Нежелательные
реакции при приеме орлистата, как правило, наблюдались со стороны
желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и обусловлены фармакологическим действием
препарата.
Возможные
нежелательные реакции при применении орлистата распределены по
системно-органным классам (СОК) с указанием частоты их возникновения согласно
рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до
<1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до
<1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (исходя из имеющихся
данных, частоту возникновения определить невозможно).
Ниже
указана частота нежелательных реакций со стороны различных органов и систем.
В
ходе клинических исследований по изучению применения орлистата в дозе
60 мг продолжительностью от 18 до 24 месяцев были установлены нежелательные
реакции со стороны ЖКТ, которые в целом были легкими и обратимыми. Обычно они
проявлялись в начале лечения. Соблюдение диеты с низким содержанием жира
уменьшает вероятность возникновения таких реакций.
Нарушения психики
Часто — тревожность.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто
— маслянистые выделения из прямой кишки, отхождение газов с некоторым
количеством отделяемого, императивные позывы на дефекацию, стеаторея,
метеоризм;
Часто — боль в
животе, недержание кала, жидкий стул, учащение дефекации.
Выявленные
нежелательные реакции со стороны ЖКТ были в целом легкой степени и
транзиторные. Они, как правило, возникали в начале терапии (в течение первых
3 месяцев); у большинства пациентов развивался только один эпизод.
Пострегистрационные исследования
В
ходе пострегистрационного применения орлистата были отмечены нижеперечисленные
нежелательные реакции, частота развития которых определена как «частота
неизвестна».
Нарушения со стороны иммунной системы:
реакции гиперчувствительности, включая кожный зуд, кожную сыпь, крапивницу,
ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилаксию.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
незначительное кровотечение из прямой кишки, дивертикулит, панкреатит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
желчнокаменная болезнь, гепатит (в том числе серьезные случаи, требующие
трансплантации печени или приводящие к летальному исходу), повышение активности
«печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы в плазме крови.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
буллезная сыпь.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
оксалатная нефропатия может привести к развитию почечной недостаточности.
Лабораторные и инструментальные данные:
снижение концентрации протромбина и увеличение показателя международного
нормализованного отношения (МНО) в плазме крови у пациентов, принимавших
орлистат одновременно с непрямыми антикоагулянтами.