Противопоказания
- повышенная чувствительность к кларитромицину, другим компонентам препарата и к другим макролидам; - удлинение интервала QT, желудочковая аритмия или желудочковая тахикардия типа «пируэт» в анамнезе; - гипокалиемия (риск удлинения интервала QT); - одновременный прием кларитромицина с тикагрелором или ранолазином; - одновременный прием кларитромицина с астемизолом, цизапридом, пимозидом, терфенадином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»); - одновременный прием кларитромицина с алкалоидами спорыньи, например, эрготамином, дигидроэрготамином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»); - одновременный прием кларитромицина с мидазоламом для перорального применения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»); - одновременный прием кларитромицина с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (статинами), которые в значительной степени метаболизируются изоферментом CYP3A4 (ловастатин, симвастатин), в связи с повышением риска миопатии, включая рабдомиолиз (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»); - одновременный прием кларитромицина с колхицином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»); - тяжелая печеночная недостаточность, протекающая одновременно с почечной недостаточностью; - холестатическая желтуха/гепатит в анамнезе, развившиеся при применении кларитромицина (см. раздел «Особые указания»); - период грудного вскармливания; - детский возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не установлены); - порфирия; - непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. С осторожностью - почечная недостаточность средней и тяжелой степени; - печеночная недостаточность средней и тяжелой степени; - одновременный прием кларитромицина с бензодиазепинами, такими как алпразолам, триазолам, мидазолам для внутривенного применения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»); - одновременный прием кларитромицина с другими ототоксичными препаратами, особенно аминогликозидами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»); - одновременный прием с препаратами, которые метаболизируются изоферментом CYP3A, например, карбамазепин, цилостазол, циклоспорин, дизопирамид, метилпреднизолон, омепразол, непрямые антикоагулянты (например, варфарин), хинидин, рифабутин, силденафил, такролимус, винбластин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»); - одновременный прием с препаратами, индуцирующими изофермент CYP3A4, например, рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, зверобой продырявленный (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»); - одновременный прием кларитромицина со статинами, не зависящими от метаболизма изофермента CYP3A (например, флувастатин) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»); - одновременный прием с блокаторами «медленных» кальциевых каналов, которые метаболизируются изоферментом CYP3A4 (например, верапамил, амлодипин, дилтиазем); - пациенты с ишемической болезнью сердца (ИБС), тяжелой сердечной недостаточностью, гипомагниемией, выраженной брадикардией (менее 50 уд/мин), а также пациенты, одновременно принимающие антиаритмические препараты IA класса (хинидин, прокаинамид) и III класса (дофетилид, амиодарон, соталол); - беременность.
Побочное действие
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто ≥1/10; часто от ≥1/100 до <1/10; нечасто от ≥1/1000 до <1/100; редко от ≥1/10000 до <1/1000; очень редко <1/10000, включая отдельные сообщения; частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным. Аллергические реакции : часто — сыпь; нечасто — анафилактоидная реакция1 , гиперчувствительность, дерматит буллезный1 , зуд, крапивница, макуло-папулезная сыпь3 ; частота неизвестна — анафилактическая реакция, ангионевротический отек, синдром Стивенса‑Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром). Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль, бессонница; нечасто — потеря сознания1 , дискинезия1 , головокружение, сонливость, тремор, беспокойство, повышенная возбудимость3 ; частота неизвестна — судороги, психотические расстройства, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, нарушения сновидений («кошмарные» сновидения), парестезия, мания. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — интенсивное потоотделение; частота неизвестна — акне, геморрагии. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей : частота неизвестна — почечная недостаточность, интерстициальный нефрит. Нарушения метаболизма и питания: нечасто — анорексия, снижение аппетита. Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: нечасто — мышечный спазм3 , костно-мышечная скованность1 , миалгия2 ; частота неизвестна — рабдомиолиз2 *, миопатия. Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто — диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боль в области живота; нечасто — эзофагит1 , гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь2 , гастрит, прокталгия2 , стоматит, глоссит, вздутие живота4 , запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм, холестаз4 , гепатит, в том числе холестатический и гепатоцеллюлярный; частота неизвестна — острый панкреатит, изменение цвета языка и зубов, печеночная недостаточность, холестатическая желтуха. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : нечасто — астма1 , носовое кровотечение2 , тромбоэмболия легочной артерии. Нарушения со стороны органов чувств : часто — дисгевзия, извращение вкуса; нечасто — вертиго, нарушение слуха, звон в ушах; частота неизвестна — глухота, агевзия (потеря вкусовых ощущений), паросмия, аносмия. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — вазодилатация1 ; нечасто — трепетание предсердий, удлинение интервала QT на электрокардиограмме, фибрилляция предсердий1 , экстрасистолия1 , остановка сердца1 ; частота неизвестна — желудочковая тахикардия, в том числе типа «пируэт», фибрилляция желудочков. Лабораторные и инструментальные данные: часто — отклонение в печеночной пробе; нечасто — повышение концентрации креатинина1 , повышение концентрации мочевины1 , изменение отношения альбумин-глобулин1 , лейкопения, нейтропения4 , эозинофилия4 , тромбоцитемия3 , повышение активности в крови: аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), гаммаглутамилтрансферазы (ГГТ)4 , щелочной фосфатазы (ЩФ)4 , лактатдегидрогеназы (ЛДГ)4 ; частота неизвестна — агранулоцитоз, тромбоцитопения, увеличение значения международного нормализованного отношения (МНО), удлинение протромбинового времени, изменение цвета мочи, гипербилирубинемия. Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто — недомогание4 , гипертермия3 , астения, боль в грудной клетке4 , озноб4 , утомляемость4 . Инфекции и инвазии : нечасто — целлюлит1 , кандидоз, гастроэнтерит2 , вторичные инфекции3 (в том числе вагинальные); частота неизвестна — псевдомембранозный колит, рожа. Пациенты с подавленным иммунитетом: У пациентов с ВИЧ-инфекцией и другими иммунодефицитами, получающих кларитромицин в более высоких дозах в течение длительного времени для лечения микобактериальных инфекций, часто трудно отличить нежелательные эффекты препарата от симптомов ВИЧ-инфекции или сопутствующего заболевания. Наиболее частыми нежелательными явлениями у пациентов, принимавших суточную дозу кларитромицина, равную 1000 мг, были: тошнота, рвота, извращение вкуса, боль в области живота, диарея, сыпь, метеоризм, головная боль, запор, нарушение слуха, повышение активности ACT и АЛТ в крови. Также отмечались случаи нежелательных явлений с низкой частотой возникновения, такие как одышка, бессонница и сухость слизистой оболочки полости рта. У пациентов с подавленным иммунитетом проводили оценку лабораторных показателей, анализируя их значительные отклонения от нормы (резкое повышение или снижение). На основании данного критерия у 2-3 % пациентов, получавших кларитромицин в дозе 1000 мг ежедневно, было зарегистрировано значительное повышение активности ACT и АЛТ в крови, а также снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов. У небольшого числа пациентов также было зарегистрировано повышение концентрации остаточного азота мочевины. * В некоторых сообщениях о рабдомиолизе кларитромицин принимался совместно с другими лекарственными средствами, с приемом которых, как известно, связано развитие рабдомиолиза (статины, фибраты, колхицин или аллопуринол). 1 Сообщения о данных побочных реакциях были получены только при применении кларитромицина в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для инфузий. 2 Сообщения о данных побочных реакциях были получены только при применении кларитромицина в лекарственной форме таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой. 3 Сообщения о данных побочных реакциях были получены только при применении кларитромицина в лекарственной форме порошок для приготовления суспензии для приема внутрь. 4 Сообщения о данных побочных реакциях были получены только при применении кларитромицина в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой.