Новатрон (Сальбутамол-СОЛОфарм) раствор для ингаляций 1 мг/мл 2,5 мл ампулы 10 шт. в ВНИИССОКе

Режим дозирования

Взрослые (старше 18 лет): средняя начальная доза сальбутамола, вводимого ингаляционно с помощью небулайзера, составляет 2,5 мг, но может быть увеличена до 5 мг. Ингаляции можно повторять 4 раза в сутки. Для лечения тяжелой обструкции дыхательных путей у взрослых пациентов могут применяться более высокие дозы — до 40 мг/сутки под строгим медицинским контролем в условиях стационара.

Дети

Дети в возрасте от 18 месяцев до 18 лет: средняя начальная доза сальбутамола, вводимого ингаляционно с помощью небулайзера, составляет 2,5 мг, но может быть увеличена до 5 мг.

Ингаляции можно повторять 4 раза в сутки.

Клиническая эффективность препарата Новатрон у детей в возрасте до 18 месяцев не установлена. Препарат противопоказан у детей в возрасте до 18 месяцев.

Ввиду возможности развития преходящей гипоксемии, следует рассмотреть возможность проведения дополнительной кислородной терапии.

Повышенная потребность в применении агонистов бета₂-адренорецепторов может являться признаком усугубления течения бронхиальной астмы. В подобной ситуации может потребоваться переоценка схемы лечения пациента с рассмотрением целесообразности назначения одновременной терапии глюкокортикостероидами.

Так как передозировка может сопровождаться развитием нежелательных реакций, доза или кратность применения препарата могут быть увеличены только по рекомендации врача.

Продолжительность действия сальбутамола у большинства пациентов составляет от 4 до 6 часов.

Способ применения

Ингаляционно. Препарат Новатрон предназначен только для ингаляционного введения с помощью небулайзера путем вдыхания через рот.

Препарат Новатрон не предназначен для инъекций или для приема внутрь.

Препарат Новатрон необходимо применять с помощью небулайзера под наблюдением врача. Доставка аэрозоля может осуществляться с помощью лицевой маски, мундштука или через эндотрахеальную трубку. Может быть использован режим вентиляции легких при прерывистом положительном давлении, однако необходимость в использовании такого варианта возникает редко. В случае риска развития гипоксии вследствие гиповентиляции вдыхаемый воздух может быть обогащен кислородом.

Препарат Новатрон предназначен для применения в неразведенном виде, однако при необходимости более длительного введения (более 10 минут) препарат можно развести стерильным 0,9% раствором натрия хлорида.

Так как многие небулайзеры действуют только при наличии постоянного потока воздуха, не исключено, что распыляемый препарат будет попадать в окружающую среду. Учитывая это, препарат Новатрон следует применять в хорошо проветриваемых помещениях, особенно в стационарах, где несколько пациентов могут одновременно пользоваться небулайзерами в одном помещении.

Порядок работы с препаратом

1.      Перед использованием препарата необходимо прочитать инструкцию производителя небулайзера.

2.      Подготовить небулайзер согласно инструкции производителя.

3.      Взять ампулу и встряхнуть ее, удерживая за горлышко (Рис. 1).

4.      Сдавить ампулу рукой, при этом не должно происходить выделение препарата, и вращающими движениями повернуть и отделить клапан (Рис. 2).

5.      Выдавить раствор в резервуар небулайзера (Рис. 3).

6.      Использовать небулайзер согласно инструкции его производителя.

7.      Раствор, оставшийся неиспользованным в камере небулайзера, следует вылить сразу же после каждого использования.

8.      Тщательно вымыть небулайзер.

При использовании препарата следует избегать попадания раствора в глаза.

1 мл препарата содержит:

Действующее вещество:                        1 мг/мл                2 мг/мл

Сальбутамола сульфат                            1,2 мг                  2,4 мг

в пересчете на сальбутамол                   1,0 мг                  2,0 мг

Вспомогательные вещества:

Натрия хлорид                                                    9,0 мг

0,05 М раствор серной кислоты                        до pH 3,0–5,0

Вода для инъекций                                             до 1,0 мл

Препарат Новатрон показан к применению у взрослых и детей в возрасте старше 18 месяцев.

