Тамоксифен Гексал таблетки 20 мг 30 шт. в Куровском
Действующее вещество Тамоксифен:
Производитель:
Условия отпуска Тамоксифен:
Страна:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Внутрь.
Таблетки следует принимать не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости, в один прием утром или, разделяя необходимую дозу на два приема, утром и вечером.
Режим дозирования обычно устанавливается индивидуально в зависимости от показаний. Максимальная суточная доза составляет 40 мг. В качестве стандартной дозы рекомендуется 20 мг тамоксифена. При появлении признаков прогрессирования заболевания прием препарата отменяют.
Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, обычно требуется длительное лечение. В качестве адъювантной терапии у женщин с раком молочной железы рекомендуемая продолжительность лечения тамоксифеном около 5 лет.
Описание
Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Действующее вещество:
Тамоксифена цитрат: 15,20 мг/ 30,40 мг/ 45,60 мг/ 60,80 мг (эквивалентно 10 мг/ 20 мг/ 30 мг и 40 мг тамоксифена соответственно).
Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат: 71,30 мг/ 142,60 мг/ 213,90 мг/ 285,20 мг; натрия крахмала гликолят: 10,00 мг/ 20,00 мг/ 30,00 мг/ 40,00 мг; повидон K25: 2,50 мг/ 5,00 мг/ 7,50 мг/ 10,00 мг; целлюлоза микрокристаллическая: 24,80 мг/ 49,60 мг/ 74,40 мг/ 99,20 мг; магния стеарат: 1,20 мг/ 2,40 мг/ 3,60 мг/ 4,80 мг.
Пленочная оболочка
Опадрай белый® OY‑L‑28900B 2,50 мг/ 5,00 мг/ 7,50 мг/ 10,00 мг (состоящий из: лактозы моногидрат: 0,90 мг/ 1,80 мг/ 2,70 мг/ 3,60 мг; титана диоксид: 0,65 мг/ 1,30 мг/ 1,95 мг/ 2,60 мг; гипромеллоза: 0,70 мг/ 1,40 мг/ 2,10 мг/ 2,80 мг; полиэтиленгликоль 4000: 0,25 мг/ 0,50 мг/ 0,75 мг/ 1,00 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Показания
Адъювантная терапия раннего рака молочной железы с эстроген-положительными рецепторами; лечение местнораспространенного или метастатического рака молочной железы с эстроген-положительными рецепторами; рак грудной железы (в т. ч. у мужчин после кастрации).
Препарат также может быть применен при других солидных опухолях, резистентных к стандартным методам лечения, при наличии гиперэкспрессии рецепторов эстрогена.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к тамоксифену и/или любому другому компоненту препарата.
- Беременность и кормление грудью.
- Детский возраст (до 18 лет).
- Одновременное применение с анастрозолом.
С осторожностью
Почечная недостаточность, сахарный диабет, заболевания глаз (в т. ч. катаракта), тромбоз глубоких вен и тромбоэмболическая болезнь (в т. ч. в анамнезе), гиперлипидемия, лейкопения, тромбоцитопения, гиперкальциемия, сопутствующая терапия непрямыми антикоагулянтами, сопутствующая терапия ингибиторами CYP2D6, редкие наследственные формы непереносимости лактозы, дефицит лактазы или нарушение всасывания глюкозы/галактозы (т. к. в составе таблетки содержится лактоза).
Применение при беременности и лактации
Беременность
Противопоказано применение препарата Тамоксифен Гексал при беременности. Имеются сообщения о спонтанных абортах, врожденных пороках развития и гибели плода у женщин, принимающих тамоксифен во время беременности, несмотря на то что причинно-следственная связь не была установлена.
Пациентки в пременопаузе должны быть тщательно обследованы на предмет беременности перед началом лечения.
Пациенткам следует рекомендовать не планировать беременность во время применения тамоксифена и в течение девяти месяцев после прекращения лечения, а также использовать барьерные или другие негормональные методы контрацепции, если они ведут половую жизнь.
Пациентки должны быть проинформированы о потенциальных рисках для плода, в случае наступления беременности во время лечения тамоксифеном или в течение девяти месяцев после прекращения терапии.
