Берлиприл Плюс таблетки 25+10 мг 30 шт. в Алексине

Таблетки для приема внутрь.

Препарат Берлиприл^® плюс принимают один раз в сутки (утром) независимо от времени приема пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.

Рекомендуемая доза — 1 таблетка препарата Берлиприл^® плюс 1 раз в сутки.

Препарат Берлиприл^® плюс не рекомендуется для начального курса терапии. Перед назначением комбинированного препарата Берлиприл^® плюс рекомендуется индивидуальный подбор доз каждого из действующих веществ в отдельности. При наличии клинических показаний допускается перевод пациента с монотерапии сразу на применение комбинированного препарата. В начале терапии препаратом Берлиприл^® плюс или при переводе с монотерапии эналаприлом на терапию комбинированным препаратом Берлиприл^® плюс может развиться симптоматическая артериальная гипотензия, которая чаще возникает у пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса (в т. ч. вследствие предшествующей терапии диуретиками, при диарее и/или рвоте), у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, тяжелой артериальной гипертензией, реноваскулярной гипертензией.

Такие пациенты нуждаются в наблюдении в течение приблизительно 8 ч после приема первой дозы препарата.

Применение у пациентов с нарушением функции почек (КК 30–80 мл/мин)

У пациентов с КК более 30 мл/мин, но менее 80 мл/мин препарат Берлиприл^® плюс должен применяться только после подбора доз каждого из действующих веществ. Рекомендуемая начальная доза эналаприла в монотерапии у пациентов этой группы составляет 5–10 мг.

При тяжелом нарушении функции почек (КК менее 30 мл/мин) применение препарата Берлиприл^® плюс противопоказано.

Применение у пациентов пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста доза препарата подбирается в зависимости от состояния функции почек.

Гипотензивное средство комбинированное

Состав на одну таблетку:

Действующие вещества:

Гидрохлоротиазид — 25,0 мг,

Эналаприла малеат — 10,0 мг;

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат, магния карбонат, желатин, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, краситель железа оксид желтый (E172).

Ингибиторы АПФ в комбинациях

Эссенциальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия или при недостаточной эффективности монотерапии эналаприлом).

Препарат Берлиприл^® плюс может также применяться вместо одновременного применения эналаприла в дозе 10 мг и гидрохлоротиазида в дозе 25 мг у пациентов, достигших стабильного эффекта при раздельном применении данных препаратов в указанных дозах.

-        Повышенная чувствительность к эналаприлу, любому другому ингибитору АПФ, гидрохлоротиазиду, другим производным сульфонамида и/или любому из вспомогательных веществ;

-        ангионевротический отек в анамнезе (в т. ч. связанный с предшествующим применением ингибиторов АПФ);

-        наследственный или идиопатический ангионевротический отек;

-        нарушение функции почек тяжелой степени тяжести (КК менее 30 мл/мин); проведение диализа;

-        нарушение функции печени тяжелой степени тяжести (более 9 баллов по шкале Чайлд‑Пью);

-        беременность и период грудного вскармливания;

-        возраст до 18 лет (эффективность и безопасность препарата не установлены);

-        состояние после трансплантации почки (опыт применения препарата недостаточен);

-        анурия;

-        наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы;

-        рефрактерная гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия;

-        одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела);

-        одновременное применение с антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II) у пациентов с диабетической нефропатией;

-        одновременное применение с ингибиторами нейтральной эндопептидазы (например, с препаратами, содержащими сакубитрил) в связи с высоким риском развития ангионевротического отека.

С осторожностью

-        Реноваскулярная гипертензия, двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной функционирующей почки;

-        аортальный стеноз, митральный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; кардиогенный шок;

-        ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания;

-        печеночная недостаточность легкой и умеренной степени тяжести (менее 9 баллов по шкале Чайлд‑Пью);

-        нарушение функции почек легкой и умеренной степени тяжести (КК 30–80 мл/мин);

-        угнетение костномозгового кроветворения;

-        системные заболевания соединительной ткани (в т. ч. системная красная волчанка, склеродермия);

-        иммуносупрессивная терапия, одновременное применение с аллопуринолом и прокаинамидом или комбинация указанных осложняющих факторов;

-        сахарный диабет;

-        гиперкалиемия (при повышенном риске развития гиперкалиемии, в том числе при почечной недостаточности, сахарном диабете, гипоальдостеронизме или при одновременном применении с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия или калийсодержащими заменителями пищевой соли; при одновременном применении с другими лекарственными средствами, повышающими уровень калия в плазме крови (например, гепарин, ко‑тримоксазол (триметоприм + сульфаметоксазол));