-        Купирование и профилактика приступов бронхиальной астмы, в том числе в составе комплексной терапии астматического статуса.

-        В комплексной терапии других хронических заболеваний легких, сопровождающихся обратимой обструкцией дыхательных путей, включая хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), хронический бронхит, эмфизему легких.

-        Гиперчувствительность к сальбутамолу или к любому из вспомогательных веществ.

-        Детский возраст до 18 месяцев (данные о клинической эффективности небулизированного сальбутамола у детей младше 18 месяцев отсутствуют).

-        Неинъекционные лекарственные формы сальбутамола не должны использоваться для ведения неосложненных преждевременных родов или при угрозе аборта.

С осторожностью

Тахиаритмия, миокардит, пороки сердца, аортальный стеноз, ишемическая болезнь сердца, тяжелая хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, тиреотоксикоз, феохромоцитома, декомпенсированный сахарный диабет, глаукома, беременность, период грудного вскармливания, а также пациенты, которые уже принимали высокие дозы других симпатомиметиков.

Беременность

Беременным женщинам препарат следует назначать только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В ходе пострегистрационного наблюдения были выявлены редкие случаи различных пороков развития у детей, включая формирование «волчьей пасти» и пороков развития конечностей, на фоне приема матерями препарата Новатрон во время беременности. В некоторых из этих случаев матери принимали несколько лекарственных препаратов во время беременности. Ввиду отсутствия постоянного характера дефектов и фоновой частоты возникновения врожденных аномалий, составляющей от 2 до 3%, причинно-следственная связь с приемом препарата не установлена.

Период грудного вскармливания

Новатрон, вероятно, проникает в грудное молоко, поэтому препарат не рекомендуется назначать кормящим женщинам, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Отсутствуют данные о том, оказывает ли присутствующий в грудном молоке сальбутамол негативное воздействие на новорожденного.

Фертильность

Отсутствуют данные о воздействии препарата Новатрон на фертильность человека. В доклинических исследованиях нежелательное влияние на фертильность животных не выявлено.

Побочное действие, приведенное ниже, классифицировано по органам и системам, а также по частоте его возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая единичные случаи).

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: реакции гиперчувствительности, которые включали в себя ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, артериальную гипотензию и коллапс.

Со стороны обмена веществ

Редко: гипокалиемия, гипергликемия.

Очень редко: лактацидоз.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: тремор, головная боль.

Очень редко: гиперактивность.

Нарушения со стороны сердца

Часто: тахикардия.

Нечасто: усиленное сердцебиение.

Очень редко: нарушение ритма сердца, включая фибрилляцию предсердий, суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию.

Частота неизвестна: ишемия миокарда.

Нарушения со стороны сосудов

Редко: периферическая вазодилатация.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Очень редко: парадоксальный бронхоспазм.

Желудочно-кишечные нарушения

Нечасто: раздражение слизистых оболочек полости рта и глотки.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани

Нечасто: мышечные судороги.

Симптомы

Наиболее частыми признаками и симптомами передозировки сальбутамола являются преходящие явления, фармакологически обусловленные стимуляцией бета₂-адренергических рецепторов, включая тахикардию, тремор, гиперактивность, метаболические нарушения, включая гипокалиемию и лактоацидоз.

Применение больших доз сальбутамола может вызвать гипокалиемию, поэтому необходимо контролировать концентрацию калия в сыворотке крови.

Сообщалось о развитии лактоацидоза при применении высоких доз, а также при передозировке бета-агонистов короткого действия, поэтому при введении высоких доз рекомендовано контролировать концентрацию лактата в сыворотке крови и следить за возможным последующим развитием метаболического ацидоза (особенно при сохранении или ухудшении тахипноэ, несмотря на устранение других признаков бронхоспазма, таких как свистящее дыхание).

Лечение

Лечение должно быть симптоматическим.