Телзап Плюс таблетки 12,5+80 мг 90 шт. в Саратове
Самовывоз в Саратове бесплатно
Оплата при получении в аптеке
Форма выпуска:
Дозировка:
Фасовка:
Действующее вещество Телзап:
Производитель:
Условия отпуска Телзап:
Страна:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Внутрь, 1 раз в сутки, запивая жидкостью, вне зависимости от приема пищи.
Пациентам, АД которых не удается должным образом контролировать при помощи монотерапии телмисартаном или гидрохлоротиазидом, необходимо принимать препарат Телзап® Плюс.
Перед переходом на комбинацию с фиксированными дозами рекомендуется индивидуальное титрование дозы каждого из компонентов. В некоторых клинических ситуациях можно рассмотреть прямой переход от монотерапии к лечению комбинацией с фиксированными дозами.
Препарат Телзап® Плюс, 12,5+80 мг, можно применять 1 раз в сутки у пациентов, АД которых не удается должным образом контролировать при приеме телмисартана в дозе 80 мг/сут.
У пациентов с тяжелой степенью артериальной гипертензии максимальная суточная доза телмисартана составляет 160 мг
Особые популяции пациентов
Нарушение функции почек. Корректировку дозы у пациентов с нарушениями функции почек легкой или умеренной степени тяжести (Cl креатинина >30 мл/мин) проводить не требуется. Рекомендован периодический контроль показателей функции почек(см. «Особые указания»).
Одновременное применение препарата Телзап® Плюс с алискиреном или препаратами, содержащими алискирен, противопоказано пациентам с умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2) (см. «Противопоказания»).
Одновременное применение препарата Телзап® Плюс с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией (см. «Противопоказания»).
Нарушение функции печени. Препарат Телзап® Плюс противопоказан пациентам с тяжелой степенью печеночной недостаточности (класс С по классификации Чайлд-Пью) (см. «Противопоказания»).
У пациентов с легкой или умеренной степенью печеночной недостаточности (класс А и В по классификации Чайлд-Пью, соответственно) препарат назначается с осторожностью (см. «Особые указания»).
Пожилой возраст (старше 70 лет). Для пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.
Дети. Препарат Телзап® Плюс противопоказан к применению у детей и подростков моложе 18 лет из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности (см. «Противопоказания»).
Описание
Препарат Телзап Плюс - комбенированный препарат, обеспечивает более выраженное антигипертензивное действие, при этом уровень артериального давления (АД) снижается сильнее, чем на фоне монотерапии.
Препарат, применяемый 1 раз в сутки в терапевтических дозах, эффективно и постепенно снижает АД.
Состав
| Таблетки | 1 табл. |
| действующие вещества: | |
| гидрохлоротиазид | 12,500 мг |
| телмисартан | 80,00 мг |
| вспомогательные вещества, наличие которых следует учитывать: сорбитол (Е420) — 348 мг (см. Противопоказания», «Особые указания») | |
| вспомогательные вещества (полный перечень): сорбитол (Е420); натрия гидроксид; повидон 25; магния стеарат |
Фармакотерапевтическая группа
Показания
артериальная гипертензия (при отсутствии эффективности монотерапии телмисартаном или гидрохлоротиазидом).
Противопоказания
гиперчувствительность к гидрохлоротиазиду и/или телмисартану и/или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);
холестаз и обструктивные заболевания желчевыводящих путей;
тяжелые нарушения функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью);
тяжелые нарушения функции почек (Cl креатинина <30 мл/мин);
одновременное применение с алискиреном или препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2);
одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией;
рефрактерная гипокалиемия, гиперкальциемия;
рефрактерная гипонатриемия;
наследственная непереносимость фруктозы (содержит сорбитол);
беременность;
период грудного вскармливания;
возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью: двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки; нарушение функции печени или прогрессирующие заболевания печени (класс А и В по классификации Чайлд-Пью); снижение ОЦК на фоне предшествующей терапии диуретиками, ограничение приема поваренной соли, диареи или рвоты; гиперкалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия; состояние после трансплантации почки (опыт применения отсутствует); хроническая сердечная недостаточность III–IV функционального класса по классификации NYHA; стеноз аортального и митрального клапана; идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; сахарный диабет; первичный гиперальдостеронизм; подагра; опыт применения у пациентов с почечной недостаточностью (Cl креатинина >30 мл/мин) ограничен, но не подтверждает развития побочных эффектов со стороны почек, коррекции дозы не требуется; нарушения водно-электролитного баланса (включая гипокалиемию, гипонатриемию, гипохлоремический алкалоз, гипомагниемию); увеличение длительности интервала QT на ЭКГ; одновременное применение лекарственных препаратов, которые могут вызывать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт» или увеличивать продолжительность интервала QT на ЭКГ; одновременное применение препаратов лития, лекарственных препаратов, способных вызывать гипокалиемию, сердечных гликозидов; гиперпаратиреоз; немеланомный рак кожи (НМРК) в анамнезе; аллергические реакции на пенициллин в анамнезе; гиперурикемия; применение у пациентов негроидной расы; ишемическая болезнь сердца и цереброваскулярные заболевания; пожилой возраст (старше 65 лет); системная красная волчанка.