-        гипонатриемия, гипокалиемия, гиперкальциемия;

-        одновременное применение с препаратами лития;

-        состояния, сопровождающиеся снижением объема циркулирующей крови (ОЦК) (в результате терапии диуретиками, при ограничении потребления поваренной соли, проведении гемодиализа, диарее и/или рвоте);

-        одновременное проведение десенсибилизации ядом перепончатокрылых;

-        при хирургических вмешательствах, при проведении анестезии с применением препаратов, способствующих развитию артериальной гипотензии;

-        одновременное проведение диализа с использованием полиакрилонитрильных мембран с высокой пропускной способностью (напр., AN69^®);

-        одновременное проведение плазмафереза липопротеинов низкой плотности (ЛПНП‑аферез) с использованием декстран сульфата;

-        хроническая сердечная недостаточность (ХСН) III–IV функционального класса по классификации NYHA;

-        применение у пациентов негроидной расы;

-        аллергические реакции на пенициллин в анамнезе;

-        увеличение длительности интервала QT на ЭКГ;

-        одновременное применение лекарственных препаратов, которые могут вызывать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт» или увеличивать продолжительность интервала QT на ЭКГ;

-        одновременное применение лекарственных препаратов, способных вызывать гипокалиемию, сердечных гликозидов;

-        гиперпаратиреоз;

-        гиперурикемия;

-        немеланомный рак кожи в анамнезе (см. раздел «Особые указания»).

Применение препарата Берлиприл^® плюс во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Пациентки, планирующие беременность, должны быть переведены на альтернативное лечение с применением гипотензивных препаратов с подтвержденным профилем безопасности для применения у беременных.

При подтверждении беременности применение препарата Берлиприл^® плюс следует немедленно прекратить и при необходимости назначить пациентке гипотензивные препараты другой группы с подтвержденным профилем безопасности для применения у беременных.

Гидрохлоротиазид

Опыт применения гидрохлоротиазида во время беременности ограничен, особенно в первом триместре. Данных, полученных в исследованиях на животных, недостаточно. Гидрохлоротиазид проникает через плаценту.

На основе фармакологического механизма действия гидрохлоротиазида можно сделать вывод, что его применение во время второго и третьего триместров может привести к нарушению фетоплацентарной перфузии и вызвать развитие таких нежелательных эффектов у плода и новорожденного как желтуха, нарушение водно-электролитного баланса и тромбоцитопения. Гидрохлоротиазид не должен применяться для лечения гестационного отека, гестационной артериальной гипертензии или преэклампсии, поскольку это может привести к снижению объема плазмы и плацентарной гипоперфузии без положительного влияния на течение заболевания.

Гидрохлоротиазид не должен применяться для лечения эссенциальной артериальной гипертензии у беременных за исключением тех редких случаев, когда невозможно применение другой терапии.

Гидрохлоротиазид проникает в грудное молоко в незначительных количествах.

Применение тиазидных диуретиков в высоких дозах может приводить к уменьшению лактации за счет увеличения диуреза.

Эналаприл

Эпидемиологические данные относительно риска возникновения тератогенных эффектов при применении ингибиторов АПФ в первом триместре беременности не являются неопровержимыми, однако незначительное повышение риска не может быть исключено. Применение ингибиторов АПФ во II и III триместрах беременности может сопровождаться отрицательным воздействием на плод или новорожденного, включая развитие артериальной гипотензии, почечной недостаточности, гиперкалиемии, олигогидрамниона и гипоплазии костей черепа у новорожденного. Развитие олигогидрамниона возможно связано со снижением функции почек плода. Это осложнение может приводить к контрактурам конечностей, деформации лицевых костей черепа, гипоплазии легких.

При применении препарата Берлиприл^® плюс необходимо информировать пациентку относительно потенциального риска для плода.

В случае применения препарата Берлиприл^® плюс начиная со второго триместра беременности, необходим контроль состояния почечной функции и костей черепа с помощью ультразвукового исследования. Необходимо тщательное наблюдение за новорожденными, чьи матери принимали препарат Берлиприл^® плюс для выявления возможного снижения АД.

Эналаприл и эналаприлат экскретируются в грудное молоко в следовых количествах, но безопасность их не изучена (существует риск нежелательного влияния на сердечно-сосудистую систему и почки младенца).

При необходимости применения препарата Берлиприл^® плюс в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Фертильность

Исследований по влиянию препарата Берлиприл^® плюс на фертильность у человека не проводилось.

Результаты исследований репродуктивной токсичности у крыс дают основания полагать, что эналаприл не оказывает влияния на фертильность и функцию репродуктивной системы.

