Моноприл таблетки 20 мг 28 шт. в Унече

Внутрь, независимо от времени приема пищи, желательно в одно и тоже время.

Дозу подбирают индивидуально.

Для деления пополам на таблетку нанесена риска.

Артериальная гипертензия

Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 10 мг (1/2 таблетки по 20 мг) 1 раз в сутки. Затем дозу подбирают в зависимости от динамики снижения АД.

Поддерживающая доза составляет от 10 до 40 мг 1 раз в сутки.

При отсутствии достаточного антигипертензивного эффекта возможно дополнительное назначение диуретиков.

При применении ингибиторов АПФ пациентам, получающим терапию диуретиками, может отмечаться резкое падение АД, для профилактики которого рекомендуется прекратить прием диуретиков за 2–3 дня до предполагаемого начала терапии препаратом Моноприл.

Если прием препарата Моноприл начинают на фоне проводимой терапии диуретиками, то его начальная доза должна составлять не более 10 мг 1 раз в сутки (1/2 таблетки по 20 мг) при регулярном врачебном контроле за состоянием пациента. Пациентам с высокой активностью РААС, особенно с реноваскулярной гипертензией, нарушениями водно-электролитного баланса, декомпенсированной хронической сердечной недостаточностью (ХСН) или тяжелой артериальной гипертензией ввиду возможности возникновения внезапного снижения АД терапию препаратом Моноприл рекомендуется начинать под контролем врача.

Максимальная суточная доза составляет 40 мг.

Хроническая сердечная недостаточность

Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 10 мг (1/2 таблетки по 20 мг) 1 раз в сутки. Начинать терапию следует под контролем врача. При хорошей переносимости дозу повышают, увеличивая ее до 40 мг 1 раз в сутки (максимальная суточная доза). Для лечения ХСН препарат Моноприл обычно комбинируют с диуретиками и, при необходимости, сердечными гликозидами.

Применение при нарушениях функции почек или печени

Поскольку выведение препарата из организма происходит двумя путями, коррекции доз пациентам с нарушением функции почек или печени обычно не требуется, однако рекомендуется соблюдать осторожность.

Рекомендуется начальная доза 10 мг в сутки.

Пожилые пациенты

Различий в эффективности и безопасности терапии препаратом у пациентов в возрасте 65 лет и старше и молодых пациентов не наблюдается, поэтому коррекция дозы для пожилых пациентов обычно не требуется. Однако нельзя исключить большую восприимчивость у некоторых пациентов пожилого возраста к препарату, в связи с возможными явлениями передозировки из-за замедленного выведения препарата.

Дети до 18 лет

Применение препарата у детей противопоказано.

Таблетки 10 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, практически без запаха, с риской с одной стороны и гравировкой «158» — с другой.

Таблетки 20 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, практически без запаха, с риской с одной стороны и гравировкой «609» — с другой.

После приема внутрь абсорбция составляет приблизительно 30–40%. Степень абсорбции не зависит от приема пищи, но ее скорость может замедляться. Гидролитическое превращение фозиноприла под действием ферментов в фозиноприлат происходит преимущественно в печени и слизистой оболочке ЖКТ. При нарушенной функции печени скорость гидролиза может быть замедлена, а степень превращения заметно не меняется. C_max в плазме крови достигается приблизительно через 3 ч и не зависит от принятой дозы. Фозиноприлат связывается с белками крови на ≥95%, имеет относительно малый объем распределения и в незначительной степени связан с клеточными компонентами крови.

