Трипликсам таблетки 5 мг+2,5 мг+10 мг 30 шт. в Самаре

Внутрь, по 1 таблетке 1 раз в сутки, предпочтительно утром перед приемом пищи.

Доза препарата Трипликсам^® подбирается после ранее проведенного титрования доз отдельных компонентов. Максимальная суточная доза — 1 таблетка в дозировке 10,0 мг + 2,5 мг + 10,0 мг.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек (см. разделы «Фармакокинетика», «Противопоказания» и «Особые указания»)

Трипликсам^® противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции почек (КК менее 30 мл/мин) (см. раздел «Противопоказания»). Пациентам с умеренным нарушением функции почек (КК 30–60 мл/мин) Трипликсам^® противопоказан в дозировках 5,0 мг + 2,5 мг + 10,0 мг и 10,0 мг + 2,5 мг + 10,0 мг. Рекомендуется начинать терапию с подбора доз монокомпонентов.

Постоянное медицинское наблюдение должно включать в себя регулярный контроль концентрации креатинина и калия в плазме крови. Одновременное применение с алискиреном противопоказано у пациентов с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ <60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела) (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты с нарушением функции печени (см. разделы «Фармакокинетика», «Противопоказания» и «Особые указания»)

Пациентам с тяжелым нарушением функции печени Трипликсам^® противопоказан.

У пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени препарат Трипликсам^® должен назначаться с осторожностью, так как однозначные рекомендации по дозировке амлодипина для данной группы пациентов не установлены.

Пациенты пожилого возраста (см. раздел «Особые указания»)

Выведение периндоприлата у пациентов пожилого возраста замедлено (см. раздел «Фармакокинетика»). Терапия должна проводиться с учетом функции почек.

Пациенты детского возраста

В настоящее время нет данных по безопасности и эффективности применения препарата Трипликсам^® у детей и подростков.

Состав (на 1 таблетку):

Действующие вещества

5 мг + 1,25 мг + 5 мг: амлодипина безилат (соответствует амлодипина) 6,935 мг (5,0 мг), индапамид 1,25 мг, периндоприла аргинин 5,0 мг.

10 мг + 1,25 мг + 5 мг: амлодипина безилат (соответствует амлодипина) 13,87 мг (10,0 мг), индапамид 1,25 мг, периндоприла аргинин 5,0 мг.

5 мг + 2,5 мг + 10 мг: амлодипина безилат (соответствует амлодипина) 6,935 мг (5,0 мг), индапамид 2,5 мг, периндоприла аргинин 10,0 мг.

10 мг + 2,5 мг + 10 мг: амлодипина безилат (соответствует амлодипина) 13,87 мг (10,0 мг), индапамид 2,5 мг, периндоприла аргинин 10,0 мг.

Вспомогательные вещества

Кальция карбонат + крахмал кукурузный прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, крахмал прежелатинизированный.

Пленочная оболочка

Глицерол, гипромеллоза, макрогол-6000, магния стеарат, титана диоксид.

В качестве терапии у пациентов с артериальной гипертензией при снижении АД на фоне приема амлодипина, индапамида и периндоприла в тех же дозах.

̶          Повышенная чувствительность к действующим и вспомогательным веществам, входящим в состав препарата, производным сульфонамида, производным дигидропиридина, другим ингибиторам АПФ, любым другим веществам, входящим в состав препарата.

̶          Пациенты, находящиеся на гемодиализе.

̶          Нелеченая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации.

̶          Тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин).

̶          Умеренное нарушение функции почек (клиренс креатинина (КК) менее 60 мл/мин) для дозировки комбинации периндоприл/индапамид 10 мг/2,5 мг (т.е. Трипликсам^® 5 мг + 2,5 мг + 10 мг и Трипликсам^® 10 мг + 2,5 мг + 10 мг).

̶          Ангионевротический отек (отек Квинке) на фоне приема ингибиторов АПФ в анамнезе (см. раздел «Особые указания»).

̶          Наследственный/идиопатический ангионевротический отек.

̶          Беременность (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

̶          Печеночная энцефалопатия.

̶          Тяжелое нарушение функции печени.

̶          Гипокалиемия.

̶          Тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт. ст.).

̶          Шок (включая кардиогенный).

̶          Обструкция выносящего тракта левого желудочка (например, клинически значимый стеноз устья аорты).

̶          Гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда.

̶          Совместное применение с алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела) (см. разделы «Фармакодинамика» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

̶          Совместное применение с АРА II у пациентов с диабетической нефропатией.

̶          Совместное применение с комбинацией валсартан + сакубитрил. Препарат Трипликсам^® нельзя принимать ранее, чем через 36 ч после применения последней дозы комбинации валсартан + сакубитрил (см. также разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»).