В исследованиях репродуктивной токсичности гидрохлоротиазида, проведенных на мышах и крысах, случаев неблагоприятного воздействия на фертильность особей обоих полов зафиксировано не было.

Возможные побочные эффекты при применении препарата Берлиприл^® плюс, эналаприла и гидрохлоротиазида в отдельности приведены ниже в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения по нисходящей частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным оценка невозможна).

Системно-органный класс	Нежелательная реакция	Гидрохлоро-тиазид + Эналаприл	Гидрохлоро-тиазид	Эналаприл
Инфекционные и паразитарные заболевания	Сиалоаденит	Редко
Нарушения со стороны обмена веществ и нарушения питания	Повышение концентрации холестерина в плазме крови	Часто	Очень часто
Повышение концентрации триглицеридов в плазме крови	Часто	Очень часто
Гипергликемия	Редко	Очень часто
Гипокалиемия	Часто	Очень часто
Гиперурикемия	Часто	Очень часто
Гипогликемия	Нечасто		Нечасто
Гипомагниемия	Нечасто	Очень часто
Глюкозурия	Редко	Очень часто
Подагра	Нечасто	Очень часто
Ухудшение метаболического статуса у пациентов с сахарным диабетом. Манифестация латентно протекающего сахарного диабета.		Частота неизвестна
Метаболический алкалоз	Очень редко
Гипохлоремический алкалоз		Очень редко
Гиперкальциемия	Очень редко	Очень часто
Водно-электролитный дисбаланс (включая гипонатриемию и гипокалиемию, гипомагниемию, гипохлоремию, гиперкальциемию)		Очень часто
Нарушения со стороны нервной системы	Вертиго	Нечасто	Редко	Нечасто
Головокружение	Очень часто	Редко	Очень часто
Головная боль	Часто	Редко	Часто
Сонливость	Нечасто		Нечасто
Синкопальные состояния	Часто
Изменение вкуса	Часто
Парестезия	Нечасто	Редко	Нечасто
Парезы (в результате гипокалиемии)	Редко
Нарушения со стороны психики	Бессонница	Нечасто	Редко	Нечасто
Необычные сновидения	Редко		Редко
Нарушения сна	Редко		Редко
Спутанное сознание	Нечасто		Нечасто
Депрессия	Часто	Редко	Часто
Повышенная нервозность	Нечасто		Нечасто
Снижение либидо	Нечасто
Нарушения со стороны сердца	Стенокардия	Часто		Часто
Боль в груди			Часто
Тахикардия	Часто		Часто
Ощущение сердцебиения	Нечасто	Часто	Нечасто
Нарушение ритма сердца	Часто	Редко	Часто
Инфаркт миокарда или инсульт, возможно вторичные по отношению к выраженному снижению АД у пациентов, относящихся к группе высокого риска	Нечасто		Нечасто
Нарушения со стороны сосудов	«Приливы» крови к лицу	Нечасто
Артериальная гипотензия	Часто
Ортостатическая гипотензия	Часто	Нечасто	Нечасто
Выраженное снижение АД (включая ортостатическую гипотензию)			Часто
Синкопальные состояния			Часто
Синдром Рейно	Редко		Редко
Некротизирующий ангиит (васкулит, кожный васкулит)	Редко
Васкулит (в отдельных случаях, некротизирующий васкулит)		Нечасто
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	Кашель	Очень часто		Очень часто
Одышка	Часто	Нечасто	Часто
Острая интерстициальная пневмония		Нечасто
Ринорея	Нечасто		Нечасто
Боль в горле и охриплость голоса	Нечасто		Нечасто
Бронхоспазм/бронхиальная астма	Нечасто		Нечасто
Легочные инфильтраты	Редко		Редко
Внезапный отек легких с симптомами шока		Очень редко
Ринит	Редко		Редко
Аллергический альвеолит/ эозинофильная пневмония	Редко		Редко
Острый респираторный дистресс‑синдром (ОРДС)	Очень редко	Очень редко
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Сухость слизистой оболочки полости рта (ксеростомия)	Нечасто		Нечасто
Тошнота	Очень часто	Часто	Очень часто
Потеря аппетита		Часто
Боль в животе	Часто	Часто	Часто
Диарея	Часто	Часто	Часто
Изменение вкуса			Часто
Кишечная непроходимость	Нечасто		Нечасто
Панкреатит	Нечасто	Нечасто	Нечасто
Рвота	Нечасто	Часто	Нечасто
Диспепсия	Нечасто		Нечасто
Запор	Нечасто	Редко	Нечасто
Анорексия	Нечасто		Нечасто
Раздражение желудка	Нечасто		Нечасто
Пептическая язва	Нечасто		Нечасто
Метеоризм	Нечасто
Стоматит/афтозные язвы	Редко		Редко
Глоссит	Редко		Редко
Интестинальный ангионевротический отек	Очень редко		Очень редко
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей	Печеночная недостаточность	Редко		Редко
Гепатит (гепатоцеллюлярный или холестатический)	Редко		Редко
Некроз печени (иногда с летальным исходом)	Редко		Редко
Холестатическая желтуха	Редко	Нечасто	Редко
