Небиволол-СЗ таблетки 5 мг 56 шт. в Вилючинске

Внутрь, 1 раз в сутки, желательно в одно и то же время, независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости.

Артериальная гипертензия. Средняя суточная доза составляет 5 мг препарата Небиволол-СЗ (1 табл. 5 мг).

Антигипертензивный эффект развивается через 1–2 нед, в ряде случаев оптимальный эффект достигается лишь спустя 4 нед. Препарат Небиволол-СЗ можно применять как в монотерапии, так и в комбинации с другими гипотензивными средствами. До сих пор дополнительный антигипертензивный эффект наблюдался только при комбинации препарата Небиволол-СЗ, 5 мг, с 12,5–25 мг гидрохлоротиазида.

Пациенты с почечной недостаточностью. Рекомендованная начальная доза у пациентов с почечной недостаточностью составляет 2,5 мг/сут небиволола (1/2 табл. препарата Небиволол-СЗ). При необходимости суточную дозу можно увеличить до 5 мг (1 табл. однократно).

Пациенты с печеночной недостаточностью. Данные о применении препарата Небиволол-СЗ у пациентов с печеночной недостаточностью или нарушением функции печени ограничены. Поэтому применение препарата Небиволол-СЗ у этих пациентов противопоказано.

Пожилые пациенты. У пациентов старше 65 лет рекомендованная начальная доза составляет 2,5 мг небиволола (1/2 табл. препарата Небиволол-СЗ) ежедневно. При необходимости доза может быть увеличена до 5 мг небиволола (1 табл. препарата Небиволол-СЗ). Однако учитывая недостаточный опыт применения препарата Небиволол-СЗ у пациентов старше 75 лет, следует проявлять осторожность и проводить тщательное обследование таких пациентов.

ХСН. Лечение стабильной ХСН должно начинаться с постепенной титрации дозы небиволола до достижения индивидуальной оптимальной поддерживающей дозы. У пациентов с ХСН в начале лечения небивололом не должно быть эпизодов острой сердечной недостаточности в течение последних 6 нед. Лечащий врач должен иметь достаточный опыт лечения пациентов с ХСН. У пациентов, получающих терапию сердечно-сосудистыми препаратами, включая диуретики и/или дигоксин и/или ингибиторы АПФ и/или АРА II, оптимальные дозы данных лекарственных препаратов должны быть подобраны в течение 2 нед до начала терапии препаратом Небиволол-СЗ.

В начале лечения подбор дозы препарата Небиволол-СЗ необходимо осуществлять медленно, с интервалом от 1 до 2 нед между каждым последующим увеличением дозы в зависимости от переносимости пациентом каждой дозы. Подбор дозы необходимо осуществлять по следующей схеме: доза, составляющая 1,25 мг небиволола (1/4 табл. препарата Небиволол-СЗ) 1 раз в сутки, может быть увеличена сначала до 2,5–5 мг небиволола (1/2 или 1 табл.) один раз в сутки, а затем — до 10 мг небиволола (2 табл. препарата Небиволол-СЗ) 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза составляет 10 мг небиволола. В начале лечения и при каждом последующем увеличении дозы пациенту следует не менее 2 ч находиться под наблюдением врача, чтобы убедиться, что клиническое состояние остается стабильным (особенно АД, ЧСС, отсутствуют нарушения проводимости и симптомы декомпенсации ХСН). Из-за возникновения побочных эффектов не всем пациентам удается достичь максимальной рекомендованной дозы небиволола. При необходимости уже достигнутую дозу можно ступенчато снизить и по возможности вновь к ней вернуться.

В период титрования дозы небиволола, в случае ухудшения течения ХСН или при непереносимости препарата, рекомендуется сначала снизить дозу небиволола или при необходимости (при появлении тяжелой артериальной гипотонии, прогрессировании симптомов сердечной недостаточности с развитием острого отека легких, кардиогенного шока, симптомной брадикардии или AV-блокады), немедленно его отменить.

