Состав
Таблетки, покрытые оболочкой 1 табл. валсартан 40 мг 80 мг 160 мг 320 мг вспомогательные вещества: МКЦ; кросповидон; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат; гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза); макрогол 8000; титана диоксид (Е171); железа оксид красный (Е172); железа оксид желтый (Е172); железа оксид черный (Е172) — для таблеток, покрытых оболочкой, 40, 160 и 320 мг в блистерах по 7 или 14 шт.; в пачке картонной 1, 2, 4, 7, 20 (по 7 шт. — для дозировки 320 мг) или 1, 2, 4, 7 (по 14 шт. — для дозировок 40, 80 и 160 мг) блистеров, или 120×8 (для дозировки 80 мг) и 45×8 (для дозировки 160 мг) блистеров; а также во флаконах из ГПЭ по 56, 98 или 280 шт. (для дозировки 320 мг).
Побочное действие
Не было показано зависимости частоты какого-либо из нежелательных явлений от дозы или продолжительности лечения; поэтому нежелательные явления, отмечавшиеся при применении различных доз валсартана, были объединены. Частота нежелательных явлений не была также связана с полом, возрастом или расовой принадлежностью. Ниже приведены все нежелательные явления, наблюдавшиеся с частотой 1% и более в группе больных, получавших препарат Диован® , независимо от их причинной связи с изучаемым препаратом, а также постмаркетинговые данные, полученные у пациентов с артериальной гипертензией. Для оценки частоты нежелательных явлений использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), иногда (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000). Инфекции и инвазии: часто — вирусные инфекции; иногда — инфекции верхних отделов дыхательных путей, фарингит, синусит; очень редко — ринит. Со стороны системы кроветворения: часто — нейтропения; очень редко — тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции повышенной чувствительности, включая сывороточную болезнь. Нарушения метаболизма: иногда — гиперкалиемия1,2 . Со стороны нервной системы: часто — постуральное головокружение2 ; иногда — обморок1 , бессонница, снижение либидо; редко — головокружение3 ; очень редко — головная боль4 . Со стороны органа слуха и лабиринтные расстройства: иногда — вертиго. Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — ортостатическая гипотензия2 ; иногда — гипотензия1 , сердечная недостаточность1 ; очень редко — васкулит. Со стороны дыхательной системы: иногда — кашель. Со стороны ЖКТ: иногда — диарея, боли в животе; очень редко — тошнота4 . Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — ангионевротический отек3 ; сыпь, зуд. Со стороны костно-мышечной системы: иногда — боль в спине; очень редко — артралгия, миалгия. Со стороны почек: очень редко — нарушения функции почек3,4 , острая почечная недостаточность3 , почечная недостаточность3 . Прочие: иногда — чувство усталости, астения, отеки. Изменения лабораторных показателей: в редких случаях применение препарата Диован® может сопровождаться снижением концентрации гемоглобина и гематокрита. В контролируемых клинических исследованиях у 0,8 и 0,4% больных, получавших препарат Диован® , было отмечено существенное снижение (>20%) гематокрита и гемоглобина соответственно. Для сравнения — у больных, получавших плацебо, снижение как гематокрита, так и гемоглобина отмечено в 0,1% случаев. Нейтропения была выявлена у 1,9% больных, получавших препарат Диован® , и 1,6% больных, получавших ингибитор АПФ. Существенное повышение концентрации креатинина, калия и общего билирубина в сыворотке крови было отмечено, соответственно, у 0,8, 4,4 и 6% больных, принимавших препарат Диован® , и у 1,6, 6,4 и 12,9% больных, принимавших ингибитор АПФ. При ХСН повышение концентрации креатинина более чем на 50% отмечалось у 3,9% больных, принимавших препарат Диован® , по сравнению с 0,9% в группе плацебо. При этом повышение уровня калия в сыворотке крови более чем на 20% отмечалось у 10% больных, получавших препарат Диован® , и 5,1% — получавших плацебо. При лечении больных в период после перенесенного инфаркта миокарда увеличение концентрации креатинина в сыворотке в 2 раза отмечалось у 4,2% больных, получавших валсартан, 4,8% больных, получавших валсартан + каптоприл, и 3,4% больных, получавших каптоприл. Имеются сообщения о случаях повышения активности печеночных трансаминаз у больных, получавших препарат Диован® . Повышение концентрации азота мочевины в сыворотке крови более чем на 50% отмечалось у 16,6% больных, леченных валсартаном, и 6,3% пациентов из группы плацебо. Примечание: - 1 сообщалось о данных нежелательных явлениях у больных, получающих Диован в период после перенесенного инфаркта миокарда; - 2 сообщалось о данных нежелательных явлениях у больных ХСН, получающих препарат Диован® ; - 3 сообщалось о данных нежелательных явлениях с частотой иногда у больных, получающих Диован в период после перенесенного инфаркта миокарда; - 4 сообщалось более часто о данных нежелательных явлениях у больных ХСН, получающих препарат Диован® (часто — головокружение, нарушение функции почек, гипотензия; иногда — головная боль, тошнота). Все больные ХСН получали традиционную лекарственную терапию по поводу ХСН, часто — комплексную терапию, которая включала диуретики, препараты наперстянки, бета-адреноблокаторы или ингибиторы АПФ. При длительном применении валсартана у больных ХСН дополнительных побочных эффектов не отмечалось.