Коплавикс таблетки 100+75 мг 100 шт. в Алапаевске

Внутрь, 1 раз в сутки, вне зависимости от приема пищи.

Режим дозирования

Препарат Коплавикс^® применяется после начала лечения клопидогрелом и АСК в виде отдельных препаратов в соответствующих дозах и замещает прием отдельных препаратов клопидогрела и АСК.

Прием препарата Коплавикс^® начинают после приема однократной нагрузочной дозы клопидогрела в комбинации с АСК в виде отдельных препаратов, а именно клопидогрел в дозе 300 мг и АСК в дозах 75–325 мг/сут, а при остром инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST — в сочетании с тромболитиками или без них. Поскольку применение более высоких доз АСК связано с увеличением риска кровотечений, рекомендуемая при этом показании доза АСК не должна превышать 100 мг.

При остром инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST у пациентов старше 75 лет лечение клопидогрелом должно начинаться без приема его нагрузочной дозы.

Взрослые пациенты с ОКС без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без зубца Q). Лечение следует начинать как можно раньше после появления симптомов. У пациентов с ОКС без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без зубца Q) максимальный благоприятный эффект наблюдается к 3-му месяцу лечения. Оптимальная продолжительность лечения официально не определена. Данные клинических исследований поддерживают прием препарата до 12 мес.

Взрослые пациенты с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST. Лечение следует начинать как можно раньше после появления симптомов и продолжать не менее 4 нед. Польза применения комбинации клопидогрела с АСК продолжительностью более 4 нед не изучалась (см. «Фармакодинамика»).

Фибрилляция предсердий. Препарат Коплавикс^® следует принимать по 1 табл. 1 раз в сутки, после начала лечения клопидогрелом в дозе 75 мг и АСК в дозе 100 мг в виде отдельных препаратов.

Пациенты с генетически обусловленной сниженной активностью изофермента CYP2C19. Низкая активность изофермента CYP2C19 ассоциируется с уменьшением антиагрегантного действия клопидогрела. Режим применения более высоких доз клопидогрела (600 мг — нагрузочная доза, затем — 150 мг 1 раз в сутки ежедневно) у пациентов с низкой активностью изофермента CYP2C19 увеличивает антиагрегантное действие клопидогрела (см. «Фармакокинетика»). Однако в настоящий момент в клинических исследованиях, учитывающих клинические исходы, не установлен оптимальный режим дозирования клопидогрела для пациентов с его сниженным метаболизмом из-за генетически обусловленной низкой активности изофермента СYP2C19.

Пропуск дозы

Если пропущен прием препарата в течение:

- менее 12 ч после запланированного времени: пациенты должны принять дозу немедленно, а затем принять следующую дозу в обычное запланированное время;

- более 12 ч после запланированного времени: пациенты должны принять следующую дозу в обычное запланированное время и не должны удваивать дозу.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста коррекции режима дозирования не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью. Препарат Коплавикс^® противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (см. «Противопоказания»). Терапевтический опыт применения препарата ограничен применением у пациентов с умеренно выраженными заболеваниями печени, которые могут иметь склонность к развитию геморрагического диатеза. Поэтому при применении препарата Коплавикс^® у таких пациентов следует соблюдать осторожность.

Пациенты с почечной недостаточностью. Препарат Коплавикс^® противопоказан пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени (см. «Противопоказания»). Имеется ограниченный терапевтический опыт применения препарата у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести. Поэтому при применении препарата Коплавикс^® у таких пациентов следует соблюдать осторожность.

Дети. Безопасность и эффективность применения препарата Коплавикс^® у детей младше 18 лет не установлены. Препарат Коплавикс^® противопоказан к применению у этой группы пациентов (см. «Противопоказания»).

Этот комбинированный препарат показан для применения у пациентов, которые уже получают одновременно клопидогрел и АСК (см. «Способ применения и дозы»).

Вторичная профилактика атеротромботических осложнений у взрослых пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС):

- без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без зубца Q), включая пациентов, которым было проведено стентирование при чрескожном коронарном вмешательстве;

- острый инфаркт миокарда c подъемом сегмента ST при медикаментозном лечении, включая тромболитическую терапию.