Фозиноприл выводится из организма в равной степени через печень и почки. У больных артериальной гипертензией с нормальной функцией почек и печени T_1/2 фозиноприлата составляет приблизительно 11,5 ч. У больных с сердечной недостаточностью значение Т_1/2 составляет 14 ч. Клиренс фозиноприлата при гемодиализе и перитонеальном диализе в среднем составляет 2 и 7% соответственно, по отношению к значениям клиренса мочевины. У больных с нарушенной функцией почек (Cl креатинина <80 мл/мин/1,73 м²) общий клиренс фозиноприлата из организма примерно вдвое ниже, чем у больных с нормальной функцией почек, в то время как всасывание, биодоступность и связывание с белками заметно не изменяются. Сниженное выведение через почки компенсируется повышенным выведением через печень. Умеренное увеличение значений AUC в плазме крови (менее чем вдвое, по сравнению с нормой) наблюдается у больных с почечной недостаточностью различной степени, включая почечную недостаточность в терминальной стадии (Cl креатинина <10 мл/мин/1,73 м²). У больных с нарушенной функцией печени (при алкогольном или билиарном циррозе) скорость гидролиза фозиноприла может быть снижена, но степень гидролиза заметным образом не изменяется. Общий клиренс фозиноприлата из организма таких больных составляет примерно половину по сравнению с больными с нормальной функцией печени.

Фозиноприл — сложный эфир, который гидролизуется в организме под действием ферментов в активное соединение фозиноприлат. Благодаря специфической связи фосфинатной группы с АПФ, препятствует превращению ангиотензина I в сосудосуживающее вещество ангиотензин II, что приводит к вазодилатации и снижению секреции альдостерона. Последний эффект может приводить к незначительному увеличению концентрации ионов калия в сыворотке (в среднем 0,1 мэкв/л) и снижению концентрации ионов натрия и объема жидкости. Фозиноприл подавляет метаболизм пептида брадикинина, обладающего мощным вазодилатирующим действием, за счет этого антигипертензивное действие препарата может усиливаться.

Снижение АД не сопровождается изменением ОЦК, мозгового и почечного кровотока, кровоснабжения внутренних органов, скелетных мышц, кожи, рефлекторной активности миокарда. После приема внутрь гипотензивный эффект развивается в течение 1 ч, достигает максимума через 3–6 ч и сохраняется 24 ч.

При сердечной недостаточности положительные эффекты Моноприла^® достигаются, главным образом, за счет торможения ренин-альдостероновой системы. Подавление АПФ приводит к снижению как преднагрузки, так и постнагрузки на миокард.

Препарат способствует повышению толерантности к физической нагрузке, снижению тяжести течения сердечной недостаточности.

Перед началом лечения требуется провести анализ проводившейся ранее антигипертензивной терапии, степени повышения АД, ограничения рациона по соли и/или жидкости и других клинических обстоятельств.

По возможности, следует прекратить проводившееся ранее антигипертензивное лечение за несколько дней до начала лечения Моноприлом^®.

Для уменьшения вероятности возникновения артериальной гипотензии диуретики следует отменить за 2–3 дня до начала лечения Моноприлом^®.

До и во время лечения необходимо контролировать АД, функцию почек, содержание ионов калия, креатинина, мочевины, концентрации электролитов и активность печеночных ферментов в крови.

Ангионевротический отек. Сообщалось о развитии ангионевротического отека у пациентов при использовании Моноприла^®. При отеке языка, глотки или гортани может развиваться обструкция дыхательных путей с возможным летальным исходом. В случае развития подобных реакций необходимо прекращение приема препарата и п/к введение раствора эпинефрина (адреналина) (1:1000), а также принятие других мер неотложной терапии.

Отек слизистой оболочки кишечника. Во время приема ингибиторов АПФ редко отмечался отек слизистой оболочки кишечника. Эти пациенты жаловались на боли в животе (при этом тошноты и рвоты могло не быть), в некоторых случаях отек слизистой оболочки кишечника возникал без отека лица, уровень С₁-эстераз был в норме. Симптомы исчезали после прекращения применения ингибиторов АПФ. Отек слизистой оболочки кишечника должен быть включен в дифференциальную диагностику пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, жалующихся на абдоминальные боли.

Анафилактические реакции во время диализа с использованием высокопроницаемых мембран могут развиваться у пациентов, применявших ингибиторы АПФ во время гемодиализа через высокопроницаемые мембраны, а также во время афереза липопротеидов низкой плотности с адсорбцией на декстрана сульфат. В этих случаях следует рассмотреть возможность использования диализных мембран другого типа или другого антигипертензивного лечения.

