Розарт таблетки 10 мг 90 шт. в Кораблино

Внутрь, не разжевывая, не измельчая, проглатывая целиком, запивая водой, независимо от времени суток и приема пищи. До начала терапии препаратом Розарт пациент должен начать соблюдать стандартную гиполипидемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения. Дозу препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от показаний и терапевтического ответа, принимая во внимание текущие общепринятые рекомендации по целевым концентрациям липидов. Рекомендуемая начальная доза препарата Розарт для пациентов, начинающих принимать препарат, или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов ГМГ‑КоА‑редуктазы, составляет 5 или 10 мг 1 раз/сут. При выборе начальной дозы следует руководствоваться концентрацией холестерина у пациента и принимать во внимание риск развития сердечно-сосудистых осложнений, а также необходимо оценивать потенциальный риск развития побочных реакций. В случае необходимости через 4 недели доза препарата может быть увеличена.

В связи с возможным развитием побочных эффектов при приеме дозы 40 мг по сравнению с более низкими дозами препарата (см. раздел «Побочное действие»), окончательное титрование до максимальной дозы 40 мг следует проводить только у пациентов с тяжелой формой гиперхолестеринемии и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с наследственной гиперхолестеринемией), у которых при приеме дозы 20 мг не была достигнута целевая концентрация холестерина, и которые будут находиться под врачебным наблюдением.

Рекомендуется особенно тщательное наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг. После 2–4‑х недель терапии и/или повышения дозы препарата необходим контроль показателей липидного обмена.

У пожилых пациентов старше 70 лет рекомендуемая начальная доза препарата Розарт составляет 5 мг, иной коррекции дозы не требуется.

У пациентов с печеночной недостаточностью по шкале Чайлд‑Пью ниже 7 баллов коррекции дозы препарата не требуется.

У пациентов со значениями 8 и 9 баллов по шкале Чайлд‑Пью должна быть проведена предварительная оценка функции почек. Опыт применения розувастатина у пациентов с печеночной недостаточностью выше 9 баллов по шкале Чайлд‑Пью отсутствует. Розувастатин противопоказан у пациентов с заболеванием печени в активной фазе.

При почечной недостаточности легкой или средней степени тяжести коррекции дозы не требуется. Рекомендуется начальная доза препарата 5 мг для пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК менее 60 мл/мин). Пациентам с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК менее 30–60 мл/мин) назначение препарата в дозе 40 мг противопоказано. Прием препарата Розарт противопоказан в любых дозах пациентам с тяжелой степенью почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин).

Этнические группы

У пациентов монголоидной расы возможно повышение системной концентрации розувастатина. Начальная рекомендуемая доза препарата для пациентов монголоидной расы составляет 5 мг. Применение препарата в дозе 40 мг таким пациентам противопоказано.

Генетический полиморфизм

Известны разновидности генетического полиморфизма, который может привести к увеличению системной концентрации розувастатина. У пациентов с выявленным специфическим полиморфизмом рекомендуются более низкие суточные дозы розувастатина.

Пациенты, предрасположенные к развитию миопатии

Начальная рекомендуемая доза для таких пациентов составляет 5 мг. Применение препарата в дозе 40 мг у таких пациентов противопоказано.

Комбинированная терапия

Розувастатин является субстратом для различных транспортных белков (например, OATP1B1 и BCRP). Повышается риск развития миопатии, включая рабдомиолиз, при одновременном приеме розувастатина с лекарственными препаратами, повышающими концентрацию розувастатина в плазме крови за счет их взаимодействия с транспортными белками. К данной группе веществ относятся циклоспорин, ингибиторы ВИЧ‑протеаз, включая комбинацию ритонавира с атазанавиром, лопинавир и/или типранавир; (см. раздел «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»). В случае, когда это возможно, следует принять решение о назначении альтернативной терапии и, в случае необходимости, временно прекратить прием розувастатина. В случае, когда одновременного приема избежать нельзя, следует тщательно оценить возможный риск взаимодействия и потенциальную пользу от совместного лечения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

1 таблетка 5 мг содержит:

Действующее вещество:

Розувастатин кальция — 5,21 мг (в пересчете на розувастатин 5,00 мг);

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая, тип 102 — 11,55 мг, кросповидон, тип А — 3,50 мг, кальция гидрофосфата дигидрат — 17,15 мг, лактозы моногидрат — 31,71 мг, магния стеарат — 0,88 мг;

Опадрай белый II 33G28435 » 2,10 мг (гипромеллоза‑2910 — 0,8400 мг, титана диоксид — 0,5250 мг, лактозы моногидрат 0,4410 мг, макрогол‑3350 — 0,1680 мг, триацетин — 0,1260 мг).

1 таблетка 10 мг содержит:

Действующее вещество:

Розувастатин кальция — 10,42 мг (в пересчете на розувастатин 10,00 мг);

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая, тип 102 — 23,10 мг, кросповидон, тип А — 7,00 мг, кальция гидрофосфата дигидрат — 34,30 мг, лактозы моногидрат — 63,42 мг, магния стеарат — 1,76 мг; Опадрай розовый II 33G240007 » 4,20 мг (гипромеллоза‑2910 — 1,6800 мг, титана диоксид — 1,0441 мг, лактозы моногидрат — 0,8820 мг, макрогол‑3350 — 0,3360 мг, триацетин — 0,2520 мг, краситель кармин красный — 0,0059 мг).

