Клацид гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 250 мг/ 5 мл 49,5 г 70 мл в Аркадаке
Действующее вещество Клацид:
Производитель:
Условия отпуска Клацид:
Страна:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Для приема внутрь. Готовую суспензию можно принимать независимо от приема пищи, в том числе с молоком.
Подготовка к использованию: во флакон постепенно добавляют воду до метки, указанной на флаконе (70 мл или 100 мл), и встряхивают для получения суспензии, содержащей 250 мг кларитромицина в 5 мл. Готовую суспензию можно хранить в течение 14 суток при комнатной температуре (от 15 до 30 °С). Перед каждым приемом суспензию следует хорошо взболтать.
Доза при немикобактериальных инфекциях
Рекомендуемая суточная доза суспензии кларитромицина при немикобактериальных инфекциях у детей составляет 7,5 мг/кг 2 раза в день (максимальная — 500 мг 2 раза в день). Обычная длительность лечения — 5–10 дней в зависимости от возбудителя и тяжести состояния.
В таблице приведены рекомендации по дозированию у детей с учетом массы тела:
Масса тела*, кг |
Разовая доза при приеме 2 раза в день, мл (7,5 мг/кг 2 раза в день) |
8–11 |
1,25 |
12–19 |
2,5 |
20–29 |
3,75 |
30–40 |
5 |
* У детей с массой тела <8 кг дозу подбирают по массе (примерно 7,5 мг/кг 2 раза в день).
Доза при микобактериальных инфекциях
У детей с диссеминированными или локализованными микобактериальными инфекциями (М. avium, М. intracellulare, М. chelonae, М. fortuitum, М. kansasii) рекомендуемая суточная доза кларитромицина составляет 7,5–15 мг/кг 2 раза в день и не должна превышать максимальную дозу, составляющую 500 мг 2 раза в сутки.
Лечение кларитромицином следует продолжать до тех пор, пока сохраняется клинический эффект. Кларитромицин следует назначать в комбинации с другими антимикробными препаратами, активными в отношении данных возбудителей.
В таблице приведены рекомендации по дозированию у детей с микобактериальными инфекциями с учетом массы тела:
Масса тела*, кг |
Разовая доза при приеме 2 раза в день, мл |
|
7,5 мг/кг 2 раза в день |
15 мг/кг 2 раза в день |
|
8–11 |
1,25 |
2,5 |
12–19 |
2,5 |
5 |
20–29 |
3,75 |
7,5 |
30–40 |
5 |
10 |
* У детей с массой тела <8 кг дозу подбирают по массе (7,5–15 мг/кг 2 раза в день).
Доза для пациентов с нарушением функции почек
У детей с КК менее 30 мл/мин/1,73 м2 дозу кларитромицина следует снизить вдвое (например, 250 мг в день или по 250 мг 2 раза в день при более тяжелых инфекциях). В таких случаях курс лечения не должен превышать 14 дней, хотя обычная длительность лечения составляет 5–10 дней.
Описание
Состав
В 5 мл суспензии содержится:
Действующее вещество:
Кларитромицин — 250,0 мг.
Вспомогательные вещества гранул:
Карбомер (карбопол 974P) — 150,0 мг, повидон K‑90 — 35,0 мг.
Покрытие гранул: гипромеллозы фталат (HP‑55) — 304,3 мг, касторовое масло — 32,1 мг.
Другие вспомогательные вещества:
Кремния диоксид — 10,0 мг, мальтодекстрин — 238,1 мг, сахароза — 2276,2 мг, титана диоксид — 35,7 мг, камедь ксантановая — 3,8 мг, ароматизатор фруктовый — 35,7 мг, калия сорбат — 20,0 мг, лимонная кислота — 4,24 мг.
Фармакотерапевтическая группа
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к кларитромицину микроорганизмами:
– инфекции нижних дыхательных путей (такие как бронхит, пневмония);
– инфекции верхних дыхательных путей (такие как фарингит, синусит);
– инфекции кожи и мягких тканей (такие как фолликулит, воспаление подкожной клетчатки, рожа);
– диссеминированные или локализованные микобактериальные инфекции, вызванные Mycobacterium avium и Mycobacterium intracellulare; локализованные инфекции, вызванные Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum и Mycobacterium kansasii;
– острый средний отит.
