Дилтиазем Алкалоид таблетки, покрытые оболочкой 60 мг 30 шт. в Волжском

Внутрь. Таблетки принимают, целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки нельзя разжевывать или измельчать.

Стабильная стенокардия

Рекомендуемая начальная доза — 60 мг (1 таблетка) 3–4 раза в сутки. При недостаточном антиангинальном эффекте дозу следует постепенно увеличить до 2 таблеток 3 раза в сутки.

Артериальная гипертензия

Рекомендуемая начальная доза — 60 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки. При недостаточном антигипертензивном эффекте дозу можно увеличить до 2 таблеток 3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза составляет 360 мг (6 таблеток). После достижения стабильного эффекта рекомендуется каждые 2–3 месяца оценивать возможность уменьшения суточной дозы.

Лечение препаратом Дилтиазем обычно является долговременным. Прекращение терапии или изменение дозировки следует осуществлять только по назначению врача.

Прием препарата нельзя прекращать внезапно, особенно пациентам со стенокардией. При необходимости прекращения приема дозу препарата Дилтиазем следует уменьшить постепенно.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Следует соблюдать осторожность при применении препарата (см. раздел «Особые указания»).

Пациенты с нарушением функции почек и печени

Следует соблюдать осторожность при применении препарата (см. раздел «Особые указания»).

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Каждая таблетка содержит:

Действующее вещество

Дилтиазема гидрохлорид 60 мг.

Вспомогательные вещества

Касторовое масло гидрированное, лактозы моногидрат, макрогол 6000, магния стеарат.

Препарат Дилтиазем показан к применению у взрослых.

-     Стабильная стенокардия.

-     Артериальная гипертензия.

-     Гиперчувствительность к дилтиазему, другим производным бензотиазепина или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата.

-     Атриовентрикулярная (АВ) блокада II или III степени, синоатриальная блокада, синдром слабости синусового узла (за исключением пациентов с функционирующим электрокардиостимулятором).

-     Левожелудочковая сердечная недостаточность с застойными явлениями в легких.

-     Фибрилляция/трепетание предсердий при наличии дополнительных проводящих путей (синдромы Вольфа-Паркинсона-Уайта или Лауна-Ганонга-Левина).

-     Выраженная брадикардия (ЧСС менее 50 уд/мин).

-     Выраженная артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт. ст.).

-     Одновременное применение с внутривенной инфузией дантролена (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

-     Одновременное применение с ивабрадином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

-     Беременность и период грудного вскармливания.

-     Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

-     Редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

С осторожностью

Препарат Дилтиазем следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени и почек, острой порфирией, тяжелым стенозом устья аорты, легкой или умеренной артериальной гипотензией, брадикардией, атриовентрикулярной (АВ) блокадой I степени, в острой фазе инфаркта миокарда (без левожелудочковой сердечной недостаточности), у пациентов с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, при одновременном применении с бета-адреноблокаторами или дигоксином, у пациентов пожилого возраста.

Дилтиазема гидрохлорид противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

Беременность

Нет достаточно данных о применении дилтиазема беременными женщинами. Были зарегистрированы два случая сердечно-сосудистой недостаточности у новорожденных, чьи матери принимали дилтиазема гидрохлорид в первом триместре беременности. Исследования на животных с применением дилтиазема гидрохлорида выявили репродуктивную токсичность, в том числе тератогенное действие. По этим причинам дилтиазема гидрохлорид противопоказан к применению при беременности (см. раздел «Противопоказания»). Женщинам в репродуктивном возрасте до назначения дилтиазема гидрохлорида следует исключить беременность. Во время лечения дилтиазема гидрохлоридом должны быть использованы адекватные методы контрацепции.

Период грудного вскармливания

Дилтиазем проникает в грудное молоко, поэтому его применение в период грудного вскармливания противопоказано. При необходимости применения дилтиазема гидрохлорида кормление грудью следует прекратить (см. раздел «Противопоказания»).

Фертильность

На основании исследований in vivo и in vitro, нельзя исключить обратимые нарушения фертильности у мужчин при длительном применении дилтиазема гидрохлорида.

Побочные реакции представлены ниже в таблице и систематизированы по системно-органным классам и частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и неизвестно (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных).

Во время длительного применения дилтиазема очень редко может появиться гиперплазия десен (нужно соблюдать гигиену полости рта), которая полностью прекращается после прекращения терапии.

* Рекомендуется регулярно проверять функцию печени.

** Особенно в больших дозах и/или в случае сердечных заболеваний.

*** Особое внимание следует уделять пациентам, страдающим сахарным диабетом.

Симптомы

Брадикардия с или без изоритмической диссоциацией, выраженное снижение АД, переходящее в коллапс, нарушение атриовентрикулярной проводимости и даже остановка сердца, сердечная недостаточность, кардиогенный шок, асистолия, почечная недостаточность.

Лечение

Специфического антидота нет, лечение зависит от клинических симптомов. Необходимо использовать все возможности первичного элиминирования, провести промывание желудка, вызвать рвоту и т.д., назначить активированный уголь, симптоматическая терапия.

