Цикло-прогинова драже/таблетки 21 шт. в Новосибирске

Если у пациентки все еще продолжаются менструации, терапию следует начинать на 5‑ый день менструального цикла (1‑й день менструального кровотечения соответствует 1‑му дню менструального цикла).

Пациентки с аменореей или очень редкими менструациями, а также женщины в постменопаузе могут начинать прием препарата в любое время, при условии, что исключена беременность (см. раздел «Беременность и период грудного вскармливания»).

Каждая упаковка рассчитана на 21‑дневный прием.

Ежедневно в течение первых 11 дней принимают по одной белой таблетке, а затем в течение 10 дней — ежедневно по одной светло-коричневой таблетке. После 21‑дневного приема препарата следует 7‑дневный перерыв в приеме препарата, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение, вызванное отменой препарата (обычно на 2–3 день после приема последней таблетки).

После 7‑дневного перерыва в приеме препарата начинают прием препарата Цикло‑Прогинова из новой упаковки, принимая первую таблетку в тот же день недели, что и первую таблетку из предыдущей упаковки.

Таблетки проглатывают целиком, запивая небольшим количеством жидкости. Время суток, когда женщина принимает препарат, не имеет значения, однако, если она начала принимать таблетки в какое‑либо конкретное время, она должна придерживаться этого времени и дальше.

Если женщина забыла принять таблетку, она может принять ее в течение ближайших 12–24 часов. Если терапия прервана на более длительное время, возможно возникновение кровотечения из влагалища.

При переходе с другого препарата ЗГТ для непрерывного приема пациентка может начать применение препарата Цикло‑Прогинова в любое время. Пациентки, которые переходят на препарат Цикло‑Прогинова с препарата для циклического или непрерывного режима ЗГТ, должны начинать прием после завершения текущего цикла терапии.

Дополнительная информация по отдельным группам пациенток

Дети и подростки

Препарат Цикло‑Прогинова не предназначен для приема детьми и подростками.

Пациентки пожилого возраста

Нет данных по изменению дозы у пациенток пожилого возраста.

Пациентки с нарушениями функции печени

Прием препарата Цикло‑Прогинова не изучался у пациенток с нарушениями функции печени.

Данный препарат противопоказан к применению женщинам с наличием опухолей печени в настоящее время или в анамнезе и с тяжелыми нарушениями функции печени (см. раздел «Противопоказания»). Необходимо тщательное наблюдение за женщинами с нарушениями функции печени, и в случае выявления у них маркеров ухудшения функции печени следует прекратить применение ЗГТ (см. раздел «Особые указания»).

Пациентки с нарушениями функции почек

Не было проведено специальных исследований препарата Цикло‑Прогинова у пациенток с почечной недостаточностью.

Климактерические расстройства в пре- и постменопаузный периоды. Климактерический синдром (проявляющийся "приливами", повышенным потоотделением, нарушениями сна, раздражительностью, депрессией, забывчивостью, постменопаузным остеопорозом, дегенеративными изменениями кожи и слизистых оболочек: ломкость ногтей, истончение кожи, образование морщин, сухость слизистых оболочек мочеполовых органов).

Действующие вещества:

-        1 белая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 2,000 мг эстрадиола валерата, микро 20,

-        1 светло-коричневая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 0,500 мг норгестрела, микро 20 и 2,000 мг эстрадиола валерата, микро 20;

Вспомогательные вещества для белых таблеток:

Лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон‑25 тыс., тальк, магния стеарат, сахароза, повидон‑90 тыс., макрогол 6000, кальция карбонат, тальк, воск горный гликолевый;

Вспомогательные вещества для светло-коричневых таблеток:

Лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон‑25 тыс., тальк, магния стеарат, сахароза, повидон‑90 тыс., макрогол 6000, кальция карбонат, тальк, глицерол 85%, воск горный гликолевый, титана диоксид (E171), краситель железа оксид желтый (E172), краситель железа оксид красный (E172).

Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты в комбинациях

-        Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) расстройств, обусловленных дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе (не ранее чем через 12 месяцев после последней менструации) или первичной дисфункции яичников у женщин с интактной маткой;

-        профилактика остеопороза у женщин в постменопаузе с высоким риском переломов, при непереносимости или противопоказании к применению других лекарственных средств для профилактики остеопороза;

-        нормализация нерегулярных менструальных циклов;

-        лечение первичной или вторичной аменореи.

Прием препарата Цикло‑Прогинова противопоказан при наличии любого из перечисленных ниже состояний/заболеваний/факторов риска. Если какое-либо из данных состояний возникнет во время приема препарата Цикло‑Прогинова, то следует немедленно прекратить применение препарата:

-        беременность и период грудного вскармливания;

-        кровотечения из влагалища неясной этиологии;

-        подтвержденный или предполагаемый диагноз рака молочной железы;

-        подтвержденный или предполагаемый диагноз гормонозависимого предракового заболевания или гормонозависимой злокачественной опухоли (например, рак эндометрия);

-        опухоли печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественные или злокачественные);

-        тяжелые заболевания печени;

-        острая артериальная тромбоэмболия (например, инфаркт миокарда, инсульт) и состояния, предшествующие им (например, стенокардия, транзиторные ишемические атаки, неконтролируемая артериальная гипертензия);

-        тромбоз глубоких вен в стадии обострения, тромбоэмболии (в том числе и тромбоэмболия легочной артерии) в настоящее время или в анамнезе;

-        наличие наследственных (например, дефицит протеина C, протеина S, антитромбина) и ненаследственных факторов высокого риска развития венозных и артериальных тромбозов;

-        выраженная гипертриглицеридемия;

-        повышенная чувствительность к компонентам препарата Цикло‑Прогинова;

-        непереносимость лактозы, сахарозы/изомальтозы, дефицит лактазы, сахаразы/изомальтазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

-        детский и подростковый возраст до 18 лет;

-        нелеченая гиперплазия эндометрия в анамнезе;

-        порфирия.