1 таблетка 20 мг содержит:

Действующее вещество:

Розувастатин кальция — 20,84 мг (в пересчете на розувастатин 20,00 мг);

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая, тип 102 — 46,20 мг, кросповидон, тип А — 14,00 мг, кальция гидрофосфата дигидрат — 68,60 мг, лактозы моногидрат — 126,84 мг, магния стеарат — 3,52 мг; Опадрай розовый 11 33G240007 » 8,40 мг (гипромеллоза‑2910 — 3,3600 мг, титана диоксид — 2,0882 мг, лактозы моногидрат — 1,7640 мг, макрогол‑3350 — 0,6720 мг, триацетин — 0,5040 мг, краситель кармин красный — 0,0118 мг).

1 таблетка 40 мг содержит:

Действующее вещество:

Розувастатин кальция — 41,68 мг (в пересчете на розувастатин — 40,00 мг);

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая, тип 102 — 92,40 мг, кросповидон, тип А — 28,00 мг, кальция гидрофосфата дигидрат — 137,20 мг, лактозы моногидрат — 253,68 мг, магния стеарат — 7,04 мг; Опадрай розовый II 33G240007 » 16,80 мг (гипромеллоза‑2910 — 6,7200 мг, титана диоксид — 4,1765 мг, лактозы моногидрат — 3,5280 мг, макрогол‑3350 — 1,3440 мг, триацетин — 1,0080 мг, краситель кармин красный — 0,0235 мг).

Статины

-        Первичная гиперхолестеринемия (тип IIa по классификации Фредриксона), включая гетерозиготную наследственную гиперхолестеринемию или смешанная (комбинированная) гиперлипидемия (типа IIb по классификации Фредриксона), в качестве дополнения к диете и другим немедикаментозным мероприятиям (физическая нагрузка и снижение массы тела).

-        Гомозиготная форма наследственной гиперхолестеринемии при недостаточной эффективности диетотерапии и других видов лечения, направленных на снижение концентрации липидов (например, ЛПНП‑аферез) или, если такие виды лечения не подходят пациенту.

-        Гипертриглицеридемия (тип IV по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете.

-        Для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего холестерина и холестерина‑ЛПНП.

-        Первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ишемической болезни сердца (ИБС), но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С‑реактивного белка (≥2 мг/л) при наличии, как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация холестерина‑ЛПВП, курение, семейный анамнез раннего начала ИБС).

Противопоказания для препарата Розарт в суточной дозе 5, 10 и 20 мг:

–        повышенная чувствительность к розувастатину или другим компонентам препарата;

–        заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности «печеночных» трансаминаз (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН));

–        тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин);

–        миопатия;

–        одновременный прием циклоспорина;

–        применение у женщин репродуктивного возраста, не пользующихся адекватными методами контрацепции;

–        беременность и период грудного вскармливания;

–        возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

–        непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозы моногидрат).

Противопоказания для препарата Розарт в суточной дозе 40 мг:

–        повышенная чувствительность к розувастатину или другим компонентам препарата;

–        заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности «печеночных» трансаминаз (более чем в 3 раза по сравнению с ВГН);

–        миопатия;

–        одновременный прием циклоспорина;

–        применение у женщин репродуктивного возраста, не пользующихся адекватными методами контрацепции;

–        беременность и период грудного вскармливания;

–        возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

–        непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозы моногидрат);

–        миотоксичность на фоне приема других ингибиторов ГМГ‑КоА‑редуктазы или фибратов в анамнезе;

–        гипотиреоз;

–        почечная недостаточность тяжелой и средней степени тяжести (КК менее 60 мл/мин);

–        чрезмерное употребление алкоголя;

–        состояния, которые могут приводить к повышению плазменной концентрации розувастатина;

–        одновременный прием фибратов;

–        применение у пациентов монголоидной расы;

–        семейный или личный анамнез наследственных мышечных заболеваний.

С осторожностью

Для препарата Розарт в суточной дозе 5, 10 и 20 мг:

Наличие факторов риска развития миопатии и/или рабдомиолиза — почечная недостаточность (КК более 30 мл/мин), гипотиреоз, личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний и предшествующий анамнез миотоксичности при применении других ингибиторов ГМГ‑КоА‑редуктазы или фибратов; чрезмерное употребление алкоголя, возраст старше 70 лет; состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина; расовая принадлежность (монголоидная раса), одновременное применение с фибратами, заболевания печени в анамнезе, сепсис, артериальная гипотензия, обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжелые метаболические, эндокринные или водно-электролитные нарушения или неконтролируемая эпилепсия.

