Лорета таблетки 2,5 мг 30 шт. в Выксе

Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи.

В случае пропуска дозы ее необходимо принять как можно раньше, если время приема следующей дозы практически наступило, забытую дозу следует пропустить и последующие дозы препарата следует принимать в стандартное время. Недопустим прием двойной дозы препарата, т. к. превышение суточной дозы 2,5 мг приводит к усилению системных побочных эффектов препарата.

Рекомендуемая доза препарата ЛОРЕТА^® составляет 2,5 мг один раз в сутки, ежедневно, длительно.

В качестве адъювантной и продленной адъювантной терапии лечение следует продолжать в течение 5 лет или до возникновения рецидива заболевания (не дольше 5 лет).

У пациенток с метастатическим раком молочной железы лечение следует продолжать до появления признаков прогрессирования заболевания.

В неоадъювантном (предоперационном) периоде лечение препаратом ЛОРЕТА^® следует продолжать в течение 4–8 месяцев для достижения оптимального сокращения размеров опухоли. При отсутствии адекватного ответа опухоли лечение препаратом следует прекратить с последующим хирургическим лечением или рассмотреть вопрос о другом виде лечения.

Пациентки с нарушением функции печени

При нарушениях функции печени легкой и средней тяжести коррекции дозы препарата ЛОРЕТА^® не требуется (класс А или В по классификации Чайлд-Пью). Данных о применении у пациенток с нарушением функции печени тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью) недостаточно, в связи с чем применение препарата у таких пациенток следует проводить под тщательным контролем врача.

Пациентки с нарушением функции почек

При нарушении функции почек (клиренс креатинина ≥10 мл/мин) коррекции дозы препарата не требуется. Данных о применении у пациенток с клиренсом креатинина <10 мл/мин недостаточно.

Пациентки в возрасте ≥65 лет

У пациенток пожилого возраста коррекция дозы препарата ЛОРЕТА^® не требуется.

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Действующее вещество — летрозол 2,5 мг

Вспомогательные вещества — лактозы моногидрат 61,50 мг, целлюлоза микрокристаллическая 20,00 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный 9,50 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 5,00 мг, магния стеарат 1,00 мг, кремния диоксид коллоидный 0,50 мг.

Оболочка: Опадрай желтый (03F32518) 4,00 мг (макрогол 8000 0,33 мг, тальк 1,33 мг, гипромеллоза 1,84 мг, титана диоксид 0,25 мг, краситель железа оксид желтый 0,25 мг).

Препарат показан для терапии:

-        Ранние стадии инвазивного рака молочной железы, клетки которого имеют рецепторы к гормонам, у женщин в постменопаузе, в качестве адъювантной терапии.

-        Ранние стадии инвазивного рака молочной железы у женщин в постменопаузе после завершения стандартной адъювантной терапии тамоксифеном в течение 5 лет в качестве продленной адъювантной терапии.

-        Распространенные гормонозависимые формы рака молочной железы у женщин в постменопаузе (терапия первой линии).

-        Распространенные формы рака молочной железы при развитии рецидива или прогрессирования заболевания у женщин в постменопаузе (естественной или вызванной искусственно), получавших предшествующую терапию антиэстрогенами.

-        Гормонозависимый HER‑2 негативный рак молочной железы у женщин в постменопаузе, в качестве неоадъювантной терапии при противопоказаниях к химиотерапии и отсутствии необходимости в экстренном хирургическом вмешательстве.

-        Повышенная чувствительность к летрозолу или любому другому компоненту препарата.

-        Гормональный репродуктивный статус, включая пременопаузу.

-        Беременность, период грудного вскармливания.

-        Возраст до 18 лет.

С осторожностью

Следует соблюдать осторожность при применении препарата ЛОРЕТА^® у пациенток с нарушением функции печени тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью), нарушением функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина менее 10 мл/мин).

Применение препарата во время беременности

В исследованиях у животных летрозол продемонстрировал эмбрио- и фетотоксичность, а также тератогенные свойства.

Пациенток с сохраненным репродуктивным потенциалом, в том числе пациенток в перименопаузальном периоде и в раннем постменопаузальном периоде следует информировать о необходимости адекватной контрацепции до установления стабильного постменопаузального гормонального статуса. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано. Следует информировать пациентку о потенциальном риске применения препарата в период грудного вскармливания.