Лечение небивололом стабильной ХСН является, как правило, длительным. Не рекомендуется резкая отмена терапии небивололом, т.к. это может привести к ухудшению течения сердечной недостаточности. Если отмена препарата необходима, то дозу следует снижать поэтапно, уменьшая ее в 2 раза с интервалом в одну неделю.

Пациенты с почечной недостаточностью. Специальной коррекции дозы у пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести (СКФ 89–30 мл/мин/1,73 м²) не требуется, т.к. титрация до максимальной переносимой дозы осуществляется индивидуально. Опыта применения препарата у больных с почечной недостаточностью тяжелой степени (СКФ <30 мл/мин/1,73 м²) нет. Поэтому применение небиволола у этих пациентов не рекомендуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью. Данные о применении препарата Небиволол-СЗ у пациентов с печеночной недостаточностью или нарушением функции печени ограничены. Поэтому применение препарата Небиволол-СЗ у этих пациентов противопоказано.

Пожилые пациенты. Специальной коррекции дозы у данной возрастной категории не требуется, т.к. титрация до максимальной переносимой дозы осуществляется индивидуально.

артериальная гипертензия;

стабильная хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии).

повышенная чувствительность к действующему веществу или одному из компонентов препарата;

печеночная недостаточность (классы В и С по шкале Чайлд-Пью) или нарушения функции печени;

острая сердечная недостаточность;

кардиогенный шок;

хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации (требующая в/в введения препаратов, обладающих положительным инотропным действием);

тяжелая артериальная гипотензия (сАД <90 мм рт.ст.);

синдром слабости синусного узла, включая синоаурикулярную блокаду;

атриовентрикулярная блокада II и III степени (без искусственного водителя ритма);

брадикардия (ЧСС <60 уд./мин до начала терапии);

нелеченная феохромоцитома (без одновременного применения альфа-адреноблокаторов);

метаболический ацидоз;

бронхоспазм и бронхиальная астма в анамнезе;

тяжелые нарушения периферического кровообращения;

непереносимость лактозы, дефицит лактазы и синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;

одновременный прием с флоктафенином, сультопридом (см. «Взаимодействие»);

период грудного вскармливания;

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность в этой возрастной группе не изучены).

С осторожностью: почечная недостаточность тяжелой степени (СКФ <30 мл/мин/1,73 м²); сахарный диабет; гиперфункция щитовидной железы; аллергические заболевания в анамнезе, псориаз; хроническая обструктивная болезнь легких; облитерирующие заболевания периферических сосудов (перемежающаяся хромота, синдром Рейно); атриовентрикулярная блокада I степени; стенокардия Принцметала; артериальная гипотензия; феохромоцитома (при одновременном применении альфа-адреноблокаторов); хирургические вмешательства и общая анестезия; проведение десенсибилизирующей терапии; беременность. возраст старше 75 лет;

Небиволол обладает фармакологическими свойствами, способными оказывать негативное влияние на течение беременности и/или плод/новорожденного. Для всех препаратов из класса бета-адреноблокаторов характерно снижение плацентарного кровотока, что ассоциируется с увеличением частоты случаев задержки развития плода, внутриутробной смерти, выкидышей или преждевременных родов. Возможно также развитие таких нежелательных явлений, как гипогликемия и брадикардия у плода или новорожденного (предположительно в течение первых 3 дней). В случае необходимости проведения терапии бета-адреноблокаторами отдается предпочтение бета₁-селективным препаратам. Небиволол не должен применяться во время беременности. При беременности небиволол назначают только по жизненно важным показаниям, когда польза для матери превышает возможный риск для плода или новорожденного. Если лечение небивололом необходимо, то нужно проводить наблюдение за маточно-плацентарным кровотоком и ростом плода. В случае отрицательного влияния на течение беременности и плод должна быть рассмотрена возможность альтернативной терапии. Должен проводиться тщательный мониторинг состояния новорожденного. Появления симптомов гипогликемии и брадикардии обычно можно ожидать в течение первых 3 дней жизни.

