Телзап АМ таблетки 10+80 мг 28 шт. в Владимире
Самовывоз в Владимире бесплатно
Оплата при получении в аптеке
Форма выпуска:
Фасовка:
Действующее вещество Телзап:
Производитель:
Условия отпуска Телзап:
Страна:
Оригинальный препарат:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Режим дозирования
Внутрь, 1 раз в сутки, вне зависимости от приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости.
Пациенты, получающие терапию амлодипином и телмисартаном в виде отдельных таблеток, могут быть переведены на терапию препаратом Телзап® АМ, содержащим те же дозы действующих веществ.
Препарат Телзап® АМ может применяться у пациентов, у которых применение только амлодипина или только телмисартана не приводит к адекватному контролю АД.
Пациенты, принимающие амлодипин в дозе 10 мг, у которых отмечаются нежелательные реакции, ограничивающие прием препарата, например периферические отеки, могут перейти на прием препарата Телзап® АМ в дозе 5 + 40 мг 1 раз в сутки, что позволит уменьшить дозу амлодипина, но не снизит общее ожидаемое гипотензивное действие.
Лечение артериальной гипертензии у пациента может начинаться с применения препарата Телзап® АМ в том случае, когда предполагается, что достижение контроля АД с помощью какого-либо одного препарата маловероятно. Начальная доза препарата Телзап®АМ — 5 + 40 мг 1 раз в сутки.
Пациенты, которым необходимо более значительное снижение АД, могут начинать прием препарата Телзап® АМ в дозе 5 + 80 мг 1 раз в сутки.
Если требуется дополнительное снижение АД, доза препарата может быть постепенно увеличена до максимальной дозы 10 + 80 мг, не ранее чем через 2 нед после начала терапии.
Максимальная суточная доза — 10 мг амлодипина + 80 мг телмисартана.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). Коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. Опыт применения препарата у пациентов с тяжелым нарушением функции почек или находящихся на гемодиализе ограничен. У пациентов данной категории лечение препаратом Телзап® AM должно проводиться с осторожностью, т.к. амлодипин и телмисартан не выводятся из организма посредством гемодиализа (см. С осторожностью).
Пациенты с нарушением функции печени. Подбор дозы препарата Телзап® AM у пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести требует соблюдения осторожности (см. С осторожностью). Суточная доза телмисартана не должна превышать 40 мг. Препарат Телзап® AM противопоказан у пациентов с тяжелым нарушением функции печени (см. «Противопоказания»).
Дети. Применение препарата Телзап® AM у пациентов младше 18 лет противопоказано из-за отсутствия достаточного количества данных о безопасности и эффективности применения препарата в данной возрастной группе (см. «Противопоказания»).
Состав
Таблетки | 1 табл. |
действующие вещества: | |
амлодипин | 5/10 мг |
в виде амлодипина безилата — 6,935/13,87 мг | |
телмисартан | 40 мг |
вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать: сорбитол — 160,2 мг (см. «Противопоказания») | |
вспомогательные вещества (полный перечень): сорбитол; натрия гидроксид; повидон К25; МКЦ; кальция гидрофосфата дигидрат; меглюмин; магния стеарат |
Таблетки | 1 табл. |
действующие вещества: | |
амлодипин | 5/10 мг |
в виде амлодипина безилата — 6,935/13,87 мг | |
телмисартан | 80 мг |
вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать: сорбитол — 320,4 мг (см. «Противопоказания») | |
вспомогательные вещества (полный перечень): сорбитол; натрия гидроксид; повидон К25; МКЦ; кальция гидрофосфата дигидрат; меглюмин; магния стеарат |
Фармакотерапевтическая группа
Показания
Артериальная гипертензия:
- у пациентов, АД которых недостаточно контролируется телмисартаном или амлодипином в качестве средств монотерапии;
- у пациентов, которым показана комбинированная терапия;
- у пациентов, получающих телмисартан и амлодипин в виде отдельных монопрепаратов, в качестве замены данной терапии.