Нейтропения/агранулоцитоз. Возможно развитие агранулоцитоза и подавление функции костного мозга во время лечения ингибиторами АПФ. Эти случаи отмечаются чаще у больных с нарушенной функцией почек, особенно при наличии системных заболеваний соединительной ткани (системная красная волчанка или склеродермия). Перед началом терапии ингибиторами АПФ и в процессе лечения проводят определение общего числа лейкоцитов и лейкоцитарной формулы (1 раз в месяц в первые 3–6 мес лечения и в первый год использования препарата у больных с повышенным риском нейтропении).

Артериальная гипотензия. У больных с неосложненной формой артериальной гипертензии возможно развитие артериальной гипотензии в связи с применением препарата Моноприл^®.

Симптоматическая гипотензия при применении ингибиторов АПФ наиболее часто развивается у пациентов после интенсивного лечения диуретиками, диеты, ограничивающей поступление соли, или при проведении почечного диализа. Временная артериальная гипотензия не является противопоказанием для применения препарата после проведения мер по гидратации организма.

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью лечение ингибиторами АПФ может вызывать избыточный антигипертензивный эффект, который может привести к олигурии или азотемии с летальным исходом. Поэтому при лечении хронической сердечной недостаточности Моноприлом^® необходимо внимательно наблюдать за больными, особенно на протяжении первых 2 нед лечения, а также при любом увеличении дозы Моноприла^® или диуретика.

Может потребоваться снижение дозы диуретика у пациентов с гипонатриемией и пациентов, ранее интенсивно леченных диуретиками. Артериальная гипотензия не является противопоказанием для дальнейшего применения препарата Моноприл^®. Некоторое снижение системного АД является обычным и желательным эффектом в начале применения препарата при сердечной недостаточности. Степень этого снижения максимальна на ранних этапах лечения и стабилизируется в пределах одной или двух недель от начала лечения. АД обычно возвращается к значениям периода до начала лечения без снижения терапевтической эффективности.

Нарушение функции печени. При появлении заметной желтушности и выраженном повышении активности ферментов печени лечение Моноприлом^® следует прекратить и назначить соответствующие лечение.

Нарушение функции почек. У больных артериальной гипертензией с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки, а также при одновременном применении диуретиков без признаков заболевания почечных сосудов во время лечения ингибиторами АПФ может повышаться концентрация азота мочевины крови и креатинина сыворотки крови. Эти эффекты обычно обратимы и проходят после прекращения лечения. Может потребоваться снижение дозы диуретика и/или Моноприла^®.

У больных с тяжелой хронической сердечной недостаточностью, с измененной активностью ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, лечение ингибиторами АПФ может привести к олигурии, прогрессирующей азотемии и, в редких случаях, к острой почечной недостаточности и возможному летальному исходу.

Хирургические вмешательства/общая анестезия. Ингибиторы АПФ могут усиливать гипотензивное действие средств, применяющихся для проведения общей анестезии. Перед хирургическим вмешательством (включая стоматологию) необходимо предупредить врача о применении ингибиторов АПФ.

Моноприл^® противопоказан при беременности. Применение ингибиторов АПФ на протяжении II и III триместров беременности вызывает повреждение или даже гибель развивающегося плода. Поскольку фозиноприл обнаруживается в грудном молоке, препарат не следует применять в период кормления грудью. За новорожденными, матери которых принимали ингибиторы АПФ во время беременности рекомендуется проводить тщательное наблюдение для своевременного выявления артериальной гипотензии, олигурии и гиперкалиемии.

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или выполнении другой работы, требующей повышенного внимания, так как возможно возникновение головокружения, особенно после начальной дозы ингибитора АПФ у пациентов, принимающих диуретики. Следует соблюдать осторожность при выполнении физических упражнений или при жаркой погоде из-за риска дегидратации и артериальной гипотензии вследствие уменьшения объема циркулирующей жидкости.

Одна таблетка препарата содержит:

Активное вещество:

Фозиноприл натрия — 20,0 мг;

Вспомогательные вещества:

Лактоза безводная — 126,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 40,0 мг, кросповидон — 7,0 мг, повидон — 4,0 мг, натрия стеарилфумарат — 3,0 мг.