Противопоказания
– Повышенная чувствительность к кларитромицину, макролидам и другим компонентам препарата.
– Одновременный прием кларитромицина со следующими препаратами: астемизол, цизаприд, пимозид, терфенадин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
– Одновременный прием кларитромицина с ломитапидом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
– Одновременный прием кларитромицина с алкалоидами спорыньи, например, эрготамин, дигидроэрготамин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
– Одновременный прием кларитромицина с мидазоламом для перорального применения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
– Одновременный прием кларитромицина с ингибиторами ГМГ‑КоА-редуктазы (статинами), которые в значительной степени метаболизируются изоферментом CYP3A4 (ловастатин или симвастатин), в связи с повышением риска миопатии, включая рабдомиолиз (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
– Одновременный прием кларитромицина с колхицином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
– Одновременный прием кларитромицина с тикагрелором или ранолазином.
– Удлинение интервала QT в анамнезе (врожденное или приобретенное зарегистрированное удлинение интервала QT) или желудочковая аритмия, включая желудочковую тахикардию типа «пируэт» (см. разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
– Кларитромицин не следует применять у пациентов с электролитными нарушениями (гипокалиемией или гипомагниемией) в связи с риском удлинения интервала QT (см. раздел «Особые указания»).
– Тяжелая печеночная недостаточность, протекающая одновременно с почечной недостаточностью.
– Холестатическая желтуха/гепатит в анамнезе, развившиеся при применении кларитромицина (см. раздел «Особые указания»).
– Врожденная непереносимость фруктозы, недостаточность сахаразы-изомальтазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
– Порфирия.
– Период грудного вскармливания.
С осторожностью
– Почечная недостаточность средней и тяжелой степени.
– Печеночная недостаточность средней и тяжелой степени.
– Одновременный прием кларитромицина с бензодиазепинами, такими как алпразолам, триазолам, мидазолам для внутривенного применения или для нанесения на слизистую оболочку рта (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
– Одновременный прием с препаратами, которые метаболизируются изоферментом CYP3A, например, карбамазепин, цилостазол, циклоспорин, дизопирамид, метилпреднизолон, омепразол, непрямые антикоагулянты (например, варфарин), хинидин, рифабутин, силденафил, такролимус, винбластин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
– Одновременный прием с препаратами, индуцирующими изофермент CYP3A4, например, рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, зверобой продырявленный (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
– Одновременный прием кларитромицина со статинами, не зависящими от метаболизма изофермента CYP3A (например, флувастатин) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
– Одновременный прием с блокаторами «медленных» кальциевых каналов, которые метаболизируются изоферментом CYP3A4 (например, верапамил, амлодипин, дилтиазем).
– Одновременный прием кларитромицина с пероральными антикоагулянтами прямого действия, такими как дабигатран. ривароксабан, апиксабан, особенно у пациентов с высоким риском развития кровотечений.
– Пациенты с ишемической болезнью сердца (ИБС), тяжелой сердечной недостаточностью, нарушениями проводимости или клинически значимой брадикардией, а также пациенты, одновременно принимающие антиаритмические препараты IA класса (хинидин, прокаинамид) и III класса (дофетилид, амиодарон, соталол).
– Беременность.
– Сахарный диабет (препарат содержит сахарозу).
Применение при беременности и лактации
Беременность
Безопасность применения кларитромицина при беременности не установлена. Основываясь на различных результатах, полученных в исследованиях на животных, а также на опыте применения у людей, нельзя исключить возможность неблагоприятного воздействия на эмбриофетальное развитие. Некоторые наблюдательные исследования, оценивающие воздействие кларитромицина в I и II триместрах беременности, выявили повышенный риск самопроизвольного аборта по сравнению с отсутствием антибиотикотерапии или применением других антибиотиков в аналогичные сроки беременности. Имеющиеся эпидемиологические исследования риска серьезных врожденных пороков развития при применении макролидов, включая кларитромицин, во время беременности демонстрируют противоречивые результаты.
