Лизиноприл таблетки 10 мг 30 шт. в ВНИИССОКе

Внутрь, 1 раз в сутки утром, независимо от времени приема пищи, предпочтительно в одно и то же время.

Эссенциальная артериальная гипертензия

Рекомендуемая начальная доза лизиноприла для пациентов, не принимающих гипотензивных средств — 10 мг 1 раз в сутки. При отсутствии терапевтического эффекта дозу повышают каждые 2–3 дня на 5 мг в сутки до средней терапевтической дозы 20–40 мг в сутки. Обычная поддерживающая доза составляет 20 мг 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза лизиноприла — 40 мг 1 раз в сутки (в клинических исследованиях максимальная доза лизиноприла составляла 80 мг в сутки, однако увеличение дозы свыше 40 мг/сут обычно не ведет к дальнейшему снижению АД). Терапевтический эффект развивается через 2–4 недели от начала лечения, что следует учитывать при увеличении дозы. При недостаточном терапевтическом эффекте возможно комбинировать лизиноприл с другими гипотензивными средствами.

Если пациент предварительно получал лечение диуретиками, то их прием должен быть прекращен за 2–3 дня до начала применения лизиноприла. Если это невозможно, то начальная доза препарата не должна превышать 5 мг в сутки. После приема первой дозы необходимо наблюдение врача в течение нескольких часов, так как может возникнуть выраженное снижение АД.

Реноваскулярная гипертензия или другие состояния с повышенной активностью ренин‑ангиотензин‑альдостероновой системы

Начальная доза лизиноприла составляет 2,5–5 мг в сутки под контролем артериального давления, функции почек, концентрации калия в плазме крови. Поддерживающую дозу устанавливают в зависимости от величины АД.

Нарушение функции почек

Поскольку лизиноприл выводится почками, при почечной недостаточности начальная доза определяется в зависимости от клиренса креатинина. При клиренсе креатинина (КК) 31–80 мл/мин начальная доза лизиноприла составляет 5–10 мг в сутки, при КК 10–30 мл/мин — 2,5–5 мг в сутки, при КК менее 10 мл/мин, в том числе у пациентов, находящихся на гемодиализе — 2,5 мг в сутки. Поддерживающая доза определяется в зависимости от артериального давления (при регулярном контролем функции почек, концентрации калия и натрия в крови).

Хроническая сердечная недостаточность

При ХСН начальная доза лизиноприла составляет 2,5 мг 1 раз в сутки. Первый прием лизиноприла необходимо начинать под пристальным врачебным наблюдением для того, чтобы оценить влияние препарата на артериальное давление. В дальнейшем дозу лизиноприла следует постепенно увеличивать на 2,5 мг с интервалом в 3–5 дней до 5–10–20 мг в сутки. Не рекомендуется превышать максимальную суточная дозу лизиноприла 20 мг (в клинических исследованиях максимальная доза лизиноприла у пациентов с ХСН составляла 35 мг 1 раз в сутки).

По возможности до начала приема лизиноприла следует уменьшить дозу диуретика. До начала лечения лизиноприлом и далее в ходе лечения следует регулярно контролировать АД, функцию почек, содержание калия и натрия в сыворотке крови во избежание развития артериальной гипотензии и связанного с ней нарушения функции почек.

Раннее лечение острого инфаркта миокарда

Стартовая терапия (первые 3 суток острого инфаркта миокарда)

В первые 24 ч после острого инфаркта миокарда назначают 5 мг лизиноприла однократно. Через 24 часа (1 сутки) назначают 5 мг лизиноприла однократно, через 48 часов (двое суток) — 10 мг лизиноприла однократно.

Нельзя начинать лечение при систолическом АД менее 100 мм рт.ст. Пациентам с низким систолическим АД (≤120 мм рт.ст.) в начале лечения и в течение первых 3‑х суток после острого инфаркта миокарда назначают меньшую дозу лизиноприла — 2,5 мг 1 раз в сутки.

Поддерживающая терапия

Поддерживающая доза лизиноприла составляет 10 мг 1 раз в сутки. Курс лечения — не менее 6 недель. В дальнейшем следует оценить целесообразность продолжения терапии. Пациентам с симптомами сердечной недостаточности рекомендуется продолжать прием лизиноприла.

В случае развития артериальной гипотензии (систолическое АД ≤100 мм рт.ст.) суточную дозу лизиноприла временно снижают до 5 мг, при необходимости — до 2,5 мг. В случае длительного выраженного снижения АД (систолическое АД ниже 90 мм рт.ст. в течение более 1 ч) применение лизиноприла необходимо прекратить.

