Резюме нежелательных реакций
При оценке частоты возникновения нежелательных реакций за основу были приняты следующие категории: очень часто (≥1/10);
часто(≥1/100, но <1/10); нечасто(≥1/1000, но <1/100); редко(≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных частоту оценить невозможно).
Желудочно-кишечные нарушения: нечасто — расстройства желудочно-кишечного тракта, такие как спазмы, тошнота, рвота, диарея.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко — местные аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница и системные аллергические реакции, такие как одышка, отек лица, ротовой полости и/или глотки.
Необходимо проинформировать пациента, что при появлении первых признаков аллергической реакции следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу; что при появлении побочных эффектов, указанных в инструкции, или их усугублении, или появлении любых других побочных эффектов, не указанных в инструкции, необходимо обратиться к врачу.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел.: +7 800-550-99-03.
e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
https://www.roszdravnadzor.gov.ru
Республика Казахстан. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13.
Тел.: +7 717-223-51-35.
e-mail: farm@dari.kz
http://www.ndda.kz
Республика Беларусь. УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а.
Тел.: +375 17-242-00-29.
e-mail: rcpl@rceth.by
http://www.rceth.by
Кыргызская Республика. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25.
Тел.: 0800-800-26-26; факс: +996 312-21-05-08.
e-mail: dlsmi@pharm.kg
http://pharm.kg