Для препарата Розарт в суточной дозе 40 мг:

Наличие факторов риска развития миопатии и/или рабдомиолиза — почечная недостаточность (КК более 60 мл/мин), возраст старше 70 лет, заболевания печени в анамнезе, сепсис, артериальная гипотензия, обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжелые метаболические, эндокринные или водно-электролитные нарушения, или неконтролируемая эпилепсия.

Согласно данным клинических исследований розувастатина, а также данным его постмаркетингового применения, у пациентов наблюдались перечисленные ниже побочные реакции.

Частота побочных реакций распределяется следующим образом: очень часто — более 1/10; часто — от более 1/100 до менее 1/10; нечасто — от более 1/1000 до менее 1/100; редко — от более 1/10000 до менее 1/1000; очень редко — от менее 1/10000; частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Со стороны крови и лимфатической системы

Редко: тромбоцитопения.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль, головокружение, астенический синдром.

Очень редко: полинейропатия, снижение памяти.

Частота неизвестна: периферическая нейропатия, нарушения сна, включая бессонницу и кошмарные сновидения, миастения гравис.

Нарушения со стороны органа зрения

Частота неизвестна: глазная миастения.

Со стороны пищеварительной системы

Часто: запор, тошнота, боль в животе.

Редко: панкреатит.

Очень редко: гепатит, желтуха.

Частота неизвестна: диарея.

Со стороны дыхательной системы

Частота неизвестна: кашель, одышка, интерстициальное заболевание легких.

Со стороны эндокринной системы

Часто: сахарный диабет¹.

Со стороны опорно-двигательного аппарата

Часто: миалгия.

Редко: миопатия (включая миозиты), рабдомиолиз.

Очень редко: артралгия.

Частота неизвестна: иммуноопосредованная некротизирующая миопатия; поражения сухожилий, иногда с разрывами.

Аллергические реакции

Нечасто: кожный зуд, сыпь, крапивница.

Редко: реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: кожный зуд, сыпь, крапивница.

Частота неизвестна: синдром Стивенса‑Джонсона, лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS).

Со стороны мочевыделительной системы

Очень редко: гематурия.

Со стороны половых органов и молочной железы

Очень редко: гинекомастия.

Лабораторные показатели

Редко: транзиторное повышение активности аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы.

Прочие

Частота неизвестна: периферические отеки.

¹ Частота зависит от наличия факторов риска (концентрация глюкозы в крови натощак ≥5,6 ммоль/л, индекс массы тела >30 кг/м², повышенная концентрация ТГ, артериальная гипертензия в анамнезе).

Как и при применении других ингибиторов ГМГ‑КоА‑редуктазы, частота возникновения побочных реакций носит дозозависимый характер, побочные эффекты обычно выражены незначительно и проходят самостоятельно.

Влияние на функцию почек

У пациентов, получавших розувастатин, в ходе анализа мочи тест-полосками была выявлена протеинурия, преимущественно канальцевая. Изменения количества белка в моче (от отсутствия или следовых количеств до ++ или больше) наблюдались у менее 1% пациентов, получающих 10–20 мг розувастатина, и у приблизительно 3% пациентов, получающих 40 мг розувастатина. Незначительное изменение количества белка в моче (от отсутствия или следовых количеств до +) отмечалось при приеме дозы 20 мг. В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает возникновения острого или прогрессирования существующего заболевания почек.

У пациентов, получающих розувастатин, наблюдалась гематурия, имеющиеся данные показали низкую частоту появления данной нежелательной реакции.

Влияние на опорно-двигательный аппарат

При применении всех доз розувастатина и, в особенности при приеме доз, превышающих 20 мг, сообщалось о развитии миалгии, миопатии, включая миозит, в редких случаях о рабдомиолизе с развитием острой почечной недостаточности или без нее.

При приеме розувастатина наблюдалось дозозависимое повышение активности креатинфосфокиназы (КФК). В большинстве случаев оно было незначительным, бессимптомным и временным. В случае повышения активности КФК (более чем в 5 раз по сравнению с ВГН) терапия должна быть приостановлена (см. раздел «Особые указания»).

Влияние на функцию печени

У незначительного числа пациентов при применении розувастатина наблюдается дозозависимое повышение активности «печеночных» трансаминаз. В большинстве случаев оно невелико, бессимптомно и временно.

При применении некоторых ингибиторов ГМГ‑КоА‑редуктазы наблюдались сексуальная дисфункция, были зафиксированы единичные случаи интерстициального заболевания легких (см. раздел «Особые указания»).

Частота сообщений о развитии рабдомиолиза, серьезных нарушений функции почек и печени (выражающееся преимущественно в повышении активности «печеночных» трансаминаз) выше при приеме дозы розувастатина 40 мг.

При одновременном приеме нескольких суточных доз фармакокинетические параметры розувастатина не меняются.

Лечение

Специфического лечения нет, проводится симптоматическая терапия и мероприятия, направленные на поддержание функции жизненно важных органов и систем под контролем функции печени и активности КФК. Маловероятно, что гемодиализ будет эффективен.

При температуре не выше 30 °C

2 года

Нет

ЛП-002213 (30.11.2020) - Актавис Групп ПТС ехф (Исландия) - действует

Нет

Нет

Нет