Профилактика атеротромботических и тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов с фибрилляцией предсердий (мерцательной аритмией)

У взрослых пациентов с фибрилляцией предсердий (мерцательной аритмией), имеющим, как минимум, один фактор риска развития сосудистых осложнений, которые не могут принимать антагонисты витамина К (АВК) (например, при имеющемся особом риске развития кровотечения, неспособности пациента, по мнению лечащего врача, адекватно контролировать МНО или в случае неприятия пациентом лечения АВК), для предотвращения атеротромботических и тромбоэмболических осложнений, включая инсульт, показан прием клопидогрела в комбинации с АСК.

повышенная чувствительность к АСК или клопидогрелу, или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);

тяжелая печеночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью);

тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина менее 30 мл/мин) (из-за содержания в составе препарата АСК);

острое кровотечение, например кровотечение из пептической язвы или внутричерепное кровоизлияние;

бронхиальная астма, индуцируемая приемом салицилатов и других НПВП; синдром бронхиальной астмы, ринита и рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, гиперчувствительность к НПВП (из-за содержания в составе препарата АСК);

мастоцитоз, при котором применение АСК может вызвать тяжелые реакции гиперчувствительности, включая развитие шока, с гиперемией кожных покровов, снижением АД, тахикардией и рвотой (из-за содержания в составе препарата АСК);

редкие наследственные состояния: непереносимость галактозы; непереносимость лактозы вследствие дефицита лактазы; синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы (из-за содержания в составе препарата лактозы);

беременность (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);

период грудного вскармливания (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);

детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения не установлены).

С осторожностью: умеренная печеночная недостаточность (7–9 баллов по шкале Чайлд-Пью), при которой возможна предрасположенность к кровотечениям (ограниченный клинический опыт применения); почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести (Cl креатинина 60–30 мл/мин) (ограниченный клинический опыт применения); травмы, хирургические вмешательства, включая инвазивные кардиологические процедуры или хирургические вмешательства (см. «Особые указания»); заболевания, при которых имеется предрасположенность к развитию кровотечений, особенно внутриглазных или желудочно-кишечных (при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки или желудочно-кишечном кровотечении в анамнезе, симптомах нарушений со стороны верхних отделов ЖКТ); недавно перенесенное преходящее нарушение мозгового кровообращения или ишемический инсульт (см. «Особые указания»); одновременное применение НПВП, в т.ч. селективных ингибиторов ЦОГ-2 (см. «Взаимодействие»); одновременное применение варфарина, гепарина, ингибиторов гликопротеина IIb/IIIa, СИОЗС и тромболитических препаратов (см. «Взаимодействие» и «Особые указания»); бронхиальная астма и аллергия в анамнезе (повышенный риск развития аллергических реакций на АСК); подагра, гиперурикемия (АСК, в т.ч. и в низких дозах повышает концентрацию мочевой кислоты в крови); одновременный прием алкоголя (этанола) (из-за наличия в составе препарата АСК, см. «Взаимодействие» и «Особые указания»); пациенты с генетически обусловленным снижением активности изофермента CYP2C19 (см. «Фармакокинетика», Фармакогенетика; «Взаимодействие»); у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (из-за риска развития гемолиза) (см. «Побочные действия»); одновременное применение метотрексата в дозе более 20 мг в неделю (см. «Взаимодействие»); наличие в анамнезе аллергических и гематологических реакций на другие тиенопиридины (такие как тиклопидин, прасугрел) (возможность перекрестных аллергических и гематологических реакций); одновременное применение лекарственных препаратов, ассоциирующихся с риском развития кровотечения, и лекарственных препаратов, являющихся субстратами изофермента CYP2C8 (таких как репаглинид, паклитаксел) из-за выявленного лекарственного взаимодействия.