Исследования на животных показали, что небиволол выделяется с грудным молоком. Данные о том, выделяется ли препарат с грудным молоком у женщин, отсутствуют. Большинство бета-блокаторов, в особенности липофильные соединения, такие как небиволол и его активные метаболиты, в той или иной степени проникают в грудное молоко. Поэтому во время применения небиволола в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.

Возможные нежелательные реакции (НР) приведены ниже в соответствии с MedDRA и частотой их возникновения в порядке убывания: очень часто (более 10%); часто (более 1 и менее 10%); нечасто (более 0,1 и менее 1%); редко (более 0,01 и менее 0,1%); очень редко (менее 0,01%), включая отдельные сообщения.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — ангионевротический отек, гиперчувствительность.

Нарушения психики: нечасто — депрессия, кошмарные сновидения.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение, парестезия; очень редко — обморок.

Со стороны органа зрения: нечасто — нарушение зрения.

Со стороны сердца: нечасто — брадикардия, сердечная недостаточность, замедление AV-проводимости.

Со стороны сосудов: нечасто — выраженное снижение АД, усугубление перемежающейся хромоты.

Со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения: часто — одышка; нечасто — бронхоспазм.

Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, запор, диарея; нечасто — диспепсия, метеоризм, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожный зуд, кожная сыпь эритематозного характера; очень редко — усугубление течения псориаза; частота неизвестна — крапивница.

Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — эректильная дисфункция.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — повышенная утомляемость, отеки.

При применении некоторых β-адреноблокаторов могут наблюдаться следующие НР: психозы, галлюцинации, спутанность сознания, похолодание/цианоз конечностей, синдром Рейно, синдром сухого глаза, окуло-мукотанный синдром по проктололовому типу.

ХСН. Данные о НР у пациентов с ХСН получены в результате плацебо-контролируемого клинического исследования с участием 1067 пациентов, получавших небиволол, и 1061 пациента, получавших плацебо. По результатам исследования, НР возникли у 449 пациентов, получавших небиволол (42,1%), и 334 пациентов, получавших плацебо (31,5%). Наиболее частые НР на фоне терапии небивололом, по результатам исследования: брадикардия и головокружение, возникшие суммарно у 11% пациентов. Среди пациентов, получавших плацебо, частота вышеописанных НР была 2 и 7% соответственно. Другие НР, возможно, имеющие связь с применением небиволола, относящиеся к лечению ХСН, зарегистрированные по результатам исследования: декомпенсация ХСН, ортостатическая гипотензия, непереносимость препарата, AV-блокада, отеки нижних конечностей.

Данные о передозировке препарата Небиволол-СЗ отсутствуют.

Симптомы передозировки β-адреноблокаторов: выраженное снижение АД, синусовая брадикардия, бронхоспазм и острая сердечная недостаточность.

Лечение: в случае передозировки или развития реакции гиперчувствительности следует обеспечить постоянное наблюдение за пациентом в условиях палаты интенсивной терапии. Рекомендуется контроль концентрации глюкозы в плазме крови. Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата из ЖКТ необходимо промывание желудка, прием активированного угля и слабительного средства. Может потребоваться ИВЛ. При брадикардии или выраженной ваготонии следует вводить в/в 0,5–2 мг атропина. При AV-блокаде (II–III ст.) рекомендуется в/в введение β-адреномиметиков, при их неэффективности следует рассмотреть вопрос об установке электрокардиостимулятора. При выраженном снижении АД и шоке рекомендовано в/в введение плазмозамещающих растворов и при необходимости катехоламинов. В случае отсутствия желаемого эффекта — в/в введение глюкагона из расчета 50–100 мкг/кг. При сердечной недостаточности лечение начинают с введения сердечных гликозидов и диуретиков, при отсутствии эффекта целесообразно введение допамина, добутамина или вазодилататоров. При бронхоспазме применяют бронходилататоры, такие как ингаляционные β₂-адреномиметики короткого действия и/или аминофиллин. Небиволол, вероятно, не будет выводиться при гемодиализе в связи с высокой степенью связывания с белками плазмы крови.