Омсулозин капсулы пролонгированного действия 400 мкг 30 шт. в Асбесте

Препарат принимают по 1 капсуле (400 мкг) в сутки после приема пищи в одно и то же время, запивая достаточным количеством воды. Капсулу не рекомендуется разжевывать, так как это может оказать влияние на скорость высвобождения тамсулозина.

В случае отсутствия терапевтического эффекта после 2–4 недель приема препарата в дозе 400 мкг, суточная доза Омсулозина может быть увеличена до 800 мкг.

Прерванный курс лечения Омсулозином независимо от суточной дозы (400 или 800 мкг), следует возобновлять с дозы препарата 400 мкг в сутки.

Каждая капсула кишечнорастворимая с пролонгированным высвобождением содержит:

Действующее вещество:

Тамсулозина гидрохлорид 400 мкг;

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая (PH101) — 194,4 мг, магния стеарат — 5,7 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) дисперсия — 75,0 мг;

Кишечнорастворимая оболочка:

Метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) дисперсия — 6,888 мг, натрия гидроксид — 0,088 мг, триацетин — 1,035 мг, тальк очищенный — 1,648 мг, титана диоксид — 0,117 мг;

Состав оболочки капсулы:

Корпус — желатин — q.s. до 100%, краситель солнечный закат желтый — 0,098%, краситель пунцовый [Понсо 4R] — 0,0036%, краситель бриллиантовый голубой — 0,0021%, краситель хинолиновый желтый — 0,0202%, титана диоксид — 2,23%;

Крышечка — желатин — q.s. до 100%, краситель железа оксид желтый — 0,6825%, краситель бриллиантовый голубой — 0,0045%, краситель азорубин — 0,0080%, титана диоксид — 1,10%;

Состав чернил для надписи:

Шеллак — 24–27%, краситель железа оксид черный — 24–28%, калия гидроксид — 0,05–0,1%.

Лечение функциональных симптомов при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Повышенная чувствительность к тамсулозина гидрохлориду или к любому другому компоненту препарата.

Тяжелая печеночная недостаточность.

Ортостатическая гипотензия.

Детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

Тяжелая почечная недостаточность (снижение клиренса креатинина ниже 10 мл/мин), острая печеночная недостаточность.

По частоте побочные эффекты были разделены согласно критериям ВОЗ на следующие категории: очень часто (≥1 : 10); часто (≥1 : 100 и <1 : 10); нечасто (≥1 : 1000 и <1 : 100); редко (≥1 : 10000 и <1 : 1000); очень редко (<1 : 10000).

Нарушения общего состояния

Часто — астения.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто — головная боль;

Нечасто — головокружение;

Редко — обморок, нарушение сна (сонливость или бессонница).

Нарушения со стороны органа зрения

Очень редко — нечеткость зрительного восприятия, нарушение зрения;

Единичные случаи — интраоперационная нестабильность радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты у пациентов, что повышает риск осложнений во время и после операции.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто — ощущение сердцебиения, ортостатическая гипотензия, тахикардия;

Редко — аритмия;

Очень редко — фибрилляция предсердий.

Нарушения со стороны дыхательной системы

Нечасто — одышка;

Редко — инфекционные заболевания (простудные заболевания, грипп и гриппоподобные симптомы), фарингит, усиление кашля;

Очень редко — синусит, ринит, носовое кровотечение.

Нарушения со стороны пищеварительной системы

Редко — тошнота, рвота, запор, диарея.

Нарушения со стороны репродуктивной системы

Нечасто — нарушение эякуляции (ретроградная эякуляция);

Очень редко — снижение либидо, приапизм.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко — многоформная эритема, отеки, синдром Стивенса‑Джонсона, эксфолиативный дерматит.

Аллергические реакции

Нечасто — кожная сыпь, зуд, крапивница;

Редко — ангионевротический отек, в т.ч. отек Квинке.

Случаев острой передозировки препарата отмечено не было.

Симптомы

Возможно возникновение ортостатической гипотензии.

Лечение

Кардиотропная терапия. Если симптомы остаются, следует ввести объемозамещающие растворы или сосудосуживающие препараты. Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата возможно промывание желудка, прием активированного угля или осмотического слабительного.

Для восстановления артериального давления и частоты сердечных сокращений (ЧСС) необходимо перевести пациента в горизонтальное положение. Гемодиализ неэффективен, т.к. тамсулозин активно связывается с белками плазмы.

Препарат не предназначен для лечения артериальной гипертензии.

При совместном приеме Омсулозина с альфа₁‑адреноблокаторами в редких случаях возможно развитие ортостатической гипотензии (постуральная гипотензия, головокружение), ведущей к обмороку. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость), пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока вышеперечисленные признаки не исчезнут.

Перед началом применения Омсулозина необходимо уточнить диагноз и исключить заболевания с аналогичными симптомами. Также пациентам необходимо проходить регулярные обследования (включая определение концентрации специфического простатического антигена (ПСА), если необходимо) и после лечения.

При оперативных вмешательствах по поводу катаракты, на фоне приема препарата возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), что необходимо учитывать хирургу для предоперационной подготовки пациента и при проведении операции.

Пациентам с легкой или умеренной степенью нарушения функции печени, а также пациентам с почечной недостаточностью корректировка дозы не требуется.

У пациентов пожилого возраста возможна повышенная чувствительность к действию препарата.

Перед приемом препарата пациент должен быть уведомлен о возможности возникновения приапизма, поскольку это состояние может привести к импотенции без должного лечения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В период лечения препаратом необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, т.к. препарат может вызвать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности.

Твердые желатиновые капсулы № 2 с оранжевым корпусом и коричневой крышечкой, с напечатанными черными чернилами «R» на крышечке и «TSN 400» на корпусе; содержимое капсул — белые или почти белые гранулы.