Беременность

Клинические данные об экспозиции препарата во время беременности отсутствуют. В качестве меры предосторожности препарат Коплавикс^® не следует применять в течение первых двух триместров беременности, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины требует лечения клопидогрелом в комбинации с АСК (см. «Особые указания»). Из-за риска развития олигогидрамниона, при необходимости применения клопидогрела в комбинации с АСК на 20-й нед беременности, лечение следует проводить в минимальных эффективных дозах и при минимально возможной продолжительности лечения под тщательным наблюдением врача. Рекомендуется ультразвуковой мониторинг амниотической жидкости. При развитии олигогидрамниона следует прекратить прием клопидогрела в сочетании с АСК и проводить терапию в соответствии с клинической практикой.

В связи с наличием в составе АСК препарат противопоказан в III триместре беременности.

Клопидогрел

Поскольку клинические данные о воздействии клопидогрела во время беременности отсутствуют, предпочтительно не использовать клопидогрел во время беременности в качестве меры предосторожности.

Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных эффектов в отношении беременности, развития эмбриона или плода, родов или постнатального развития.

АСК

Низкие дозы (до 100 мг/сут). Клинические исследования показывают, что дозы АСК до 100 мг/сут при ограниченном использования в акушерстве под особым наблюдением являются безопасными.

Дозы 100–500 мг/сут. Недостаточно клинического опыта применения АСК в дозах от 100 до 500 мг/сут. Поэтому приведенные ниже рекомендации для доз 500 мг/сут и выше применимы для указанного диапазона доз.

Дозы от 500 мг/сут и выше. Ингибирование синтеза простагландина может оказать неблагоприятное воздействие на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске невынашивания плода и развития пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландина на ранних сроках беременности. Абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы увеличился с менее чем 1% до примерно 1,5%. Считается, что риск повышается по мере увеличения дозы препарата и продолжительности терапии. У животных применение ингибитора синтеза простагландина приводит к репродуктивной токсичности. До 24-й нед аменореи (5-й месяц беременности) не следует назначать АСК, если в этом нет явной необходимости. Если женщина, планирующая беременность, использует АСК или находится до 24-й нед аменореи (5-й месяц беременности), то доза препарата должна быть минимальной, а продолжительность лечения максимально короткой.

С начала 6-го месяца беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут оказывать воздействие на:

- плод, вызывая развитие сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией) или почечной дисфункции, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидрамнионом (см. Олигогидрамнион/почечная недостаточность у новорожденных);

- мать и новорожденного (в конце беременности), вызывая удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может проявиться даже при очень низких дозах, или торможение сокращений матки, приводящее к задержке родов или затяжным родам.

Олигогидрамнион/почечная недостаточность у новорожденных. Риск развития олигогидрамниона и почечной недостаточности у плода применим только для доз АСК более 81 мг.

Применение НПВП, включая клопидогрел в комбинации с АСК, примерно на 20-й нед беременности или более может вызвать нарушение функции почек у плода, приводящее к развитию олигогидрамниона и в некоторых случаях к почечной недостаточности у новорожденных. Эти неблагоприятные исходы наблюдаются в среднем через несколько дней или недель после начала лечения, хотя имеются редкие сообщения о развитии олигогидрамниона уже через 48 ч после начала приема НПВП. Олигогидрамнион часто, но не всегда, обратим при прекращении лечения. Осложнения длительного олигогидрамниона могут, например, включать контрактуру конечности и задержку полного развития легких. В некоторых пострегистрационных случаях нарушения функции почек у новорожденных требовали проведения инвазивных процедур, таких как переливание крови или диализ.

Лактация

Грудное вскармливание в случае лечения препаратом Коплавикс^® следует прекратить, т.к. установлено, что АСК выделяется в грудное молоко. В исследованиях на крысах показано, что клопидогрел и/или его метаболиты выделяются с грудным молоком.

Неизвестно, выделяется ли клопидогрел с грудным молоком женщин. Так как многие лекарственные средства выделяются с грудным молоком и существует риск развития потенциальных неблагоприятных явлений у ребенка, находящегося на грудном вскармливании, следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или об отмене препарата с учетом необходимости его применения для матери.

Фертильность

Данные о фертильности при применении препарата Коплавикс^® отсутствуют. В исследованиях на животных не было показано, что клопидогрел изменяет фертильность. Неизвестно влияние АСК (в дозах в препарате Коплавикс^®) на фертильность.

