑2 протеаз, ритонавиром;

-        применение у женщин;

-        пациенты с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, недостаточность лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (содержит лактозы моногидрат).

С осторожностью

-        При анатомической деформации полового члена (ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони);

-        при заболеваниях, предрасполагающих к развитию приапизма (серповидно­клеточная анемия, множественная миелома, лейкоз, тромбоцитопения);

-        при заболеваниях, сопровождающихся кровотечением;

-        при обострении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;

-        у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степенью тяжести (стадии A и B по классификации Чайлд‑Пью);

-        тяжелая степень почечной недостаточности (КК <30 мл/мин);

-        пациенты с эпизодами развития неартериитной передней ишемической нейропатии зрительного нерва в анамнезе;

-        одновременный прием блокаторов альфа‑адренорецепторов.

По зарегистрированному показанию препарат не предназначен для применения у женщин.

Наиболее частыми побочными эффектами были головная боль и «приливы». Обычно побочные эффекты препарата Силденафил‑Тева слабо или умеренно выражены и носят преходящий характер.

В исследованиях с применением фиксированной дозы показано, что частота некоторых нежелательных явлений повышается с увеличением дозы.

Частота неблагоприятных побочных реакций (НПР): очень часто (≥10%); часто (≥1% и <10%); нечасто (≥0,1% и <1%); редко (≥0,01% и <0,1%); очень редко (<0,01%).

Частота НПР, о которых сообщалось в пострегистрационный период, указана как «неизвестно».

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Часто: «приливы».

Нечасто: тахикардия, ощущение сердцебиения, снижение артериального давления, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильная стенокардия, атриовентрикулярная блокада, инфаркт миокарда, тромбоз сосудов головного мозга, остановка сердца, сердечная недостаточность, отклонения в показаниях электрокардиограммы, кардиомиопатия, повышение артериального давления.

Редко: фибрилляция предсердий, внезапная сердечная смерть*, желудочковые аритмии*.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: анемия, лейкопения.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Нечасто: ощущение жажды, отеки, подагра, некомпенсированный сахарный диабет, гипергликемия, периферические отеки, гиперурикемия, гипогликемия, гипернатриемия.

Нарушения со стороны центральной нервной системы и периферической нервной системы

Очень часто: головная боль.

Часто: головокружение.

Нечасто: сонливость, мигрень, атаксия, гипертонус, невралгия, нейропатия, парестезия, тремор, вертиго, симптомы депрессии, бессонница, необычные сновидения, повышение рефлексов, гипестезия.

Редко: судороги*, в т. ч. рецидивирующие, обморок, нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака.

Нарушения со стороны органа зрения

Часто: затуманенное зрение, нарушение зрения, цианопсия.

Нечасто: боль в глазах, фотофобия, фотопсия, хроматопсия, покраснение слизистой оболочки глаз/инъецированность склер, изменение яркости световосприятия, мидриаз, конъюнктивит, кровоизлияние в ткани глаза, катаракта, нарушение работы слезного аппарата.

Редко: отек век и прилегающих тканей, ощущение сухости в глазах, наличие радужных кругов в поле зрения вокруг источника света, повышенная утомляемость глаз, видение предметов в желтом цвете (ксантопсия), видение предметов в красном цвете (эритропсия), гиперемия конъюнктивы, раздражение слизистой оболочки глаз, неприятные ощущения в глазах.

Частота неизвестна: неартериитная передняя ишемическая невропатия зрительного нерва, окклюзия сосудов сетчатки, дефект полей зрения, диплопия*, временная потеря зрения или снижение остроты зрения, повышение внутриглазного давления, отек сетчатки, заболевания сосудов сетчатки, отслойка стекловидного тела/витреоретинальная тракция.

Нарушения со стороны органа слуха

Нечасто: внезапное снижение или потеря слуха, шум в ушах, боль в ушах, звон в ушах.

Нарушения со стороны дыхательной системы

Часто: заложенность носа.

Нечасто: носовое кровотечение, ринит, бронхиальная астма, диспноэ, ларингит, фарингит, синусит, бронхит, увеличение объема отделяемой мокроты, усиление кашля.

Редко: чувство стеснения в горле, сухость слизистой оболочки полости носа, отек слизистой оболочки полости носа.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, диспепсия.

Нечасто: гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рвота, боль в области живота, сухость слизистой оболочки полости рта, глоссит, гингивит, колит, дисфагия, гастрит, гастроэнтерит, эзофагит, стоматит, отклонение «печеночных» функциональных тестов от нормы, ректальное кровотечение.

