Новостат капсулы 20 мг 30 шт. в Всеволожске

Внутрь. Принимать в любое время суток независимо от приема пищи. Перед началом лечения препаратом следует попытаться добиться контроля гиперхолестеринемии с помощью диеты, физических упражнений и снижения массы тела у пациентов с ожирением, а также терапией основного заболевания. При назначении препарата пациенту необходимо рекомендовать стандартную гипохолестеринемическую диету, которой он должен придерживаться в течение всего периода терапии.

Доза препарата варьируется от 10 мг до 80 мг 1 раз в сутки и титруется с учетом исходного содержания ХС‑ЛПНП, цели терапии и индивидуального эффекта на проводимую терапию.

Максимальная суточная доза препарата для однократного приема составляет 80 мг.

В начале лечения и/или во время повышения дозы препарата необходимо каждые 2–4 недели контролировать концентрацию липидов в плазме крови и соответствующим образом корректировать дозу препарата.

Первичная гиперхолестеринемия и комбинированная (смешанная) гиперлипидемия

Для большинства пациентов — 10 мг 1 раз в сутки; терапевтическое действие проявляется в течение 2 недель терапии и обычно достигает максимума в течение 4‑х недель. При длительном лечении эффект сохраняется.

Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия

В большинстве случаев назначают по 80 мг 1 раз в сутки (снижение концентрации ХС‑ЛПНП на 18–45%).

Недостаточность функции печени

При недостаточности функции печени дозу препарата необходимо снижать, при регулярном контроле активности «печеночных» трансаминаз: аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Недостаточность функции почек

Нарушение функции почек не влияет на концентрацию аторвастатина в плазме крови или степень снижения содержания концентрации ХС‑ЛПНП при терапии препаратом, поэтому коррекции дозы препарата не требуется.

Пожилые пациенты

Различий в эффективности, безопасности или терапевтическом эффекте препарата у пожилых пациентов по сравнению с общей популяцией не обнаружено и коррекции дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).

Применение в комбинации с другими лекарственными препаратами

При необходимости одновременного применения с циклоспорином, телапревиром, комбинацией типранавир/ритонавир или глекапревир/пибрентасвир доза аторвастатина не должна превышать 10 мг в сутки (см. раздел «Особые указания»).

Следует соблюдать осторожность и применять самую низкую эффективную дозу аторвастатина при одновременном применении с ингибиторами протеазы ВИЧ, ингибиторами протеазы гепатита C (боцепревир, элбасвир/гразопревир, симепревир), кларитромицином и итраконазолом.

Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия

Начальная доза составляет 10 мг в сутки. Дозу следует подбирать индивидуально и оценивать актуальность дозы каждые 4 недели с возможным повышением до 40 мг в сутки. Затем либо доза может быть увеличена до максимальной — 80 мг в сутки, либо возможно сочетать секвестранты желчных кислот с приемом аторвастатина в дозе 40 мг в сутки.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

В исследованиях первичной профилактики доза аторвастатина составляла 10 мг в сутки. Может понадобиться повышение дозы с целью достижения значений ХС‑ЛПНП, соответствующих современным рекомендациям.

Состав на одну капсулу:

Капсула 10,0 мг:

Действующее вещество:

Аторвастатина кальция тригидрат (кристаллический) — 10,84 мг, в пересчете на аторвастатин — 10,0 мг.

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат (сахар молочный) — 98,26 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 30,0 мг, натрия лаурилсульфат — 1,0 мг, повидон‑К17 — 5,0 мг, кальция карбонат — 35,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 8,0 мг, магния стеарат — 1,9 мг.

Состав капсулы:

Корпус: титана диоксид — 2,0%, желатин — до 100%.

Крышечка: краситель железа оксид желтый — 0,1%, титана диоксид — 2,0%, желатин — до 100%.