Резюме профиля безопасности

Безопасность клопидогрела в клинических исследованиях была изучена более чем у 44000 пациентов, в т.ч. более чем у 12000 пациентов, принимавших его в течение года или более, и у 30000 пациентов, принимавших одновременно клопидогрел и АСК; в клиническом исследовании CURE безопасность клопидогрела в сочетании с АСК была оценена у более 6200 пациентов, принимавших их в течение 1 года и более.

Ниже перечислены клинически значимые нежелательные эффекты, наблюдавшиеся в пяти больших клинических исследованиях: CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT и ACTIVE A и при постмаркетинговом применении комбинации клопидогрел + АСК, клопидогрела в монотерапии и АСК в монотерапии.

Кровотечения и кровоизлияния были наиболее часто наблюдавшимися нежелательными явлениями в клинических исследованиях и при постмаркетинговом применении препарата, главным образом они возникали в течение первого месяца лечения. Частота развития больших кровотечений при применении комбинации клопидогрел + АСК зависела от дозы АСК (<100 мг — 2,6%; 100–200 мг — 3,5%, >200 мг — 4,9%), так же, как и их частота при применении одной АСК (<100 мг — 2%, 100–200 мг — 2,3%, >200 мг — 4%). У пациентов, прекративших лечение более чем за 5 дней до аортокоронарного шунтирования, не отмечалось учащения случаев развития больших кровотечений в течение 7 дней после этого вмешательства (4,4% — при приеме комбинации клопидогрела + АСК против 5,3% — при приеме одной АСК). У пациентов, остававшихся на антиагрегантной терапии в течение последних пяти дней перед аортокоронарным шунтированием, частота этих кровотечений после вмешательства составляла 9,6% (комбинация клопидогрел + АСК) и 6,3% (монотерапия АСК).

Хотя риск развития миелотоксического действия при применении клопидогрела является достаточно низким, его возможность следует учитывать, когда у пациента, принимающего клопидогрел, развивается лихорадка и другие инфекционные проявления; кровотечения с летальным исходом¹.

Резюме нежелательных реакций

НР, которые возникали при приеме только клопидогрела, только АСК или клопидогрела в комбинации с АСК во время клинических исследований или о которых сообщалось спонтанно, представлены ниже.

Частота возникновения побочных эффектов определялась в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/100, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (определить частоту возникновения НР по имеющимся данным не представляется возможным).

Cо стороны крови и лимфатической системы: часто — большие кровотечения¹ (угрожающие жизни кровотечения, требующие переливания 4 ЕД крови и более; другие большие кровотечения, требующие переливания 2–3 ЕД крови); не угрожающие жизни большие кровотечения (по данным исследования COMMIT, частота развития больших нецеребральных кровотечений и внутричерепных кровоизлияний была «нечасто»)¹; малые кровотечения (по данным исследования ACTIVE-A, частота развития малых кровотечений была «очень часто»)¹, кровотечения в месте пункции сосудов^1,2, кровоподтеки², гематомы², лейкопения¹; нечасто — уменьшение количества тромбоцитов в периферической крови¹, тяжелая тромбоцитопения с количеством тромбоцитов в периферической крови ≤80·10⁹/л, но >30·10⁹/л¹, уменьшение количества нейтрофилов в периферической крови¹, эозинофилия¹, удлинение времени кровотечения¹; редко — нейтропения¹, включая тяжелую нейтропению (<0,45·10⁹/л)¹, угрожающие жизни кровотечения (кровотечения со снижением Hb крови более чем на 5 г/дл (по данным клинического исследования CLARITY, частота их развития была «часто»)¹; кровотечения, требующие хирургического вмешательства¹; внутричерепные кровоизлияния (геморрагические инсульты) (по данным клинического исследования CLARITY, частота их развития была «часто»)¹; кровотечения, требующие введения инотропных препаратов)¹; тяжелые кровотечения (наиболее часто наблюдались пурпура, носовые кровотечения; реже встречались гематурия и внутриглазные кровоизлияния, главным образом конъюнктивальные²), внутриглазные кровоизлияния со значительным ухудшением зрения¹, забрюшинные кровоизлияния¹; очень редко — апластическая анемия¹, тяжелая тромбоцитопения с количеством тромбоцитов в периферической крови ≤30·10⁹/л¹; частота неизвестна (пострегистрационный опыт применения) — тромбоцитопения³, гемолитическая анемия у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы³, агранулоцитоз^2,3; апластическая анемия^2,3/панцитопения^2,3, бицитопения³, нарушения костномозгового кроветворения³, нейтропения³, лейкопения³, гранулоцитопения³, анемия¹, приобретенная гемофилия А², тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП)², серьезные случаи кровотечений², главным образом кровоизлияний в ткани кожи², кости, мышцы и полость суставов (гемартроз)², глазные ткани (конъюнктивальные, во внутренние среды и сетчатую оболочку глаза)², кровотечения из дыхательных путей², кровохарканье², носовые кровотечения², гематурия², кровотечения из операционной раны²; внутричерепные кровоизлияния³, включая случаи со смертельным исходом³, особенно у пациентов пожилого возраста; другие случаи кровотечений со смертельным исходом (в частности, кровотечения из ЖКТ и забрюшинные кровоизлияния)².