Применение с осторожностью

Препарат Цикло‑Прогинова следует назначать с осторожностью при следующих заболеваниях: артериальная гипертензия, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина‑Джонсона и Ротора), холестатическая желтуха или холестатический зуд во время беременности, эндометриоз, миома матки, сахарный диабет (см. раздел «Особые указания»).

Следует учитывать, что следующие состояния/заболевания/факторы риска могут рецидивировать или усугубляться на фоне приема препарата Цикло‑Прогинова и требуют тщательного медицинского наблюдения:

-        лейомиома (фибромы матки) или эндометриоз;

-        факторы риска развития тромбоэмболических осложнений;

-        факторы риска развития эстрогензависимых опухолей (первая степень родства при наличии в семейном анамнезе заболевания — рака молочной железы (РМЖ));

-        артериальная гипертензия;

-        нарушение функции печени (гепатоаденома);

-        сахарный диабет с или без сосудистых осложнений/ангиопатий;

-        желчнокаменная болезнь;

-        мигрень или сильная головная боль;

-        системная красная волчанка;

-        малая хорея;

-        гиперплазия эндометрия;

-        эпилепсия;

-        бронхиальная астма;

-        отосклероз;

-        наследственный ангионевротический отек.

Тщательное медицинское наблюдение (включая периодическое измерение концентрации пролактина) необходимо, если у пациентки есть пролактинома, также у пациенток с сердечной и почечной недостаточностью.

Применение препарата при беременности и грудном вскармливании противопоказано.

Если беременность развивается во время приема препарата Цикло‑Прогинова, то прием препарата следует немедленно прекратить.

Расширенные эпидемиологические исследования применения стероидных гормонов для контрацепции и заместительной гормональной терапии не показывают, как увеличения риска возникновения дефектов при рождении детей у женщин, применявших гормональную терапию до беременности, так и развития тератогенного эффекта, в случае, когда она применялась непреднамеренно.

Небольшое количество половых гормонов может выделяться с материнским молоком.

Наиболее серьезные нежелательные реакции, связанные с гормонозаместительной терапией, перечислены в разделе «Особые указания».

К другим нежелательным реакции, которые были отмечены у пациенток, получавших заместительную гормональную терапию (постмаркетинговые данные), но для которых не была ни подтверждена, ни опровергнута связь с приемом препарата Цикло‑Прогинова, относятся:

Система органов	Часто (≥1/100)	Нечасто (≥1/1000 и <1/100)	Редко (<1/1000)
Нарушения со стороны органа зрения		Нарушения зрения	Непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении)
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Тошнота, боль в животе	Диспептические расстройства	Рвота, вздутие живота
Нарушения со стороны иммунной системы		Реакции гиперчувствительности
Нарушения со стороны обмена веществ и питания	Увеличение массы тела или снижение массы тела
Скелет и мускулатура			Мышечные судороги
Нарушения со стороны нервной системы	Головная боль	Головокружение	Мигрень
Нарушения психики		Снижение настроения	Тревожность, снижение либидо или увеличение либидо
Нарушения со стороны сердца		Ощущение сердцебиения
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы	Маточные/вагинальные кровотечения (частота нерегулярных кровотечений обычно уменьшается в течение продолжительного лечения)	Боль в молочных железах, чувствительность молочных желез, нагрубание молочных желез	Дисменорея, вагинальные выделения, увеличение молочных желез, симптомы предменструального синдрома (ПМС)
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Сыпь, зуд	Узловатая эритема, крапивница	Гирсутизм, акне
Общие симптомы		Периферические отеки	Повышенная утомляемость

Указаны наиболее подходящие термины из MedDRA (версия 8.0).

Не указаны синонимы или взаимосвязанные состояния, однако их тоже следует принять во внимание.

Депрессивные расстройства, расстройства памяти, сонливость, нечеткость зрения, повышение артериального давления, тромбозы и тромбоэмболии, холецистит, нарушение функции печени, себорея, алопеция, рак молочной железы, гиперплазия эндометрия, утолщение эндометрия, ощущение дискомфорта во влагалище, гипергликемия, повышение концентрации билирубина в крови — нежелательные реакции, которые были отмечены только в постмаркетинговых исследованиях (частота неизвестна).

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызывать или усиливать симптомы ангионевротического отека (см. раздел «Особые указания»).

Заместительная гормональная терапия только с эстрогеном или с эстрогеном и прогестином в эпидемиологических исследованиях связана с небольшим повышением риска рака яичников. Риск может быть более существенным при длительном приеме (в течение нескольких лет) (см. раздел «Особые указания»).

Исследования острой токсичности не выявили риска развития серьезных побочных реакций в случае случайного приема препарата в количестве, многократно превышающем суточную терапевтическую дозу.

Передозировка может вызвать тошноту и рвоту, а у некоторых женщин может отмечаться кровотечение отмены.

Специального антидота нет, лечение симптоматическое.

При температуре не выше 30 °C

5 лет

Нет

П N016035/01 (26.01.2021) - Байер АГ (Германия) - действует