Применение кларитромицина при беременности (особенно в I триместре) возможно только в случае, когда отсутствует альтернативная терапия, а потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Было установлено, что ребенок, находящийся на грудном вскармливании, может получить около 1,7% от материнской дозы кларитромицина с поправкой на массу тела матери. Безопасность применения кларитромицина для детей на грудном вскармливании не установлена. При необходимости приема в период грудного вскармливания кормление грудью необходимо прекратить.
Фертильность
Исследования, проведенные на крысах, показали отсутствие влияния на фертильность.
Побочное действие
Классификация побочных реакций по частоте развития (количество зарегистрированных случаев/количество пациентов): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), частота неизвестна (побочные эффекты из опыта пострегистрационного применения; частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Аллергические реакции
Часто: сыпь.
Нечасто: анафилактоидная реакция1, гиперчувствительность, дерматит буллезный1, зуд, крапивница, макуло-папулезная сыпь3.
Частота неизвестна: анафилактическая реакция, ангионевротический отек, серьезные кожные аллергические реакции (например, острый генерализованный экзантематозный пустулез), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром).
Со стороны нервной системы
Часто: головная боль, бессонница.
Нечасто: потеря сознания1, дискинезия1, головокружение, сонливость, тремор, беспокойство, повышенная возбудимость3.
Частота неизвестна: судороги, психотические расстройства, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, нарушения сновидений («кошмарные» сновидения), парестезия, мания.
Со стороны кожных покровов
Часто: интенсивное потоотделение.
Частота неизвестна: акне.
Со стороны мочевыделительной системы
Частота неизвестна: почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.
Со стороны обмена веществ и питания
Нечасто: анорексия, снижение аппетита.
Со стороны опорно-двигательного аппарата
Нечасто: мышечный спазм3, костно-мышечная скованность1, миалгия2.
Частота неизвестна: рабдомиолиз2, *, миопатия.
Со стороны пищеварительной системы
Часто: диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боль в области живота.
Нечасто: эзофагит1, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь2, гастрит, прокталгия2, стоматит, глоссит, вздутие живота4, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм, холестаз4, гепатит, в том числе холестатический и гепатоцеллюлярный4.
Частота неизвестна: острый панкреатит, изменение цвета языка и зубов, печеночная недостаточность, холестатическая желтуха.
Со стороны дыхательной системы
Нечасто: астма1, носовое кровотечение2, тромбоэмболия легочной артерии1.
Со стороны органов чувств
Часто: дисгевзия.
Нечасто: вертиго, нарушение слуха, звон в ушах.
Частота неизвестна: глухота, агевзия (потеря вкусовых ощущений), паросмия, аносмия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Часто: вазодилатация1.
Нечасто: остановка сердца1, фибрилляция предсердий1, удлинение интервала QT на электрокардиограмме, экстрасистолия1, ощущение сердцебиения.
Частота неизвестна: желудочковая тахикардия, в том числе типа «пируэт», фибрилляция желудочков, кровотечение.
Лабораторные показатели
Часто: отклонение в печеночной пробе.
Нечасто: повышение концентрации креатинина1, повышение концентрации мочевины1, изменение отношения альбумин–глобулин1, лейкопения, нейтропения4, эозинофилия4, тромбоцитемия3, повышение активности: аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), гаммаглутамилтрансферазы (ГГТ)4, щелочной фосфатазы (ЩФ)4, лактатдегидрогеназы (ЛДГ)4.
Частота неизвестна: агранулоцитоз, тромбоцитопения, увеличение значения международного нормализованного отношения (МНО), удлинение протромбинового времени, изменение цвета мочи, повышение концентрации билирубина в крови.
Общие расстройства
Очень часто: флебит в месте инъекции1.
Часто: боль в месте инъекции1, воспаление в месте инъекции1.
Нечасто: недомогание4, гипертермия3, астения, боль в грудной клетке4, озноб4, утомляемость4.
Инфекционные и паразитарные заболевания
Нечасто: целлюлит1, кандидоз, гастроэнтерит2, вторичные инфекции (в том числе вагинальные)3.
Частота неизвестна: псевдомембранозный колит, рожа.
Предполагается, что частота, тип и тяжесть нежелательных реакций у детей такая же, как у взрослых.
