Тамоксифен таблетки 10 мг 30 шт. в Тюмени

Внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости, в один прием утром, или, разделяя необходимую дозу на два приема (утром и вечером).

Режим дозирования обычно устанавливается индивидуально в зависимости от показаний. Максимальная суточная доза составляет 40 мг. В качестве стандартной дозы рекомендуется прием 20 мг тамоксифена.

При появлении признаков прогрессирования заболевания прием препарата отменяют.

Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, обычно требуется длительное лечение. В качестве адъювантной терапии у женщин с раком молочной железы рекомендуется продолжительность лечения тамоксифеном около 5 лет.

1 таблетка 10 мг содержит:

Действующее вещество:

Тамоксифена цитрат — 15,2 мг, в пересчете на тамоксифен — 10,0 мг.

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат (сахар молочный) — 62,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-101) — 10,0 мг, крахмал кукурузный — 7,3 мг, повидон-К25 — 3,5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 1,0 мг, магния стеарат — 1,0 мг.

1 таблетка 20 мг содержит:

Действующее вещество:

Тамоксифена цитрат — 30,4 мг, в пересчете на тамоксифен — 20,0 мг.

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат (сахар молочный) —124,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-101) — 20,0 мг, крахмал кукурузный — 14,6 мг, повидон-К25 — 7,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 2,0 мг, магния стеарат — 2,0 мг.

Адъювантная терапия раннего рака молочной железы с эстроген-положительными рецепторами; лечение местнораспространенного или метастатического рака молочной железы с эстроген‑положительными рецепторами; рак грудной железы (в т.ч. у мужчин после кастрации).

Препарат также может быть применен при других солидных опухолях, резистентных к стандартным методам лечения, при наличии гиперэкспрессии рецепторов эстрогена.

Повышенная чувствительность к тамоксифену и/или любому другому компоненту препарата; беременность и период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет (данные по эффективности и безопасности у детей отсутствуют); одновременное применение с анастрозолом.

С осторожностью

Почечная недостаточность, сахарный диабет, заболевания глаз (в том числе катаракта), тромбоз глубоких вен и тромбоэмболическая болезнь (в том числе и в анамнезе), гиперлипидемия, лейкопения, тромбоцитопения, гиперкальциемия, сопутствующая терапия непрямыми антикоагулянтами, сопутствующая терапия ингибиторами изофермента CYP2D6, редкие наследственные формы непереносимости лактозы, дефицит лактазы или нарушение всасывания глюкозы/галактозы (т.к. в составе таблетки содержится лактоза).

Препарат Тамоксифен применять во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Беременность

До начала терапии тамоксифеном беременность необходимо исключить. Имеются сообщения о спонтанных абортах, врожденных пороках развития и гибели плода у женщин, принимающих тамоксифен во время беременности, несмотря на то, что причинно‑следственная связь не установлена. Пациентки в предменопаузальном периоде должны быть тщательно обследованы на предмет выявления беременности перед началом лечения тамоксифеном.

Пациентки, принимающие тамоксифен, должны использовать негормональные методы контрацепции как во время лечения, так и в течение двух месяцев после его прекращения для предотвращения наступления беременности.

Период грудного вскармливания

Грудное вскармливание невозможно во время терапии тамоксифеном, так как он ингибирует лактацию при применении 20 мг 2 раза в неделю. При прекращении применения тамоксифена выработка молока не начинается в течение нескольких месяцев, вследствие сохранения терапевтического эффекта тамоксифена. Неизвестно, выделяется ли тамоксифен в грудное молоко, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.

По данным Всемирной организации здравоохранения нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Часто — транзиторная анемия;

Нечасто — лейкопения, транзиторная тромбоцитопения;

Редко — нейтропения, агранулоцитоз;

Очень редко — тяжелая нейтропения, панцитопения.

Нарушения со стороны эндокринной системы:

Часто — гиперкальциемия (особенно у пациентов с метастазами в кости в начале терапии).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Очень часто — задержка жидкости в организме;

Часто — увеличение концентрации триглицеридов в плазме крови;

Очень редко — значительное повышение концентрации триглицеридов в плазме крови (иногда в сочетании с панкреатитом);

Частота неизвестна — увеличение массы тела, анорексия.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто — головная боль, головокружение, нарушения чувствительности (включая парестезию и дисгевзию);

Частота неизвестна — депрессия, спутанность сознания, светобоязнь, сонливость.

Нарушения со стороны органа зрения:

Часто — нарушение зрения (обратимое лишь отчасти, вследствие развития катаракты, изменения роговицы и/или ретинопатии. Риск развития катаракты возрастает по мере увеличения длительности терапии Тамоксифеном);

Редко — нейропатия зрительного нерва, неврит зрительного нерва (в редких случаях с развитием слепоты).

Нарушения со стороны сосудов:

Часто —судороги ног, транзиторные ишемические атаки, тромбоэмболия, в том числе тромбоз мелких сосудов, тромбоэмболия легочной артерии (риск развития тромбоэмболических осложнений повышается при комбинированной терапии с цитостатическими препаратами), тромбоз глубоких вен нижних конечностей;

Нечасто — инсульт.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Нечасто — интерстициальный пневмонит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень часто — тошнота;

Часто — рвота, диарея, запор.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Часто — увеличение активности «печеночных» трансаминаз, жировая дистрофия печени;

Нечасто — цирроз печени;

Очень редко — холестаз, гепатит, желтуха, некроз гепатоцитов, печеночная недостаточность (в том числе с летальным исходом).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Очень часто — кожная сыпь (включая отдельные сообщения о полиморфной эритеме, синдроме Стивенса-Джонсона, буллезном пемфигоиде);

Часто — алопеция, реакции гиперчувствительности (включая ангионевротический отек (отек Квинке));

Редко — кожный васкулит;

Очень редко — кожная красная волчанка;

Частота неизвестна — крапивница.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:

Часто — миалгия.

Нарушения со стороны половых органов и молочных желез:

очень часто — вагинальное кровотечение, выделения из влагалища, нарушение менструального цикла (включая аменорею у женщин в предменопаузальном периоде);

Часто — зуд в области гениталий, увеличение фибромиомы матки, пролиферативные изменения эндометрия (неоплазия, гиперплазия, полипы, редко — эндометриоз);

Нечасто — рак эндометрия;

Редко — поликистоз яичников, саркома матки (чаще злокачественная смешанная опухоль Мюллера), полипоз влагалища, снижение либидо у мужчин, импотенция у мужчин.

Врожденные, наследственные и генетические нарушения:

Очень редко — поздняя кожная порфирия.

Общие нарушения и нарушения в месте введения:

Очень часто — приступообразные ощущения жара («приливы») (вследствие антиэстрогенного эффекта тамоксифена), повышенная утомляемость;

Редко — оссалгия (боль в костях), боль в области пораженных тканей (особенно в начале терапии);

частота неизвестна — повышение температуры тела.

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций:

Очень редко — реактивация лучевых ожогов.

Острая передозировка тамоксифеном у человека не наблюдалась. Следует ожидать, что передозировка может вызвать усиление вышеописанных побочных реакций. Также имеются единичные сообщения, что при применении тамоксифена в стандартной дозе несколько раз в день может удлиняться интервал QT на ЭКГ. Исследования на животных показали, что передозировка в 100–200 раз по сравнению с рекомендованной суточной дозой, может оказывать эстрогенный эффект.

Лечение

Специфического антидота нет, лечение должно быть симптоматическим.