Применение при беременности и лактации
Беременность
Гидрохлоротиазид. Существует ограниченный опыт применения гидрохлоротиазида во время беременности (особенно в I триместре). Доклинические данные в отношении безопасности недостаточны. Гидрохлоротиазид проникает через плацентарный барьер и определяется в пуповинной крови. С учетом механизма фармакологического действия гидрохлоротиазида, его применение во II и III триместрах беременности может нарушать фетоплацентарную перфузию и приводить к развитию у плода и новорожденного таких осложнений, как желтуха, нарушения водно-электролитного баланса и тромбоцитопения. Описаны случаи развития тромбоцитопении у новорождённых, матери которых получали тиазидные диуретики.
Применение гидрохлоротиазида во время беременности противопоказано. Гидрохлоротиазид нельзя применять для лечения гестозов второй половины беременности (отеков, артериальной гипертензии или преэклампсии), так как он увеличивает риск снижения объема циркулирующей крови и плацентарной гипоперфузии, но не оказывает благоприятного влияния на течение указанных осложнений беременности. Диуретики не предотвращают развитие гестозов.
Телмисартан. Лечение АРА II во время беременности противопоказано. Применение АРА II не рекомендовано в течение I триместра беременности и противопоказано в течение II и III триместров беременности.
Не получено надлежащих данных по применению телмисартана у беременных женщин. Исследования на животных обнаружили его репродуктивную токсичность.
Эпидемиологическое доказательство риска развития тератогенного действия после приема ингибиторов АПФ в ходе I триместра беременности не было убедительным, тем не менее данный риск исключить нельзя. Пока не получено данных контролируемых эпидемиологических исследований в отношении риска приема АРА II, для данного класса препаратов может существовать аналогичный риск. За исключением крайней необходимости длительного лечения АРА II, пациентки, планирующие беременность, должны выбрать альтернативное гипотензивное средство с подтвержденным профилем безопасности применения при беременности. После установления факта беременности лечение АРА II следует немедленно прекратить и при необходимости начать альтернативное лечение.
Лечение АРА II в ходе II и III триместров беременности оказывает токсическое действие на плод (ухудшение почечной функции, олигогидрамнион, задержка окостенения черепа) и новорожденного (почечная недостаточность, артериальная гипотензия и гиперкалиемия). При применении АРА II со II триместра беременности рекомендовано УЗИ почек и черепа плода.
Детей, матери которых принимали АРА II, следует тщательно обследовать на предмет артериальной гипотензии.
Период грудного вскармливания
Прием препарата Телзап® Плюс в период грудного вскармливания противопоказан, следует применять альтернативное лечение с более благоприятными профилями безопасности.
Гидрохлоротиазид проникает в материнское молоко, в связи с чем его применение в период грудного вскармливания противопоказано. Если применение гидрохлоротиазида в период лактации является абсолютно необходимым, следует прекратить грудное вскармливание.
Фертильность
Исследование влияния комбинации гидрохлоротиазид + телмисартан на фертильность человека не проводилось.
Побочное действие
Резюме профиля безопасности
При применении комбинации телмисартан + гидрохлоротиазид чаще всего сообщали о возникновении такой нежелательной реакции, как головокружение. Серьезный ангионевротический отек возникал редко (≥1/10000 — <1/1000).
Общая частота возникновения нежелательных реакций при применении комбинации телмисартан + гидрохлоротиазид была сопоставима с таковой на фоне монотерапии телмисартаном. Зависимость развития нежелательных реакций от дозы препарата не установлена, не было отмечено взаимосвязи с полом, возрастом или расой пациентов.
По данным ВОЗ нежелательные реакции классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости побочного эффекта не представляется возможным).
