Периндид таблетки 4 мг+1.25 мг 30 шт. в Ворсме

Внутрь, предпочтительно утром, перед приемом пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Эссенциальная гипертензия

По 1 таблетке лекарственного препарата Периндид раз в сутки.

По возможности прием препарата начинают с подбора доз однокомпонентных препаратов. В случае клинической необходимости можно рассмотреть возможность назначения комбинированной терапии препаратом Периндид сразу после монотерапии.

У пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа для снижения риска развития микрососудистых осложнений (со стороны почек) и макрососудистых осложнений от сердечно-сосудистых заболеваний

По 1 таблетке лекарственного препарата Периндид, 0,625 мг + 2 мг, 1 раз в сутки. Через 3 месяца терапии, при условии хорошей переносимости, возможно увеличение дозы до 2 таблеток лекарственного препарата Периндид, 0,625 мг + 2 мг, 1 раз в сутки (или по 1 таблетке лекарственного препарата Периндид, 1,25 мг + 4 мг, 1 раз в сутки).

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Следует назначать лечение препаратом после оценки функции почек и артериального давления (АД).

Пациенты с нарушением функции почек

Лекарственный препарат Периндид противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина (КК) ниже 30 мл/мин).

У пациентов с умеренным нарушением функции почек (КК 30–60 мл/мин) рекомендуется начинать терапию с необходимых доз препаратов (в виде монотерапии), входящих в состав лекарственного препарата Периндид.

Пациентам с КК, равным или превышающим 60 мл/мин, коррекции дозы не требуется.

На фоне терапии необходим регулярный контроль концентрации креатинина и калия в плазме крови.

Пациенты с нарушением функции печени

Лекарственный препарат Периндид противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции печени. При умеренном нарушении функции печени коррекция дозы не требуется.

Дети

Лекарственный препарат Периндид противопоказан детям до 18 лет из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности применения препарата у пациентов данной возрастной группы.

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 0,625 мг + 2 мг, содержит:

Активные вещества:

Индапамид 0,625 мг и

Периндоприла эрбумин 2 мг;

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая 44,1125 мг, лактозы моногидрат 86,8 мг, кремния диоксид коллоидный 0,45 мг, магния стеарат 0,75 мг;

Состав пленочной оболочки:

Краситель Винкоут WT‑01985 коричневый 5,00 мг

[Состав Винкоут WT‑01985 коричневый на одну таблетку:

Гипромеллоза 2,80 мг, макрогол‑400 0,45 мг, титана диоксид 0,77 мг, тальк 0,23 мг, макрогол‑6000 0,27 мг, краситель железа оксид красный 0,50 мг].

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 1,25 мг + 4 мг, содержит:

Активные вещества:

Индапамид 1,25 мг и

Периндоприла эрбумин 4 мг;

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая 43,425 мг, лактозы моногидрат 84,60 мг, кремния диоксид коллоидный 0,45 мг, магния стеарат 0,75 мг;

Состав пленочной оболочки:

Краситель Винкоут WT‑01097 оранжевый 5,00 мг

[Состав Винкоут WT‑01097 оранжевый на одну таблетку:

Гипромеллоза 2,22 мг, макрогол‑400 0,35 мг, титана диоксид 0,61 мг, тальк 0,18 мг, макрогол‑6000 0,22 мг, краситель солнечный закат желтый 1,43 мг].

Ингибиторы АПФ в комбинациях

Препарат Периндид показан к применению у взрослых:

-        эссенциальная гипертензия;

-        у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа для снижения риска развития микрососудистых осложнений (со стороны почек) и макрососудистых осложнений при сердечно-сосудистых заболеваниях.

Индапамид

-        Повышенная чувствительность к действующему веществу или любым другим сульфонамидам;

-        умеренное или тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина (КК) ниже 60 мл/мин);

-        печеночная энцефалопатия;

-        тяжелое нарушение функции печени;

-        гипокалиемия;

-        совместное применение с неантиаритмическими лекарственными средствами, способными вызвать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт» нецелесообразно (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

-        период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»);

-        детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Периндоприл

-        Повышенная чувствительность к действующему веществу или любым другим ингибиторам АПФ;

-        ангионевротический отек (отек Квинке) в анамнезе на фоне приема ингибиторов АПФ (см. раздел «Особые указания);

-        наследственный/идиопатический ангионевротический отек;

-        беременность и период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»);

-        совместное применение с алискиреном и лекарственными препаратам, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренным или тяжелым нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела) (см. разделы «Фармакодинамика» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