Пациенты с подавленным иммунитетом
У пациентов со СПИДом и другими иммунодефицитами, получающих кларитромицин в более высоких дозах в течение длительного времени для лечения микобактериальных инфекций, часто трудно отличить нежелательные эффекты препарата от симптомов ВИЧ-инфекции или сопутствующего заболевания.
Наиболее частыми нежелательными явлениями у пациентов, принимавших суточную дозу кларитромицина, равную 1000 мг, были: тошнота, рвота, извращение вкуса, боль в области живота, диарея, сыпь, метеоризм, головная боль, запор, нарушение слуха, повышение активности АСТ и АЛТ в крови. Также отмечались случаи нежелательных явлений с низкой частотой возникновения, такие как одышка, бессонница и сухость во рту.
У пациентов с подавленным иммунитетом проводили оценку лабораторных показателей, анализируя их значительные отклонения от нормы (резкое повышение или снижение). На основании данного критерия у 2–3% пациентов, получавших кларитромицин в дозе 1000 мг ежедневно, было зарегистрировано значительное повышение активности АСТ и АЛТ в крови, а также снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов. У небольшого числа пациентов также было зарегистрировано повышение концентрации остаточного азота мочевины.
* В некоторых сообщениях о рабдомиолизе кларитромицин принимался совместно с другими лекарственными препаратами, с приемом которых, как известно, связано развитие рабдомиолиза (статины, фибраты, колхицин или аллопуринол).
1 Сообщения о данных побочных реакциях были получены во время применения препарата Клацид®, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.
2 Сообщения о данных побочных реакциях были получены во время применения препарата Клацид® СР, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой.
3 Сообщения о данных побочных реакциях были получены во время применения препарата Клацид®, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь.
4 Сообщения о данных побочных реакциях были получены во время применения препарата Клацид®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Передозировка
Симптомы:
Прием большой дозы кларитромицина может вызывать симптомы нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта.
У одного пациента с биполярным расстройством в анамнезе после приема 8 г кларитромицина описаны изменения психического состояния, параноидальное поведение, гипокалиемия и гипоксемия.
Лечение:
При передозировке следует удалить неабсорбированный препарат из желудочно-кишечного тракта (промывание желудка, прием активированного угля и др.) и провести симптоматическую терапию. Гемодиализ и перитонеальный диализ не оказывают существенного влияния на концентрацию кларитромицина в сыворотке, что характерно и для других препаратов группы макролидов.
Особые указания
Длительный прием антибиотиков может приводить к образованию колоний с увеличенным количеством нечувствительных бактерий и грибов. При суперинфекции необходимо назначить соответствующую терапию.
Назначение кларитромицина беременным женщинам должно проводиться при тщательной оценке соотношения риска и пользы, особенно в течение первых трех месяцев беременности.
При применении кларитромицина сообщалось о случаях печеночной дисфункции (повышение активности печеночных ферментов в крови, гепатоцеллюлярный и/или холестатический гепатит с желтухой или без). Печеночная дисфункция может быть тяжелой, но обычно является обратимой. Имеются случаи печеночной недостаточности с летальным исходом, главным образом связанные с наличием серьезных сопутствующих заболеваний и/или одновременным применением других лекарственных средств. При появлении признаков и симптомов гепатита, таких как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд, болезненность живота при пальпации, необходимо немедленно прекратить терапию кларитромицином.
При наличии хронических заболеваний печени необходимо проводить регулярный контроль ферментов сыворотки крови.
При лечении практически всеми антибактериальными средствами, в том числе кларитромицином, описаны случаи псевдомембранозного колита, тяжесть которого может варьироваться от легкой до угрожающей жизни. При лечении практически всеми антибактериальными препаратами, в том числе кларитромицином, описаны случаи Clostridioides difficile-ассоциированной диареи, тяжесть которой может варьироваться от легкой диареи до угрожающего жизни колита. Антибактериальные препараты могут изменить нормальную микрофлору кишечника, что может привести к росту С. difficile. Псевдомембранозный колит, вызванный Clostridioides difficile, необходимо подозревать у всех пациентов, у которых после применения антибактериальных средств развилась диарея. После проведения курса антибиотикотерапии необходимо тщательное медицинское наблюдение за пациентом. Описывались случаи развития псевдомембранозного колита спустя 2 месяца после приема антибиотиков.