Табличное резюме нежелательных реакций
| Системно-органный класс | Нежелательная реакция | Гидрохлоротиазид+ телмисартан | Гидрохлоротиазид | Телмисартан |
| Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы) | Немеланомный рак кожи и губы (базальноклеточная карцинома кожи и плоскоклеточная карцинома кожи) | - | Частота неизвестна | - |
| Инфекции и инвазии | Инфекции верхних дыхательных путей | - | - | Нечасто |
| Инфекции мочевыводящих путей, включая цистит | - | - | Нечасто | |
| Сепсис, в т.ч. с летальным исходом | - | - | Редко | |
| Бронхит, фарингит, синусит | Редко | - | - | |
| Сиалоденит | Частота неизвестна | |||
| Со стороны крови и лимфатической системы | Тромбоцитопения (иногда с пурпурой) | - | Редко | - |
| Анемия | - | - | Нечасто | |
| Эозинофилия, тромбоцитопения | - | - | Редко | |
| Апластическая анемия, гемолитическая анемия, угнетение функции костного мозга, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз | - | Частота неизвестна | - | |
| Со стороны иммунной системы | Усиление симптомов или обострение системной красной волчанки (в ходе пострегистрационного наблюдения) | Редко | - | - |
| Реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции | - | Частота неизвестна | Редко | |
| Эндокринные нарушения | Отсутствие надлежащего гликемического контроля при сахарном диабете | - | Частота неизвестна | - |
| Нарушения метаболизма и питания | Гиперкалиемия | - | Редко | Нечасто |
| Гипокалиемия | Нечасто | - | - | |
| Гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом) | - | - | Редко | |
| Гиперурикемия | Редко | - | - | |
| Гипонатриемия | Редко | - | - | |
| Гипомагниемия | - | Часто | - | |
| Гипохлоремический алкалоз | - | Очень редко | - | |
| Анорексия, потеря аппетита, нарушение водно-электролитного баланса, гиповолемия, гипергликемия | - | Частота неизвестна | - | |
| Со стороны психики | Тревога | Нечасто | - | - |
| Депрессия | Редко | - | - | |
| Беспокойство | - | Частота неизвестна | - | |
| Со стороны нервной системы | Головокружение | Часто | - | - |
| Обморок, парестезия | Нечасто | - | - | |
| Сонливость | - | - | Редко | |
| Бессонница, нарушение сна | Редко | - | - | |
| Головная боль | - | Редко | - | |
| Предобморочное состояние | - | Частота неизвестна | - | |
| Со стороны органа зрения | Нарушение зрения, нарушение четкости зрения | Редко | - | - |
| Ксантопсия, острая близорукость, острая закрытоугольная глаукома | - | Частота неизвестна | - | |
| Хориоидальный выпот | - | Частота неизвестна | - | |
| Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения | Вертиго | Нечасто | - | - |
| Со стороны сердца | Брадикардия | - | - | Нечасто |
| Тахикардия, аритмия | Нечасто | - | - | |
| Со стороны сосудов | Артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия | Нечасто | - | - |
| Некротизирующий васкулит | - | Частота неизвестна | - | |
| Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Кашель | - | - | Нечасто |
| Одышка | Нечасто | - | - | |
| Респираторный дистресс-синдром (включающий пневмонит и отек легких) | Редко | - | - | |
| Острый респираторный дистресс-синдром | - | Частота неизвестна | - | |
| Интерстициальное заболевание легких | - | - | Очень редко | |
| Желудочно-кишечные нарушения | Диарея, сухость во рту, метеоризм | Нечасто | - | - |
| Ощущение дискомфорта в области желудка | - | - | Редко | |
| Боль в животе, запор, диспепсия, рвота, гастрит | Редко | - | - | |
| Панкреатит, ощущение дискомфорта в области желудка | - | Частота неизвестна | - | |
| Со стороны печени и желчевыводящих путей | Нарушение функции печени/заболевания печени | Редко | - | - |
| Желтуха (паренхиматозная или холестатическая) | - | Частота неизвестна | - | |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | Экзема, лекарственная сыпь, токсическая кожная сыпь | - | - | Редко |
| Ангионевротический отек (также с летальным исходом), эритема, кожный зуд, кожная сыпь, усиленное потоотделение, крапивница | Редко | - | - | |
| Волчаночноподобный синдром, реакции фоточувствительности, васкулит сосудов кожи, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) | - | Частота неизвестна | - | |
| Псориаз и обострение псориаза (пострегистрационные данные) | - | - | Частота неизвестна | |
| Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани | Боль в спине, мышечные спазмы, миалгия | Нечасто | - | - |
| Артроз, боль в области сухожилия | - | - | Редко | |
| Артралгия, мышечные судороги, боль в конечностях | Редко | - | - | |
| Слабость | - | Частота неизвестна | - | |
| Со стороны половых органов и молочной железы | Эректильная дисфункция | Нечасто | - | - |
| Со стороны почек и мочевыводящих путей | Нарушение функции почек (включая острую почечную недостаточность) | - | - | Нечасто |
| Интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, глюкозурия | - | Частота неизвестна | - | |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Астения | - | - | Нечасто |
| Боль в груди | Нечасто | - | - | |
| Гриппоподобный синдром, боль | Редко | - | - | |
| Гипертермия | - | Частота неизвестна | - | |
| Лабораторные и инструментальные данные | Снижение содержания Hb | - | - | Редко |
| Повышение концентрации креатинина в плазме крови, повышение активности креатинфосфокиназы, повышение активности печеночных трансаминаз | Редко | - | - | |
| Гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия | - | Частота неизвестна | - | |
| Повышение концентрации мочевой кислоты в крови | Нечасто | - | - |
Описание отдельных нежелательных реакций
Сепсис. В исследовании PRoFESS частота развития сепсиса в группе телмисартана была выше, чем в группе плацебо. Это может быть расценено как случайная находка или как развитие явления, связанного с неизвестным в настоящее время механизмом.
