Супрозафен таблетки 10 мг + 145 мг 30 шт. в Усинске

Внутрь, в любое время суток, независимо от времени приема пищи. Таблетку проглатывают целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая водой.

До начала терапии препаратом Супрозафен пациент должен начать соблюдать стандартную гипохолестеринемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения.

Препарат Супрозафен принимают по 1 табл. один раз в сутки. Доза препарата должна подбираться индивидуально в зависимости от целей терапии и терапевтического ответа на лечение, принимая во внимание текущие рекомендации по целевым концентрациям липидов.

Рекомендуемая начальная доза препарата Супрозафен составляет 5 + 145 мг 1 раз в сутки. В случае необходимости доза препарата может быть увеличена через 4 нед до максимальной дозы — 10 +145 мг 1 раз в сутки. Пациенты, у которых адекватный контроль дислипидемии ранее был достигнут при одновременном приеме розувастатина в дозе 5 или 10 мг/сут с фенофибратом, могут продолжить прием препарата Супрозафен в соответствующих дозах.

Пациенты, ранее принимавшие по одной капсуле фенофибрата микронизированного 200 мг/сут или по одной таблетке фенофибрата микронизированного 145 мг/сут, могут перейти на прием препарата Супрозафен без дополнительной корректировки дозы фенофибрата.

Особые группы пациентов

Пожилой возраст. Коррекции дозы не требуется. Необходим мониторинг функции почек данной категории пациентов.

Нарушение функции почек. У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (Cl креатинина >60 мл/мин) коррекция дозы не требуется. Препарат Супрозафен следует применять с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (см. С осторожностью ). У пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина менее 60 мл/мин) применение препарата Супрозафен противопоказано (см. «Противопоказания»).

Нарушение функции печени. Препарат Супрозафен противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе и тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью/1015 баллов по шкале Чайлд-Пью), включая пациентов с билиарным циррозом и персистирующим нарушением функции печени неясной этиологии (см. «Противопоказания»).

Этнические группы. При изучении фармакокинетических параметров розувастатина у пациентов разных этнических групп отмечено увеличение системной концентрации розувастатина у японцев и китайцев. Надо учитывать этот факт при назначении препарата Супрозафен данным группам пациентов. Рекомендуемая начальная доза розувастатина для пациентов монголоидной расы — 5 мг.

Генетический полиморфизм. У носителей генотипов SLC01B1 (OATP1B1) с.521СС и АВСG2 (BCRP) с.421АА было увеличение экспозиции AUC к розувастатину по сравнению с носителями генотипов SLC01B1 с.521ТТ и ABCG2 с.421СС. Для носителей генотипов с.521СС или с.421АА рекомендуемая максимальная доза розувастатина составляет 20 мг один раз в сутки.

Сопутствующая терапия. Розувастатин связывается с различными транспортными белками (в частности, с OAT31B1 и BCRP). При одновременном применении препарата Супрозафен с лекарственными препаратами (такими как циклоспорин, некоторые ингибиторы ВИЧ протеаз, включая комбинацию ритонавира с атазанавиром, лопинавиром и/или типранавиром), повышающими концентрацию розувастатина в плазме крови за счет взаимодействия с транспортными белками, может повышаться риск миопатии, включая рабдомиолиз (см. «Особые указания» и «Взаимодействие»). В таких случаях следует оценить возможность назначения альтернативной терапии или временного прекращения применения препарата Супрозафен. Если же применение вышеназванных препаратов необходимо, следует оценить соотношение пользы и риска сопутствующей терапии препаратом Супрозафен и рассмотреть возможность снижения его дозы.

Дети. Безопасность и эффективность препарата Супразофен у детей до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют. Препарат Супрозафен противопоказан к применению у детей до 18 лет (см. «Противопоказания»).

Лекарственный препарат Супрозафен предназначен для применения у взрослых пациентов, которым показан одновременный прием розувастатина и фенофибрата в соответствующих дозах, при наличии следующих дислипидемий:

первичная гиперхолестеринемия (тип IIа по классификации Фредриксона) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, снижение массы тела, физические упражнения) оказываются недостаточными;

гипертриглицеридемия (тип IV по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете.

Лекарственный препарат Супрозафен не должен применяться для стартовой терапии у пациентов, ранее не получавших гиполипидемические лекарственные средства.

гиперчувствительность к розувастатину, фенофибрату или любому компоненту препарата;

тяжелые нарушения функции печени: класс С по классификации Чайлд-Пью (10–15 баллов по шкале Чайлд-Пью), включая билиарный цирроз и персистирующее нарушение функции печени неясной этиологии;

заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови >3 раза по сравнению с ВГН;

тяжелое и умеренное нарушение функции почек (Cl креатинина ниже 60 мл/мин);

миопатия;

предрасположенность к развитию миотоксических осложнений;

миотоксичность на фоне применения ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов в анамнезе;

наличие в анамнезе фотосенсибилизации или фототоксичности при лечении фибратами или кетопрофеном;

заболевания желчного пузыря в анамнезе;