-        совместное применение с антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II) у пациентов с диабетической нефропатией (см. раздел «Особые указания»);

-        совместное применение с комбинацией валсартан + сакубитрил (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»);

-        экстракорпоральная терапия, приводящая к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственным и средствами»);

-        выраженный двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной функционирующей почки (см. раздел «Особые указания»);

-        детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Периндид

-        Повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ (см. раздел «Состав»);

-        из-за отсутствия достаточного клинического опыта лекарственный препарат Периндид не следует применять у пациентов, находящихся на гемодиализе, а также у пациентов с нелеченой сердечной недостаточностью в стадии декомпенсации;

-        детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

-        наличие полной лактазной недостаточности, галактоземия или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозу).

С осторожностью

Системные заболевания соединительной ткани (в том числе, системная красная волчанка склеродермия и др.); сопутствующее применение аллопуринола, цитостатиков и иммунодепрессантов, или прокаинамида (риск развития нейтропении и агранулоцитоза); сопутствующая терапия препаратами лития, препаратами алискирена у пациентов без сахарного диабета или нарушений функции почек, антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II) у пациентов без диабетической нефропатии, препаратами золота, нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), баклофеном, кортикостероидами, препаратами, которые могут вызвать удлинение интервала QT, сердечными гликозидами, лекарственными препаратами, которые могут вызвать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт», кроме неантиаритмических лекарственных средств (см. раздел «Противопоказания»); угнетение костномозгового кроветворения; сниженный объем циркулирующей крови (прием диуретиков, бессолевая диета, рвота, диарея, гемодиализ); ишемическая болезнь сердца; цереброваскулярные заболевания; реноваскулярная гипертензия; сахарный диабет; первичный гиперальдостеронизм; хроническая сердечная недостаточность (II–IV функциональный класс по классификации NYHA); нарушения функции печени и почек; гиперурикемия (особенно сопровождающаяся подагрой и уратным нефролитиазом); лабильность АД; пожилой возраст; десенсибилизация; перед процедурой афереза ЛПНП; состояние после трансплантации почки; анестезия; стеноз аортального клапана/гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; атеросклероз; представители негроидной расы (менее выраженный эффект от применения); спортсмены (возможна положительная реакция при допинг‑контроле); сопутствующая терапия калийсберегающими диуретиками, препаратами калия или у пациентов с повышенным содержанием калия в плазме; гиперкалиемия; гипонатриемия; отягощенный аллергологический анамнез.

Лекарственный препарат Периндид противопоказан при беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Лекарственный препарат Периндид противопоказан в период грудного вскармливания. Необходимо оценить значимость терапии для матери и принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении приема препарата.

Беременность

Индапамид

Данные о применении индапамида у беременных женщин отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев). Длительное применение тиазидных диуретиков в III триместре беременности может вызывать гиповолемию у матери, а также снижение маточно-плацентарного кровотока, что приводит к фетоплацентарной ишемии и задержке развития плода.

Исследования на животных не выявили прямого или непрямого токсического воздействия на репродуктивную функцию.

В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения индапамида во время беременности.

Периндоприл

В настоящий момент нет убедительных эпидемиологических данных о тератогенном риске при приеме ингибиторов АПФ в первом триместре беременности, однако некоторое увеличение риска нарушений развития плода исключить нельзя. Пациенткам, планирующим беременность, следует отменить лекарственный препарат и назначить другие гипотензивные средства, разрешенные для применения при беременности, если только терапия ингибиторами АПФ не является необходимой. При выявлении беременности следует немедленно прекратить терапию ингибиторами АПФ и при необходимости назначить другую терапию.

Известно, что терапия ингибиторами АПФ во II и III триместрах беременности оказывает фетотоксическое действие на плод у человека (снижение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации костей черепа) и токсическое действие на новорожденного (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия).

Если пациентка получала ингибиторы АПФ со II триместра беременности, рекомендуется провести ультразвуковое исследование плода для оценки состояния черепа и функции почек.

Младенцы, матери которых получали ингибиторы АПФ во время беременности, должны быть тщательно обследованы на предмет гипотензии (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).

Период грудного вскармливания

Лекарственный препарат Периндид противопоказан в период грудного вскармливания.

Индапамид

В настоящий момент нет достоверной информации о выделении индапамида или его метаболитов с грудным молоком.

У новорожденного может развиться повышенная чувствительность к производным сульфонамида и гипокалиемия.

Риск для новорожденных/младенцев нельзя исключать.