Диабетическая нефропатия (снижение альбуминурии у пациентов с сахарным диабетом 1 типа при нормальном артериальном давлении, и у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с артериальной гипертензией)

Начальная доза лизиноприла составляет 10 мг в сутки, которую при необходимости повышают до 20 мг в сутки до достижения целевых значений диастолического артериального давления (диастолическое АД ниже 75 мм рт.ст. в положении «сидя» у пациентов с сахарным диабетом 1 типа и ниже 90 мм рт.ст. в положении «сидя» у пациентов с сахарным диабетом 2 типа).

При нарушении функции почек (КК менее 80 мл/мин) начальная доза определяется в зависимости от клиренса креатинина (см. выше)».

На одну таблетку 2,5 мг:

Действующее вещество:

Лизиноприла дигидрат (в пересчете на лизиноприл) — 2,5 мг;

Вспомогательные вещества:

Маннитол — 40,0 мг, крахмал кукурузный — 67,0 мг, кальция гидрофосфат дигидрат — 40,0 мг, повидон K 25 — 6,0 мг, кроскармеллоза натрия — 3,0 мг, магния стеарат — 1,5 мг.

На одну таблетку 5 мг:

Действующее вещество:

Лизиноприла дигидрат (в пересчете на лизиноприл) — 5,0 мг;

Вспомогательные вещества:

Маннитол — 40,0 мг, крахмал кукурузный — 64,5 мг, кальция гидрофосфат дигидрат — 40,0 мг, повидон K 25 — 6,0 мг, кроскармеллоза натрия — 3,0 мг, магния стеарат — 1,5 мг.

На одну таблетку 10 мг:

Действующее вещество:

Лизиноприла дигидрат (в пересчете на лизиноприл) — 10,0 мг;

Вспомогательные вещества:

Маннитол — 40,0 мг, крахмал кукурузный — 59,5 мг, кальция гидрофосфат дигидрат — 40,0 мг, повидон K 25 — 6,0 мг, кроскармеллоза натрия — 3,0 мг, магния стеарат — 1,5 мг.

На одну таблетку 20 мг:

Действующее вещество:

Лизиноприла дигидрат (в пересчете на лизиноприл) — 20,0 мг;

Вспомогательные вещества:

Маннитол — 80,0 мг, крахмал кукурузный — 119,0 мг, кальция гидрофосфат дигидрат — 80,0 мг, повидон K 25 — 12,0 мг, кроскармеллоза натрия — 6,0 мг, магния стеарат — 3,0 мг.

-        Эссенциальная и реноваскулярная артериальная гипертензия (в монотерапии или в комбинации с другими гипотензивными средствами).

-        Хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии).

-        Раннее лечение острого инфаркта миокарда (у пациентов со стабильными показателями гемодинамики в первые 24 часа для профилактики дисфункции левого желудочка и сердечной недостаточности).

-        Диабетическая нефропатия (снижение альбуминурии у пациентов с сахарным диабетом 1 типа при нормальном артериальном давлении, и у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с артериальной гипертензией).

Повышенная чувствительность к лизиноприлу и другим компонентам препарата, ангионевротический отек в анамнезе, в том числе связанный с применением ингибиторов АПФ, идиопатический ангионевротический отек, наследственный отек Квинке, беременность, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены), одновременное применение препарата Лизиноприл с алискирен‑содержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела), одновременное применение с антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II) у пациентов с диабетической нефропатией, период грудного вскармливания, одновременное применение с ингибиторами нейтральной эндопептидазы (например, с препаратами, содержащими сакубитрил) в связи с высоким риском развития ангионевротического отека.

С осторожностью

Стеноз устья аорты, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, двусторонний стеноз почечных артерий, стеноз артерии единственной почки, состояние после трансплантации почки, почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), первичный гиперальдостеронизм, артериальная гипотензия, угнетение костномозгового кроветворения, гипонатриемия (повышенный риск развития артериальной гипотензии у пациентов, находящихся на малосолевой или бессолевой диете), гиповолемические состояния (в том числе диарея, рвота), системные заболевания соединительной ткани (в том числе системная красная волчанка, склеродермия), тяжелые формы сахарного диабета, подагра, гиперурикемия, гиперкалиемия, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания (в том числе недостаточность мозгового кровообращения), тяжелая хроническая сердечная недостаточность, гемодиализ с использованием высокопроточных диализных мембран с высокой проницаемостью (AN69^®), пожилой возраст.