Редко: гипестезия слизистой оболочки полости рта.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: кожная сыпь, крапивница, простой герпес, кожный зуд, повышенное потоотделение, изъявление кожи, контактный дерматит, эксфолиативный дерматит.

Частота неизвестна: синдром Стивенса‑Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата

Часто: боль в спине.

Нечасто: миалгия, боль в конечностях, артрит, артроз, разрыв сухожилий, теносиновит, боль в костях, миастения, синовит.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции повышенной чувствительности (в т. ч. кожная сыпь), аллергические реакции.

Нарушения со стороны мочеполовой системы

Нечасто: цистит, никтурия, увеличение молочных желез, недержание мочи, гематурия, нарушение эякуляции, отек гениталий, аноргазмия, гематоспермия, повреждение тканей полового члена.

Редко: длительная эрекция и/или приапизм, кровотечение из полового члена.

Прочие

Нечасто: ощущение жара, отек лица, реакция фоточувствительности, шок, астения, повышенная утомляемость, боль различной локализации, озноб, случайные падения, боль в области грудной клетки, случайные травмы.

Редко: раздражительность.

* Побочные эффекты, выявленные во время пострегистрационных исследований.

Осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы

В ходе пострегистрационного применения силденафила для лечения эректильной дисфункции сообщалось о таких нежелательных явлениях, как тяжелые сердечно-сосудистые осложнения (в т. ч. инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, внезапная сердечная смерть, желудочковая аритмия, геморрагический инсульт, транзиторная ишемическая атака, гипертензия и гипотензия), которые имели временную связь с применением силденафила. Большинство этих пациентов, но не все из них, имели факторы риска сердечно-сосудистых осложнений. Многие из указанных нежелательных явлений наблюдались вскоре после сексуальной активности, и некоторые из них отмечались после приема силденафила без последующей сексуальной активности. Не представляется возможным установить наличие прямой связи между отмечавшимися нежелательными явлениями и указанными или иными факторами.

Нарушения со стороны органа зрения

В редких случаях во время пострегистрационного применения всех ингибиторов ФДЭ‑5, в том числе силденафила, сообщалось о неартериитной передней ишемической невропатии зрительного нерва (НПИНЗН) — редком заболевании и причине снижения или потери зрения. У большинства из этих пациентов были факторы риска, в частности снижение отношения диаметров экскавации и диска зрительного нерва («застойный диск»), возраст старше 50 лет, сахарный диабет, гипертензия, ишемическая болезнь сердца, гиперлипидемия и курение.

В обсервационном исследовании оценивали, связано ли недавнее применение препаратов класса ингибиторов ФДЭ‑5 с острым началом НПИНЗН. Результаты указывают на приблизительно 2‑кратное повышение риска НПИНЗН в пределах 5 периодов полу выведения после применения ингибитора ФДЭ‑5. Согласно опубликованным литературным данным, годичная частота возникновения НПИНЗН составляет 2,5–11,8 случаев на 100000 мужчин в возрасте ≥50 лет в общей популяции. Следует рекомендовать пациентам в случае внезапной потери зрения прекратить терапию силденафилом и немедленно проконсультироваться с врачом.

Лица, у которых уже был случай НПИНЗН, имеют повышенный риск рецидива НПИНЗН. Поэтому врачу следует обсудить данный риск с такими пациентами, а также обсудить с ними потенциальный шанс неблагоприятного воздействия ингибиторов ФДЭ‑5. Ингибиторы ФДЭ‑5, в том числе силденафил, таким пациентам следует применять с осторожностью и только в ситуациях, когда ожидаемая польза превышает риск.

При использовании препарата Силденафил‑Тева в дозах, превышавших рекомендуемые, нежелательные явления были сходными с отмеченными выше, но обычно встречались чаще.

При однократном приеме препарата в дозе до 800 мг нежелательные реакции были такими же, как и в случае более низких доз, но встречались чаще.

Применение дозы 200 мг не приводило к повышению эффективности силденафила, однако, частота побочных реакций (головная боль, «приливы», головокружение, диспепсия, заложенность носа, нарушение зрения) увеличивалась.

В случае передозировки, при необходимости, следует проводить стандартные поддерживающие мероприятия. Лечение симптоматическое. Диализ не ускоряет клиренс, поскольку силденафил в значительной степени связан с белками плазмы и не выводится почками.