Резюме данных по безопасности

В клинических исследованиях отмечена в целом хорошая переносимость препарата, как при применении в первой и второй линиях терапии у пациенток с распространенным раком молочной железы, так и у пациенток с ранней стадией инвазивного рака молочной железы в качестве адъювантной терапии и продленной адъювантной терапии после окончания терапии тамоксифеном. Нежелательные реакции (HP) отмечены примерно у одной трети пациенток, получавших препарат при метастатических формах рака молочной железы и в качестве неоадъювантной терапии, примерно у 81% пациенток с распространенным раком молочной железы (как в группе применения летрозола, так и в группе тамоксифена). 87–88% пациенток, получавших последующую терапию в продолжении клинических исследований с медианой продолжительности терапии 60 месяцев, и примерно у 80% пациенток в клинических исследованиях, получавших продленную адъювантную терапию (HP отмечены как в группе летрозола, так и в группе плацебо с медианой продолжительности терапии 60 месяцев). В целом, зарегистрированные HP носили слабо или умеренно выраженный характер, при этом многие из них были ассоциированы с подавлением синтеза эстрогенов.

Наиболее часто встречающимися HP в клинических исследованиях были: приступообразные ощущения жара («приливы»), артралгия, тошнота и повышенная утомляемость. Многие HP могут являться стандартными фармакологическими последствиями подавления синтеза эстрогенов (например, приступообразные ощущения жара («приливы»), алопеция, влагалищное кровотечение).

Нежелательные лекарственные реакции (НЛР), зарегистрированные в клинических исследованиях и при применении препарата в пострегистрационном периоде, перечислены ниже в соответствии с частотой встречаемости.

Частота встречаемости оценивалась следующим образом: «очень часто» — ≥10%, «часто» — ≥1 – <10%, «нечасто» — ≥0,1% – <1%, «редко» — ≥0,01% – <0,1%, «очень редко» — <0,01%, включая отдельные сообщения, частота неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным). В пределах каждой частотной категории HP распределены в порядке уменьшения частоты встречаемости.

Инфекционные и паразитарные заболевания:

Нечасто — инфекции мочевыводящих путей.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы):

Нечасто — боль в области опухоли*.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Нечасто — лейкопения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна — анафилактические реакции.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Очень часто — гиперхолестеринемия;

Часто — снижение аппетита, повышение аппетита.

Нарушение психики:

Часто — депрессия;

Нечасто — тревожность (включая нервозность), раздражительность.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто — головная боль, головокружение, вертиго;

Нечасто — сонливость, бессонница, нарушение памяти, нарушение чувствительности (включая парестезию, гипестезию), дисгевзия, нарушение мозгового кровообращения, синдром запястного канала.

Нарушения со стороны органов зрения:

Нечасто — катаракта, раздражение глаз, «затуманивание» зрения.

Нарушения со стороны сердца:

Часто — ощущение сердцебиения;

Нечасто — тахикардия, ишемические явления со стороны сердца (включая впервые выявленную или ухудшение течения имеющейся стенокардии, стенокардию, требующую хирургического вмешательства, инфаркт миокарда, ишемию миокарда).

Нарушения со стороны сосудов:

Очень часто — приступообразные ощущения жара («приливы»);

Часто — повышение артериального давления;

Нечасто — тромбофлебит (включая тромбофлебит поверхностных и глубоких вен);

Редко — эмболия легочной артерии, тромбоз артерий, инфаркт головного мозга.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Нечасто — одышка, кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто — тошнота, рвота, диспепсия, запор, диарея, боль в животе;

Нечасто — стоматит, сухость во рту.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Нечасто — повышение активности «печеночных» ферментов, гипербилирубинемия, желтуха;

Очень редко — гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Очень часто — гипергидроз;

Часто — алопеция, сухость кожи, кожная сыпь (включая эритематозную, макулопапулезную, псориатическую сыпь и везикулярную);

Нечасто — кожный зуд, крапивница;

Частота неизвестна — ангионевротический отек, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), синдром Стивенса-Джонсона (злокачественная полиморфная экссудативная эритема).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Очень часто — артралгия;

Часто — миалгия, боль в костях, остеопороз, переломы костей, артрит, боль в спине;

Частота неизвестна — синдром «щелкающего» пальца.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Нечасто — поллакиурия.

Нарушения со стороны половых органов и молочных желез:

Часто — вагинальное кровотечение;

Нечасто — выделения из влагалища, сухость вульвы и влагалища, боль в молочных железах.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Очень часто — повышенная утомляемость (включая астению и ощущение недомогания);

Часто — периферические отеки, боль в грудной клетке;

Нечасто — генерализованный отек, лихорадка, сухость слизистых оболочек, ощущение жажды.