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна (пострегистрационный опыт применения) — анафилактоидные реакции², сывороточная болезнь², перекрестные реакции гиперчувствительности с другими тиенопиридинами (такими как тиклопидин, прасугрел)² (см. «Особые указания»), анафилактический шок³, усиление симптомов пищевой аллергии³, аутоиммунный инсулиновый синдром (может приводить к серьезной гипогликемии, особенно у пациентов с HLA DRA4 серотипом)².

Со стороны метаболизма и питания: частота неизвестна (пострегистрационный опыт применения) — гипогликемия³, подагра³.

Нарушения психики: частота неизвестна (пострегистрационный опыт применения) — спутанность сознания², галлюцинации².

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль¹, головокружение¹ и парестезия¹; частота неизвестна (пострегистрационный опыт применения) — изменения вкусовых ощущений², агевзия.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко — вертиго¹; частота неизвестна (пострегистрационный опыт применения) — потеря слуха³, шум в ушах³.

Со стороны сердца: частота неизвестна (пострегистрационный опыт применения) — синдром Коуниса (вазоспастическая аллергическая стенокардия/аллергический инфаркт миокарда), обусловленный реакцией гиперчувствительности на АСК и клопидогрел^2,3.

Со стороны сосудов: частота неизвестна (пострегистрационный опыт применения) — васкулит^2,3, включая пурпуру Шенлейн-Геноха³, снижение АД².

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна (пострегистрационный опыт применения) — бронхоспазм², интерстициальный пневмонит², эозинофильная пневмония², некардиогенный отек легких при хроническом приеме препарата, связанный с реакцией гиперчувствительности³.

Желудочно-кишечные нарушения: часто — желудочно-кишечные кровотечения¹, диспепсия¹, абдоминальные боли¹, диарея¹; нечасто — тошнота¹, гастрит¹, метеоризм¹, запор¹, рвота¹, язва желудка¹ и язва двенадцатиперстной кишки¹; частота неизвестна (пострегистрационный опыт применения) — колит^2,3 (включая язвенный или лимфоцитарный колит)², панкреатит², стоматит², эзофагит³, ульцерация/перфорация пищевода³, эрозивный гастрит³, эрозивный дуоденит³, язва или язвенная перфорация желудка и/или двенадцатиперстной кишки³, симптомы поражения верхних отделов ЖКТ, такие как гастралгия³ (см. «Особые указания»), язвы тонкого кишечника (тощая и подвздошная кишка)³ и толстого кишечника (ободочная и прямая кишка)³, перфорация кишечника³ (эти реакции могут сопровождаться или не сопровождаться кровотечением и могут возникать при применении любой дозы АСК, а также у пациентов, как имеющих предостерегающие симптомы и анамнез серьезных желудочно-кишечных осложнений, так и их не имеющих); острый панкреатит, являющийся проявлением реакции гиперчувствительности на АСК³.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна (пострегистрационный опыт применения) — гепатит (неинфекционной природы)², острая печеночная недостаточность², повышение активности печеночных ферментов³, поражение печени, главным образом гепатоцеллюлярное³, хронический гепатит³.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь¹, кожный зуд¹; частота неизвестна (пострегистрационный опыт применения) — макулопапулезная, эритематозная или эксфолиативная кожная сыпь², крапивница², кожный зуд², ангионевротический отек², буллезный дерматит (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)², острый генерализованный экзантематозный пустулез², синдром лекарственной гиперчувствительности, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром)², экзема², плоский лишай², фиксированная кожная сыпь (единичные или множественные изменения кожи, обычно в виде эритематозных бляшек округлой или овальной формы, появляющихся в одном и том же месте при очередном приеме препарата)³.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна (пострегистрационный опыт применения) — артралгия², артрит², миалгия².

Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна (пострегистрационный опыт применения) — гломерулопатия, включая гломерулонефрит², почечная недостаточность³, острое нарушение функции почек (особенно у пациентов с существовавшей ранее почечной недостаточностью, декомпенсацией ХСН, нефритическим синдромом или у пациентов, одновременно принимающих диуретики)³.

Со стороны репродуктивной системы и молочной железы: частота неизвестна (пострегистрационный опыт применения) — гинекомастия³.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна (пострегистрационный опыт применения) — лихорадка², отеки, о которых сообщалось при приеме АСК в высоких (противовоспалительных) дозах (≥1,5 г/сут).

Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна (пострегистрационный опыт применения) — отклонение от нормы биохимических показателей функционального состояния печени², увеличение концентрации креатинина в крови².

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Федеральная Служба по надзору в cфере здравоохранения. РФ, 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: (800) 550-99-03.

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

http://www.roszdravnadzor.gov.ru

¹НР, которые наблюдались при применении комбинации клопидогрела и АСК;

²НР, которые наблюдались при применении клопидогрела;

³НР, которые наблюдались при применении АСК.

Клопидогрел

Симптомы: передозировка клопидогрела может вести к увеличению времени кровотечения с последующими осложнениями в виде развития кровотечений.

Лечение: при появлении кровотечения требуется проведение соответствующего лечения. Антидот клопидогрела не установлен. Если необходима быстрая коррекция удлинившегося времени кровотечения, то рекомендуется переливание тромбоцитарной массы.

АСК

Симптомы: умеренная степень передозировки — головокружение, звон в ушах, головные боли, спутанность сознания и симптомы со стороны ЖКТ (тошнота, рвота и боли в области желудка).

При выявлении симптомов тяжелой интоксикации возникают тяжелые нарушения кислотно-основного состояния. Первоначально возникающая гипервентиляция приводит к развитию дыхательного алкалоза. Затем развивается дыхательный ацидоз как следствие ингибирующего влияния дыхательного алкалоза на дыхательный центр. Также вследствие присутствия салицилатов в крови развивается метаболический ацидоз. Кроме этого, появляются следующие симптомы: гипертермия и обильное потоотделение, приводящие к дегидратации, двигательное беспокойство, судороги, галлюцинации и развитие гипогликемии. Угнетение нервной системы может привести к развитию комы, коллапсу и остановке дыхания.

Летальная доза АСК составляет 25–30 г. Плазменная концентрация салицилата свыше 300 мг/л (1,67 ммоль/л) подтверждает наличие интоксикации. Передозировка салицилатов, особенно у маленьких детей, может приводить к развитию тяжелой гипогликемии и потенциально фатальному отравлению. При острой и хронической передозировке АСК может развиться некардиогенный отек легких (см. «Побочные действия»).

Лечение: при выявлении симптомов тяжелой передозировки требуется госпитализация. При умеренной интоксикации можно попытаться искусственно вызвать рвоту, в случае неудачи показано промывание желудка. После этого следует принять внутрь (если пациент может глотать) или ввести в желудок через зонд активированный уголь (адсорбент) и солевое слабительное. С целью форсированного ощелачивания мочи для ускорения выведения салицилатов показано в/в капельное введение 250 мл натрия бикарбоната в течение 3 ч под контролем рН мочи и кислотно-основного состояния. Предпочтительным лечением тяжелой передозировки является гемодиализ или перитонеальный диализ. При необходимости применяется симптоматическое лечение других проявлений интоксикации.