Гиперамилаземия		Нечасто
Холецистит (в частности, у пациентов с желчнокаменной болезнью в анамнезе)	Редко	Частота неизвестна
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Реакции гиперчувствительности/ ангионевротический отек (лица, конечностей, губ, языка, голосового аппарата и/или гортани)	Часто		Часто
Кожная сыпь (экзантема)	Часто		Часто
Повышенное потоотделение	Нечасто		Нечасто
Кожный зуд	Нечасто	Нечасто	Нечасто
Крапивница	Нечасто	Нечасто	Нечасто
Алопеция	Нечасто		Нечасто
Реакции фотосенсибилизации	Нечасто	Нечасто	Частота неизвестна
Мультиформная эритема	Редко		Редко
Синдром Стивенса‑Джонсона	Редко		Редко
Эксфолиативный дерматит	Редко		Редко
Токсический эпидермальный некролиз	Редко	Очень редко	Редко
Пурпура	Редко	Нечасто
Кожная форма системной красной волчанки и волчаночноподобные реакции	Редко	Очень редко
Пузырчатка	Редко		Редко
Эритродермия	Редко		Редко
Анафилактические реакции	Редко
Симптомокомплекс, который может включать все или некоторые из следующих симптомов: лихорадку, серозит, васкулит, миалгию/миозит, артралгию/артрит, положительный тест на антинуклеарные антитела, увеличение скорости оседания эритроцитов (СОЭ), эозинофилию, лейкоцитоз. Также возможно появление кожной сыпи, реакций фотосенсибилизации и других кожных реакций.	Частота неизвестна		Частота неизвестна
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани	Судороги мышц	Часто
Артралгия	Нечасто
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей	Нарушение функции почек	Нечасто		Нечасто
Почечная недостаточность	Нечасто		Нечасто
Протеинурия	Нечасто		Нечасто
Олигурия	Редко		Редко
Обратимое увеличение концентрации креатинина и мочевины в плазме крови (продукты азотистого обмена)		Часто
Интестинальный нефрит	Редко	Нечасто
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы	Эректильная дисфункция	Нечасто	Нечасто	Нечасто
Гинекомастия	Редко		Редко
Нарушения со стороны органа зрения	Нарушение зрения		Частота неизвестна
Нечеткое зрение	Очень часто	Частота неизвестна	Очень часто
Ксантопсия	Нечасто	Нечасто
Острый приступ закрытоугольной глаукомы	Частота неизвестна	Частота неизвестна
Миопия		Частота неизвестна
Уменьшение слезоотделения		Нечасто
Хориоидальный выпот		Частота неизвестна
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения	Шум в ушах	Нечасто
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Астения	Очень часто		Очень часто
Боль в груди	Часто
Повышенная утомляемость	Часто		Часто
Недомогание	Нечасто
Лихорадка	Нечасто	Нечасто	Нечасто
Судороги мышц			Нечасто
«Приливы» крови			Нечасто
Шум в ушах			Нечасто
Чувство дискомфорта	Нечасто		Нечасто
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы	Анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию)	Нечасто		Нечасто
Агранулоцитоз	Редко	Очень редко	Редко
Панцитопения	Редко		Редко
Снижение гемоглобина	Редко		Редко
Снижение гематокрита	Редко		Редко
Лейкопения	Редко	Нечасто
Нейтропения	Редко
Тромбоцитопения	Редко	Часто	Редко
Апластическая анемия		Очень редко
Гемолитическая анемия		Очень редко
Лимфаденопатия	Редко		Редко
Аутоиммунные заболевания	Редко		Редко
Подавление функции костного мозга	Редко		Редко
Нарушения со стороны эндокринной системы	Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH)	Частота неизвестна		Частота неизвестна
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований	Гиперкалиемия	Часто		Часто
Повышение концентрации креатинина в плазме крови	Часто		Часто
Повышение концентрации мочевины в плазме крови	Нечасто		Нечасто
Гипонатриемия	Нечасто		Нечасто
Повышение активности «печеночных» ферментов	Редко		Редко
Повышение концентрации билирубина в плазме крови	Редко		Редко
Новообразования доброкачественные, злокачественные и неуточненные (включая кисты и полипы)	Немеланомный рак кожи (базальноклеточная карцинома и плоскоклеточная карцинома)	Частота неизвестна	Частота неизвестна

Описание отдельных нежелательных реакций

Немеланомный рак кожи: на основании имеющихся данных эпидемиологических исследований показано, что имеется зависимая от кумулятивной дозы связь между применением гидрохлоротиазида и немеланомным раком кожи (см. раздел «Особые указания»).