̶          Экстракорпоральная терапия, приводящая к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями (см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

̶          Выраженный двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной функционирующей почки (см. также раздел «Особые указания»).

̶          Совместное применение с препаратами, способными вызвать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт».

̶          Совместное применение с препаратами, удлиняющими интервал QT.

̶          Совместное применение с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия и лития, у пациентов с повышенным содержанием калия в плазме крови.

Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью

(См. также разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Наличие только одной функционирующей почки, нарушения водно-электролитного баланса, системные заболевания соединительной ткани, терапия иммуносупрессорами, аллопуринолом, прокаинамидом (риск развития нейтропении, агранулоцитоза), острый инфаркт миокарда (и в течение 1 месяца после инфаркта миокарда), синдром слабости синусового узла (выраженная тахи- и брадикардия), при одновременном назначении с ингибиторами или индукторами изофермента CYP3A4, легкое и умеренное нарушение функции почек, угнетение костномозгового кроветворения, сниженный объем циркулирующей крови (прием диуретиков, диета с ограничением поваренной соли, рвота, диарея, гемодиализ), гиперурикемия (особенно сопровождающаяся подагрой и уратным нефролитиазом), совместное применение дантролена, эстрамустина, лабильность артериального давления, перед процедурой афереза липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) с помощью декстрана сульфата, состояние после трансплантации почки, пациенты негроидной расы, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, реноваскулярная гипертензия, сахарный диабет, хроническая сердечная недостаточность (III и IV функциональный класс по классификации NYHA), одновременное применение калийсберегающих диуретиков, препаратов калия, калийсодержащих заменителей пищевой соли и лития, хирургическое вмешательство/общая анестезия, гемодиализ с использованием высокопроточных мембран (например, AN69^®), одновременное проведение десенсибилизирующей терапии аллергенами (например, ядом перепончатокрылых), аортальный стеноз/митральный стеноз/гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, пожилой возраст.

Применение препарата Трипликсам^® при беременности противопоказано. При планировании беременности или при ее наступлении на фоне приема препарата Трипликсам^® следует немедленно прекратить прием и назначить альтернативную гипотензивную терапию с доказанным профилем безопасности.

Применение препарата Трипликсам^® не рекомендуется во время грудного вскармливания. Необходимо оценить значимость терапии для матери и принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении приема препарата.

Беременность

Амлодипин

Безопасность применения амлодипина при беременности не установлена.

В экспериментальных исследованиях на животных фетотоксическое и эмбриотоксическое действие препарата установлены при применении его в высоких дозах.

Индапамид

В настоящий момент нет достаточного количества данных о применении индапамида во время беременности (описано менее 300 случаев). Длительное применение тиазидных диуретиков в III триместре беременности может вызывать гиповолемию у матери и снижение маточно-плацентарного кровотока, что приводит к фетоплацентарной ишемии и задержке развития плода. В редких случаях на фоне приема диуретиков незадолго до родов у новорожденных развивались гипогликемия и тромбоцитопения.

Исследования на животных не выявили прямого или непрямого воздействия на репродуктивную токсичность.

Периндоприл

Применение ингибиторов АПФ не рекомендовано к применению в первом триместре беременности (см. раздел «Особые указания»). Применение ингибиторов АПФ противопоказано во втором и третьем триместре беременности (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).

В настоящий момент нет неопровержимых эпидемиологических данных о тератогенном риске при приеме ингибиторов АПФ в первом триместре беременности. Однако небольшое увеличение риска возникновения нарушений развития плода исключить нельзя. При планировании беременности следует отменить препарат и назначить другие гипотензивные средства, разрешенные для применения при беременности. При выявлении беременности следует немедленно прекратить терапию ингибиторами АПФ и, при необходимости, назначить другую гипотензивную терапию.

Известно, что воздействие ингибиторов АПФ на плод во II и III триместрах беременности может приводить к нарушению его развития (снижение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации костей черепа) и развитию осложнений у новорожденного (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).

Если пациентка получала ингибиторы АПФ во время II или III триместра беременности, рекомендуется провести ультразвуковое исследование новорожденного для оценки состояния черепа и функции почек.

Новорожденные, матери которых получали ингибиторы АПФ во время беременности, должны находиться под тщательным медицинским контролем из-за риска развития артериальной гипотензии (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).

Период кормления грудью

Трипликсам^® не рекомендуется в период грудного вскармливания.

Амлодипин

Амлодипин выделяется с грудным молоком человека. Доля дозы, полученной младенцем, от дозы, полученной матерью, определялась в интервале 3–7%, с максимумом 15%. Влияние амлодипина на младенцев неизвестно.