Ингибиторы АПФ

-        Артериальная гипертензия: монотерапия или в комбинации с другими гипотензивными средствами;

-        хроническая сердечная недостаточность: в составе комбинированной терапии.

-        Повышенная чувствительность к фозиноприлу и другим компонентам препарата, другим ингибиторам АПФ (в том числе в анамнезе);

-        наследственный или идиопатический ангионевротический отек, ангионевротический отек в анамнезе (в том числе и после приема других ингибиторов АПФ);

-        беременность и период грудного вскармливания;

-        непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

-        возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

-        одновременное применение фозиноприла с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела);

-        одновременное применение с антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II) у пациентов с диабетической нефропатией (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»);

-        одновременное применение с ингибиторами нейтральной эндопептидазы (например, с препаратами, содержащими сакубитрил) в связи с высоким риском развития ангионевротического отека.

С осторожностью

Артериальная гипотензия, двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки; почечная недостаточность; состояние после трансплантации почки; аортальный или митральный стеноз; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; хроническая сердечная недостаточность (ХСН) III–IV функционального класса (по классификации NYHA); ишемическая болезнь сердца (ИБС); цереброваскулярные заболевания (в т. ч. недостаточность мозгового кровообращения); системные заболевания соединительной ткани (в т. ч. системная красная волчанка, склеродермия), угнетение костномозгового кроветворения; иммуносупрессивная терапия, одновременное применение аллопуринола или прокаинамида, или комбинация указанных осложняющих факторов (повышенный риск развития нейтропении и агранулоцитоза); сахарный диабет; гиперкалиемия; одновременное применение с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия, калийсодержащими заменителями пищевой соли; одновременное применение с препаратами лития; отягощенный аллергологический анамнез или ангионевротический отек в анамнезе; одновременное проведение десенсибилизации; одновременное проведение афереза липопротеинов низкой плотности с использованием декстран сульфата; одновременное проведение гемодиализа с использованием высокопроточных мембран; состояния, сопровождающиеся снижением ОЦК (в т. ч. диарея, рвота, предшествующее лечение диуретиками, соблюдение диеты с ограничением поваренной соли), гипонатриемия (риск дегидратации, артериальной гипотензии, хронической почечной недостаточности); применение во время больших хирургических вмешательств или при проведении общей анестезии; применение у пациентов негроидной расы; применение у пожилых пациентов.

Препарат Моноприл противопоказан во время беременности.

Применение ингибиторов АПФ во втором и третьем триместре беременности может вызвать нарушение развития или даже гибель плода. Если беременность обнаружена на фоне терапии препаратом Моноприл, следует как можно быстрее прекратить прием препарата и перейти на альтернативную терапию.

Если (в редких случаях) альтернативы ингибиторам АПФ для пациентки нет, следует проинформировать ее о потенциальном вреде терапии для развития плода и провести тщательное ультразвуковое исследование на предмет выявления патологии плода.

Влияние на плод: нарушение развития почек плода, снижение АД плода и новорожденного, нарушение функции почек, гиперкалиемия, гипоплазия костей черепа, олигогидроамнион, контрактуры конечностей, гипоплазия легких.

При обнаружении олигогидроамниона терапию препаратом Моноприл не отменяют только в том случае, если оно проводится по жизненным показаниям. Следует, однако, иметь в виду то, что олигогидроамнион иногда обнаруживается только при наличии необратимых повреждений у плода.

Новорожденные, матери которых принимали ингибиторы АПФ во время беременности, должны быть тщательно обследованы в отношении гипотензии, олигурии и гиперкалиемии. Если у новорожденного отмечается олигурия необходимо направить усилия на контроль артериального давления и поддержку почечной перфузии. Заменное переливание крови или диализ могут быть необходимы для восстановление артериального давления и замещения нарушенной функции почек. Фозиноприл медленно выводится из циркулирующей крови у взрослых при проведении гемодиализа и перитонеального диализа. Опыта по выведению фозиноприла из циркулирующей крови у новорожденных нет.

Поскольку препарат обнаруживается в грудном молоке, препарат не следует применять в период грудного вскармливания.

Частота возникновения побочных реакций классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по доступным данным).