Противопоказания
гиперчувствительность к к амлодипину, другим производным дигидропиридина, телмисартану или к любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);
обструктивные заболевания желчевыводящих путей;
тяжелая артериальная гипотензия;
обструкция выходящего тракта левого желудочка (в т.ч. высокая степень аортального стеноза);
гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после перенесенного острого инфаркта миокарда;
тяжелое нарушение функции печени;
шок (в т.ч. кардиогенный);
одновременное применение с алискиреном или препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или средними или тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2);
одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией;
непереносимость фруктозы и синдром нарушения всасывания глюкозы/галактозы или дефицит сахаразы/изомальтазы;
беременность;
период грудного вскармливания;
возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью: двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной функционирующей почки; нарушение функции почек и состояние после трансплантации почки; нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда (нет данных о применении в остром периоде и в течение 1 мес после инфаркта миокарда); нарушение функции печени (рекомендации в отношении режима дозирования у пациентов с нарушением функции печени не разработаны); снижение ОЦК на фоне предшествующего приема диуретиков, ограничения потребления поваренной соли, диареи или рвоты; сахарный диабет; гипонатриемия; гиперкалиемия; стеноз аортального или митрального клапана; первичный гиперальдостеронизм (эффективность и безопасность не установлены); возраст старше 70 лет; ишемическая болезнь сердца и/или клинически значимый атеросклероз сосудов головного мозга (при чрезмерном снижении АД имеется риск усиления ишемических расстройств, вплоть до развития острого инфаркта миокарда и/или инсульта); синдром слабости синусного узла (выраженная брадикардия, тахикардия); хроническая сердечная недостаточность неишемической этиологии III–IV функционального класса по классификации NYHA; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; артериальная гипотензия.
Применение при беременности и лактации
Беременность
Применение препарата Телзап® AM во время беременности противопоказано. Специальных исследований по применению комбинации амлодипин + телмисартан во время беременности и в период грудного вскармливания не проводилось. Влияние, связанное с отдельными действующими веществами, описано ниже.
Амлодипин. Безопасность применения амлодипина у беременных женщин не изучена.
В исследованиях на лабораторных животных применение препарата в высоких дозах сопровождалось признаками репродуктивной токсичности.
Применение амлодипина во время беременности допускается лишь при отсутствии более безопасной альтернативы и в тех случаях, когда риск для матери и ребенка, связанный с заболеванием, преобладает над риском, сопряженным с применением препарата.
Телмисартан. Эпидемиологические доказательства риска тератогенного воздействия ингибиторов АПФ на протяжении I триместра беременности являются недостаточно убедительными, однако не позволяют исключить небольшое повышение риска негативного влияния на плод. Хотя контролируемые эпидемиологические исследования тератогенного эффекта, связанного с приемом АРА II, не проводились, применение препаратов этой группы может быть сопряжено со сходным риском. За исключением случаев крайней необходимости в непрерывном лечении АРА II, пациентки, планирующие беременность, должны перейти на прием альтернативных антигипертензивных препаратов с изученным профилем безопасности во время беременности. При подтверждении факта беременности лечение препаратом Телзап® AM необходимо немедленно прекратить и при необходимости начать альтернативную терапию.
Получены сведения о том, что воздействие АРА II в течение II и III триместров беременности может сопровождаться явлениями токсичности в отношении плода (снижение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации черепа) и новорожденного (почечная недостаточность, снижение АД, гиперкалиемия). В случае приема препарата Телзап® AM, начиная со II триместра беременности, необходимо провести УЗИ функции почек и костей черепа плода.
Младенцы, которые родились у женщин, принимавших препарат Телзап® AM во время беременности, должны находиться под пристальным клиническим наблюдением для своевременного выявления артериальной гипотензии.
Период грудного вскармливания
Сведения о применении амлодипина и телмисартана во время грудного вскармливания отсутствуют. В связи с этим применение препарата Телзап® AM во время грудного вскармливания противопоказано.
Амлодипин проникает в грудное молоко в количестве 3–7% от материнской дозы (максимально до 15%). Влияние амлодипина на новорожденных неизвестно. В случае лечения кормящих женщин следует отдавать предпочтение альтернативным препаратам с более изученным профилем безопасности во время грудного вскармливания, особенно при вскармливании новорожденного или недоношенного ребенка. Следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или отмене препарата, с учетом необходимости его применения для матери.