Лабораторные и инструментальные данные:

Часто — увеличение массы тела;

Нечасто — уменьшение массы тела.

*— побочные реакции, выявленные в метастатическом периоде.

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций:

Часто — падение (в некоторых случаях падение являлось следствием других нежелательных явлений (НЯ), таких как головокружение и вертиго).

Описание отдельных HP

Нарушения со стороны сердца

Дополнительно к вышеперечисленным НЯ при адъювантной терапии препаратом летрозолом и тамоксифеном соответственно отмечены следующие НЯ (медиана продолжительности терапии 5 лет): стенокардия, требующая хирургического вмешательства (1,0% и 1,0%), острая сердечная недостаточность (1,1% и 0,6%), повышение артериального давления (5,6% и 5,7%), острое нарушение мозгового кровообращения / преходящая ишемическая атака (2,1% и 1,9%).

При продленной адъювантной терапии препаратом летрозола в течении 5 лет в сравнении с терапией плацебо в течение 3 лет соответственно отмечались следующие НЯ: стенокардия, требующая хирургического вмешательства (0,8% и 0,6%); ишемическая болезнь сердца, включая впервые выявленную или ухудшение течения имеющейся стенокардии (1,4% и 1,0%); инфаркт миокарда (1,0% и 0,7%); тромбоэмболические явления со статистически значимой разницей (0,9% и 0,3%); инсульт / транзиторная ишемическая атака со статистически значимой разницей (1,5% и 0,8%).

Побочные реакции со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

При продленной адъювантной терапии летрозолом в течение 5 лет по сравнению с пациентками, получавшими плацебо в течение 3 лет, отмечена значительно большая частота возникновения переломов 10,4% и 5,8% соответственно или остеопороза 12,2% и 6,4% соответственно.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Имеются отдельные сообщения о случаях передозировки препаратами летрозола. Какие-либо специфические методы лечения передозировки неизвестны. Показана симптоматическая и поддерживающая терапия. Летрозол выводится из плазмы крови посредством гемодиализа.

Нарушение функции почек

Нет данных о применении препаратов летрозола у пациенток с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин. Перед началом применения препарата ЛОРЕТА^® у таких пациенток следует тщательно оценить отношение ожидаемой пользы к возможному риску.

Нарушение функции печени

У пациенток с нарушением функции печени тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью) системная экспозиция летрозола и терминальный период полувыведения примерно в 2 раза превышают данные показатели у здоровых добровольцев. В связи с вышесказанным следует тщательно наблюдать пациенток данной категории.

Влияние на костную ткань

Существуют данные о развитии остеопороза и/или возникновении переломов костей во время применения препарата летрозола (см. «Побочные реакции со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани»), в связи с чем рекомендуется тщательный контроль состояния костной ткани в течение всего периода применения препарата.

Гормональный статус

У пациенток с неуточненным гормональным статусом перед началом терапии препаратом следует определить концентрацию ЛГ, ФСГ и/или эстрадиола.

Применение препарата возможно только у пациенток с подтвержденным стабильным постменопаузальным гормональным статусом.

Фертильность

Фармакологическим следствием применения препарата является уменьшение секреции эстрогена посредством ингибирования ароматазы. У пациенток в пременопаузе возможно ответное увеличение концентрации гонадотропных гормонов (ЛГ, ФСГ). Увеличение концентрации ФСГ в свою очередь может стимулировать рост фолликулов и индуцировать овуляцию. Таким образом, существует потенциальная возможность наступления беременности у пациенток в перименопаузальном и раннем постменопаузальном периоде. В таких случаях следует использовать надежные методы контрацепции до установления стабильного постменопаузального гормонального статуса у данной категории пациенток.

Лекарственное взаимодействие

Рекомендуется избегать одновременного применения препарата ЛОРЕТА^® с тамоксифеном, другими антиэстрогенными и эстрогенсодержащими препаратами, поскольку перечисленные средства могут ослаблять фармакологическое действие летрозола (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Механизм данного взаимодействия не изучен.

Препарат не показан для терапии рака молочной железы, не содержащего рецепторов к стероидным гормонам (эстрогену или прогестерону).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Некоторые побочные эффекты препарата, такие как общая слабость, головокружение и сонливость, могут влиять на способность выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих концентрации внимания и быстрых реакций.

В этой связи следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.

При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета с гравировкой «L900» на одной стороне таблетки и «2.5» на другой. На поперечном разрезе ядро белого цвета.