Беременность

Применение лизиноприла при беременности противопоказано. При установлении беременности прием препарата нужно прекратить как можно раньше. Лизиноприл проникает через плацентарный барьер. Прием ингибиторов АПФ во II и III триместре беременности оказывает неблагоприятное воздействие на плод (возможны выраженное снижение АД, почечная недостаточность, гиперкалиемия, гипоплазия костей черепа, внутриутробная смерть). Эпидемиологические данные о риске тератогенности, связанном с приемом ингибиторов АПФ во время I триместра беременности, не являются убедительными, однако небольшое увеличение риска не может быть исключено. За новорожденными и грудными детьми, которые подверглись внутриутробному воздействию ингибиторов АПФ, рекомендуется вести наблюдение для своевременного выявления выраженного снижения АД, олигурии, гиперкалиемии.

Период грудного вскармливания

Во время лечения препаратом Лизиноприл необходимо отменить грудное вскармливание (нет данных о проникновении лизиноприла в грудное молоко).

Во время лечения лизиноприлом сообщалось о следующих нежелательных лекарственных реакциях (НЛР). НЛР представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA и с частотой возникновения:

Очень часто — 1/10 назначений (≥10%)

Часто — 1/100 назначений (≥1%, но <10%)

Нечасто — 1/1000 назначений (≥0,1%, но <1%)

Редко — 1/10000 назначений (≥0,01%, но <0,1%)

Очень редко — менее 1/10000 назначений (<0,01%)

Частота неизвестна — невозможно оценить на основании имеющихся данных. В пределах каждой частотной группы побочные реакции представлены в порядке убывания серьезности.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: угнетение костномозгового кроветворения, агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, анемия, лимфаденопатии.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: аутоиммунные нарушения.

Нарушения со стороны эндокринной системы

Редко: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень редко: гипогликемия.

Нарушения психики

Нечасто: изменения настроения, нарушения сна;

Редко: психические расстройства;

Частота неизвестна: депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головокружение, головная боль;

Нечасто: вертиго, парестезия, дисгевзия;

Частота неизвестна: обморок.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: инфаркт миокарда (вследствие выраженного снижения АД у групп пациентов повышенного риска), тахикардия, учащенное сердцебиение.

Нарушения со стороны сосудов

Часто: ортостатическая гипотензия;

Нечасто: острое нарушение мозгового кровообращения (вследствие выраженного снижения АД у групп пациентов повышенного риска), синдром Рейно.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: кашель;

Нечасто: ринит;

Очень редко: бронхоспазм, аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония, синусит.

Нарушения со стороны пищеварительной системы

Часто: диарея, рвота;

Нечасто: боль в животе, тошнота, нарушение пищеварения;

Редко: сухость во рту;

Очень редко: панкреатит, интестинальный ангионевротический отек.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: печеночная недостаточность, гепатит, холестатическая желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: кожная сыпь, кожный зуд;

Редко: псориаз, крапивница, алопеция, повышенная чувствительность/ангионевротический отек лица, рук и ног, губ, языка, голосовой щели и/или гортани;

Очень редко: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, вульгарная пузырчатка, гипергидроз, доброкачественный лимфаденоз кожи^*.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Часто: нарушение функции почек;

Редко: острая почечная недостаточность, уремия;

Очень редко: олигурия/анурия.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Нечасто: импотенция;

Редко: гинекомастия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечасто: повышенная утомляемость, астения.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований

Нечасто: повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови, гиперкалиемия, повышение активности «печеночных» ферментов;

Редко: снижение гемоглобина и гематокрита, гипербилирубинемия, гипонатриемия.

^* Сообщалось о симптомокомплексе, который может включать один или несколько из следующих симптомов: лихорадка, васкулит, миалгия, артралгия/артрит, положительная реакция на антинуклеарные антитела (АНА), увеличение скорости оседания эритроцитов (СОЭ), эозинофилия и лейкоцитоз, кожная сыпь, фотосенсибилизация или другие изменения со стороны кожи.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом лечащему врачу.

Симптомы:

Данные о передозировке у человека ограничены. Симптомы, связанные с передозировкой ингибиторами АПФ, могут включать в себя артериальную гипотензию, циркуляторный шок, нарушения электролитного баланса, почечную недостаточность, гипервентиляцию, тахикардию, учащенное сердцебиение, брадикардию, головокружение, тревогу и кашель.

Лечение:

Промывание желудка, прием активированного угля, придание пациенту горизонтального положения с приподнятыми ногами, восполнение объема циркулирующей крови (ОЦК) — внутривенное введение плазмозамещающих растворов, симптоматическая терапия, контроль функций сердечно-сосудистой и дыхательной систем, ОЦК, контроль показателей мочевины, креатинина и электролитов в сыворотке крови, а также диуреза. При развитии брадикардии, устойчивой к медикаментозной терапии, показана постановка искусственного водителя ритма. Лизиноприл может быть удален из организма посредством гемодиализа.