При лечении макролидами, включая кларитромицин, наблюдалось удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, вызывая риск развития сердечной аритмии и желудочковой тахикардии типа «пируэт» (см. раздел «Побочное действие»). Так как следующие ситуации могут приводить к увеличению риска развития желудочковых аритмий (в том числе желудочковой тахикардии типа «пируэт»), то
– кларитромицин не должен применяться у следующих категорий пациентов:
• у пациентов с гипокалиемией (см. раздел «Противопоказания»);
• у пациентов с гипомагниемией (см. раздел «Противопоказания»);
• одновременное назначение кларитромицина с астемизолом, цизапридом, пимозидом и терфенадином противопоказано (см. раздел «Противопоказания»);
• у пациентов с врожденным или приобретенным зарегистрированным удлинением интервала QT или наличием желудочковой аритмии в анамнезе (см. раздел «Противопоказания»),
– кларитромицин должен применяться с осторожностью у следующих категорий пациентов:
• у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС), тяжелой сердечной недостаточностью, нарушениями проводимости или клинически значимой брадикардией;
• у пациентов, одновременно принимающих другие лекарственные препараты, связанные с удлинением интервала QT (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Перед назначением кларитромицина всем пациентам, принимающим гидроксихлорохин или хлорохин, тщательно взвесьте соотношение пользы и риска из‑за потенциально повышенного риска сердечно-сосудистых событий и сердечно-сосудистой смертности (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
В ходе эпидемиологических исследований по изучению риска неблагоприятных сердечно-сосудистых исходов при применении макролидов были получены неоднозначные результаты. В некоторых наблюдательных исследованиях был установлен кратковременный риск развития аритмии, инфаркта миокарда и смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, связанный с применением макролидов, включая кларитромицин. При назначении кларитромицина следует соотносить предполагаемую пользу от приема препарата с данными рисками.
Возможно развитие перекрестной резистентности к кларитромицину и другим антибиотикам группы макролидов, а также линкомицину и клиндамицину.
Учитывая растущую резистентность Streptococcus pneumoniae к макролидам, важно проводить тестирование чувствительности при назначении кларитромицина пациентам с внебольничной пневмонией. При госпитальной пневмонии кларитромицин следует применять в комбинации с соответствующими антибиотиками.
Инфекции кожи и мягких тканей легкой и средней тяжести чаще всего вызваны Staphylococcus aureus и Streptococcus pyogenes. При этом оба возбудителя могут быть устойчивы к макролидам. Поэтому важно проводить тест на чувствительность. Макролиды можно применять при инфекциях, вызванных Corynebacterium minutissimum, заболеваниях угри вульгарные и рожа, а также в тех ситуациях, когда нельзя применять пенициллин.
В случае появления острых реакций гиперчувствительности, таких как анафилактическая реакция, тяжелые кожные лекарственные реакции (например, острый генерализованный экзантематозный пустулез), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром), необходимо сразу же прекратить прием кларитромицина и начать соответствующую терапию.
В случае совместного применения с варфарином или другими непрямыми антикоагулянтами необходимо контролировать МНО и протромбиновое время (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении кларитромицина с пероральными антикоагулянтами прямого действия, такими как дабигатран, ривароксабан и апиксабан, особенно у пациентов с высоким риском развития кровотечения (см. разделы «С осторожностью» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что препарат Клацид®, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 250 мг/5 мл, содержит сахарозу (в 1 мл суспензии содержится 0,046 ХЕ или 0,46 г сахарозы).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Данные относительно влияния кларитромицина на способность к управлению автомобилем и механизмами отсутствуют.
Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, учитывая потенциальную возможность головокружения, вертиго, спутанности сознания и дезориентации, которые могут возникнуть при приеме данного препарата.
Условия хранения
Срок годности
Хранятся в холодильнике
Владелец регистрационного удостоверения
Содержит спирт
Кодеинсодержащий
Наркотический/Психотропный
Описание лекарственной формы
Легкосыпучие гранулы от белого до почти белого цвета с фруктовым ароматом. При встряхивании с водой образуется непрозрачная суспензия от белого до почти белого цвета с фруктовым ароматом.