Индапамид близок по структуре к тиазидным диуретикам, применение которых вызывает уменьшение количества грудного молока или подавление лактации.

Индапамид противопоказан в период грудного вскармливания.

Периндоприл

Ввиду отсутствия информации, касающейся применения периндоприла в период грудного вскармливания, его прием не рекомендован, предпочтительнее применять другие препараты с более изученным профилем безопасности, особенно при кормлении новорожденных и недоношенных детей.

Фертильность

Общее для периндоприла и индапамида

Изучения репродуктивной токсичности показало отсутствие влияния на фертильность у крыс обоего пола. Предположительно влияние на фертильность у человека отсутствует.

а.       Общие данные о профиле безопасности

Периндоприл оказывает ингибирующее действие на систему «ренин-ангиотензин-альдостерон» (РААС) и уменьшает выведение ионов калия почками на фоне приема индапамида. У 6% пациентов на фоне применения фиксированной комбинации индапамида и периндоприла было отмечено развитие гипокалиемии (содержание калия менее 3,4 ммоль/л).

Наиболее частыми побочными эффектами являлись:

-        для периндоприла: головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия, нарушение зрения, вертиго, звон в ушах, артериальная гипотензия, кашель, одышка, боль в животе, запор, диспепсия, диарея, тошнота, рвота, зуд, кожная сыпь, спазмы мышц и астения;

-        для индапамида: реакции гиперчувствительности, в основном кожные, у пациентов, предрасположенных к аллергическим и астматическим реакциям, и макуло-папулезная сыпь.

б.   Табличный список побочных эффектов

Частота побочных реакций, наблюдавшихся во время клинических исследований и/или при постмаркетинговом наблюдении, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

