Голдлайн капсулы 10 мг 90 шт. в Белоярском

Препарат Голдлайн^® принимают внутрь 1 раз в сутки. Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от переносимости и клинической эффективности. Рекомендуется начальная доза 10 мг, при плохой переносимости рекомендован перевод пациента на прием препарата Голдлайн^® в дозе 5 мг. Капсулы следует принимать утром, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (стакан воды). Препарат Голдлайн^® можно принимать как натощак, так и сочетать с приемом пищи. Если в течение 4‑х недель от начала лечения не достигнуто снижение массы тела на 5% и более, то доза увеличивается до 15 мг/сут.

Лечение препаратом Голдлайн^® не должно продолжаться более 3 месяцев у пациентов, которые недостаточно хорошо реагируют на терапию, т.е. которым в течение 3‑х месяцев лечения не удается достигнуть снижения массы тела на 5% от исходного значения. Лечение не следует продолжать, если при дальнейшей терапии, после достигнутого снижения массы тела, пациент вновь прибавляет в массе тела 3 кг и более. Длительность лечения не должна превышать 1 год, поскольку в отношении более продолжительного периода приема сибутрамина данные об эффективности и безопасности отсутствуют.

Лечение препаратом Голдлайн^® должно осуществляться в комплексе с диетой и физическими упражнениями под контролем врача, имеющего практический опыт лечения ожирения.

Препарат для лечения ожирения

1 капсула 10 мг содержит:

Действующее вещество

Сибутрамина гидрохлорида моногидрат — 10,0 мг.

Вспомогательные вещества

Лактоза — 232,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая, тип 102 — 30,0 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,0 мг, магния стеарат — 2,0 мг.

Состав оболочки капсулы

Крышечка капсулы: краситель азорубин (E122), индигокармин (E132), натрия лаурилсульфат, титана диоксид, желатин.

Корпус капсулы: краситель солнечный закат желтый (E110), краситель хинолиновый желтый (E104), натрия лаурилсульфат, титана диоксид, желатин.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: каждая таблетка содержит 232,0 мг лактозы, краситель азорубин (E122), краситель солнечный закат желтый (E110) (см. разделы «Противопоказания», «Особые указания»).

1 капсула 15 мг содержит:

Действующее вещество

Сибутрамина гидрохлорида моногидрат — 15,0 мг.

Вспомогательные вещества

Лактоза — 227,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая, тип 102 — 30,0 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,0 мг, магния стеарат — 2,0 мг.

Состав оболочки капсулы

Крышечка капсулы: краситель азорубин (E122), индигокармин (E132), натрия лаурилсульфат, титана диоксид, желатин.

Корпус капсулы: натрия лаурилсульфат, титана диоксид, желатин.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: каждая таблетка содержит 227,0 мг лактозы, краситель азорубин (E122), краситель солнечный закат желтый (E110) (см. разделы «Противопоказания», «Особые указания»).

Регуляторы аппетита

Препарат Голдлайн^® показан к применению у взрослых пациентов от 18 до 65 лет для снижения массы тела при следующих состояниях:

‒     алиментарное ожирение с индексом массы тела (ИМТ) 30 кг/м² и более;

‒     алиментарное ожирение с индексом массы тела 27 кг/м² и более в сочетании с сахарным диабетом 2 типа и дислипидемией.

‒     Гиперчувствительность к сибутрамину и/или любому из вспомогательных веществ в составе препарата.

‒     Наличие органических причин ожирения (например, гипотиреоз).

‒     Серьезные нарушения питания — нервная анорексия или нервная булимия.

‒     Психические заболевания.

‒     Синдром Жиль де ля Туретта (генерализованные тики).

‒     Одновременный прием ингибиторов МАО (например, фентермина, фенфлурамина, дексфенфлурамина, этиламфетамина, эфедрина) или применение в течение 2‑х недель до приема препарата Голдлайн^® и 2‑х недель после окончания его приема других препаратов, действующих на центральную нервную систему, ингибирующих обратный захват серотонина (например, антидепрессантов, нейролептиков); снотворных препаратов, содержащих триптофан, а также других препаратов центрального действия для снижения массы тела или для лечения психических расстройств.

‒     Сердечно-сосудистые заболевания (в анамнезе или в настоящее время): ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда (ИМ), стенокардия); хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, окклюзионные заболевания периферических артерий, тахикардия, аритмия, цереброваскулярные заболевания (инсульт, транзиторные нарушения мозгового кровообращения).

‒     Неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление (АД) выше 145/90 мм рт. ст.).

‒     Закрытоугольная глаукома.

‒     Тиреотоксикоз.

‒     Тяжелые нарушения функции печени и/или почек.

‒     Доброкачественная гиперплазия предстательной железы.

‒     Феохромоцитома.

‒     Установленная фармакологическая, наркотическая или алкогольная зависимость.

‒     Непереносимость галактозы, дефицит лактазы лопарей или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

‒     Беременность и период грудного вскармливания.

‒     Возраст до 18 лет и старше 65 лет.