Интерстициальное заболевание легких. В ходе пострегистрационного применения препарата были описаны случаи возникновения интерстициального заболевания легких на фоне приема телмисартана, однако причинно-следственная связь не была установлена.
Нарушение функции печени/поражения печени. Наибольшее число случаев нарушения функции печени или поражения печени было выявлено при анализе пострегистрационных сообщений о клинических случаях у пациентов японской этнической группы. Пациенты данной этнической группы более подвержены развитию нежелательных реакций данного типа.
Немеланомный рак кожи и губы. На основании данных эпидеомиологических исследований наблюдалась дозозависимая взаимосвязь между кумулятивной дозой гидрохлоротиазида и развитием немеланомного рака кожи и губы (см. «Особые указания»).
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга отношения польза — риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.
Федеральная Служба по надзору в сфере здравоохранения. РФ, 109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел.: (495) 698-45-38, (499) 578-02-30.
e-mail: pharm@roszdravnadzor.ru
http://www.roszdravnadzor.ru
Передозировка
Случаи передозировки не выявлены. Возможные симптомы складываются из симптомов передозировки отдельных компонентов.
Гидрохлоротиазид
Симптомы: наиболее частым проявлением передозировки гидрохлоротиазида является увеличение диуреза, сопровождающееся острой потерей жидкости (дегидратацией) и электролитными нарушениями (гипокалиемия, гипонатриемия, гипохлоремия). Передозировка гидрохлоротиазида может проявляться следующими симптомами:
- со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, снижение АД, шок;
- со стороны нервной системы: слабость, спутанность сознания, головокружение и спазмы икроножных мышц, парестезия, нарушение сознания, усталость;
- со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, жажда;
- со стороны почек и мочевыводящих путей: полиурия, олигурия или анурия (из-за гемоконцентрации);
- лабораторные показатели: гипокалиемия, гипонатриемия, гипохлоремия, алкалоз, повышенное содержание азота мочевины в крови (особенно у пациентов с почечной недостаточностью).
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Если препарат был принят недавно, для выведения гидрохлоротиазида показана индукция рвоты или промывание желудка. Абсорбцию гидрохлоротиазида можно уменьшить приемом внутрь активированного угля. В случае снижения АД или шока следует восполнить ОЦК и дефицит электролитов (калий, натрий)введением плазмозамещающих жидкостей. При дыхательных нарушениях показана ингаляция кислорода или искусственная вентиляция легких. Следует контролировать водно-электролитный баланс (особенно содержание калия в сыворотке крови) и функцию почек до их нормализации. Специфического антидота нет. Гидрохлоротиазид выводится при гемодиализе, однако степень его выведения не установлена.
Телмисартан
Симптомы: наиболее выраженными проявлениями передозировки телмисартана являются артериальная гипотензия и тахикардия, также сообщалось о брадикардии, головокружении, рвоте, повышении содержания сывороточного креатинина и острой почечной недостаточности.
Лечение: телмисартан не выводится путем гемодиализа. Следует тщательно контролировать состояние пациентов и осуществлять симптоматическое, а также поддерживающее лечение. Подход к лечению зависит от времени, прошедшего после приема препарата, и выраженности симптомов. Рекомендуемые мероприятия включают в себя провоцирование рвоты и/или промывание желудка, целесообразен прием активированного угля. Пациента следует уложить на спину, ноги приподнять. При необходимости рекомендуется восполнить ОЦК, например путем в/в введения 0,9% раствора натрия хлорида. Могут быть назначены симпатомиметические препараты.