Контролируются показатели жизненно важных функций, и корректируются в условиях интенсивной терапии, в следующих случаях:

-     при AV блокаде II и III степени, брадикардии — в/в введение парасимпатолитические вещества (например, атропин 0,6–1,0 мг) или симпатомиметиков, возможна установка временного электрокардиостимулятора;

-     при артериальной гипотензии — необходимо разместить пациента в горизонтальное положение, чтобы компенсировать объем, при необходимости внутривенное введение симпатомиметиков (например, дофамин, добутамин, норэпинефрин (норадреналин));

-     при сердечной недостаточности — внутривенное введение сердечных гликозидов, диуретиков, возможно катехоламинов (дофамин, добутамин). Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны;

-     при остановке сердца — непрямой массаж сердца, искусственная вентиляция легких, мониторинг ЭКГ, при необходимости использование кардиостимулятора или дефибрилляции.

Необходимо тщательное наблюдение за пациентами со сниженной сократительной функцией левого желудочка, брадикардией (риск утяжеления брадикардии), АВ‑блокадой 1‑й степени или удлиненным интервалом PR на электрокардиограмме (риск усугубления нарушений АВ‑проводимости и — в редких случаях — развития полной блокады).

У пожилых пациентов, а также у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью, может наблюдаться повышение концентрации дилтиазема в плазме крови. Следует соблюдать особые меры предосторожности при применении препарата. В начале лечения следует тщательно контролировать показатели гемодинамики, особенно частоту сердечных сокращений.

Сообщалось о случаях развития острой почечной недостаточности в результате снижения почечной перфузии у пациентов со сниженной функцией левого желудочка, тяжелой брадикардией или тяжелой артериальной гипотензией.

При необходимости общей анестезии анестезиолог должен быть информирован о том, что пациент принимает дилтиазем. При одновременном применении с анестетиками, блокаторы «медленных» кальциевых каналов могут вызывать угнетение сердечной сократимости, проводимости и автоматизма, а также вазодилатацию (см. раздел «Побочное действие»).

Блокаторы «медленных» кальциевых каналов, такие как дилтиазем, могут вызывать колебания настроения, включая депрессию (см. раздел «Побочное действие»). Ранее выявление соответствующих симптомов имеет важное значение, особенно у предрасположенных пациентов. В таких случаях следует рассмотреть вопрос о прекращении приема препарата.

Применение дилтиазема может вызвать бронхоспазм, включая обострение бронхиальной астмы, особенно у пациентов с уже существующей гиперреактивностью бронхов. Сообщалось также о случаях развития бронхоспазма после увеличения дозы. Во время терапии дилтиаземом пациенты должны находиться под наблюдением для выявления симптомов нарушений дыхания.

Дилтиазем оказывает угнетающее влияние на моторику кишечника. Поэтому препарат следует применять с осторожностью у пациентов с риском развития кишечной непроходимости. Остатки таблеток могут появляться в стуле пациентов, что не имеет клинического значения.

Как и другие блокаторы «медленных» кальциевых каналов, дилтиазем влияет на секрецию инсулина и его периферическое действие, подавляя поступление кальция в клетки. Пациентам с латентным или манифестным сахарным диабетом необходим тщательный мониторинг в связи с возможным повышением уровня глюкозы в крови (см. раздел «Побочное действие»).

При применении дилтиазема описаны поражения кожи (см. раздел «Побочное действие»), которые могут быть преходящими и исчезнуть, несмотря на продолжение терапии. Однако также нечасто сообщалось о кожных высыпаниях, прогрессирующих до многоформной эритемы и/или эксфолиативного дерматита. Если кожные нежелательные реакции сохраняются, прием препарата Дилтиазем следует прекратить.

Одновременное применение дилтиазема и бета-адреноблокаторов требует осторожности, поскольку у некоторых пациентов наблюдались аддитивное воздействие на частоту сердечных сокращений, АВ‑проводимость, артериальное давление или сократительную функцию левого желудочка. Рекомендуется тщательное медицинское наблюдение.

Как правило, дилтиазем не следует назначать пациентам с нарушением функции левого желудочка, получающим терапию бета-адреноблокаторами. Однако в исключительных случаях, когда, по мнению врача, совместное применение является необходимым, лечение дилтиаземом следует начинать с низких доз в условиях стационара. Дилтиазем не обеспечивает защиту от рисков, связанных с резкой отменой бета-адреноблокаторов.

Вспомогательные вещества

Препарат Дилтиазем содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редко встречающимися наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, непереносимость лактозы вследствие дефицита лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, не следует принимать данный лекарственный препарат».

Препарат Дилтиазем содержит масло касторовое гидрогенизированное, которое может вызывать расстройство желудка и диарею (понос).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат может уменьшить время реакции даже при использовании по назначению, и это может нарушить способность активно участвовать в дорожном движении, работе с механизмами или работе без защитного снаряжения. Это особенно актуально в начале лечения, при увеличении дозы, при замене лечебного средства и при одновременном приеме алкоголя. Не было проведено адекватных исследований для подтверждения этого.

Круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета с риской на одной стороне.