MedDRA класс органов	Побочное действие	Частота
Периндоприл	Индапамид
Инфекционные и паразитарные заболевания	Ринит	Очень редко	–
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы	Эозинофилия	Нечасто*	–
Агранулоцитоз (см. раздел «Особые указания»)	Очень редко	Очень редко
Апластическая анемия	–	Очень редко
Панцитопения	Очень редко	–
Лейкопения	Очень редко	Очень редко
Нейтропения (см. раздел «Особые указания»)	Очень редко	–
Гемолитическая анемия	Очень редко	Очень редко
Тромбоцитопения (см. раздел «Особые указания»)	Очень редко	Очень редко
Нарушения со стороны иммунной системы	Гиперчувствительность (реакции, в основном кожные, у пациентов с предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям)	–	Часто
Нарушения со стороны обмена веществ и питания	Гипогликемия (см. разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»)	Нечасто*	–
Гиперкалиемия, обратимая при отмене препарата (см. раздел «Особые указания»)	Нечасто*	–
Гипонатриемия (см. раздел «Особые указания»)	Нечасто*	Неуточненной частоты
Гиперкальциемия	–	Очень редко
Снижение содержания калия и гипокалиемия, особенно значимая для пациентов, относящихся к группе риска (см. раздел «Особые указания»)	–	Неуточненной частоты
Нарушения психики	Лабильность настроения	Нечасто	–
Нарушение сна	Нечасто	–
Спутанность сознания	Очень редко	–
Нарушения со стороны нервной системы	Головокружение	Часто	–
Головная боль	Часто	Редко
Парестезия	Часто	Редко
Дисгевзия	Часто	–
Сонливость	Нечасто*	–
Обморок	Нечасто*	Неуточненной частоты
Инсульт, возможно вследствие чрезмерного снижения АД у пациентов из группы высокого риска (см. раздел «Особые указания»)	Очень редко	–
Печеночная энцефалопатия у пациентов с печеночной недостаточностью (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»)	–	Неуточненной частоты
Нарушения со стороны органа зрения	Нарушения зрения	Часто	Неуточненной частоты
Миопия (см. раздел «Особые указания»)	–	Неуточненной частоты
Нечеткость зрения	–	Неуточненной частоты
Хориоидальный выпот	–	Частота неизвестна
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения	Вертиго	Часто	Редко
Звон в ушах	Часто	–
Нарушения со стороны сердца	Ощущение сердцебиения	Нечасто*	–
Тахикардия	Нечасто*	–
Стенокардия (см. раздел «Особые указания»)	Очень редко	–
Нарушения ритма сердца (в том числе брадикардия, желудочковая тахикардия и фибрилляция предсердий)	Очень редко	Очень редко
Инфаркт миокарда, возможно, вследствие избыточного снижения АД у пациентов из группы высокого риска (см. раздел «Особые указания»)	Очень редко	–
Полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт» (возможно со смертельным исходом) (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»)	–	Неуточненной частоты
Нарушения со стороны сосудов	Гипотензия и связанные с этим симптомы (см. раздел «Особые указания»)	Часто	Очень редко
Васкулит	Нечасто*	–
Синдром Рейно	Неуточненной частоты	–
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	Кашель (см. раздел «Особые указания»)	Часто	–
Одышка	Часто	–
Бронхоспазм	Нечасто	–
Эозинофильная пневмония	Очень редко	–
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Боль в животе	Часто	–
Запор	Часто	Редко
Диарея	Часто	–
Диспепсия	Часто	–
Тошнота	Часто	Редко
Рвота	Часто	Нечасто
Сухость слизистой оболочки полости рта	Нечасто	Редко
Панкреатит	Очень редко	Очень редко
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей	Гепатит (см. раздел «Особые указания»)	Очень редко	Неуточненной частоты
Нарушение функции печени	–	Очень редко
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Кожный зуд	Часто	–
Кожная сыпь	Часто	–
Макуло-папулезная сыпь	–	Часто
Крапивница (см. раздел «Особые указания»)	Нечасто	Очень редко
Ангионевротический отек (см. раздел «Особые указания»)	Нечасто	Очень редко
Пурпура	–	Нечасто
Повышенное потоотделение	Нечасто	–
Реакция фоточувствительности	Нечасто*	Неуточненной частоты
Пемфигоид	Нечасто*	–
Обострение псориаза	Редко*	–
Многоформная эритема	Очень редко	–
Токсический эпидермальный некролиз	–	Очень редко
Синдром Стивенса‑Джонсона	–	Очень редко
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани	Спазмы мышц	Часто	–
Возможно ухудшение уже имеющейся системной красной волчанки	–	Неуточненной частоты
Артралгия	Нечасто*	–
Миалгия	Нечасто*	–
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей	Почечная недостаточность	Нечасто	–
Острая почечная недостаточность	Очень редко	Очень редко
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы	Эректильная дисфункция	Нечасто	–
Общие расстройства и симптомы	Астения	Часто	–
Боль в грудной клетке	Нечасто*	–
Недомогание	Нечасто*	–
Периферические отеки	Нечасто*	–
Лихорадка	Нечасто*	–
Повышенная утомляемость	–	Редко
Лабораторные и инструментальные данные	Повышение концентрации мочевины в крови	Нечасто*	–
Повышение концентрации креатинина в крови	Нечасто*	–
Гипербилирубинемия	Редко	–
Повышение активности печеночных ферментов	Редко	Неуточненной частоты
Снижение гемоглобина и гематокрита (см. раздел «Особые указания»)	Очень редко	–
Повышение концентрации глюкозы в крови	–	Неуточненной частоты
Повышение концентрации мочевой кислоты в крови	–	Неуточненной частоты
Удлинение интервала QT на ЭКГ (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствам» и «Особые указания»)	–	Неуточненной частоты
Травмы, отравления, осложнения после вмешательств	Падение	Нечасто*	–

* Оценка частоты нежелательных реакций, выявленных по спонтанным сообщениям, проведена на основании данных результатов клинических исследований.

Сообщалось о развитии синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ) на фоне применения других ингибиторов АПФ. СНСАДГ может считаться очень редким, но возможным осложнением, обусловленным терапией ингибиторами АПФ, включая периндоприл.

Симптомы

Наиболее вероятным симптомом передозировки является гипотензия, иногда в сочетании с тошнотой, рвотой, судорогами, головокружением, сонливостью, спутанностью сознания, олигурией, которая может перейти в анурию (в результате гиповолемии). Также могут возникать водно-электролитные нарушения (гипонатриемия, гипокалиемия).

Лечение

Первые меры, которые необходимо предпринять, состоят в быстром выведении принятого препарата: промывание желудка и/или прием активированного угля с последующим восстановлением водно-электролитного баланса в условиях специализированного центра. В случае выраженного снижения АД следует перевести пациента в положение «лежа» на спине с приподнятыми ногами.

При необходимости может быть выполнено восполнение объема жидкости путем внутривенной инфузии изотонического солевого раствора (например, внутривенная инфузия 0,9% раствора хлорида натрия) или любым другим способом восполнения объема жидкости.

Периндоприлат, активная форма периндоприла, может быть удален из организма с помощью диализа (см. раздел «Фармакологические свойства»).

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

3 года

ЛП-001468 (07.08.2017) - Эдж Фарма Прайвет Лимитед (Индия) - действует