Фертильность
Амлодипин. Клинические данные относительно потенциального влияния амлодипина на фертильность недостаточны. В одном исследовании на крысах были обнаружены нежелательные явления со стороны фертильности самцов.
При применении БКК у некоторых пациентов наблюдались биохимические изменения в головке сперматозоидов. Объем клинических данных о потенциальном влиянии амлодипина на фертильность является недостаточным.
Телмисартан. В рамках доклинических исследований телмисартан не оказывал влияния на фертильность самцов и самок.
Побочное действие
Потенциальные нежелательные реакции на фоне лечения препаратом Телзап® AM включают все нежелательные реакции, которые ранее были зарегистрированы на фоне применения отдельных компонентов препарата.
Резюме профиля безопасности
В контролируемых клинических исследованиях у пациентов с артериальной гипертензией общая частота развития нежелательных реакций в группе телмисартана, как правило, была сходной с таковой в группе плацебо (41,4 и 43,9% соответственно). Частота развития нежелательных реакций не зависела от дозы препарата, а также от пола, возраста или расовой принадлежности пациентов. Профиль безопасности телмисартана у пациентов, получавших препарат с целью уменьшения сердечно-сосудистой заболеваемости, был сходным с таковым у пациентов с артериальной гипертензией.
Нежелательные реакции, перечисленные ниже, были зарегистрированы в рамках контролируемых клинических исследований у пациентов с артериальной гипертензией или выявлены при анализе сообщений, полученных в пострегистрационном периоде. В этот перечень также вошли серьезные и несерьезные нежелательные реакции, которые являлись причиной отмены лечения в ходе трех долговременных клинических исследований с участием 21642 пациентов, принимавших телмисартан для снижения сердечно-сосудистой заболеваемости в течение периода времени до 6 лет.
Наиболее частые нежелательные реакции на фоне применения амлодипина включают сонливость, головокружение, головную боль, сердцебиение, ощущение «прилива» крови к коже, боль в животе, тошноту, отеки лодыжек и другой локализации, утомляемость.
Табличное резюме нежелательных реакций
В приведенной ниже таблице перечислены нежелательные реакции, полученные при применении комбинации телмисартан и амлодипин или при использовании монокомпонентов (телмисартана или амлодипина) в клинических исследованиях или на основании опыта пострегистрационного применения, классифицированные по системно-органным классам MedDRA и предпочтительным терминам MedDRA.
Частота возникновения нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть подсчитана на основании имеющихся данных).
Системно-органный класс | Нежелательная реакция | Частота |
Инфекционные и паразитарные заболевания | Инфекции мочевыводящих путей (включая цистит)1, инфекции верхних дыхательных путей (включая фарингит и синусит)1 | Нечасто |
Цистит3, сепсис (в т.ч. с летальным исходом)1 | Редко | |
Со стороны крови и лимфатической системы | Анемия1 | Нечасто |
Эозинофилия1, тромбоцитопения1 | Редко | |
Лейкопения2, тромбоцитопения2 | Очень редко | |
Со стороны иммунной системы | Анафилактические реакции1, реакции гиперчувствительности1 | Редко |
Реакции гиперчувствительности2 | Очень редко | |
Со стороны обмена веществ и питания | Гиперкалиемия1 | Нечасто |
Гипогликемия (пациенты с сахарным диабетом)1 | Редко | |
Гиперликемия2 | Очень редко | |
Нарушения психики | Депрессия1,2, беспокойство2, бессонница1, 2, изменения настроения23 | Нечасто |
Депрессия3, беспокойство1,3, бессонница3, спутанность сознания2 | Редко | |
Со стороны нервной системы: | Сонливость2, головокружение2,3, головная боль2 | Часто |
Обморок1,2, сонливость3, мигрень3, головная боль3, парестезии2,3, гипестезия2, дисгевзия2, тремор2 | Нечасто | |
