Нежелательные реакции представлены в соответствии с поражением органов и систем органов в последовательности медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA). Частота возникновения определялась в соответствии со следующими категориями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нарушение со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - гемолитическая анемия, апластическая анемия, тромбоцитопения; частота неизвестна - нейтропения, агранулоцитоз.
Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - ангионевротический отек (отек Квинке), анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок.
Эндокринные нарушения: часто - гипотиреоз, гипертиреоз, иногда с летальным исходом; очень редко - синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.
Нарушения метаболизма и питания: частота неизвестна - снижение аппетита.
Психические нарушения: частота неизвестна - состояние спутанности сознания/делирий, галлюцинации.
Нарушения со стороны нервной системы: часто - экстрапирамидный тремор, кошмарные сновидения, нарушения сна; нечасто - периферическая сенсорно-моторная нейропатия и/или миопатия, обычно обратимые после отмены препарата (см. раздел «Особые указания»); очень редко - мозжечковая атаксия, доброкачественная внутричерепная гипертензия (псевдоопухоль головного мозга), головная боль; частота неизвестна - паркинсонизм, паросмия (расстройство ощущения запаха, особенно субъективное восприятие запаха, объективно отсутствующего).
Нарушения со стороны органа зрения: очень часто - микроотложения в эпителии роговицы, состоящие из сложных липидов. Они обычно ограничены областью зрачка и исчезают после отмены препарата. Иногда они могут вызывать нарушения зрения в виде появления цветного ореола при ярком освещении или нечеткость зрения; очень редко - нейропатия/неврит зрительного нерва, которые могут прогрессировать до развития слепоты.
Нарушения со стороны сердца: часто - брадикардия, обычно уверенная и дозозависимая; нечасто - аритмогенное действие (возникновение новых нарушений ритма или утяжеление существующих нарушений ритма, в некоторых случаях последующей остановкой сердца) (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»), нарушения проводимости (синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада различных степеней тяжести); очень редко - выраженная брадикардия или остановка синусового узла у пациентов с дисфункцией синусового узла и/или пациентов пожилого возраста; частота неизвестна - полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт» (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и раздел «Особые указания»).
Нарушения со стороны сосудов: очень редко - васкулит.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - легочная токсичность (альвеолярный/интерстициальный пневмонит или фиброз, плеврит, облитерирующий бронхиолит с организующейся пневмонией [криптогенной организующейся пневмонией]), иногда с летальным исходом; очень редко - бронхоспазм у пациентов с тяжелой дыхательной недостаточностью, особенно у пациентов с бронхиальной астмой, острый респираторный дистресс-синдром взрослых, иногда с летальным исходом, обычно развивающийся непосредственно после хирургических вмешательств (возможное взаимодействие с высокой концентрацией кислорода) (см. разделы «Особые указания», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»); частота неизвестна - легочное кровотечение.
Желудочно-кишечные нарушения: очень часто - тошнота, рвота, дисгевзия (притупление или потеря вкусовых ощущений), обычно возникающие при приеме нагрузочной дозы и проходящие после снижения дозы; частота неизвестна - панкреатит/острый панкреатит, сухость слизистой оболочки полости рта, запор.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень часто - изолированное повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови, обычно умеренное (повышение верхней границы нормы от 1,5 до 3 раз), наблюдавшееся в начале лечения. Активность «печеночных» трансаминаз может вернуться к нормальным значениям при уменьшении дозы или даже спонтанно; часто - острое поражение печени с повышением активности трансаминаз и/или желтухой, включая развитие печеночной недостаточности, иногда с летальным исходом (см. раздел «Особые указания»); очень редко - хронические заболевания печени (псевдоалкогольный гепатит, цирроз), иногда с летальным исходом.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - фотосенсибилизация; часто - в случае продолжительного применения препарата в высоких суточных дозах может наблюдаться сероватая или голубоватая пигментация кожи; после прекращения лечения эта пигментация медленно исчезает; очень редко - во время проведения лучевой терапии могут встречаться случаи эритемы; кожная сыпь, обычно неспецифичная, эксфолиативный дерматит, алопеция; частота неизвестна - экзема, крапивница, тяжелые кожные реакции, иногда фатальные, включая токсический эпидермальный некролиз/синдром Стивенса-Джонсона, буллезный дерматит; лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: частота неизвестна - волчаночноподобный синдром.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень редко - эпидидимит, импотенция; частота неизвестна - снижение либидо
Общие нарушения и реакции в месте введения: частота неизвестна - образование гранулем, включая гранулему костного мозга.
Лабораторные и инструментальные данные: очень редко - повышение концентрации креатинина в сыворотке крови.
Травмы, интоксикации и осложнения процедур: частота неизвестна - первичная дисфункция трансплантата в течение 24 часов после трансплантации сердца.