Указанные ниже нежелательные явления распределены по системно-органным классам и частоте. По частоте выделяют: очень частые (≥1/10); частые (≥1/100 и <1/10); нечастые (≥1/1000 и <1/100); редкие (≥1/10000 и <1/1000) и очень редкие (<1/10000), включая единичные сообщения. Очень частые и частые явления, в основном, были определены по данным клинических исследований. Редкие, очень редкие и явления с неизвестной частотой, в основном, были определены по данным спонтанных сообщений.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта – обострение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки;
Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы – возможно окрашивание мочи в розовый цвет;
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей – тяжелые кожные нежелательные реакции, в том числе многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Сальбутамол:
Краткий обзор профиля безопасности
Наиболее частым побочным эффектом сальбутамола является мелкоразмашистый тремор рук, который может препятствовать работе, требующей точных движений руками. Также могут возникать напряженность, беспокойство и учащенное сердцебиение. Очень редко поступали сообщения о мышечных судорогах. Реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек, крапивница, бронхоспазм, гипотензия и коллапс были зарегистрированы редко. Терапия бета2-агонистами может привести к потенциально серьезной гипокалиемии. Также поступали сообщения о периодически возникающей головной боли. Как и при использовании других препаратов этого класса, поступали редкие сообщения о гиперактивности у детей.
Табличный перечень нежелательных реакций
Нарушения со стороны иммунной системы |
Очень редкие: | Реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, гипотензию и коллапс |
Нарушения обмена веществ и питания |
Редкие: | Гипокалиемия |
Терапия бета-агонистами может привести к потенциально серьезной гипокалиемии |
Нарушения со стороны нервной системы |
Очень частые: | Тремор |
Частые: | Головная боль |
Очень редкие: | Гиперактивность |
Нарушения со стороны сердца |
Частые: | Тахикардия, учащенное сердцебиение |
Редкие: | Сердечные аритмии, включая фибрилляцию предсердий, наджелудочковую тахикардию и экстрасистолию |
Частота неизвестна: | Ишемия миокарда* |
Нарушения со стороны сосудов |
Редкие: | Расширение периферических сосудов |
Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани |
Частые: | Мышечные судороги |
Очень редкие: | Ощущение мышечного напряжения |
*спонтанные сообщения получены в пострегистрационном периоде, поэтому ее относят к реакциям с неизвестной частотой.
Бромгексин:
Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактическая реакция, анафилактический шок.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, сыпь, крапивница, зуд.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея и боль в верхних отделах живота.
Гвайфенезин:
Безопасность гвайфенезина основана на имеющихся данных, полученных из клинических исследований и нежелательных лекарственных реакциях (НЛР), выявленных во время применения препарата в пострегистрационном периоде.
Категория частоты согласно оценкам клинических и эпидемиологических исследований.
Нарушения со стороны иммунной системы |
Частота неизвестна: | Реакции гиперчувствительности, включая зуд и крапивницу; сыпь |
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
Частота неизвестна: | Боль в эпигастрии; диарея; тошнота; рвота |
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях
После регистрации лекарственного препарата важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях. Это позволяет обеспечить непрерывный мониторинг соотношения пользы и риска при применении лекарственного препарата.