Капсула 20,0 мг:

Действующее вещество:

Аторвастатина кальция тригидрат (кристаллический) — 21,69 мг, в пересчете на аторвастатин — 20,0 мг.

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат (сахар молочный) — 87,41 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 30,0 мг, натрия лаурилсульфат — 1,0 мг, повидон‑К17 — 5,0 мг, кальция карбонат — 35,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 8,0 мг, магния стеарат — 1,9 мг.

Состав капсулы:

Корпус: краситель железа оксид желтый — 0,1%, титана диоксид — 2,0%, желатин — до 100%.

Крышечка: краситель железа оксид желтый — 0,1%, титана диоксид — 2,0%, желатин— до 100%.

Капсула 40,0 мг:

Действующее вещество:

Аторвастатина кальция тригидрат (кристаллический) — 43,37 мг, в пересчете на аторвастатин — 40,0 мг.

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат (сахар молочный) — 174,83 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 60,0 мг, натрия лаурилсульфат — 2,0 мг, повидон‑К17 — 10,0 мг, кальция карбонат — 70,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 16,0 мг, магния стеарат — 3,8 мг.

Состав капсулы:

Корпус: краситель железа оксид желтый — 0,1763%, титана диоксид — 0,9744%, желатин — до 100%.

Крышечка: краситель железа оксид желтый — 0,1763%, титана диоксид — 0,9744%, желатин — до 100%.

Капсула 80,0 мг:

Действующее вещество:

Аторвастатина кальция тригидрат (кристаллический) — 86,74 мг, в пересчете на аторвастатин — 80,0 мг.

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат (сахар молочный) — 131,46 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 60,0 мг, натрия лаурилсульфат — 2,0 мг, повидон‑К17 — 10,0 мг, кальция карбонат — 70,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 16,0 мг, магния стеарат — 3,8 мг.

Состав капсулы:

Корпус: краситель железа оксид желтый — 0,2%, краситель железа оксид черный — 0,53%, краситель железа оксид красный — 0,93%, титана диоксид — 0,3333%, желатин — до 100%.

Крышечка: краситель железа оксид желтый — 0,2%, краситель железа оксид черный — 0,53%, краситель железа оксид красный — 0,93%, титана диоксид — 0,3333%, желатин — до 100%.

·      Первичная гиперхолестеринемия (гетерозиготная семейная и несемейная гиперхолестеринемия (тип IIa по классификации Фредриксона);

·      Комбинированная (смешанная) гиперлипидемия (типа IIa и IIb по классификации Фредриксона);

·      Дисбеталипопротеинемия (тип III по классификации Фредриксона) (в качестве дополнения к гипохолестериновой диете);

·      Семейная эндогенная гипертриглицеридемия (тип IV по классификации Фредриксона), резистентная к гипохолестериновой диете;

·      Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия при недостаточной эффективности диетотерапии и других нефармакологических методов лечения;

·      Первичная профилактика сердечно-сосудистых осложнений у пациентов без клинических признаков ишемической болезни сердца, но имеющих несколько факторов риска ее развития: возраст старше 55 лет, никотиновая зависимость, артериальная гипертензия, сахарный диабет, низкие концентрации ХС‑ЛПВП в плазме крови, генетическая предрасположенность, в том числе на фоне дислипидемии;

·      Вторичная профилактика сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с ишемической болезнью сердца с целью снижения суммарного показателя смертности, инфаркта миокарда, инсульта, повторной госпитализации по поводу стенокардии и необходимости в проведении процедур реваскуляризации.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Активное заболевание печени или повышение активности «печеночных» трансаминаз в плазме крови неясного генеза более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН).

Возраст до 18 лет (недостаточно клинических данных по эффективности и безопасности препарата в данной возрастной группе).

Применение у женщин репродуктивного возраста, не пользующихся адекватными методами контрацепции.

Беременность, период грудного вскармливания.

Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Одновременное применение с фузидовой кислотой.