Инфекционные и паразитарные заболевания

Часто: инфекции верхних дыхательных путей, фарингит, ринит, вирусные инфекции.

Частота неизвестна: пневмония, ларингит, синусит, трахеобронхит.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна: эозинофилия, лейкопения, воспаление лимфатических узлов, нейтропения.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Частота неизвестна: обострение течения подагры, расстройство аппетита, колебания массы тела, гиперкалиемия.

Нарушения со стороны психики

Часто: изменение настроения, нарушение сна.

Частота неизвестна: депрессия, расстройства поведения, спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головокружение, головная боль, парестезия.

Нечасто: обморок.

Частота неизвестна: ишемический инсульт, транзиторная ишемическая атака, тремор, нарушение способности поддерживать равновесие, нарушение памяти, сонливость, острое нарушение мозгового кровообращения.

Нарушения со стороны органа зрения

Часто: нарушения зрения/зрительные расстройства.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Частота неизвестна: боль, шум в ушах, нарушения вестибулярного аппарата.

Нарушения со стороны сердца

Часто: ощущение сердцебиения, аритмии, стенокардия.

Частота неизвестна: инфаркт миокарда, тахикардия, остановка сердца, нарушение сердечной проводимости.

Нарушения со стороны сосудов

Часто: выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия.

Нечасто: шок.

Частота неизвестна: гипертонический криз, «приливы» крови к коже лица, кровоизлияния, гипертензия, заболевания периферических сосудов.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: сухой кашель, нарушение со стороны синусовых пазух.

Частота неизвестна: одышка, бронхоспазм, застой в легких, дисфония, носовые кровотечения, синусит, боль в области грудной клетки.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, диспепсия, дисгевзия.

Частота неизвестна: панкреатит, отечность языка, дисфагия, нарушение со стороны полости рта, вздутие живота, запор, метеоризм, сухость во рту.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Частота неизвестна: гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: кожная сыпь.

Нечасто: ангионевротический отек.

Частота неизвестна: повышенное потоотделение, кровоизлияния в кожу (экхимоз), кожный зуд, дерматит, крапивница.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Часто: скелетно-мышечная боль, миалгия.

Частота неизвестна: мышечная слабость, артрит.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Часто: нарушение мочеиспускания.

Частота неизвестна: развитие или усугубление симптомов хронической почечной недостаточности.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Часто: сексуальная дисфункция.

Частота неизвестна: нарушения со стороны предстательной железы.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: повышенная утомляемость, боль в грудной клетке, отеки, астения.

Частота неизвестна: периферические отеки, боль, лихорадка.

Лабораторные и инструментальные данные

Часто: повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия.

Нечасто: повышение концентрации мочевины, гиперкреатининемия.

Редко: гипонатриемия, снижение гемоглобина и гематокрита.

Частота неизвестна: повышение скорости оседания эритроцитов (СОЭ).

Влияние на плод

Нарушение развития почек плода, снижение АД плода и новорожденных, нарушение функции почек, гиперкалиемия, гипоплазия костей черепа, олигогидроамнион, контрактура конечностей, гипоплазия легких.

Симптомы

Выраженное снижение АД, брадикардия, шок, нарушение водно-электролитного состояния, острая почечная недостаточность, ступор, временная гипервентиляция легких, тахикардия, ощущение сердцебиения, головокружение, беспокойство и кашель.

Лечение

Пациента следует поместить в палату интенсивной терапии, с тщательным контролем содержания электролитов и креатинина. Для снижения абсорбции препарата необходимо промывание желудка, назначение адсорбентов и натрия сульфата в течение 30 минут после приема фозиноприла. В случае выраженного снижения АД уложить пациента, ноги приподнять и произвести внутривенное (в/в) введение 0,9% раствора натрия хлорида, в/в введение катехоламинов. При выраженной брадикардии — введение атропина, в некоторых случаях может потребоваться применение электрокардиостимулятора.

Фозиноприлат не выводится в ходе диализа или перитонеального диализа.

При температуре не выше 25 °C.

2 года

Нет

П N012700/01 (27.07.2023) - Бауш Хелс ООО (Россия) - действует

Нет

Нет

Нет