Ксамиол гель для наружного применения флакон 30 г в Ижевске

Наружно.

Перед использованием препарата флакон необходимо встряхнуть. Гель наносят тонким слоем на пораженные участки волосистой части головы или на псориатические бляшки других частей тела 1 раз в сутки, предварительно выдавив небольшое количество геля на чистый палец или непосредственно на пораженный псориазом участок.

Покрытые гелем участки не следует закрывать плотно прилегающей тканью, повязками и окклюзией.

После применения геля Ксамиол^® руки необходимо помыть, если гель контактировал с пальцами рук. Это предотвратит случайное попадание геля на другие участки тела (в особенности на лицо, области рта и глаз).

Излишки геля, случайно попавшие на здоровую кожу при нанесении на пораженные зоны, удаляют.

Мыть волосы перед нанесением геля Ксамиол^® на волосистую часть головы не обязательно.

Для достижения оптимального эффекта не рекомендуется сразу после нанесения геля принимать душ или ванну. Препарат должен оставаться на коже в течение ночи или дня.

Дозы и продолжительность лечения

Если вы используете другие препараты, содержащие кальципотриол, то суммарное количество препаратов не должно превышать 15 г в день и 100 г в неделю. Максимальная дневная доза 15 г в день. 4 г геля соответствует 1 чайной ложке.

Обычно для лечения волосистой части головы достаточно количества 1 г до 4 г геля в сутки. Рекомендуемая продолжительность курса лечения составляет 4 недели при псориазе волосистой части головы и 8 недель при псориазе других частей тела. В большинстве случаев видимое улучшение наступает спустя 2 недели после начала лечения, хотя к этому времени полного исчезновения псориаза еще не отмечается.

Общая площадь нанесения препарата не должна превышать 30% поверхности тела (включая как волосистую часть головы, так и другие части тела). Для достижения оптимального терапевтического действия препарат должен оставаться на коже в течение всей ночи или всего

Если рекомендованный период лечения оказался недостаточным, проконсультируйтесь с врачом. Продолжение лечения или повторный курс лечения возможны только под наблюдением врача! Применение препарата Ксамиол^® в более высоких дозах и/или более длительный период может вызвать повышение уровня кальция в крови, нарушение нормальной работы надпочечников.

Если прием препарата пропущен, нельзя наносить двойную дозу при следующем применении, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Прекращать применение геля Ксамиол^® необходимо постепенно, особенно если он применялся длительное время.

Перед прекращением лечения проконсультируйтесь с врачом.

Дети

Эффективность и безопасность применения препарата Ксамиол^® у детей в возрасте до 18 лет не установлены. На сегодняшний день, имеются данные по применению препарата у детей в возрасте от 12 до 17 лет (включительно), однако, на основании них никаких рекомендаций по режиму дозирования у данной группы пациентов не может быть дано.

В 1 г геля содержится:

Действующие вещества:

Кальципотриола моногидрат 0,052 мг (эквивалентно кальципотриолу 0,05 мг)

Бетаметазона дипропионат 0,643 мг (эквивалентно бетаметазону 0,5 мг)

Вспомогательные вещества:

Парафин жидкий (содержит около 10 ppm альфа-токоферола) 820 мг, полиоксипропилена стеариловый эфир (содержит 0,1% бутилгидрокситолуола) 160 мг, касторовое масло гидрогенизированное 20 мг.

Псориаз волосистой части головы. Псориаз легкой и средней степени тяжести других частей тела.

Гиперчувствительность к бетаметазону, кальципотриолу, к любому вспомогательному веществу препарата.

Препарат Ксамиол^® противопоказан к применению при псориатической эритродермии, эксфолиативном и пустулезном псориазе.

В связи с наличием в составе препарата кальципотриола, Ксамиол^® противопоказан пациентам с нарушениями кальциевого обмена.

В связи с наличием в составе препарата глюкокортикостероида бетаметазона, Ксамиол^® противопоказан при следующих состояниях: вирусные (например, герпес или ветряная оспа), грибковые, бактериальные и паразитарные инфекции кожи, кожные проявления туберкулеза, периоральный дерматит, атрофия кожи, стрии, повышенная ломкость подкожных вен, ихтиоз, вульгарные угри, розацеа (розовые угри), язвы, раны, детский возраст до 18 лет.

