Артерис-веро лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 60 мкг 10 шт. в Воронеже

Вводить только внутривенно или внутриартериально.

Внутривенное применение при лечении хронических облитерирующих заболеваний артерий IV стадии (по классификации Фонтейна) не рекомендуется.

Готовить раствор необходимо непосредственно перед проведением инфузии в асептических условиях. Во флакон с лиофилизатом добавить 4 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций, а затем полученный объем внести во флакон с 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций (с учетом необходимого количества, 50–250 мл).

Лиофилизат растворяется сразу после добавления изотонического 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций. В начале раствор может получиться молочно-мутным. Этот эффект создается за счет пузырьков воздуха. Через короткое время раствор становится прозрачным. Готовый раствор рекомендуется использовать сразу после приготовления. Исследования стабильности показали, что подготовленный к применению раствор препарата Артерис-веро^® может храниться при температуре не более 25 °С до 12 часов.

Внутриартериальное введение III и IV стадия (по классификации Фонтейна)

Растворить содержимое одного флакона (соответствует 60 мкг алпростадила) в 50–250 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций.

При отсутствии других предписаний содержимое 1/6 флакона (соответствует 10 мкг алпростадила) вводить внутриартериально в течение 60–120 минут при использовании устройства для инфузии. При необходимости, особенно при наличии некроза, под строгим контролем переносимости препарата дозу можно увеличить до 1/3 флакона (соответствует 20 мкг алпростадила). Эта дозировка обычно применяется для однократной ежедневной инфузии.

Внутривенная инфузия III стадия (по классификации Фонтейна)

Растворить содержимое одного флакона (соответствует 60 мкг алпростадила) в 50–250 мл изотонического 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций и вводить приготовленный раствор инфузионно внутривенно в течение 2 часов 1 раз в день.

У пациентов с нарушенной функцией почек (концентрация креатинина в сыворотке крови более 1,5 мг/дл.) внутривенное введение алпростадила начинают с 20 мкг (1/3 флакона), вводя его дважды в день в течение двух часов. В зависимости от общего клинического проявления дозу можно увеличить до нормальной дозы, указанной выше, в течение 2–3 дней.

Пациентам с почечной недостаточностью или пациентам, которых можно отнести к группе риска в связи с нарушением функции сердца, объем вводимой при инфузии жидкости следует ограничить до 50–100 мл в сутки во избежание появления симптомов гипергидратации. Инфузию следует проводить с помощью инфузионных насосов. Продолжительность терапии не должна превышать 3–4 недели.

Особые группы пациентов

Применение в педиатрии

Применение алпростадила у детей в возрасте до 18 лет противопоказано, так как эффективность и безопасность препарата в педиатрической популяции не изучались.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациенты с легкими (СКФ 60–89 мл/мин/1,73 м²) и умеренными (СКФ 30–59 мл/мин/1,73 м²) нарушениями функции почек должны находиться под тщательным наблюдением (контроль водного баланса и функции почек).

Способ и продолжительность приема

Алпростадил нельзя вводить болюсно!

Алпростадил вводят в виде внутриартериальной и внутривенной инфузии.

После 3 недель лечения алпростадилом следует решить, будет ли продолжение инфузии давать клинические преимущества. Если терапевтический успех не был достигнут, лечение должно быть прекращено.

Не следует превышать общий период лечения, составляющий 4 недели.

Состав на 1 флакон

Действующее вещество:

Алпростадил                                                                               60 мкг

Вспомогательные вещества:

Альфадекс                                                                                   1940,0 мкг

Лактозы моногидрат в пересчете на лактозу безводную       47,5 мг

Масса содержимого флакона                                                    49,5 мг

Регуляторы потенции

Хронические окклюзионные заболевания артерий III и IV стадий (по классификации Фонтейна) у пациентов, которым невозможно провести реваскуляризацию или после неудачной реваскуляризации.

Внутривенное применение при лечении хронических облитерирующих заболеваний артерий IV стадии не рекомендуется.

–        Повышенная чувствительность к алпростадилу или другим компонентам препарата.

–        Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (т. к. препарат содержит лактозу).

–        Сердечно-сосудистые заболевания такие, как:

•       хроническая сердечная недостаточность III и IV функционального класса по классификации NYHA;

•       гемодинамически значимые нарушения ритма сердца;

•       стеноз и/или недостаточность митрального и/или аортального клапана;

•       неадекватно контролируемая ишемическая болезнь сердца;

•       перенесенный в течение последних шести месяцев инфаркт миокарда.

–        Тяжелая артериальная гипотензия.

–        Перенесенное в течение последних шести месяцев нарушение мозгового кровообращения.

–        Острый отек легких или отек легких в анамнезе у пациентов с сердечной недостаточностью.

–        Инфильтративное заболевание легких.

–        Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или легочная веноокклюзионная болезнь (ЛВОБ).

–        Заболевания печени, в т. ч. острое нарушение функции печени (повышение активности печеночных трансаминаз (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы или гамма-глутамилтрансферазы) или тяжелая печеночная недостаточность, в том числе в анамнезе.

–        Тяжелое нарушение функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≤29 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела), олигурия.

–        Геморрагический диатез.

–        Источник активного или потенциального кровотечения, такое как острый эрозивный гастрит, активная язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки или подозрение на внутримозговое кровоизлияние.

–        Общие противопоказания для инфузионной терапии (например, хроническая сердечная недостаточность, отек легких и головного мозга, гипергидратация).

–        Беременность и период грудного вскармливания.

–        Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью

–        Артериальная гипотензия.

–        Хроническая сердечная недостаточность I–II функционального класса по классификации NYHA.

–        Легкие (СКФ 60–89 мл/мин/1,73 м²) и умеренные (СКФ 30–59 мл/мин/1,73 м²) нарушения функции почек.

–        Пациенты, находящиеся на гемодиализе (введение препарата следует проводить в постдиализном периоде).

–        Сахарный диабет I типа, особенно при обширных поражениях сосудов (у пациентов пожилого возраста).

–        Одновременное применение антикоагулянтов, антиагрегантных лекарственных средств и препаратов, снижающих артериальное давление.

–        Следует проявлять осторожность у пациентов, получающих сопутствующие лекарственные препараты, которые могут повысить риск кровотечения, такие как антикоагулянты или ингибиторы агрегации тромбоцитов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). У таких пациентов необходимо тщательно контролировать признаки и симптомы кровотечения.

Женщины репродуктивного возраста

Женщинам репродуктивного возраста следует использовать надежные методы контрацепции во время лечения.

Беременность и период грудного вскармливания

Применение препарата при беременности противопоказано. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания грудное вскармливание следует прекратить.

Фертильность

По данным доклинических исследований алпростадил не оказывает никаких нежелательных реакций на фертильность.

Возможные побочные эффекты приведены ниже по системам организма и частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить по доступным данным).

При использовании алпростадила могут наблюдаться нежелательные эффекты, перечисленные ниже.

Нарушения со стороны кроветворной и лимфатической системы:

Редко — тромбоцитопения, лейкопения, лейкоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Нечасто — аллергические реакции (реакции гиперчувствительности, такие как кожная сыпь, лихорадочные реакции, потоотделение, озноб).

Очень редко — анафилактические или анафилактоидные реакции.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто — головная боль, сенсорное нарушение на больной конечности.

Редко — спутанность сознания, судороги центрального генеза.

Неизвестно — нарушение мозгового кровообращения.

Нарушения со стороны сердца:

Нечасто — снижение систолического артериального давления, тахикардия, стенокардия.

Редко — аритмия, бивентрикулярная сердечная недостаточность, отек легких.

Неизвестно — инфаркт миокарда.

Нарушения со стороны сосудов:

Неизвестно — кровотечение.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Редко — отек легких.

Неизвестно — диспноэ.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Нечасто — нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, например, диарея, тошнота, рвота.

Неизвестно — желудочно-кишечное кровотечение.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Редко — повышение активности печеночных трансаминаз.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто — покраснение, отек, «прилив» крови.

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:

Нечасто — суставные симптомы, дискомфорт в суставах.

Очень редко — обратимый гиперостоз длинных трубчатых костей при длительном применении более чем 4 недель лечения.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Очень часто — боль, эритема и отек конечности, в которую вводили препарат, после внутриартериального введения.

Часто — аналогичные симптомы при внутривенном введении, кроме того, покраснение вены, которая используется для инфузии, боль, головная боль; после внутриартериального введения: ощущение жара, ощущение распирания, локальный отек, парестезия.

Нечасто — профузное потоотделение, озноб, лихорадка, после внутривенного введения: ощущение жара, ощущение распирания, локальный отек, парестезия.

Неизвестно — флебит на участке инъекции, тромбоз, кровотечение в месте введения катетера.

Симптомы

Передозировка алпростадилом может проявляться выраженным снижением артериального давления и рефлекторной тахикардией. Возможно развитие вазовагальных реакций с бледностью кожных покровов, повышенным потоотделением, тошнотой и рвотой, ишемия миокарда и сердечная недостаточность. Возможны боль, отек и покраснение кожи в месте инфузии.

Лечение

В случае передозировки или симптомов передозировки необходимо уменьшить дозу препарата или немедленно прекратить инфузию. При значительном снижении артериального давления пациенту в положении «лежа» необходимо приподнять ноги. При сохранении симптомов необходимо провести исследование сердца. При необходимости для стабилизации артериального давления следует применять лекарственные препараты (например, симпатомиметики). В случае серьезных сердечно-сосудистых осложнений (например, ишемии миокарда, сердечной недостаточности) инфузия должна быть немедленно прекращена.

При температуре не выше 25 °C

3 года

ЛП-№(000134)-(РГ-RU) (09.02.2021) - Верофарм ООО (Россия) - действует