Грудное вскармливание
Грудное вскармливание невозможно во время терапии тамоксифеном, поскольку он ингибирует лактацию при применении 20 мг 2 раза в неделю. При прекращении применения тамоксифена выработка молока не начинается в течение нескольких месяцев, вследствие сохранения терапевтического эффекта препарата. На основании ограниченных данных можно предположить, что тамоксифен и его активные метаболиты выделяются и постепенно накапливаются в грудном молоке. Поэтому, при необходимости лечения препаратом Тамоксифен Гексал в период грудного вскармливания, следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Побочное действие
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Часто: транзиторная анемия.
Нечасто: лейкопения, транзиторная тромбоцитопения.
Редко: агранулоцитоз, нейтропения.
Очень редко: тяжелая нейтропения, панцитопения.
Нарушения со стороны эндокринной системы
Часто: гиперкальциемия (особенно у пациентов с метастазами в кости в начале терапии).
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Очень часто: задержка жидкости в организме.
Часто: увеличение концентрации триглицеридов в плазме крови.
Очень редко: значительное повышение плазменной концентрации триглицеридов (иногда в сочетании с панкреатитом).
Частота неизвестна: увеличение массы тела, анорексия.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль, головокружение, нарушения чувствительности (включая парестезию и дисгевзию).
Частота неизвестна: депрессия, спутанность сознания, светобоязнь, сонливость.
Нарушения со стороны органа зрения
Часто: нарушение зрения (обратимое лишь отчасти, вследствие развития катаракты, изменения роговицы и/или ретинопатии. Риск развития катаракты возрастает по мере увеличения длительности терапии тамоксифеном).
Редко: нейропатия зрительного нерва, неврит зрительного нерва (в редких случаях с развитием слепоты).
Нарушения со стороны сосудов
Часто: судороги ног, транзиторные ишемические атаки, тромбоэмболия в т. ч. тромбоз мелких сосудов, тромбоэмболия легочных артерий (риск развития тромбоэмболических осложнений повышается при комбинированной терапии с цитотоксическими препаратами), тромбоз глубоких вен нижних конечностей.
Нечасто: инсульт.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто: интерстициальный пневмонит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: тошнота.
Часто: рвота, диарея, запор.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Часто: увеличение активности «печеночных» трансаминаз, жировая дистрофия печени.
Нечасто: цирроз печени.
Очень редко: холестаз, гепатит, желтуха, некроз гепатоцитов, печеночная недостаточность (в т. ч. с летальным исходом).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень часто: кожная сыпь (включая отдельные сообщения о полиморфной эритеме, синдроме Стивенса-Джонсона, буллезном пемфигоиде).
Часто: алопеция, реакции гиперчувствительности (включая ангионевротический отек).
Редко: кожный васкулит, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Очень редко: кожная красная волчанка.
Частота неизвестна: крапивница, обострение наследственного ангионевротического отека.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Часто: миалгия.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Очень часто: вагинальное кровотечение, выделения из влагалища, нарушение менструального цикла (включая аменорею у женщин в предменопаузальном периоде).
Часто: зуд в области гениталий, увеличение фибромиомы матки, пролиферативные изменения эндометрия (неоплазия, гиперплазия, полипы, редко — эндометриоз).
Нечасто: рак эндометрия.
Редко: поликистоз яичников, саркома матки (чаще злокачественная смешанная опухоль Мюллера), полипоз влагалища, снижение либидо у мужчин, импотенция у мужчин.
Врожденные, наследственные и генетические нарушения
Очень редко: поздняя кожная порфирия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто: приступообразные ощущения жара («приливы») (вследствие антиэстрогенного эффекта тамоксифена), повышенная утомляемость.
Редко: оссалгия (боль в костях), боль в области пораженных тканей (особенно вначале терапии).
Частота неизвестна: повышение температуры тела.
Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций
Очень редко: реактивация лучевых ожогов.
Передозировка
Острая передозировка тамоксифеном у человека не наблюдалась. Следует ожидать, что передозировка может вызвать усиление побочных реакций, связанных с фармакологическим действием препарата. Также имеются единичные сообщения, что при применении тамоксифена в стандартной дозе несколько раз в день может удлиняться интервал QT. Исследования на животных показали, что передозировка в 100–200 раз по сравнению с рекомендованной суточной дозой может оказывать эстрогенный эффект.
Лечение
Специфического антидота не существует, лечение должно быть симптоматическим.