Обморок3, периферическая нейропатия3, гипестезия3, дисгевзия3, тремор3 | Редко | |
Гипертонус2, периферическая нейропатия2 | Очень редко | |
Экстрапирамидный синдром2 | Частота неизвестна | |
Со стороны органа зрения | Нарушения зрения2 | Нечасто |
Нарушения зрения1, диплопия2 | Редко | |
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения | Вертиго1,3, шум в ушах2 | Нечасто |
Со стороны сердца | Ощущение сердцебиения2 | Часто |
Брадикардия1,3, ощущение сердцебиения3 | Нечасто | |
Тахикардия1 | Редко | |
Инфаркт миокарда2, аритмия2, желудочковая тахикардия2, фибрилляция предсердий2 | Очень редко | |
Со стороны сосудов | Гипотензия1,2,3, ортостатическая гипотензия1,3, приливы крови2,3 | Нечасто |
Васкулит2 | Очень редко | |
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Одышка2 | Часто |
Кашель1,2,3, одышка1, ринит2 | Нечасто | |
Интерстициальное заболевание легких3 | Очень редко | |
Со стороны ЖКТ | Боль в животе2, диарея2, тошнота2, диспепсия2 | Часто |
Боль в животе1,3, диарея1,3, тошнота3, рвота1,2, метеоризм1, изменение ритма опорожнения кишечника2, запор2, сухость в полости рта2, диспепсия1 | Нечасто | |
Рвота3, гипертрофия десен3, сухость в полости рта1,3, дискомфорт в области желудка1, диспепсия3 | Редко | |
Панкреатит2, гастрит2, гипертрофия десен2 | Очень редко | |
Со стороны печени и желчевыводящих путей | Нарушение функции печени/патология печени1 | Редко |
Гепатит2, желтуха2, повышение активности печеночных трансаминаз (главным образом связанное с холестазом)2 | Очень редко | |
Со стороны кожи и подкожных тканей | Кожный зуд1,2,3, гипергидроз1,2, алопеция2, пурпура2, изменение цвета кожи2, крапивница2, кожная сыпь1,2 | Нечасто |
Экзема1,3, эритема1,3, ангионевротический отек (в т.ч. с летальным исходом)1, лекарственная сыпь1, токсическая сыпь1, крапивница1, кожная сыпь3 | Редко | |
Ангионевротический отек (с летальным исходом)2, многоформная эритема2, эксфолиативный дерматит2, синдром Стивенса-Джонсона2), реакция фотосенсибилизации2 | Очень редко | |
Токсический эпидермальный некролиз2, псориаз и обострение псориаза1 (пострегистрационные данные) | Частота неизвестна | |
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани | Припухлость суставов2 | Часто |
Артралгия2,3, спазмы мышц (судороги икроножных мышц)1,3, миалгия1,2,3, боль в спине1,2 | Нечасто | |
Артралгия1, боль в спине1,2,3, боль в нижних конечностях1,3, боль в сухожилиях (тендинитоподобные симптомы)1 | Редко | |
Со стороны почек и мочевыводящих путей | Нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность1, никтурия2, нарушение мочеиспускания2, учащенное мочеиспускание2 | Нечасто |
Никтурия3 | Редко | |
Со стороны половых органов и молочной железы | Эректильная дисфункция2,3, гинекомастия2 | Нечасто |
Общие расстройства и нарушения в месте введения | Отеки2 | Очень часто |
Периферические отеки3, астения2, усталость2 | Часто | |
Астения1,3, боль в грудной клетке1,2,3, усталость3, отеки3, боль2 | Нечасто | |
Недомогание2, гриппоподобный синдром1 | Редко | |
Лабораторные и инструментальные данные | Повышение активности печеночных ферментов3, повышение концентрации креатинина в крови1, увеличение массы тела2, снижение массы тела2 | Нечасто |
Повышение активности печеночных ферментов1, повышение концентрации мочевой кислоты в крови1,3, повышение концентрации КФК в крови1, снижение концентрации Hb1 | Редко |
1Ожидающиеся на основании опыта применения телмисартана.
2Ожидающиеся на основании опыта применения амлодипина.
3Ожидающиеся при одновременном применении телмисартана и амлодипина.
Описание отдельных нежелательных реакций
Сепсис. В клиническом исследовании частота развития сепсиса в группе телмисартана была выше, чем в группе плацебо. Это может быть расценено как случайная находка или как развитие явления, связанного с неизвестным в настоящее время механизмом.