Гидрохлоротиазид

Симптомы

Наиболее частыми проявлениями передозировки гидрохлоротиазидом являются увеличение диуреза, сопровождающееся острой потерей жидкости (дегидратацией) и электролитными нарушениями (гипокалиемия, гипонатриемия, гипохлоремия). Передозировка гидрохлоротиазидом может проявляться следующими симптомами:

-        со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, снижение артериального давления, шок;

-        со стороны нервной системы: слабость, спутанность сознания, головокружение и спазмы икроножных мышц, парестезия, нарушение сознания, усталость;

-        со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, жажда;

-        со стороны почек и мочевыводящих путей: полиурия, олигурия или анурия (из‑за гемоконцентрации);

-        лабораторные показатели: гипокалиемия, гипонатриемия, гипохлоремия, алкалоз, повышенное содержание азота мочевины в крови (особенно у пациентов с почечной недостаточностью).

Лечение

При передозировке проводится симптоматическая и поддерживающая терапия. Если препарат был принят недавно, для выведения гидрохлоротиазида показаны индукция рвоты или промывание желудка. Абсорбцию гидрохлоротиазида можно уменьшить приемом внутрь активированного угля. В случае снижения АД или шока следует восполнить объем циркулирующей крови введением плазмозамещающих жидкостей и дефицит электролитов (калий, натрий). При дыхательных нарушениях показана ингаляция кислорода или искусственная вентиляция легких. Следует контролировать водно-электролитный баланс (особенно содержание калия в сыворотке крови) и функцию почек до их нормализации.

Специфического антидота нет. Гидрохлоротиазид выводится при гемодиализе, однако степень его выведения не установлена.

Эналаприл

Симптомы

Наиболее характерные симптомы передозировки: выраженное снижение АД, начинающееся приблизительно через 6 часов после приема препарата на фоне блокады РААС, ступор.

Передозировка ингибиторами АПФ может сопровождаться развитием следующих симптомов: циркуляторный шок, нарушение водно-электролитного баланса, почечная недостаточность, гипервентиляция, тахикардия, ощущение сердцебиения, брадикардия, головокружение, беспокойство и кашель.

Концентрации эналаприлата в плазме крови, превышающие в 100 и 200 раз концентрации, наблюдающиеся при применении терапевтических доз, наблюдались после приема 300 и 440 мг эналаприла соответственно.

Лечение

Специфических данных по лечению передозировки препаратом Берлиприл^® плюс не имеется.

Лечение симптоматическое и поддерживающее. Пациент должен находиться под тщательным врачебным наблюдением, терапия препаратом должна быть немедленно прекращена. Должны проводиться лечебные мероприятия, включающие в себя провокацию рвоты, промывание желудка, применение активированного угля, натрия сульфата и слабительных средств, а также лечение дегидратации, электролитных нарушений и артериальной гипотензии с помощью стандартных мер.

При выраженном снижении АД пациента переводят в горизонтальное положение с низким изголовьем (противошоковое положение) и проводят мероприятия, направленные на стабилизацию АД, в т. ч. внутривенное введение 0,9% раствора натрия хлорида. Может быть рекомендовано внутривенное введение катехоламинов. В случае недавнего приема препарата следует принять меры, направленные на элиминацию эналаприла из организма (например, провокация рвоты, промывание желудка, применение адсорбентов и натрия сульфата).

Эналаприлат может быть удален из системного кровообращения с помощью гемодиализа (следует избегать использования полиакрилонитрильных мембран с высокой пропускной способностью, например, AN69^®).

При наличии резистентной к терапии брадикардии следует рассмотреть вопрос о постановке электрокардиостимулятора.

Показан динамический мониторинг функций жизненно важных органов и систем, контроль концентрации электролитов и креатинина в плазме крови.

При температуре не выше 25 °C

3 года

Нет

ЛП-№(003911)-(РГ-RU) (05.12.2023) - Берлин-Хеми (Германия) - действует

Нет

Нет

Нет

таблетки