хронический или острый панкреатит, за исключением случаев острого панкреатита, обусловленного выраженной гипертриглицеридемией;

врожденная галактоземия, непереносимость лактозы, недостаточность лактазы,нарушение всасывания глюкозы и галактозы (препарат содержит лактозу);

врожденная фруктоземия, недостаточность сахаразы-изомальтазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит сахарозу);

одновременный прием лекарственного препарата Супрозафен и циклоспорина, других фибратов (гемфиброзил, безафибрат) или других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (правастатин, аторвастатин, симвастатин);

беременность, период грудного вскармливания, отсутствие адекватных методов контрацепции;

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью: почечная недостаточность легкой степени тяжести; состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина; одновременный прием пероральных антикоагулянтов; расовая принадлежность (азиатская раса); заболевания печени в анамнезе; сепсис; артериальная гипотензия; обширные хирургические вмешательства; травмы, тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судорожные припадки; возраст старше 65 лет.

Прием Супрозафена противопоказан при беременности и в период лактации. Женщины репродуктивного возраста должны применять адекватные методы контрацепции.

Исследований репродуктивной токсичности на животных недостаточно.

Беременность. Данные о применении фенофибрата у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Поскольку Хс и другие продукты биосинтеза Хс важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы превышает пользу от применения препарата у беременных. В случае возникновения беременности в процессе терапии, прием препарата Супрозафен должен быть прекращен немедленно.

Лактация. Сведения о проникновении розувастатина в грудное молоко человека отсутствуют. Данных о проникновении фенофибрата и/или его метаболитов в грудное молоко человека недостаточно. Не исключен риск для новорожденных детей.

Препарат Супрозафен противопоказан в период грудного вскармливания (см. «Противопоказания»). В период лечения препаратом Супрозафен грудное вскармливание следует прекратить.

Фертильность. Клинические данные по влиянию препарата на фертильность у людей отсутствуют.

Ниже представлены нежелательные лекарственные реакции (НЛР), возникавшие при применении препарата в клинических исследованиях с указанием частоты их возникновения. НЛР сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA.

Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи); неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Таблица 1

Нежелательные лекарственные реакции

*Частота зависит от наличия или отсутствия факторов риска (уровень глюкозы в крови натощак ≥5,6 ммоль/л, ИМТ >30 кг/м² , повышенный уровень ТГ в крови, артериальная гипертензия в анамнезе). Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота развития нежелательных реакций при применении розувастатина зависит от дозы.

При приеме ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы сообщалось о побочных эффектах: депрессия, нарушения сна, включая бессонницу и кошмарные сновидения, сексуальная дисфункция, гипергликемия, повышение уровня гликированного гемоглобина. Сообщалось о единичных случаях интерстициального заболевания легких, особенно при длительном применении препаратов (см. «Особые указания»).

Описание отдельных нежелательных реакций при применении розувастатина

Со стороны почек и мочевыводящей путей: у получавших розувастатин может выявляться протеинурия. Изменения количества белка в моче (от отсутствия или следовых количеств до ++ или больше) наблюдаются у менее 1% пациентов, получающих 10–20 мг препарата, и у приблизительно 3% пациентов, получающих 40 мг препарата. Незначительное изменение количества белка в моче отмечалось при приеме дозы 20 мг. В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает возникновения острого или прогрессирования существующего заболевания почек.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: при применении розувастатина во всех дозировках, в особенности при приеме доз выше 20 мг, сообщалось о воздействиях на опорно-двигательный аппарат: миалгия, миопатия (включая миозит), в редких случаях — рабдомиолиз с острой почечной недостаточностью или без нее.

Дозозависимое повышение активности КФК наблюдается у незначительного числа пациентов, принимавших розувастатин. В большинстве случаев оно было незначительным, бессимптомным и временным. При повышении активности КФК >5 раз по сравнению с ВГН терапию следует приостановить (см. «Особые указания»).

Со стороны печени и желчевыводящих путей: при применении ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (в т.ч. розувастатина) наблюдается дозозависимое повышение активности печеночных трансаминаз в плазме крови у небольшого числа пациентов. В большинстве случаев оно незначительно, бессимптомно и временно.

Лабораторные и инструментальные данные: при приеме розувастатина отмечали изменения лабораторных показателей повышение концентрации глюкозы, билирубина, активности ГГТП, ЩФ, нарушения функции щитовидной железы.

Информация о передозировке лекарственного препарата Супрозафен отсутствует.

Розувастатин

При одновременном приеме нескольких суточных доз фармакокинетические параметры розувастатина не изменяются.

Лечение: специфического лечения при передозировке нет. Специфический антидот неизвестен. Рекомендуется симптоматическое лечение, мероприятия, направленные на поддержание функций жизненно важных органов и систем, контроль функции печени и уровня КФК. Маловероятно, что гемодиализ будет эффективен.

Фенофибрат

Есть единичные сообщения о передозировке, о симптомах не сообщалось.

Лечение: специфический антидот неизвестен. При подозрении на передозировку следует назначить симптоматическое и при необходимости поддерживающее лечение. Гемодиализ неэффективен.