Беременность

Адекватные и контролируемые исследования у беременных женщин не проводились. Клинические данные о применении препарата у беременных ограничены. В экспериментальных           исследованиях на животных было установлено наличие репродуктивной токсичности, в том числе тератогенного действия. Риск для плода или ребенка полностью не исключен. Вопрос о целесообразности применения препарата при беременности должен решаться индивидуально после консультации врача, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Бетаметазон проникает через плацентарный барьер и экскретируется в грудное молоко. Сведения о проникновении кальципотриола в грудное молоко отсутствуют. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, не следует наносить препарат на молочные железы.

Фертильность

Исследования пероральных доз кальципотриола и бетаметазона на животных не выявили нарушения фертильности у самцов и самок крыс.

Наиболее часто сообщаемой нежелательной лекарственной реакцией (HЛP) во время лечения являлся зуд.

Классификация побочных реакций по органам и системам дана в соответствии с MedDRA, а также индивидуальные HЛP были классифицированы начиная с наиболее часто встречаемых: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), в том числе отдельные сообщения, частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Инфекционные и паразитарные заболевания:

Нечасто: инфекции кожи (включая бактериальные, грибковые, вирусные инфекции кожи), фолликулит.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Редко: гиперчувствительность.

Нарушения со стороны органа зрения:

Нечасто: раздражение глаз.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто: зуд.

Нечасто: обострение псориаза, дерматит, эритема, сыпь (сообщалось о различных видах сыпи, таких как эритематозная сыпь, пустулезная сыпь), акне, ощущение жжения кожи, раздражение кожи, сухость кожи.

Редко: кожные стрии, шелушение.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Нечасто: боль в месте нанесения (включая ощущение жжения).

Редко: эффект отмены

Следующие побочные эффекты связывают с применением кальципотриола и бетаметазона, соответственно:

Кальципотриол:

Побочные реакции включают местные реакции, зуд, раздражение кожи, чувство жжения и пощипывания, сухость кожи, эритему, сыпь, дерматит, экзему, обострение псориаза, реакции фото- и гиперчувствительности, включающие очень редкие случаи ангионевротического отека и отека лица.

Системные реакции, связанные с наружным применением кальципотриола очень редкие: гиперкальциемия или гиперкальциурия.

Бетаметазон (дипропионат):

При наружном, в особенности при длительном, применении бетаметазона (дипропионата), возможны местные реакции, включающие атрофию кожи, телеангиоэктазии, стрии, фолликулит, гипертрихоз, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, депигментацию и коллоидную дегенерацию кожи, а также повышение риска развития генерализованного пустулезного псориаза.

Системные реакции, связанные с наружным применением глюкокортикостероидов у взрослых пациентов, проявляются редко, однако они могут быть серьезными: подавление функции коры надпочечников, катаракта, инфекции, гипергликемия, повышение внутриглазного давления, особенно при длительном применении.

Системные реакции возникают более часто при нанесении препарата под окклюзию (полиэтиленовую пленку, в кожаные складки), а также во время длительного лечения при нанесении на большие участки кожи.

Дети:

Профиль безопасности у взрослых и детей от 12 до 18 лет не имеет клинически значимых различий. В трех открытых клинических исследованиях принимали участие 216 добровольцев в возрасте от 12 до 18 лет. Не было выявлено ни одного случая гиперкальциемии или других клинически значимых изменений уровня кальция в моче.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Применение препарата в дозах, превышающих рекомендованную, может привести к гиперкальциемии (повышенное содержания кальция в крови); при прекращении лечения состояние нормализуется.

Симптомы гиперкальциемии включают полиурию (увеличенное образование мочи), запор, мускульную слабость, спутанность сознания и кому.

Чрезмерно длительное применение ГКС для наружного применения может подавлять функции гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием обратимой вторичной надпочечниковой недостаточности. В этих случаях назначается симптоматическое лечение. В случаях хронической токсичности ГКС следует отменять постепенно.