Снижение АД. Данная нежелательная реакция часто регистрировалась у пациентов с контролируемым АД на фоне применения телмисартана в сочетании со стандартной терапией с целью снижения сердечно-сосудистой заболеваемости.
Нарушение функции печени/поражения печени. Наибольшее число случаев нарушения функции печени или поражения печени было выявлено при анализе пострегистрационных сообщений о клинических случаях у пациентов японской этнической группы. Пациенты данной этнической группы подвержены развитию нежелательных реакций данного типа.
Интерстициальное заболевание легких. В течение пострегистрационного периода были получены сообщения о случаях развития интерстициального заболевания легких, имевших временную связь с приемом телмисартана. Однако причинно-следственная связь между применением телмисартана и развитием данного заболевания не установлена.
Дополнительная информация в отношении комбинации амлодипина и телмисартана
Периферические отеки, дозозависимый побочный эффект амлодипина, наблюдались у пациентов, которые получали комбинацию амлодипина и телмисартана реже, чем у пациентов, получающих только амлодипин.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза — риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.
Федеральная Служба по надзору в cфере здравоохранения.РФ, 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел.: (499) 578-06-70; (499) 578-02-20.
e-mail: info@roszdravnadzor.gov.ru
http://www.roszdravnadzor.ru
Передозировка
Симптомы
Случаи передозировки комбинации амлодипин + телмисартан не регистрировались. Возможные симптомы передозировки складываются из симптомов со стороны отдельных компонентов препарата.
Передозировка амлодипина может приводить к чрезмерной периферической вазодилатации и рефлекторной тахикардии. Сообщалось о развитии выраженного и стойкого снижения АД, в т.ч. с развитием шока и летального исхода.
Наиболее выраженными симптомами передозировки телмисартана являлись снижение АД и тахикардия. Также регистрировались такие клинические проявления, как брадикардия, головокружение, повышение концентрации креатинина в плазме крови и острая почечная недостаточность.
Лечение
Пациент должен находиться под пристальным клиническим наблюдением. Лечение должно включать симптоматическую и поддерживающую терапию. Набор лечебных мероприятий зависит от продолжительности времени с момента приема препарата и выраженности симптомов. Рекомендованные меры включают стимуляцию рвоты и/или промывание желудка, прием активированного угля.
Следует проводить регулярный контроль концентрации электролитов и креатинина в плазме крови. В случае снижения АД пациенту следует придать положение лежа на спине с приподнятыми нижними конечностями, а также незамедлительно начать введение солевых и других плазмозамещающих растворов для восполнения ОЦК. Восстановление сосудистого тонуса и нормализация АД могут быть достигнуты путем введения сосудосуживающих препаратов при условии отсутствия противопоказаний к их использованию. В/в введение кальция глюконата может обеспечить купирование симптомов, связанных с блокадой кальциевых каналов.
Амлодипин и телмисартан практически не выводятся из организма посредством гемодиализа
Особые указания
Амлодипин
Сердечная недостаточность. В клиническом исследовании установлено, что применение амлодипина у пациентов с сердечной недостаточностью неишемической этиологии III и IV функционального класса (по классификации NYHA) сопровождалось более частым развитием отека легких (несмотря на отсутствие существенного различия в частоте ухудшения сердечной недостаточности по сравнению с плацебо).
Следует с осторожностью применять БКК, в т.ч. амлодипин, у пациентов с ХСН ввиду возможного риска развития других сердечно-сосудистых осложнений и смертности.
Нарушения функции печени. Как и при приеме других БКК, T1/2 амлодипина увеличивается у пациентов с нарушениями функции печени. Поэтому препарат Телзап® AM должен применяться с осторожностью у таких пациентов, а доза телмисартана не должна превышать 40 мг 1 раз в сутки. Пациентам с тяжелым нарушением функции печени препарат Телзап® AM противопоказан (см. «Противопоказания»).
Нарушения функции почек. У пациентов с нарушением функции почек амлодипин может применяться в обычных дозах. Изменения концентрации амлодипина в плазме крови не коррелировали со степенью тяжести нарушения функции почек. Амлодипин не выводится из организма во время диализа.
Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы препарата Телзап® AM у пациентов пожилого возраста не требуется. Повышение дозы следует проводить с осторожностью.
Телмисартан
Нарушение функции печени. Применение комбинации амлодипин + телмисартан противопоказано у пациентов с холестазом, обструкцией желчевыводящих путей и/или тяжелыми нарушением функции печени, поскольку телмисартан в основном выводится с желчью (см. «Противопоказания»). Есть основания предполагать, что у этих пациентов снижен печеночный клиренс телмисартана. Следует с осторожностью применять препарат пациентам с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести.
Реноваскулярная гипертензия. При лечении лекарственными средствами, действующими на РААС, у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки возрастает риск значительного снижения АД и развития острой почечной недостаточности.
Нарушение функции почек и пересадка почки. При применении телмисартана у пациентов с нарушениями функции почек рекомендовано проводить периодический контроль содержания калия, креатинина в плазме крови. Опыт применения препарата у пациентов, которые незадолго до применения перенесли трансплантацию почки, отсутствует. Телмисартан не выводится с помощью диализа.
Снижение ОЦК. Снижение АД, особенно после первого приема препарата Телзап® АМ, может возникать у пациентов со сниженным ОЦК и/или низким содержанием натрия в плазме крови на фоне предшествующего лечения диуретиками, ограничения приема поваренной соли, диареи или рвоты. Подобные состояния (дефицит жидкости и/или натрия) должны быть устранены до начала приема препарата Телзап® АМ.
Двойная блокада РААС. Данные об одновременном применении ингибиторов АПФ с АРА II или препаратами, содержащими алискирен, подтверждают повышенный риск резкого снижения АД, развития гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность).
Одновременное применение АРА II с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или со средней или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2) и не рекомендуется у других пациентов. При необходимости осуществления двойной блокады РААС следует рассматривать каждый случай индивидуально и тщательно контролировать функцию почек, водно-электролитный баланс и показатели АД.
Одновременное применение АРА II с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов.
На фоне блокады РААС были отмечены случаи развития артериальной гипотензии, обморока, гиперкалиемии и нарушения функции почек (включая развитие острой почечной недостаточности) у предрасположенных к этому пациентов, особенно при одновременном приеме лекарственных препаратов, также действующих на РААС. В связи с этим двойная блокада РААС (в частности, при одновременном применении телмисартана с другими блокаторами РААС) не рекомендуется. При необходимости одновременного применения нескольких блокаторов РААС следует тщательно контролировать функцию почек.
Другие состояния у пациентов, сосудистый тонус и почечная функция которых зависят преимущественно от активности РААС (например, пациенты с тяжелой хронической сердечной недостаточностью или имеющимся заболеванием почек, в т.ч. стенозом почечной артерии). Применение лекарственных средств, действующих на эту систему, таких как телмисартан, сопряжено с возникновением острого снижения АД, гиперазотемии, олигурии или редко с развитием острой почечной недостаточности.
Первичный гиперальдостеронизм. У пациентов с первичным гиперальдостеронизмом лечение гипотензивными лекарственными средствами, действие которых осуществляется путем угнетения РААС, как правило, неэффективно. В связи с этим применение препарата Телзап® АМ не рекомендовано.
Стеноз аортального или митрального клапана, ГОКМП. Как и в отношении других сосудорасширяющих средств, пациентам с аортальным или митральным стенозом, а также ГОКМП необходимо соблюдать особую осторожность.
Пациенты с сахарным диабетом, получающие инсулин или другие гипогликемические препараты. У пациентов с сахарным диабетом, принимающих инсулин или другие гипогликемические препараты, применение телмисартана может приводить к развитию гипогликемии и должно сопровождаться контролем уровня глюкозы в крови. При необходимости следует провести коррекцию дозы инсулина или других гипогликемических препаратов.
Гиперкалиемия. Как и другие препараты, действующие на РААС, применение телмисартана может способствовать развитию гиперкалиемии.
У пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью или сахарным диабетом, а также у пациентов, которые одновременно получают лечение другими препаратами, повышающими содержание калия в плазме крови, или имеют сопутствующие патологические состояния, гиперкалиемия может являться причиной летального исхода.
При одновременном применении препаратов, действующих на РААС, следует тщательно оценить соотношение польза — риск.
Основные факторы риска развития гиперкалиемии включают:
- сахарный диабет, нарушение функции почек, пожилой возраст (пациенты старше 70 лет);
- одновременное применение с лекарственными средствами, действующими на РААС, и/или добавками, содержащими калий. Лекарственными препаратами, способными вызывать гиперкалиемию, являются калийсодержащие заменители соли, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, АРА II, НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, гепарин, иммунодепрессанты (циклоспорин и такролимус) и триметоприм;
- сопутствующие заболевания, в особенности обезвоживание, острая сердечная недостаточность, метаболический ацидоз, острая почечная недостаточность (например, при инфекционных заболеваниях), синдром цитолиза (например, острая ишемия конечностей, рабдомиолиз, обширная травма).
Пациентам из группы риска рекомендуется тщательно контролировать содержание калия в плазме крови.
Этнические различия. Как и все другие АРА II, телмисартан менее эффективно снижает АД у пациентов негроидной расы, чем у представителей других рас, возможно вследствие большей предрасположенности к снижению активности ренина в популяции данных пациентов.
ИБС и цереброваскулярная болезнь. Как и при приеме любых других гипотензивных препаратов, избыточное снижение АД у пациентов с ИБС или цереброваскулярной болезнью может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта.
Беременность. Применение АРА II не следует начинать во время беременности. За исключением тех случаев, когда продолжение лечения не считается необходимым, у пациентов, планирующих беременность, эти лекарственные препараты должны быть заменены на альтернативные антигипертензивные лекарственные препараты, которые имеют изученный профиль безопасности для использования во время беременности. Когда диагностируется беременность, лечение АРА II следует немедленно прекратить, и, при необходимости, начать альтернативное лечение.
Сахарный диабет. У пациентов с сахарным диабетом с дополнительным сердечно-сосудистым риском (т.е. с сопутствующей ИБС), риск летального инфаркта миокарда и внезапной сердечно-сосудистой смерти может быть увеличен при лечении гипотензивными средствами, такими как АРА II и ингибиторами АПФ.
Амлодипин и телмисартан
Нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда. Нет данных о применении комбинации амлодипина и телмисартана у пациентов с нестабильной стенокардией, в остром периоде и в течение одного месяца после инфаркта миокарда.
Вспомогательные вещества. Данный лекарственный препарат содержит сорбитол (E420). У пациентов с редкой наследственной непереносимостью фруктозы или синдромом нарушения всасывания глюкозы/галактозы или дефицитом сахаразы/изомальтазы применение препарата Телзап® АМ противопоказано (см. «Противопоказания»).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Препарат Телзап® AM оказывает умеренное влияние на способность к управлению транспортными средствами и движущимися механизмами. Из-за возможного развития головокружения, головной боли, повышенной утомляемости, тошноты при приеме препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. При появлении описанных нежелательных реакций следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.
Условия хранения
Срок годности
Хранятся в холодильнике
Владелец регистрационного удостоверения
Содержит спирт
Кодеинсодержащий
Наркотический/Психотропный
Описание лекарственной формы
Таблетки, 5 + 40 мг: продолговатые двояковыпуклые таблетки от белого или почти белого до желтоватого или желтого цвета, с гравировками «5» и «40» и риской на одной стороне. Риска не предназначена для разламывания таблетки.
Таблетки, 10 + 40 мг: продолговатые двояковыпуклые таблетки от белого или почти белого до желтоватого или желтого цвета, с гравировками «10» и «40» на одной стороне.
Таблетки, 5 + 80 мг: продолговатые двояковыпуклые таблетки от белого или почти белого до желтоватого или желтого цвета, с гравировками «5» и «80» и риской на одной стороне. Риска не предназначена для разламывания таблетки.
Таблетки, 10 + 80 мг: продолговатые двояковыпуклые таблетки от белого или почти белого до желтоватого или желтого цвета, с гравировками «10» и «80» на одной стороне.