С осторожностью следует назначать препарат Голдлайн^® при следующих состояниях: аритмии в анамнезе, хронической недостаточности кровообращения, заболеваниях коронарных артерий (в т.ч. в анамнезе), кроме ишемической болезни сердца (ИМ, стенокардии); глаукоме, кроме закрытоугольной глаукомы, холелитиазе, артериальной гипертензии (контролируемой и в анамнезе), неврологических нарушениях, включая задержку умственного развития и судороги (в т.ч. в анамнезе), эпилепсии, нарушении функции печени и/или почек легкой и средней степени тяжести, моторных и вербальных тиках в анамнезе, склонности к кровотечению, нарушению свертываемости крови, приеме препаратов, влияющих на гемостаз или функцию тромбоцитов.

Беременность

Поскольку до настоящего времени не имеется достаточно большого количества исследований в отношении безопасности воздействия сибутрамина на плод, данный препарат противопоказан в период беременности.

Лактация

Противопоказано принимать препарат Голдлайн^® во время грудного вскармливания.

Женщины с детородным потенциалом

Женщины, находящиеся в репродуктивном возрасте, во время приема препарата Голдлайн^® должны пользоваться контрацептивными средствами.

Чаще всего нежелательные реакции возникают в начале лечения (в первые 4 недели приема). Их выраженность и частота с течением времени ослабевают. Нежелательные реакции носят, в целом, нетяжелый и обратимый характер. Нежелательные реакции, в зависимости от воздействия на органы и системы органов, представлены в следующем порядке: очень часто (>10%), часто (≥1%, но ≤10%).

Нарушения со стороны нервной системы

Очень частыми нежелательными реакциями являются сухость во рту и бессонница, часто отмечаются головная боль, головокружение, беспокойство, парестезии, а также изменение вкуса.

Нарушения со стороны сердца

Часто встречаются тахикардия, ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны сосудов

Часто встречаются повышение АД, вазодилатация.

Желудочно-кишечные нарушения

Очень часто наблюдаются потеря аппетита и запор, часто тошнота и обострение геморроя. При склонности к запорам в первые дни необходим контроль за эвакуаторной функцией кишечника. При возникновении запора прием прекращают и принимают слабительное.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто отмечается повышенное потоотделение.

В единичных случаях при лечении сибутрамином описаны следующие нежелательные клинически значимые явления: дисменорея, отеки, гриппоподобный синдром, зуд кожи, боль в спине, боль в животе, парадоксальное повышение аппетита, жажда, ринит, депрессия, сонливость, эмоциональная лабильность, тревожность, раздражительность, нервозность, острый интерстициальный нефрит, кровотечения, пурпура Шенлейн-Геноха (кровоизлияния в кожу), судороги, тромбоцитопения, транзиторное повышение активности «печеночных» ферментов в крови.

Изменения сердечно-сосудистой системы

Наблюдается умеренный подъем АД в покое на 1–3 мм рт. ст. и умеренное увеличение пульса на 3–7 ударов в минуту. В отдельных случаях не исключаются более выраженные повышения АД и частоты сердечных сокращений. Клинически значимые изменения АД и пульса регистрируются преимущественно в начале лечения (в первые 4–8 недель).

Применение препарата Голдлайн^® у пациентов с повышенным АД: см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания».

Описание отдельных нежелательных реакций

В ходе постмаркетинговых исследований были описаны дополнительные нежелательные реакции, перечисленные ниже по системам органов:

Нарушения со стороны сердца

Мерцательная аритмия.

Нарушения со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности (от умеренных высыпаний на коже и крапивницы до ангионевротического отека (отека Квинке) и анафилаксии).

Психические нарушения

Психоз, состояния суицидально направленного мышления, суицид и мания. При возникновении подобных состояний препарат необходимо отменить.

Нарушения со стороны нервной системы

Судороги, кратковременные нарушения памяти.

Нарушения со стороны органа зрения

Затуманивание зрения («пелена перед глазами»).

Желудочно-кишечные нарушения

Диарея, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Алопеция.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Задержка мочи.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Нарушения эякуляции/оргазма, импотенция, нарушение менструального цикла, маточные кровотечения.

Имеются крайне ограниченные данные по поводу передозировки сибутрамина. Специфические признаки передозировки неизвестны, тем не менее, следует учитывать возможность более выраженного проявления нежелательных реакций. Следует известить своего лечащего врача в случае возникновения предполагаемой передозировки.

Симптомы

Тахикардия, повышение АД, головная боль, головокружение.

Лечение

Какого-либо специального лечения и специфических антидотов не существует. Необходимо выполнять общие мероприятия: обеспечить свободное дыхание, наблюдать за состоянием сердечно-сосудистой системы, а также при необходимости осуществить поддерживающую симптоматическую терапию. Своевременное применение активированного угля может уменьшить всасывание сибутрамина в кишечнике. Промывание желудка также уменьшает всасывание препарата. Пациентам с повышенным АД и тахикардией можно назначить бета-адреноблокаторы. Эффективность форсированного диуреза или гемодиализа не установлена.

При температуре не выше 25 °C

2 года

Нет

ЛП-№(002451)-(РГ-RU) (31.05.2023) - Изварино Фарма ООО (Россия) - действует

капсулы