С осторожностью: злоупотребление алкоголем, заболевания печени в анамнезе, тяжелые нарушения водно-электролитного баланса, эндокринные и метаболические нарушения, артериальная гипотензия, тяжелые острые инфекции (сепсис), неконтролируемая эпилепсия, обширные хирургические вмешательства, травмы, заболевания скелетных мышц, сахарный диабет, наличие факторов риска развития рабдомиолиза (нарушение функции почек, гипотиреоз, наследственные мышечные нарушения у пациента в анамнезе или в семейном анамнезе, уже перенесенное токсическое влияние ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов) или фибратов на мышечную ткань, заболевания печени в анамнезе и/или пациенты, употребляющие алкоголь в значительных количествах, возраст старше 70 лет, ситуации, в которых ожидается повышение концентрации аторвастатина в плазме крови (например, взаимодействия с другими лекарственными средствами)).

Аторвастатин противопоказан при беременности.

Женщины репродуктивного возраста во время лечения должны пользоваться адекватными методами контрацепции. Применение аторвастатина противопоказано у женщин детородного возраста, не использующих адекватные методы контрацепции. Отмечались редкие случаи врожденных аномалий после воздействия ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов) на плод внутриутробно. В исследованиях на животных было показано токсическое влияние на репродуктивную функцию.

Аторвастатин противопоказан в период кормления грудью.

Неизвестно, выводится ли аторвастатин с грудным молоком. При необходимости назначения препарата в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить во избежание риска нежелательных явлений у грудных детей.

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто — не менее 10%; часто — не менее 1%, но менее 10%; нечасто — не менее 0,1%, но менее 1%; редко — не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко (включая отдельные сообщения) — менее 0,01%, частота неизвестна — не может быть подсчитана по имеющимся данным.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко — тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: часто — аллергические реакции; очень редко — ангионевротический отек; анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, парестезия, гипестезия, амнезия, нарушение вкусовых ощущений, бессонница, «кошмарные» сновидения; редко — периферическая нейропатия; частота неизвестна — депрессия.

Со стороны органа зрения: нечасто — снижение четкости зрения; редко — нарушение зрительного восприятия.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — «шум» в ушах, очень редко — потеря слуха.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — назофарингит, носовое кровотечение, боль в глоточно-гортанной области; частота неизвестна — интерстициальное заболевание легких.

Со стороны пищеварительного тракта: часто — тошнота, метеоризм, запор, диспепсия, диарея; нечасто — отрыжка, рвота, боль в животе, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — гепатит; редко — холестаз; очень редко — печеночная недостаточность, холестатическая желтуха.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — алопеция, кожная сыпь, кожный зуд, крапивница; редко — буллезный дерматит, мультиформная эритема; очень редко — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — миалгия, артралгия, боль в конечностях, мышечный спазм, боль в спине, «припухлость» суставов; нечасто — боль в шее, мышечная слабость; редко — миопатия, миозит, рабдомиолиз, тендинопатия, осложненная разрывом сухожилия; частота неизвестна — иммуноопосредованная некротизирующая миопатия.

Со стороны репродуктивной системы: очень редко — гинекомастия; частота неизвестна — импотенция.

Общие нарушения: нечасто — астения, слабость, боль в груди, периферические отеки, повышение температуры тела, повышенная утомляемость, увеличение массы тела, анорексия.

Лабораторные показатели: часто — гипергликемия, повышение активности креатинфосфокиназы в сыворотке крови; нечасто — лейкоцитурия, гипогликемия, повышение активности «печеночных» трансаминаз.

При применении ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов), в том числе и аторвастатина, отмечались случаи повышения гликозилированного гемоглобина.

Специфического антидота для лечения передозировки препаратом нет.

В случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение по мере необходимости. Необходим контроль функции печени и активности креатинфосфокиназы (КФК) в сыворотке крови. Поскольку препарат активно связывается с белками плазмы крови, гемодиализ неэффективен.