Нежелательные лекарственные реакции (НЛР), наблюдаемые при применении розувастатина, обычно слабо выражены и носят временный характер. В контролируемых клинических исследованиях менее 4% пациентов, получавших розувастатин, были исключены из исследования по причине развития НЛР.
На основании данных клинических исследований и обширного опыта постмаркетингового применения, в нижеприведенной таблице 1 представлен профиль НЛР на розувастатин.
НЛР классифицированы по частоте их возникновения и по классам систем органов.
Частота НЛР представлена следующим образом: часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Класс системы органов Часто Нечасто Редко Очень редко Частота неизвестна
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы -Тромбоцитопения
Нарушения со стороны иммунной системы - Реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек
Нарушения со стороны эндокринной системы - Сахарный диабет 2-го типа1
Нарушения психики - Депрессия
Нарушения со стороны нервной системы - Головная боль
Головокружение - Полинейропатия
Потеря памяти Нарушения сна (включая бессонницу и «кошмарные» сновидения)
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения - Кашель, Одышка
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта - Запор. Тошнота, Боли в животе, Панкреатит, Диарея
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей -Повышение активности «печеночных» трансаминаз, Желтуха, Гепатит
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей - Кожный зуд, Сыпь, Крапивница, Синдром Стивенса-Джонсона Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани - Миалгия, Миопатия (включая миозит), Рабдомиолиз Артралгия, Иммуноопосредованная некротизирующая миопатия
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей - Гематурия
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы - Гинекомастия
Общие расстройства и нарушения в месте введения - Астенический синдром, Периферические отеки
1 Частота будет зависеть от наличия или отсутствия факторов риска (концентрация глюкозы натощак ≥5,6 ммоль/л, ИМТ >30 кг/м2, повышенная концентрация триглицеридов, артериальная гипертензия в анамнезе).Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота возникновения побочных эффектов носит дозозависимый характер.
Частота возникновения рабдомиолиза, выраженных побочных эффектов со стороны почек и печени увеличивается у пациентов при приеме розувастатина в дозе 40 мг.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: при приеме розувастатина наблюдалась протеинурия, преимущественно канальцевого происхождения. Изменения содержания белка в моче (от отсутствия или наличия следовых количеств до уровня ++ и выше) были обнаружены у менее чем 1% пациентов, принимавших 10 и 20 мг розувастатина, и примерно у 3% пациентов, принимавших препарат в дозе 40 мг. Минимальное изменение количества белка в моче, выраженное в изменении от нулевого уровня или наличия следов до уровня +, наблюдалось при приеме препарата в дозе 20 мг. В большинстве случаев протеинурия уменьшалась и самостоятельно проходила в процессе лечения. При анализе данных клинических исследований не выявлена причинная связь между протеинурией и острыми или прогрессирующими заболеваниями почек.У ряда пациентов, проходивших курс лечения розувастатином, наблюдалась гематурия, но данные клинических исследований показали, что частота возникновения таких случаев очень низкая.