Индапамид

В настоящий момент нет достоверной информации о выделении индапамида или его метаболитов с грудным молоком. Может развиваться гиперчувствительность к производным сульфаниламидов и гипокалиемия; риск для новорожденного/ребенка не может быть исключен.

Так как индапамид близок по свойствам к тиазидным диуретикам, то его прием вызывает уменьшение количества грудного молока или подавление лактации.

Периндоприл

Вследствие отсутствия информации, касающейся применения периндоприла в период кормления грудью, прием периндоприла не рекомендован, предпочтительнее придерживаться в период кормления грудью альтернативного лечения с более изученным профилем безопасности, особенно при кормлении новорожденных и недоношенных детей.

Фертильность

Амлодипин

У некоторых пациентов, получавших лечение блокаторами «медленных» кальциевых каналов, было отмечено обратимое снижение подвижности сперматозоидов. Клинических данных, касающихся потенциального эффекта амлодипина на репродуктивную функцию, недостаточно. В одном исследовании на крысах было выявлено отрицательное влияние на фертильность самцов.

Периндоприл/Индапамид

В доклинических исследованиях было показано отсутствие воздействия на репродуктивную функцию у крыс обоего пола. Предположительно влияние на фертильность у человека отсутствует.

Профиль безопасности

Наиболее частыми нежелательными реакциями, о которых сообщалось при лечении периндоприлом, индапамидом и амлодипином в качестве монотерапии были: гипокалиемия, головокружение, головная боль, парестезии, сонливость, расстройство вкуса, нарушения зрения, диплопия, звон в ушах, вертиго, сердцебиение, «приливы» крови к коже лица, снижение АД (и эффекты, связанные с гипотензией), кашель, одышка, желудочно-кишечные расстройства (боль в животе, запор, диарея, диспепсия, тошнота, рвота, изменение частоты и характера стула), кожный зуд, сыпь, макулопапулезная сыпь, мышечные спазмы, припухлость в области лодыжек, астения, отеки и усталость.

Список нежелательных реакций приведен в таблице.

Частота нежелательных реакций, которые были отмечены при терапии периндоприлом, индапамидом или амлодипином, приведена в виде следующей градации (классификация ВОЗ по частоте развития): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

* Оценка частоты нежелательных реакций, выявленных по спонтанным сообщениям, проведена на основании данных результатов клинических исследований.

Информация о передозировке препарата Трипликсам^® отсутствует.

Амлодипин

Информация о передозировке амлодипина ограничена.

Симптомы

Имеются данные о развитии чрезмерной периферической вазодилатации с возможным развитием рефлекторной тахикардии. Сообщалось о риске развития выраженной и стойкой артериальной гипотензии, в т.ч. с развитием шока и летального исхода.

Методы оказания медицинской помощи

При клинически значимой гипотензии, возникающей из-за передозировки амлодипина, необходимо проведение мероприятий, направленных на поддержание функции сердечно-сосудистой системы, включая помещение конечностей в возвышенное положение, контроль ОЦК и диуреза, мониторинг сердечной и дыхательной деятельности.

Для нормализации сосудистого тонуса и артериального давления можно использовать сосудосуживающие препараты при условии, что нет противопоказаний к их применению. Для устранения последствий блокады кальциевых каналов возможно внутривенное введение кальция глюконата.

В некоторых случаях может быть эффективным промывание желудка. У здоровых добровольцев было продемонстрировано, что применение активированного угля в течение 2 часов после приема 10 мг амлодипина уменьшает скорость абсорбции амлодипина.

Поскольку амлодипин связывается с белками, гемодиализ неэффективен.

Комбинация периндоприл/индапамид

Симптомы

Для комбинации периндоприл/индапамид наиболее вероятный симптом передозировки — артериальная гипотензия, иногда в сочетании с тошнотой, рвотой, судорогами, головокружением, сонливостью, спутанностью сознания и олигурией, которая может перейти в анурию (в результате гиповолемии). Также могут возникать электролитные нарушения (гипонатриемия, гипокалиемия).

Методы оказания медицинской помощи

Меры неотложной помощи сводятся к выведению препарата из организма: промыванию желудка и/или приему активированного угля с последующим восстановлением водно-электролитного баланса в условиях стационара.

При значительном снижении АД следует перевести пациента в положение «лежа» на спине с приподнятыми ногами, при необходимости коррекция гиповолемии может быть выполнена путем внутривенной инфузии изотонического солевого раствора или любым другим способом восполнения объема жидкости (например, внутривенная инфузия 0,9% раствора хлорида натрия).

Периндоприлат, активный метаболит периндоприла, может быть удален из организма с помощью диализа (см. раздел «Фармакокинетика»).